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上海荣盛生物药业有限公司
Cys-C胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）的详细描述：
&&&&【产品名称】
通用名称：胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）
英文名称：Cystatin C Assay Kit
【包装规格】
【产品名称】
通用名称：胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）
英文名称：Cystatin C Assay Kit
【包装规格】
试剂1（R1）：1×50ml；试剂2（R2）：1×10ml；
试剂1（R1）：2×50ml；试剂2（R2）：2×10ml；
试剂1（R1）：3×50ml；试剂2（R2）：2×15ml；
试剂1（R1）：4×50ml；试剂2（R2）：2×20ml；
4×60T，8×60T
【预期用途】
本品用于人血清中胱抑素C浓度的体外检测，用于辅助诊断。
【检验原理】
本反应基于胶乳颗粒增强的免疫透射比浊原理。样本中的胱抑素C与偶联在胶乳颗粒上的抗胱抑素C抗体特异性结合，并引起凝集。凝集而引起的透射光减弱程度可被光学仪器检测，样本中胱抑素C浓度与透射光减弱成比例。使用多点定标，将病人样本获得的信号值（A）带入标准曲线，即可计算出胱抑素C的浓度（mg/L）。
【主要组成成份】
试剂1：100mM Tris&&
试剂2：包被有鸡抗人胱抑素C多抗的胶乳悬浊液&
【储存条件及有效期】
试剂盒自生产之日起避光、密闭储存于2-8oC，有效期为12个月。保存在生化仪上的开瓶试剂可以稳定保存4周。不同批次试剂不可混合。
【适用仪器】
本产品主要适用于下列开放式全自动生化分析仪。建议用户在下列仪器上使用本产品前，根据实验室情况进行验证。
（1）HITACHI 、、等型号的开放式全自动生化分析仪
（2）OLYMPUS AU
400、AU640、AU2700、AU5400等型号的开放式全自动生化分析仪
（3）Abbott C8000等型号的开放式全自动生化分析仪
（4）Roche Modular P800等型号的开放式全自动生化分析仪
（5）BECKMAN DXC800等型号的开放式全自动生化分析仪
（6）迈瑞400，800等型号的开放式全自动生化分析仪
（7）西门子RXL-MAX等型号的全自动生化分析仪
（8）东芝120等型号的开放式全自动生化分析仪
（9）东软400等型号的开放式全自动生化分析仪
（10）Bayer ADVIA 等型号的开放式全自动生化分析仪
【样本要求】
1.血清、肝素血浆或EDTA血浆。样本采集后应尽快分离血清或血浆。
2.2-8℃储存的样本应在12天内测定，否则应-20℃保存。冷冻样本必须在室温下解冻，测定前必须混合均匀。
【检验方法】
1.试剂准备：试剂为即用型。
2.试验条件：波长570nm，比色杯光径1.0cm，温度37℃
空白（ul）
校准品（ul）
样本（ul）
37℃温浴5min
37℃温浴1min，读取吸光度A1
37℃继续温浴2min，读取吸光度A2
△A=[(A2-A1)校准品管或样品管]-[(A2-A1)空白管]
以日立7060全自动生化分析仪为例，操作参数如下表所示：
两点终点法
副波长/主波长
800nm/570nm
250μl/3μl /50μl
3.校准及质量控制程序：
在对样本进行检测时须使用专用的校准品进行定标后，再对专用的质控品进行检测，其检测结果必须在允许范围内，才能对样本进行检测。
4.试验结果的计算方法：
以0.9%生理盐水做为0浓度，同试剂盒提供的定标品进行多点定标，以浓度为X轴，△A为Y轴做标准曲线，采用合适的非线性拟合方式，如logit或spline等。将病人样本△A带入标准曲线，可计算出相应浓度值。
【参考值（参考范围）】
参考范围是0.5-1.03mg/L，建议各实验室确立所服务人群的参考范围。
【检验结果的解释】
样本中血红蛋白的浓度≤460mg/dL、胆红素浓度≤18.2mg/dL、甘油三脂浓度≤500mg/dL、维生素C浓度≤50mg/dL、类风湿因子含量≤450IU/ml对测定无干扰。
【检验方法的局限性】
1.本试剂的线性范围0～8.0mg/L，当样本中胱抑素C浓度高于8.0mg/L时，应使用生理盐水进行稀释后再测定，测定结果乘以稀释倍数。
2.本试剂保存于2-8oC，不可冻存。
3.胶乳试剂检测之后，要对仪器进行及时彻底的清洗，具体信息可咨询仪器生产商。
【产品性能指标】
1.试剂外观：R1:无色至淡黄色液体，R2:白色悬浊液。
2.试剂装量检定：≥标示量。
3.试剂空白吸光度：≤0.60A（波长570nm，光径1.0mm，工作液空白）。
4.分析灵敏度：≤0.2mg/L。
5.线性：线性在0～8.0mg/L浓度范围内，计量-反应曲线的相关系数（r）≥0.990。
6.精密度：批内精密度CV≤8.0%、批间相对极差≤10%。
7.准确度：检测专用质控品，测定结果在质控品规定范围内。
8.试剂的稳定性：试剂盒自生产日起避光储存于2-8℃可稳定十二个月，各项技术指标（批间差除外）均在范围之内。
【注意事项】
1.本试剂盒仅供体外诊断使用。
2.不同批号的试剂不得混用。
3.试剂中含有防腐剂叠氮化钠，请勿直接接触皮肤、眼睛。一旦接触，即用大量清水冲洗。请勿吞服。
4.试剂盒的测定结果仅作为各种疾病的临床辅助诊断依据。
5.试剂和样本的用量可根据仪器的不同比例改变。
4×60T，8×60T
【预期用途】
本品用于人血清中胱抑素C浓度的体外检测，用于辅助诊断。
【检验原理】
本反应基于胶乳颗粒增强的免疫透射比浊原理。样本中的胱抑素C与偶联在胶乳颗粒上的抗胱抑素C抗体特异性结合，并引起凝集。凝集而引起的透射光减弱程度可被光学仪器检测，样本中胱抑素C浓度与透射光减弱成比例。使用多点定标，将病人样本获得的信号值（A）带入标准曲线，即可计算出胱抑素C的浓度（mg/L）。
【主要组成成份】
试剂1：100mM Tris&&
试剂2：包被有鸡抗人胱抑素C多抗的胶乳悬浊液&
【储存条件及有效期】
试剂盒自生产之日起避光、密闭储存于2-8oC，有效期为12个月。保存在生化仪上的开瓶试剂可以稳定保存4周。不同批次试剂不可混合。
【适用仪器】
本产品主要适用于下列开放式全自动生化分析仪。建议用户在下列仪器上使用本产品前，根据实验室情况进行验证。
（1）HITACHI 、、等型号的开放式全自动生化分析仪
（2）OLYMPUS AU
400、AU640、AU2700、AU5400等型号的开放式全自动生化分析仪
（3）Abbott C8000等型号的开放式全自动生化分析仪
（4）Roche Modular P800等型号的开放式全自动生化分析仪
（5）BECKMAN DXC800等型号的开放式全自动生化分析仪
（6）迈瑞400，800等型号的开放式全自动生化分析仪
（7）西门子RXL-MAX等型号的全自动生化分析仪
（8）东芝120等型号的开放式全自动生化分析仪
（9）东软400等型号的开放式全自动生化分析仪
（10）Bayer ADVIA 等型号的开放式全自动生化分析仪
【样本要求】
1.血清、肝素血浆或EDTA血浆。样本采集后应尽快分离血清或血浆。
2.2-8℃储存的样本应在12天内测定，否则应-20℃保存。冷冻样本必须在室温下解冻，测定前必须混合均匀。
【检验方法】
1.试剂准备：试剂为即用型。
2.试验条件：波长570nm，比色杯光径1.0cm，温度37℃
空白（ul）
校准品（ul）
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37℃温浴5min
37℃温浴1min，读取吸光度A1
37℃继续温浴2min，读取吸光度A2
△A=[(A2-A1)校准品管或样品管]-[(A2-A1)空白管]
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在对样本进行检测时须使用专用的校准品进行定标后，再对专用的质控品进行检测，其检测结果必须在允许范围内，才能对样本进行检测。
4.试验结果的计算方法：
以0.9%生理盐水做为0浓度，同试剂盒提供的定标品进行多点定标，以浓度为X轴，△A为Y轴做标准曲线，采用合适的非线性拟合方式，如logit或spline等。将病人样本△A带入标准曲线，可计算出相应浓度值。
【参考值（参考范围）】
参考范围是0.5-1.03mg/L，建议各实验室确立所服务人群的参考范围。
【检验结果的解释】
样本中血红蛋白的浓度≤460mg/dL、胆红素浓度≤18.2mg/dL、甘油三脂浓度≤500mg/dL、维生素C浓度≤50mg/dL、类风湿因子含量≤450IU/ml对测定无干扰。
【检验方法的局限性】
1.本试剂的线性范围0～8.0mg/L，当样本中胱抑素C浓度高于8.0mg/L时，应使用生理盐水进行稀释后再测定，测定结果乘以稀释倍数。
2.本试剂保存于2-8oC，不可冻存。
3.胶乳试剂检测之后，要对仪器进行及时彻底的清洗，具体信息可咨询仪器生产商。
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1.试剂外观：R1:无色至淡黄色液体，R2:白色悬浊液。
2.试剂装量检定：≥标示量。
3.试剂空白吸光度：≤0.60A（波长570nm，光径1.0mm，工作液空白）。
4.分析灵敏度：≤0.2mg/L。
5.线性：线性在0～8.0mg/L浓度范围内，计量-反应曲线的相关系数（r）≥0.990。
6.精密度：批内精密度CV≤8.0%、批间相对极差≤10%。
7.准确度：检测专用质控品，测定结果在质控品规定范围内。
8.试剂的稳定性：试剂盒自生产日起避光储存于2-8℃可稳定十二个月，各项技术指标（批间差除外）均在范围之内。
【注意事项】
1.本试剂盒仅供体外诊断使用。
2.不同批号的试剂不得混用。
3.试剂中含有防腐剂叠氮化钠，请勿直接接触皮肤、眼睛。一旦接触，即用大量清水冲洗。请勿吞服。
4.试剂盒的测定结果仅作为各种疾病的临床辅助诊断依据。
5.试剂和样本的用量可根据仪器的不同比例改变。
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血清胱抑素C测定在高血压、糖尿病患者早期肾损害诊断中的临床意义
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血清胱抑素C测定的临床意义
【摘要】：
【作者单位】：
【关键词】：
【分类号】：R446.1【正文快照】：
胱抑素C是一种低分子量蛋白质,是半胱氨酸蛋白酶抑制物超家族的成员之一,可由机体所有有核细胞产生,产生率恒定。循环中的胱抑素C仅经肾小球滤过而被清除,是一种反映肾小球滤过率变化的理想的内源性标志物。对此我们检测血清胱抑素C(Cystain C)的浓度,进一步探讨其在各种肾病
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