湖南协力药业有限公司健郎药业飞行检查处理结果

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bhmc 飞行检查问卷
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?失分场景描述
【针对预约客户】放置明示牌
可以放置在车顶,可以放置在挡风玻璃处
在通话一开始的时候问:“请问女士/先生怎么称呼?”。如果是因为要确认客户姓名而问的话不算得分
行车通道上 包括两旁 没有堆放任何杂物或停放任何车辆 地上划好的停车位不算
例:“女士/先生请问您贵姓?”。如果服务顾问可以直接以客户姓氏尊称客户,本题也给分
向客户介绍预约的方法和好处
不符合客户的期望,也没有任何解释。如果在成功预约的情况下,到达经销店后发现还是需要等待/排队,则算作0分
无论是否洗过车,总体上,比保养/维修前干净
无论是否洗过车,总体上,比保养/维修前差不多
无论是否洗过车,总体上,不如保养/维修前干净
未放置。如果是非预约客户,本题算作0分
例:“张先生/李小姐你好。”
【针对预约客户】放置预约客户明示牌
24小时内,上午、下午最多各打2次 间隔半小时以上 ,4次无人接听
例:“请问有什么可以帮您?”或“很高兴为你服务”或“请问是常规保养还是维修?” 这几种或类似询问择一皆可
重复客户提出的需求,并获得客户的确认 例:“是的/没错”
追问客户是否有其他需要解决的问题或特别关注的事项
预约时间符合客户的期望 客户自选的时间得到满足或客服专员提选的时间符合客户的自选
正在加载中,请稍后...&&&&10月16、17日,四川省食品药品监督管理局委派GMP检查员王岱官、严少谷对四川百胜药业有限公司进行飞行检查。内江市食药监局安监科黄青、阴柯及威远县食品药品监管局相关人员陪同。
&&&&检查组检查了该公司中药材库、中药饮片成品库、中药饮片阴凉库、中药饮片生产车间、毒性饮片生产车间、质量管理部等部门,抽查了该公司部分物料购进、储存、发放、入库、生产及检验等相关记录,对其中药材购进、中药材检验、生产管理、中间品管理、成品检验放行等情况。
&&&&检查组认为,百胜药业对于2013年11月GMP认证跟踪检查缺陷项目的整改全部到位;中药饮片品种按规定上报药品监督管理部门批准或备案;中药材主要从本公司基地购进,无从非法渠道购进及相关违法情况。
&&&&公司负责人表示,认真整改检查组发现的企业质量管理及生产管理方面存在的问题,并将整改结果在15日内上报省食品药品安全监测及评审认证中心。
&&&&内江市食品药品监管局安监科科长黄青、威远县食品药品监管局负责人与飞行检查组交换了意见,并将对存在问题及时回查,督促整改落实。
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新闻24小时排行2015年CFDA飞行检查数据解读和2016年趋势预测
来源:制药在线
作者:高海燕
2015年,制药行业风起云涌,吸引公众和从业者关注的事件层出不穷。例如中药提取物行业面临更严格的监管,从日开始,使用提取物的用户或者自己提取,或者必须采购经过备案的提取物;银杏叶事件引发了CFDA对药品、食品和保健品行业的大整顿,多家企业涉案;生化提取类的高风险注射剂产业,由于生产工艺及质量控制要求高以及本身属于高风险类产品,飞行检查也是一波接一波。今年的飞行检查态势非常明朗,一个主要特点是根据阶段性事件集中突击大检查。今年飞行检查第一阶段是中药饮片专项检查整治活动,包括中药饮片市场,中药饮片生产企业以及中药饮片的经营单位。从CFDA提供的数据资料显示,2015年1月--3月,食药监总局一直紧盯中药饮片,联合或组织各省市食药监局飞检了包括河南禹州、安徽亳州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等在内的5个中药材专业市场,并且飞行检查的地区主要集中在中药饮片生产大省安徽、广西、广东等省的中药饮片生产加工及中药饮片经营单位,中药饮片目前属于药品生产中较薄弱的领域,存在的问题也非常明显,另外值得一提的是,此次飞行检查涉及多家饮片经营企业,存在的问题也比较突出,主要是非法生产中药饮片行为、严重的质量管理体系缺陷及票据管理问题等。第二阶段是银杏叶产品专项检查,此次专项检查源起部分银杏叶生产企业违法变更生产工艺,同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物,并用违法原料违法生产银杏叶片,并将外购的提取物原料销售给其他的多家药品生产企业,因此食药监总局开展银杏叶药品专项治理,并对部分企业飞行检查。第三阶段检查重点是小牛血去蛋白提取物生化企业。新版GMP明确规定&所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求& ,生化药品原料多来源于动物组织,成分复杂,生产工艺及质量控制要求高,注射剂本身又属高风险产品,必须严格按照批准的工艺生产,因此检查的重点是外购中间产品,违反批准的工艺和标准生产的企业。从处理结果来看,国家食药监总局会同或组织地方省市局进行的飞行检查,根据企业的检查情况采取了停止生产销售、召回产品、吊销GMP/GSP证书、启动吊销生产许可证的程序以及立案查处,移交公交机关等手段,毫不手软,对相关行业均起到了震慑及警示的作用。下表汇总了2015年度CFDA启动的飞行检查的全部数据汇总情况,供从业者参考。2015飞行检查一览表时间检查机关受查单位处理结果<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日至<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日食品药品监管总局河南禹州、安徽亳州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#个中药材专业市场市场所在地省级食品药品监管部门开展整治行动,政府切实落实主体责任,加强中药材专业市场的管理,依法查处违法违规行为,坚决取缔非法经营活动,对已构成违法犯罪行为的移交公安机关追究刑事责任,严厉打击制售假劣药材等违法犯罪行为<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日至<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日食品药品监管总局会同安徽省食品药品监管局安徽泰源中药饮片有限公司立案查处,收回其药品GMP证书、停止生产销售,召回产品,启动吊销药品生产许可证程序;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日至<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日食品药品监管总局会同安徽省食品药品监管局亳州市国苑中药材饮片有限公司立案查处,收回其药品GMP证书、停止生产销售,召回产品,启动吊销药品生产许可证程序;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日至<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日食品药品监管总局会同广西自治区食品药品监管局玉林市华济中药饮片有限公司停止生产销售,召回全部中药饮片;依法立案查处违法违规行为,启动吊销药品生产许可证程序;继续追查该企业的其他违法违规行为;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日至<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日食品药品监管总局会同广西自治区食品药品监管局广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司停止生产销售,召回全部中药饮片;依法立案查处违法违规行为,启动吊销药品生产许可证程序;继续追查该企业的其他违法违规行为;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日至<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日食品药品监管总局会同广西自治区食品药品监管局广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司停止生产销售,召回全部中药饮片;依法立案查处违法违规行为,启动吊销药品生产许可证程序;继续追查该企业的其他违法违规行为;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日至<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日食品药品监管总局会同广西自治区食品药品监管局广西健一药业有限责任公司停止生产销售,召回全部中药饮片;依法立案查处违法违规行为,启动吊销药品生产许可证程序;继续追查该企业的其他违法违规行为;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日广东省食品药品监督管理局会同清远市局清远市润粤有限公司撤销《药品经营质量管理规范认证证书》,立案查处违法行为,对涉嫌犯罪的问题移交公安机关查处<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日广东省食品药品监督管理局会同清远市局清远市嘉兴医药有限责任公司撤销《药品经营质量管理规范认证证书》、立案查处违法行为,对涉嫌犯罪的问题移交公安机关查处<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日广东省食品药品监督管理局会同肇庆市局肇庆市永健药业有限公司撤销《药品经营质量管理规范认证证书》、立案查处。<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日广东省食品药品监督管理局会同肇庆市局肇庆市仁安医药有限公司撤销《药品经营质量管理规范认证证书》、立案查处。<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日广东省食品药品监管局广东联丰中药饮片有限公司收回药品GMP证书、停止生产,召回相关产品;相关部门对违法行为立案查处。<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日至<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日食品药品监管总局会同安徽省食品药品监管局安徽朱氏康豪中药饮片有限公司收回药品GMP证书、停止生产,召回相关产品,违法违规行为依法立案查处;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日至<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日食品药品监管总局会同安徽省食品药品监管局安徽广和中药股份有限公司收回药品GMP证书、停止生产,召回相关产品,违法违规行为依法立案查处;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日至<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日食品药品监管总局会同江西省食品药品监管局江西彭氏国药堂饮片有限公司收回药品GMP证书、停止生产,召回相关产品,违法违规行为依法立案查处;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日至<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日食品药品监管总局会同江西省食品药品监管局江西樟树葛玄中药饮片有限公司收回药品GMP证书、停止生产,召回相关产品,依法立案查处违法违规行为;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日至<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日食品药品监管总局组织广西自治区食品药品监管局桂林兴达药业有限公司收回药品GMP证书,停止生产、销售和使用银杏叶片,召回相关产品、依法立案查处违法违规行为;涉嫌犯罪的,移送公安机关追究刑事责任。<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日至<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日食品药品监管总局组织湖南省食品药品监管局万邦德(湖南)天然药物有限公司收回药品GMP证书、停止生产、销售和使用银杏叶制剂,召回相关产品、依法立案查处违法违规行为<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日,<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日至<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日食品药品监管总局组织广东省食品药品监管局深圳海王药业有限公司,宁波立华制药有限公司停止生产及销售银杏叶制剂并予以调查处理;省局进行深入调查、立案查处<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日黑龙江省食品药品监督管理局黑龙江天宏药业股份有限公司---<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日至<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日山东省食品药品监督管理局山东鲁西药业有限公司---<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日四川省食品药品监督管理局成都森科制药有限公司----<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日、<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日湖北省食品药品监督管理局武汉名实生物医药科技有限责任公司全部查封扣押库存原料和成品,停止相关品种的生产和销售,启动召回措施<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日至<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日食品药品监管总局组织湖北省食品药品监管局武汉华龙生物制药有限公司收回药品GMP证书、停止生产,召回相关产品,依法立案查处违法行为<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日至<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#日食品药品监管总局组织陕西省食品药品监管局西安迪赛生物药业有限责任收回药品GMP证书、停止生产,召回相关产品,依法立案查处违法行为<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月江西省食品药品监督管理局江西省瑞民医药有限责任公司、江西洪兴医药有限公司等<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#家药品批发企业收回江西省瑞民医药有限责任公司的GSP认证证书<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#-20日食品药品监督管理总局,湖南省食品药品监督管理局湖南健朗药业有限责任公司收回奥拉西坦原料药的《药品GMP证书》,对违法生产经营行为进行进一步调查和依法查处。<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#15年<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#月<span style="font-size:12font-family:&#39;arial&#39;,&#39;sans-serif&#39;;color:#-20日食品药品监督管理总局,湖南省食品药品监督管理局黄石世星药业有限责任公司收回奥拉西坦原料药的《药品GMP证书》,对违法生产经营行为依法查处。从上面表格可以看出,CFDA飞行检查具有明显的关联系和重点指向性。基于以上数据,对2016年飞行检查的情况,我们做一下预测:第一,检查重点可能包括如下企业:无菌药品企业、生化类药品企业、中药注射剂企业、近2年内被国际官方警告的企业、药品价格明显低于平均成本的企业、药检所评价性检验揭示有严重问题的企业,以及市场竞争对手的举报情况。第二,根据行业内部人士综合分析,2016年度CFDA会组织大约500次左右的各类检查。其中,飞行检查估计占40%左右,而跟踪检查估计会占60%左右。因此说,2016年对于制药企业的运营管理团队,也不是一个轻松年,需要质量管理一直处于平稳运行状态,各位要看好自己的GMP证书。
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食药监总局公布部分企业飞行检查结果修正药业被查出部分药材霉变
新华网北京11月15日电(记者施雨岑、王思北)国家食品药品监督管理总局15日发布近日对吉林、广东部分企业开展的飞行检查的结果。结果显示,修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)原料库部分药材霉变,企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。
据介绍,11月4日至5日,食药监总局联合地方食药监局对吉林省四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展了飞行检查,发现修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质。此外,企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。食药监总局表示,上述行为已严重违反药品管理法和药品GMP相关规定。目前,总局已要求吉林省局依法收回其药品GMP证书,并对该企业的违法违规行为严肃查处。
同时,食药监总局15日公布了对广东怡康制药有限公司飞行检查的情况。经国家评价性抽验发现,广东怡康制药有限公司生产的抗骨增生片(批号为120201)检出微量解热镇痛类抗炎药。10月28日至29日,食药监总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展飞行检查。经检查发现,该产品委托韶关市居民制药有限公司生产,通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查,查实该企业在生产过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污染。
食药监总局表示,这是一起典型的承接多家委托生产,中西药生产交替共线进行,清场不彻底造成的药品污染事件,已违反药品管理法和药品GMP相关规定。目前,广东省局已依法收回广东怡康制药有限公司和韶关市居民制药有限公司药品GMP证书,案件正在进一步查处过程中,对涉事产品已启动召回措施。
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