teva中国官网的醋酸格拉替雷，国内有人做吗，需要中间体，请推荐下从哪个开始比较好做

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-02-16 08:59 标签： 醋酸格拉替雷
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醋酸格拉替雷中间体
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“醋酸格拉替雷中间体”详细介绍
醋酸格拉替雷中间体
中文名称:谷氨酸&5-苄酯&N-羧基环内酸酐
中文同义词:谷氨酸&5-苄酯&N-羧基环内酸酐
英文名称:H-GLU(OBZL)-NCA
英文同义词:H-GLU(OBZL)-NCA;Glutamic&acid,&5-benzyl&ester,&NCA;Glu(Obzl)NCA;5-Benzyl&L-glutamate&N-5-Benzyl-L-glutaMateNCA;L-5-Benzyl&ester&GlutaMic&acid&ANCA&of&benzyl&protected&L-glutaMic&4-Oxazolidinepropanoic&acid,&2,5-dioxo-,&phenylMethyl&ester,&(4S)-
分子式:C13H13NO5
分子量:263.248
EINECS号:&
Mol文件:.mol
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中证解读：翰宇药业获醋酸格拉替雷DMF注册号 拿到美国市场通行证
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公司表示，在同品种的市场竞争中，客户将优选考虑取得DMF注册号的公司及其原料药产品，有利于公司寻找市场机遇、开拓客户。而原料药生产厂家在取得美国的DMF注册号和通过FDA的现场检查后，产品不仅取得了进入美国市场的“通行证”，而且由于FDA在医药业的权威性为世界各国所承认，它的批准也对于公司和产品进入整个国际市场有重要意义。
中证网讯 （月19日晚间公告称，公司近日获得美国食品药品监督管理局FDA颁发的醋酸格拉替雷DMF注册号。公告称，根据美国的联邦管理法规定，对于原料药来说，通过FDA批准主要有两个阶段：一是DMF文件的注册，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做一个详尽的描述。该文件是由FDA的药物评价及研究中心CDER来审核。二是GMP符合性现场检查，当DMF文件审批完成后，原料药终端用户和FDA官员会对原料药物的生产厂家进行GMP符合性现场检查，通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察，做出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。FDA在现场检查的基础上做出是否批准该原料药品在美国市场上市的决定。公司表示，在同品种的市场竞争中，客户将优选考虑取得DMF注册号的公司及其原料药产品，有利于公司寻找市场机遇、开拓客户。而原料药生产厂家在取得美国的DMF注册号和通过FDA的现场检查后，产品不仅取得了进入美国市场的“通行证”，而且由于FDA在医药业的权威性为世界各国所承认，它的批准也对于公司和产品进入整个国际市场有重要意义。另外，公司今年1月6日晚间发布的公告显示，关于醋酸格拉替雷项目，公司已与美国NASDAQ上市公司爱克龙药业达成战略合作，共同完成醋酸格拉替雷FDA仿制药的申报审批工作，并由爱克龙药业负责醋酸格拉替雷注射液在美国范围内推广和销售。指出，公司2014年客户肽出口6281万元，同比增长100.5%，估计该产品主要是供应美国以外市场的格拉替雷原料药，由于2014年公司下游客户继续在多个国家进行格拉替雷注册认证，因此对该原料药样品的需求大幅上升。需要强调的是，目前的格拉替雷出口仍然是用作认证的小样本，下游客户还未正式生产制剂，我们估计今年可能在2个左右国家获批，如果正式生产，需求量将更大，而且公司在美国市场将自主申报格拉替雷制剂，预计3个月之后有望申报ANDA，预计2017年左右有望获批，成为美国市场少数几家（不超过3家）格拉替雷仿制药企业之一，市场空间远大于原料药出口。
[责任编辑：robot]
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