2012年度江西省执业(从业)药师继续教育培训教材(3)_百度文库
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2012年度江西省执业(从业)药师继续教育培训教材(3)
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302012年度江西省执业从业药师继续教育培训教材-47
储藏，例如：炉甘石煅后氧化锌含量增高，增加外用消；3、饮片的质量就是中成药的质量；中药饮片不仅是临床用汤剂的处方药,同时也是中成药；中药前处理技术到位，炮制方法明确，操作规程明晰，；现实生活中我们屡见不同企业生产的同名药品疗效差异；（三）、中药炮制是研发注册法规中的基础工艺；1、中药研发的基本原则；中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基；2、中药研
储藏，例如：炉甘石煅后氧化锌含量增高，增加外用消炎，收敛作用。磁石煅后醋淬，易于粉粹，并生成可溶性盐类，便于吸收而发挥药效等等。3、饮片的质量就是中成药的质量中药饮片不仅是临床用汤剂的处方药, 同时也是中成药的生产原料。饮片的优劣,影响着中成药的质量，也直接影响着中医治病的疗效，因此中药炮制是决定中药饮片质量乃至中成药质量的重要因素之一。中药前处理技术到位，炮制方法明确，操作规程明晰，饮片纯净、卫生、质量稳定，疗效确切，才有可能研制生产出临床疗效确切的新药，才有可能确保中药生产过程稳定可控，才有可能生产出质量稳定可控的中药创新药物。现实生活中我们屡见不同企业生产的同名药品疗效差异很大，有人专门指名只要某某药厂的某药，有的中成药根本没有效果，同样的中药疗效差异大说明问题确实存在。人们相信老字号，相信老中医，说明是基于对疗效的认可，是对中医药理论与经验传承的肯定和维护；中药研发一定是在传承传统的基础上审慎的创新，中药炮制即是几千年来我们的祖先根据中医临床用药实践和药物配制理论积累的经验，也是现代新药研发的基础，只有在这个基础上去深入研究才有意义，才不会走弯路。我们应该在传承中发扬中医中药的精髓，实践中不断努力，在新药研发的过程中，在结合研究处方理论的同时，从制法入手严格推进中药材炮制的科学研究，充分探究和阐明药材炮制理论和原理，进一步严格执行和规范炮制工艺，才不至于把老祖宗积累的宝贵财富丢掉，中药的现代化才能得以体现。（三）、中药炮制是研发注册法规中的基础工艺1、中药研发的基本原则中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。2、中药研发的基本内容 明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外，应按照注册法规的相应要求，对不同类别提供相关的药理毒理和临床试验资料。因此，通过中药炮制，中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分达到质量标准的要求， 处方成分质量稳定均一可靠，在此前提下，后续的研发才有充分的保证。3、原料前处理技术指导原则在《药物研究技术指导原则SFDA》（P484-486 2005年3月国家食品药品监督管理局编）中,颁布了“中药、天然药物原料的前处理技术指导原则”，原则指出中药、天然药物的原料包括药材、中药饮片、提取物和有效成分,为保证中药、天然药物的安全性、有效性、质量可控性，应对原料进行必要的前处理。原料的前处理包括鉴定与检验以及炮制与加工。1)鉴定与检验
药材品种繁多，来源复杂，即使同一品种，由于产地、生态环境、栽培技术、加工方法等不同，其质量也会有差别；中药饮片、提取物、有效成分等原料也可能存在一定的质量问题。为了保证制剂的质量，应对原料进行鉴定和检验。检验合格方可投料。 原料的鉴定与检验依据为法定的标准，无法定标准的原料，应按照自行制定的质量标准进行鉴定和检验；药材与中药饮片的法定标准为国家药品标准和地方标准或炮制规范；提取物和有效成分的法定标准仅为国家药品标准。标准如有修订，应执行修订后的标准。多来源的药材除必须符合质量标准的要求外，一般应固定品种。对品种不同而质量差异较大的药材，必须固定品种，并提供品种选用的依据。药材质量随产地的不同而有较大的变化时，应固定产地；药材的质量随采收期不同而明显变化时，应注意采收期。原料质量标准若过于简单，难以满足新药研究的要求时，应自行完善标准。如药材标准未收载制剂中所测成分的含量测定项时，应建立含量测定项。2)炮制与加工：净制：即净选加工，是药材的初步加工过程。药材中常常会含有泥沙、灰屑、非药用部位等杂质，甚至会混有霉烂品、虫蛀品，必须通过净制除去，以符合药用要求。净制后的药材称为“净药材”。常用的方法有挑选、风选、水选、筛选、煎、切、刮、削、剔除、刷、擦、碾、撞、抽、压榨等。切制 ：是指将净药材切成适于生产的片、段、快等，其类型和规格应综合考虑药材质地、炮灸加工方法、制剂提取工艺等。除少数药材鲜切、干切外，一般需经过软化处理，使药材利于切制。软化时，需控制时间、吸水量、温度等影响因素，以避免有效成分损失或破坏。 炮灸 ：是指将净制、切制后的药材进行火制、水制或水火同制等。常有的方法有炒、灸、煨、煅、蒸、煮、烫、炖、制、水飞等。炮灸方法应符合国家标准或省、直辖市、自治区制定的炮制规范。如炮制规范不为上述标准或规范所收载，应自行制定炮灸方法和炮灸品的规格标准，提供相应的研究资料。制定的炮灸方法应具有科学性和可行性。粉碎：是指将药材加工成一定粒度的粉粒，其粒度大小应根据制剂生产需求确定。对质地坚硬、不易切制的药材，一般应粉碎后提取；一些贵重药材常粉碎成细粉直接入药，以避免损失；另有一些药材粉碎成细粉后参与制剂成型，兼具赋形剂的作用。经粉碎的药材应说明粉碎粒度及依据，并注意出粉率。含挥发性成分的药材应注意粉碎温度；含糖或胶质较多且质地柔软的药材应注意粉碎方法；毒性药材应单独粉碎。现行的注册法规体系中目前涉及中药炮制方面的法规有《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》、《中国药典》、《中药，天然药物原料的前处理技术指导原则》，在有关的《药物研究技术指导原则SFDA》中涉及药理、毒理、临床、注册管理等的技术指导原则已经发布了60多个，其中《中药，天然药物原料的前处理技术指导原则》在所有的技术指导原则体系中处于源头位置，更是药品研发试验的基础位置；没有经过规范的前处理技术而得的原料是质量不稳定的，试验生产出来的药品也不是真实的疗效确切质量稳定的药品，它不能真实体现药品的药效，也不能保证药品的安全性，更不能保证药品质量可控性。所以没有这个前处理技术规范其它的技术再规范都是枉然。没有前处理技术即中药炮制的规范化这个基础，就没有后面一系列的技术规范化，它是法规的重要组成部分之一。因此，中药研发必须充分重视中药炮制的规范化研究，对每一味处方药都应有详细的炮制研究试验说明，规范化的操作制作程序，并严格尊规执行。 第四节 深化中药炮制研究是中药走向现代化的具体体现 中药的现代化是时代发展的需要，中药走向现代化是在中医理论指导下，从资源管理到中药种植、加工、炮制、制药设备、工艺、创新药物等等，全过程、全方位的现代化。它不仅体现在把现代最新科技、手段、方法、设备融入中药研究、生产、分析、应用中去，还体现在要把中医中药的辨证论治的理论体系尽可能充分的溶入现代思维数据模式，包括作用机理、工艺研究、提取有效的成分与分析结构、剂型创新、工艺改进从而发展完善和产业化，体现在医药结合现代化的基础研究、辨证论治理论新用等方面，这一切的最重要的基础就是一定要落实到有质量稳定、疗效确切的中药上，而这就是中药炮制的研究所给予的重要保证。未来的药品研发面临着新的挑战和更高标准，如何应用新的技术和新的手段实现真正意义上的中药现代化，其中包括中药炮制规范化在中药研发的过程中形成一种思维体系，占有一席之地，中药的现代化一定要尊重传统,创新必须有所为有所不为。中药炮制的现代化是我们努力研究的方向，有着及其重要的意义和影响。中药炮制是医药结合的产物, 历代医家的长期临床实践是它赖以产生和发展的原始动因。古代大都医药合一, 诊病处方的医者有采药制药医治的实践经验, 药的新陈、炮制方法和火候对疗效的影响可以随时观察、体验及总结, 能确切体会炮制与疗效的关系。而传统的中药炮制是在生产力低下的条件下产生和发展的, 虽有一定的科学内涵和丰富的经验, 但总结提升到理论层面上有较大的难度。并且中药炮制操作方法原始而粗放, 劳动强度大, 效率低, 个体经验性强；因此，中药炮制的现代化刻不容缓，是中药真正走向现代化的具体体现。 虽然现在各省基本都有可行的中药炮制规范，但在具体的生产工艺参数中指标的制定比较模糊，中药炮制的科学性可行性规范性的研究即需要现代科技手段予以发掘，亦需要中医临床经验和理论的积累和支撑，是中药新药研发的重要基础部分，是对传统医药精髓的传承，也是符合中药走向现代化，面向国际化的需要。中药炮制的研究势在必行，具体体现在以下几个方面：1、保持传统，深入开展炮制机理研究研发应与传统中医理论相结合，处方组成应当符合传统中医药理论或具有完整的创新理论体系，而不应是单纯的制剂学，处方拿来首先要在中医药理论指导下从制法上对每一味药如何最大限度的发挥作用进行研究阐述，协同还是拮抗进行分析。每味中药的炮制研究都应该从历史上正本清源, 理清一种制法、一类药物、一个品种，及其特定炮制方法与疗效的关系、理论的来龙去脉, 分析探讨炮制的原始意图、历史演变及这些变化的优缺点，新的现代适应症等等。炮制机理研究难度大、需要的时间长, 国家还没有将其列为重点项目展开攻关。使饮片研究拖了中药现代化的后腿。中药经炮制后升降浮沉的变化, 归经的变化以及这些变化的机理研究还很匮乏, 炮制机理的认识目前还是基本处于经验阶段, 缺乏应有的更易被人们接受的科学依据作支撑。因此，应该在继承和发扬传统中医药理论的基础上，深入进行中药炮制理论及原理的有效探索，逐步建立具有地域特点的饮片炮制工艺规范化研究体系和饮片质量分析评价方法平台，使炮制这一既古老又年轻的学科能及时赶上现代化的步伐。2、规范炮制工艺研究，炮制工艺参数纳入药品生产的操作规程。中药研发处方中的每味中药炮制应该有工艺参数，工艺参数是生产工艺规程的组成部分，也应该作为制法的前部分纳入质量标准，尽管在新药研发中对中药炮制学研究还不够到位，但列入必审内容作为硬性的生产工艺核定下来，很有必要。工艺规程至少应从最初的前处理开始，漂洗次数，浸润时间，切段长度，干燥温度等一步一步定下来。这应是一个方向，有规范化的要求才有利于执行，有利于监管，才能有利于促进中药炮制与饮片学科发展，有利于保证药品的卫生安全，质量可控。通过净制、切制、炮炙工艺及参数、关键技术等深入研究，制定工艺参数范围, 以质量数据、药效、毒理等多项指标对每味药的炮制工艺进行筛选, 优化炮制方法。采用正交设计等方法, 确定最佳工艺技术参数，同时提高可操作性，将实际操作记录到批记录里，各步参数纳入操作规程。这种要求符合GMP的精神3、 改进和发展炮制机械设备。中药炮制业的发展离不开工艺机械设备的制造。炮制设备的简陋、原始、不规范,导致各地制法不一，执行不力，直接影响了饮片的质量。饮片炮制规范化研究一定要具备相应的机械设备，有稳定的炮制工艺、将相适应的机械设备才能有稳定的饮片质量。充实和发展中药炮制的理论和操作技术,必须结合传统手工艺的炮制提高研制成新的适应大生产的炮制工艺，形成一套新的机械设备。并对现有浸润、切制、温控等现有炮制设备进行改进和创新,保证饮片的质量，促进炮制机械化产业化发展。在中药现代化的进程中，炮制工艺技术及机械的研究比相对成熟的制剂工艺技术的研究更重要更紧迫。4、提高完善饮片质量标准目前我国药典单列的饮片品种不多，反映了中药质量标准够不完善的现状。炮制品缺乏科学规范的质量标准是目前中药炮制研究成果不能得到广泛应用的主要原因之一, 而上述研究工作的不够全面与深入又直接影响到炮制品质量标准的研究与制订。因此, 一方面要加强前期基础研究, 在此基础上, 对于取得较多研究成果的炮制品种, 进行质量标准的研究与制订。在药材基源明晰的基础上，建立不同炮制法炮制的饮片的科学分析方法,探索有效成分的含量测定方法 及多指标成分的含量范围, 更好地反映炮制品的炮制作用、临床应用功效, 又能保证炮制品的质量稳定和安全性。由此逐步过度到以中药炮制品为主的质量标准模式规范上来。4、介入辅料研究，提高辅料质量。炮制用的辅料一定要坚持药用标准，加强炮制辅料质量标准研究。炮制用辅料比例很高, 制定完善中药辅料药用标准, 实行生产经营许可证制证，从来源加以控制，从而确保产品的安全性。5．人才、技术和药材都是中国传统中医药的宝贵财富，培养和保护中药材的人才、技术和原药材资源，是对祖国传统医学的尊重。以中医辨证论治理论与临床经验为依托，开展规范化和有特色的炮制工艺及饮片炮制新方法新技术研究，建立适合于药材产地特点、基于药效支撑的、具有饮片个性特色的教学培训基地、药材培植和炮制生产管理体系以及质量评价体系，形成可持续发展的产业规模，向中药的现代化迈出坚实的步伐。 参考文献 （1）《我国药品注册管理法规体系的形成及现状思考》张晓东.李连达. &中国新药与临床杂志&２０１０ 年２ 月，第２９ 卷第２ 期（2）《中草药学》四川医学院主编 人民卫生出版社出版（3）《中药炮制与饮片研究技术平台建设探讨》&世界科学技术-中医药现代化&
2010 年12卷03期（4）《论中药原料药的古今应用与发展》&北京中医&
2005 年24卷04期（5）《中药炮制研究回顾与展望 》
&世界科学技术-中医药现代化&
2009 年11卷04期（6）《实现中药现代化相关问题的思考和建议》 &中国中医药信息杂志&
2004 年11卷02期（7）《中药炮制学研究中存在的问题及解决方案》
周丽丽温元元( 安徽科技学院安徽蚌埠233100)【科技信息SCIENCE & TECHNOLOGY INFORMATION 2008 年第10 期（8）《药物研究技术指导原则SFDA》2005年3月国家食品药品监督管理局编 中国医药科技出版社）P484-486（9）医学全在线网站《近五年中药炮制学研究进展与分析》 龙全江 袁健
&世界科学技术-中医药现代化&（10）生物谷：发展现代中药造福人类健康 考核试题 一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、最新修订的《药品注册管理办法》是从什么时侯开始实施：（
（B）日（C）日
（D）日2、以下谁的著作《炮制大法》中，提出了著名的炮炙十七法。（
）（A）缪希雍
（B）陈嘉谟
（C）李时珍
（D）华佗3、传统炮制理论认为药物经醋制后引药入：（
）（A）、心经
（B）、肝经
（C）、肺经
（D）、脾经4、下列哪个不属于《中国药典》炮制通则中的炮制方法之一：（
）（A）、净制
（B）、炮灸
（C）、渗漉
（D）、切制5、陈嘉谟的“凡药制造，责在适中，不及则功效难求，太过则气味反失。”这句话是在哪部古书上的记载：（
）（A）、《本草纲目》 （B）、《本草蒙筌》 （C）、《雷公炮炙论》 （D）、《炮制大法》二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、中药炮制的作用（
）（A）根据用途改变药性，提高疗效
（B）消除或降低药物的毒性或副作用（C）降低成本，提高含量。
（D）清除杂质和非药用部分。2、炮灸方法应符合国家标准或省、直辖市、自治区制定的炮制规范，常有的方法有：（ABC）（A）炒、灸、煨
（B）煅、蒸、煮
（C）烫、炖、制
（D）水飞、制霜3、中药，天然药物原料的前处理必须认真进行，包括：（
）（A）鉴定
（D）加工4、合格的药品，是指：（
）（A）符合《中国药典》规定
（B）符合在GMP条件下生产的（C）已有国家批文的药品
（D）没有任何未经批准的添加物5、中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括：（
）（A）中药饮片（药材）
（B）提取物
（C）有效部位
（D）有效成分 2012年江西省执业（从业）药师继续教育考试试卷本试卷共40题，每题2．5分，全部答对100分，60分合格。每题共有3～5个选项，其中有一个或两个以上为正确答案，请将正确答案填入题后答题卡内。1. 批发企业药品出库应做好药品质量跟踪记录，保存至（
）A.有效期后1年，不少于2年
B.有效期后1年，不少于3年C.有效期后1年，不少于4年
D.有效期后1年，不少于5年2. 药品零售企业经营场所和药品仓库应配备的设备（
）A.药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备B.检验和调节温、湿度的设备包含各类专业文献、外语学习资料、幼儿教育、小学教育、生活休闲娱乐、应用写作文书、文学作品欣赏、专业论文、302012年度江西省执业从业药师继续教育培训教材等内容。　
　2012 年度执业(从业)药师继续教育 培训教材(3) 江西省食品药品监督管理培训中心 目录 质量风险管理工具及应用 ... 1 2010 版 GMP 条件下厂房如何新建或改造 ..... 　2012 年度执业(从业)药师继续教育 培训教材(4) 江西省食品药品监督管理培训中心 中药研发与中药炮制规范化 学习指导 《中药研发与中药炮制规范化》 作为执业药师继续... 　江西省执业(从业)药师继续... 1页 1财富值 2013执业药师继续教育试题... 暂无评价 21页 10财富值 2012年度江西省执业(从业)... 37页 2财富值喜欢... 　2012 年江西省执业药师继续教育参考答案(仅合格) 题目(1):B:题目(2):D:题目(3):D:题目(4):C:题目(5):B:题目(6): A:题目(7):A:题目(8):C:题目... 　2012 江西省执业药师继续教育考题题目(1) 批发企业药品出库应做好药品质量跟踪记录,保存至(2) : ①有效期后 1 年,不少于 2 年 ②有效期后 1 年,不少于 3... 　成绩查询 考试年份 11 08 考试名称 江西省执业(从业)药师继续教育(2013) 江西省执业(从业)药师继续教育(2012) 江西省执业(从业)药师... 　2013年度药师继续教育培... 暂无评价 42页 1下载券 2012年度江西省执业(从业....有适 当的教育、培训、技能和经验的人来从事影响产品质量工作,才能够胜任。企业... 　江西省2014年执业药师继续教育网络考试试题及答案_从业资格考试_资格考试/认证_教育专区。今日推荐 180份文档 2014证券从业资格考试 2014证券资格证券交易高分突破试卷及... 　2013年江西省执业(从业)药师继续教育考试题目与答案_从业资格考试_资格考试/认证...2012年执业(从业)药师继... 28页 1下载券 2013年江西会计人员继续... 暂无...302012年度江西省执业从业药师继续教育培训教材-第5页
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302012年度江西省执业从业药师继续教育培训教材-5
的、与患者直接接触的药师，服务素质要求尤为重要；（三）我国药师素质的影响因素；我国药师的素质落后于国外药师的现状，并非一朝一夕；1、政策法规方面；（1）缺乏完善的法律法规指导和监督；药师分布于药品的研发、生产、流通、使用各环节，为；尽管我国已出台《执业药师资格制度暂行规定》、《执；此外，我国普遍存在着医疗卫生和医药管理部门多而乱；（2）药学从业者的准入门槛低
的、与患者直接接触的药师，服务素质要求尤为重要。目前，社会药店已逐步完成向开放发药模式的转变，而医院药房很多仍停留在传统的封闭发药模式。受传统发药模式的制约，很多药师的主动服务意识还不强，没法改变被动服务状况，以全心全意为患者服务。（三）我国药师素质的影响因素我国药师的素质落后于国外药师的现状，并非一朝一夕形成。它是长期以来多种复杂因素共同作用的结果，既包括外部大环境的影响，又有药师自身的限制。对成因进行剖析，是正确认识当前局面，寻找解决对策的前提条件。1、 政策法规方面（1）缺乏完善的法律法规指导和监督药师分布于药品的研发、生产、流通、使用各环节，为保证药品的安全使用和维护人民的身体健康起着一定的促进作用。但受主客观因素影响，药师的作用尚未得到充分发挥。特别是作为药品终端服务环节的零售药店，药师在保证药品质量、指导安全用药方面的工作存在着很大的不足。尽管我国已出台《执业药师资格制度暂行规定》、《执业药师资格考试实施办法》，及其他药事管理等法律法规，并在规范药师行为、规范药品合理生产、销售、使用方面具有重要意义，但是，一直以来，药师管理工作的重点多集中在药师政策的制定和数量的发展上，对执业行为和药师职业道德的监督管理相对薄弱，有明确界定的 《药师法》千呼万唤未出来。因此，借助法律手段规范从事药学服务人员的条件和资格，着力解决药师的法律地位、责任、权利则成为难题。药师监管法制化程度不高，可操作性不强，在全国范围内缺少统一的药师业务标准、职业规范和考核机制。同时，该领域尚未建立起有效的行业自律机制。此外，我国普遍存在着医疗卫生和医药管理部门多而乱的现象，10多个部门涉及对药品和与药品有关事宜的监管，而据WHO驻华官员称，国外通常只有1-2个部门对其进行监管。特别是在政策制定方面，政策制定部门会过多地考虑本部门的情况，政策间衔接不紧密，甚至相互矛盾，严重削弱政策的权威性和可操作性。个别部门对药学工作越权干预，部门领导疲于应付检查，严重制约药学的发展。（2）药学从业者的准入门槛低在我国从业的药师，情况形形色色。比如，社会药店的药师只挂证不在岗，医疗机构的药师多为学历不高、专业模糊且有特殊“身份”的人。总之，我们缺乏一个严格的考核准入标准，以至于药师从业者鱼龙混杂，素质参差不齐，从执业药师的准入条件中可见一斑。美国执业药师报考对象必须为5年制药学专业毕业生，且在药师指导下见习半年。日本执业药师报考对象为药学专业4年制本科毕业生，并有将学制延至6年的趋势，以便与医师平等。然而，我国《执业药师资格制度暂行规定》将报考执业药师放宽至药学中专学历，这无疑降低了执业药师的准入标准。中等专业学历很难满足执业药师进行处方审核以及指导用药的需要。另外，我国对执业药师的准入条件不仅限于药学专业人员，与药学相关专业的人员，比如化学专业、生物学专业也占有一定的比例。这就使得我国执业药师的学历水平和执业能力更加参差不齐。2、 社会文化环境（1）高等药学教育的偏差我国传统的高等药学教育在专业设置上仍然偏重于化学和药学，而医学课程较少，生理学、病理学、流行病学、免疫学、治疗学等与药学服务相关的医学知识相对不足。在人才培养方面，主要还是通用药学、制药以及流通领域的人才，在临床药物应用环节的人才培养上存在严重缺陷。课程设置及人才培养的偏差，使得能够胜任研发、生产等领域的药师未必能够承担临床药师工作，无法有效审核处方和指导合理用药，对于药师素质状况有着极为深远的影响。因此，目前的高等药学教育和患者需求情况不相适应。必须改革传统的药学教育体系，建立新的适应时代需求的教育模式和课程设置，将药学专业和医学专业广泛联系起来，并让学生参与临床实践，培养其良好的人文素质和沟通能力，提高药师的综合素质。（2）从属于医生的价值观念研发、生产、流通部门的药师尚无因依附于医生而缺乏工作积极性的现象。在使用单位，药师所处的环境导致其不能认清自身重要的技术价值和内涵的情况比比皆是。之前，我们已经提到，我国医药界的“重医轻药”观念相当严重，以致药师的地位得不到有力地保障。而实际上，药剂科是医院的关键性科室，支配着医院财政收入的50%-60%，而药师又是医院药剂科的主体成员，药师工作在药学阵地的最前沿，理应得到相应的尊重和物质报酬。然而，药师每月的奖金却很少，这种现象长期存在着。加之患者的传统观念也是对医生的医嘱具有依从性，将药师的药嘱放在次要位置。因此，这种形势造就了药师的特殊心态，他们往往愿意屈居被动地位，不能正确认识自身优势，存在自卑的心理态势。在日常的工作中，仅仅局限于按方发药，责任意识更强的药师可能在用药咨询、药品使用监控及收集不良反应方面也发挥着重要作用。然而，也只是承担用药决策的“善后工作”，对处方分析、病例分析及某些药物经济学分析结果，只是发表文章，对临床的作用微乎甚微。3、医疗服务现状长期以来，我国医药界即普遍存在着“重医轻药”的现象。对医学发展高度重视的同时，却忽略了药学的重要地位。就医疗机构而言，社会公众甚至药师本身都认为药师的职责即按方发药，其工作对象是物，而非人。药师的职业认同感得不到足够的重视，地位不高，待遇低，药学工作环境差，从而严重影响了药师积极性。这种重医轻药的观念带来的另外一个弊病，即不合理用药的现象愈加频繁的发生。抗生素滥用普遍，有配伍禁忌的药物同时使用的现象也很常见，由于忽视不良反应监测导致不良后果或者配发药物缺乏必要监督指导所导致的医疗事故也时有发生。 三、新形势下药师素质要求 2009年，新医改起航，《关于深化医药卫生体制改革的意见》中，明确提出了“医药分开”、“药品零差率销售”，要使医、药、护三驾马车齐头并进，在我国特殊的国情及新旧医疗体制交接的时期，必须重视药师队伍的建设。“医药分开”、“零差率销售”可能会导致医院药房门诊调剂工作量的大大减少，社会化程度加深。因此，促进药师工作转型势不可挡。新医改促进了医院药学工作由传统的药品供应型向知识和技术服务型转变的步伐，医院药师必须通过知识和技术服务体现自己的劳动价值。一方面，可以让医院有条件的药师经过培训转型参与临床药学工作，增加临床药师队伍的力量；另一方面，也可以使医院药房不再像现在一样，仅仅发挥调剂配药的功能，培养药师能够针对病人提供更多时间和更好质量的药学服务，在提高临床用药安全的同时，也能提高患者满意度。新医改提出了基本药物制度，该制度是国家药物政策的重要组成部分，其实施的关键之一是药品使用环节。要充分发挥药师在安全用药、合理用药方面的骨干与核心作用，药师应积极宣传与倡导用药安全文化，着力解决药品消费信息不对称的问题，大力普及医药卫生知识，提高公众的药品安全意识。这些都对药师素质提出了更高的要求。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）已于日起开始施行。药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障安全公众安全用药的又一重要举措，它的实施将有利于从源头上把好药品质量安全关。《药品经营质量管理规范》（GSP）也已于2011年8月向社会发出了最新的征求意见稿通知。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区的药品GMP、GSP的技术标准得到了很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国必须与时俱进，以顺应国际发展趋势。新时期，我国愈加重视药品的全过程管理，更加重视药品质量的安全控制。要实现这一目的，人才是关键。《医药卫生中长期人才发展规划（年）》对药师的重视验证了这一点。法规中有关人员与培训部分的内容，对不同岗位的药学技术人员的资质、上岗培训及继续教育都提出了明确的要求。故而，药师在药品生产、流通和使用领域的地位及在改善人类生存和生活质量、提高人民健康水平方面的重要作用，可见一斑。药师职责和责任的不断增加，对药师素质的要求也越来越高。新形势下，药师应具备哪些素质已成为社会日益关注的问题。（一）知识素质药师工作必须有扎实的专业知识作基础，如药理学、药剂学、药物化学、分析化学、药事管理法规等；同时还要有相关学科的知识，如医学、临床检验学、信息学、药物经济学、法律等。现代知识更新很快，除了掌握基本的理论知识和操作技能以外，药师还必须紧跟时代步伐，不断更新知识。1、系统的药学知识药物是药师开展药学服务的载体。很难想象不懂药物结构、理化性质、药理作用机制和药代动力学和药效学等知识的药师能够胜任工作，所以，药师对理化方面知识的学习不仅不能削弱，还要加强，要加强对无机化学、有机化学、物理化学、分析化学、药物化学、药物分析、仪器分析等药学专业基础课程的系统学习，为专业课学习打好基础。专业课则是药师需要掌握的重中之重，药学专业知识包括基础药理学、临床药理学、药物治疗学、药物毒理学、药剂学、生物药剂与药动学、药效学、药事管理学、药物流行病学、药物经济学、临床药物评价等，这些内容构建了药学知识主体层面，是药学生或药师的必修课程。2、扎实的医学知识扎实的医学知识对医疗机构的药师和社会药房的药师意义尤为重大。促进合理用药是药学服务的核心内容，药学服务要求药师服务于病人。若没有医学方面的知识作补充，临床药师无法与医护人员进行有效交流，无法认知病情，无法参与临床治疗方案的制定，也无从谈起服务于病人。社会药房的药师则仍然停留在将服务对象视为物而非人的层面。因此，药师必须有必要掌握医学基础知识和临床知识，包括免疫学、微生物学、寄生虫、细胞生物学、分子生物学、解剖学、生理学、病理学、诊断学、内科学、外科学、妇产科学、儿科学、精神科学、皮肤科学、眼科学、耳鼻喉科学、传染病学、精神病学、神经病学等学科，全面掌握医学知识，并与药学知识进行有机融合，触类旁通，形成多学科、立体的知识网。当然，众所周知，医生是分专科的，病人到医院诊治，也都知道感冒了应该看呼吸科，冠心病应该看心血管内科。而临床药师不可能熟练掌握所有专科用药的药物相互作用、配伍禁忌、不良反应及剂量个体化方面的知识。目前上市的药物品种多，即便是知识非常丰富的药师也不可能对所有的药物都有了解，尝试对临床药师进行“分科”，推动临床药师业务专业化，并实行专科用药业务责任制，推动药学服务的发展与提高。（二）道德素质1、法律法规意识药品是事关人民生命健康的特殊商品，世界许多国家如欧美国家均制定了许多政策、法律法规来管理医药行业，规范医疗服务行为，实施药品监督，从而形成“依法治医、依法治药”有序局面。我国尽管起步较晚，但在药事法规建设方面也颇为重视，不仅颁布了新的《中华人民共和国药品管理法》，国家食品药品监督管理局还制定了许多相应的规章来监督药品质量、规范医药行为。药师应关心国家的方针政策，认真学习、领会并自觉遵守相关药事法律法规，树立较强的法制意识，遵纪守法，规范药学行为，不以药谋私，严格执行药学专业的各项规章制度及操作规程。随着药学服务的深入开展，药师的职责范围也更为明确、广泛，尤其是临床药师，从幕后走向幕前，面向病人，参与临床治疗决策，自然承担了与治疗结果有关的法律和社会责任，职业风险较以往大为增加。人民群众法制意识不断增强，现实中医疗纠纷也迅速增多，所以，药师还要学习其他如民法、刑法等相关法律法规，树立职业风险意识，依法履行职责和义务，做一名知法、懂法、守法的新时代合格药师。2、工作责任心药品是一种特殊的商品，与人民群众的安全和患者的生活质量密切相关。安全有效的药品如果得到准确、合理的使用，可以起到防治疾病的作用，而药物本身的不安全，或者不恰当、不合理使用都将可能引起药物不良反应、毒副作用，危害人体健康甚至引起死亡。药师要具有良好的职业道德和强烈的社会责任感，对本职工作认真负责，承担起为广大人民群众提供安全、有效药物的责任，广大人民群众的身体健康和安全有效用药才有可靠的保证，药品也才能发挥最大的正面作用，药品资源也才能得到最有效的利用。3、服务意识药品研发机构的药师应该彻底抛弃以往保守的求稳观念，提高创新意识，真正担当起研制与开发新药的任务。生产、流通部门的药师则应加强药品质量控制、不良反应监测，负责药品生产、流通的同时，保证药品的质量。直接与患者接触的药师则应该肩负起对处方把关审核、正确调配及提供用药指导的职责，将病人的用药安全和治疗质量放在至关重要的位置，本着“以病人为中心”的服务宗旨，树立全心全意为病人服务的事业心和责任感，为患者提供最优质的服务。（三）能力素质1、科研、教学能力学科的发展离不开科研活动，药学科研是整个药学领域的重要组成部分。卓有成效的药学科研工作可以影响和推动药学其它方面工作的开展，提高学科发展水平，更好的满足临床需要。科研是研发机构的药师最为根本的工作内容，科研能力、创新能力是其最重要的素质要求。生产企业的药师负责药品生产的同时，也应积极参与到研发工作中。销售企业的药师直接面向市场，对需求最为了解，将信息及时反馈至前一环节，有利于研发、生产机构向市场提供对路的药品。临床药师在为病人提供药学服务同时，要积极参与药物不良反应监察、药物流行病学研究、药物经济学分析、药物利用评价、新药开发等相关课题的研究，不断拓展医院药学领域的深度和广度。科研设计、临床流行病学、高等数学、卫生统计学、多元统计学、常见统计软件等都是临床药师开展药学科研必备的素质。药师还应具有一定的教学能力，有义务为实习生、进修生、医护人员开展学术讲座乃至对整个社会进行临床药学普及知识教育。将长期实践过程中所积累的经验传授给有需要的其他药学技术人员，提高整个药师队伍的素质水平。2、计算机应用能力信息化是现代社会的显著特征，以计算机、信息高速公路和国际互联网为标志的现代信息技术产物支撑着信息化社会，药学同样离不开这些高科技成果的支持。通过因特网，人们打破了时间、空间的界限，及时、准确、便捷地获取最新的药学信息成为可能，国际间学术交流也日趋密切，计算机是必不可少的工具。因此，药师必须具备较高的计算机、网络运用能力，才能适应现代社会的发展。药师应充分运用现代化的信息手段建立良好的信息平台，参照已有的信息化系统，开发一些新的相应的和药学有关的数据库、软件，建立药师服务的网址等一系列药师信息系统，使病人随时可以进行药物方面的咨询，得到及时帮助。3、自主学习能力业务素质是反应一个人工作能力和水平的重要标准，也是从事药师工作的资本。药师工作的核心是保证药品质量。药品是防治疾病、救死扶伤的特殊商品，使用是否得当，影响重大。加上时代正在瞬息万变，药师必须随时了解各种新知识、新信息。众所周知，药学是综合性很强的实用科学，知识更新极快，只有坚持学习，不断充实自己的头脑，全面掌握当前药学发展动态，才能真正恰当地实现自身价值。尽管有针对药师的培训、再教育，但数量是有限的，提高自主学习能力，将学习纳入到日常工作计划中，才能保质保量。4、协调、应变、沟通能力药学包括多个分支学科，药师在履行技术职责的同时，也涉及药品、经济、质量、科研、人员等多方面的管理问题。作为药师尤其是处于领导岗位的药师不仅要有过硬的业务素质，还应具有一定组织、协调能力，积极制定各项规章制度、操作规程，并组织实施与监督，必要时进行奖惩处理，从而保证整个工作的正常、高效运营，推动药学的发展。临床药师与社会药房药师直接面向患者，需要直接对患者用药的安全性、有效性、合理性和经济性负责。因此，要想提供高质量的药学服务，药师必须具备良好的应变与沟通能力。告知药品的适应症、临床药理、不良反应、注意事项、禁忌症、药物相互作用、药物与食物间的相互作用，以及用法用量、制剂规格、药品有效期和保养等知识于患者。群众若有用药方面的疑惑，药师便可提供细致、耐心的帮助。（四）心理素质1、控制自我心态药学服务强调微笑服务，更强调药师善于把握自己的情绪，因此优质的药学服务首先要有良好的服务心态。对于每天重复单调的工作程序，药师要始终保持热情；面对难以应付的患者，能克制不良情绪，做到耐心倾听；对于自己的工作失误，要把烦恼转化为动力。药师要经常进行心态的自我评价和训练，在已认知的基础上学会自我调节和安慰，提高对挫折的承受能力，保持心境平和、快乐、沉着．把良好的情绪带给患者，以乐观的精神感染患者，提高患者用药的依从性。自我心态的良好控是药师必备的心理素质，也是药学服务中对药师的基本要求。2、调节患者心态药学服务以患者为中心，需要药师充分感知患者的心态，倾听其心声，服务要走在其需求前面。服务细节决定服务品质，因此药师应善于感知和识别患者的情绪表达，以认真、尊重的态度倾听，用眼神交流，用心观察并积极响应。药师要有同情心，从患者的角度去分析、理解问题。由于药师与患者接触的时间相对短暂，药师更应引导患者的积极心态。倡导开放式的柜台药学服务，能帮助患者了解更多的用药知识，消除患者的心理负担，从而减轻疾病带给患者的恐慌不安和生理不适。 四、提高药师综合素质的对策建议 药师综合素质的提高，单纯依靠药师转变自身观念是远远不够的，它需要社会各方力量的共同协作。政府、企事业单位、教育机构通力合作，从政策支持到具体的执行方案，为药师培养、药师综合素质提高提供全面的指导。（一）完善法律法规体系药师法律法规体系尚不完备，建议采取以下措施：一是尽快制定出台《药师法》，确定药师的法律地位，规范药师行为，保障其依法开展业务，同时也维护药师的合法权益；二是在《药品管理法》以及《药品管理法实施条例》中进一步明确药师的岗位设置及其作用；三是在医疗机构药剂工作中明确规定药师从事的业务工作，从根本上提高医院药师的工作积极性；四是在其他涉及公民卫生健康的法规中，写入药师提供优良药疗服务的条款，进一步明包含各类专业文献、外语学习资料、幼儿教育、小学教育、生活休闲娱乐、应用写作文书、文学作品欣赏、专业论文、302012年度江西省执业从业药师继续教育培训教材等内容。　
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