医疗行业政策法规政策环境怎么样

年中国出台的医疗器械政策较少但对部分政策有修订,对市场产生

一定的影响同时,包括

年以前的行业政策的后续效应以及新医改、国

务院扶持健康服务业等宏观政策,也对医疗器械行业带来相应的影响

.对《医疗器械监督管理条例》进行修订,重点呈现三大变化

现行的《医疗器械监督管理条例》自

年发布第一版后一直未修订部

制约了医疗器械行业的发展。

新版条例变更的内容包括注册

审评放宽、增设审评绿色通道、调整产品紸册与生产场地许可次序等

现行条例主要内容围绕医疗器械企业如何取得监管部门的许可展开,

导致实施中存在诸多问题

注册与生产場地许可次序变更,

从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册

再办理生产许可这意味着,医疗器械企业可以专注于产品研发、上市而不必

将前期资源消耗在生产厂房投资上,

这将大大缓解中小企业的融资压力

《高值医用耗材集中采购工作规范》实施后,价格效應在市场有体现

年底原国家卫生部发布《高值医用耗材集中采购工作规范》

对血管介入等高值医用耗材探索实施省级集中招标,并提出與药品招标类似的

推进带量采购、量价挂钩的购销模式

从全国来看医疗耗材按省级进行集中采购正在大面积铺开,去年以来十

个左右省級行政单位启动医用耗材的统一招标采购

首轮医疗高值耗材招标平均降价分别达到

月,国家发改委价格司领导在研讨医疗服务收费与医療器械价格管

再度提出要重点加强对医用耗材价格的监管

严格控制单独收费品种,

工信部已开始着手制定加快医疗器械行业发展的工作計划

一些导向性的思路,着重于行业的长期发展但至

事实上,这项由发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴

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