分别说出药药品产品批号查询和生产批号的概念

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2012-04-17 13:57 标签： 麻精药品批号管理制度
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3秒自动关闭窗口国家食品药品监督管理总局--数据查询
国家食品药品监督管理局 |
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感谢对基础数据库管理和维护工作的关心。请您留意查询结果提示信息，如发现与企业所持药品批件不一致的情况或对药品数据信息有疑问，请及时与我们联系。电话：010-（工作日）；传真：010-（全天）。
当前位置：&& 数据查询
本站由国家食品药品监督管理总局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像Copyright & CFDA All Rights Reserved&&&&备案序号:国家食品药品监督管理总局信息中心建设和维护地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼 | 邮编：100053 | 局总机：中国经济网_食品药品监管局重审地方药品标准和药品批号概念不同
食品药品监管局重审地方药品标准和药品批号概念不同
&&&&鉴于目前一些医药企业对地方药品标准和地方药品批准文号换发仍然存在一些模糊认识，国家食品药品监督管理局日前发出通知，重申了地方药品标准和地方药品批准文号有关问题。 &&&&为便于药品的生产、经营和监督管理，通知要求，要正确理解地方药品标准和地方药品批准文号。地方药品标准和地方药品批准文号是两个不同的概念。“地方药品标准”是指各省级药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准。1 985年施行的《药品管理法》允许有地方药品标准存在，日起施行的修订的《药品管理法》则取消了地方药品标准。“地方药品批准文号”是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文号(如“粤卫药准字(1994)第XXXXXX号”)。 &&&&按照所修订的《药品管理法》取消地方药品标准的要求，国家药品监督管理局开展了地方药品标准整顿工作。地方药品标准整顿是对执行地方标准的药品进行医学药学再评价，审核通过后颁布国家药品标准。 &&&&按照地方标准生产药品的使用期限，根据《国务院办公厅关于施行〈药品管理法〉有关药品标准延期执行问题的复函》(国办函〔2001〕 68号)的精神，原国家药品监督管理局日印发的《关于妥善处理地方标准品种问题的通知》(国药监注〔2003〕96号)作出了规定： &&&&(一)未纳入国家药品标准管理的地方药品标准品种应立即停止生产、销售和使用。 &&&&(二)已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，有关药品生产企业应按国家食品药品监管局颁布的国家药品标准组织生产；尚未换发批准文号的，可以使用原地方批准文号。按照国家药品标准生产的药品，可以在药品的有效期内流通和使用。 &&&&(三)已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，按照原地方药品标准生产的药品，可流通和使用至2 003年12月31日。 &&&&通知还强调了地方药品批准文号的使用期限。为加强药品管理，国家药品监督管理局开展了统一换发批准文号工作。该项工作是对国家标准药品和已纳入国家标准管理的原地方标准药品，统一换发“国药准字”批准文号。使用地方批准文号药品的使用期限，原国家药品监督管理局 日印发的《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》(国药监注〔号)规定： &&&&(一)药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品不得再使用原包装标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。 &&&&因此，国家药品批准文号和地方药品批准文号在今后的一段时间内将会并存。 &&&&(二)尚未换发批准文号的药品，除不符合国家有关规定的品种外，可以使用原药品批准文号。 &&&&通知最后指出，近期有企业反映，医院、药品经营企业盲目向生产企业退回地方标准药品和地方批准文号药品，希望医院、药品经营企业按照上述规定执行，避免盲目退货造成的不必要损失。(张国民)&&28.中国医药报药品使用新“身份证”--药品说明书包装标签得到规范 &&&&&药品包装标签和说明书以及药品批准文号的管理，不仅是药品监督管理的重要组成部分，也是确保人民群众用药安全有效、促进医药产业健康发展的重要内容。 &&&&然而，我国的药品包装标签和说明书在过去相当长的一段时期普遍存在不够统一、不够规范、不够明确的问题，不利于指导医生和患者合理用药。为了增加销售，一些不规范的药品生产企业和经销商总是挖空心思在药品包装标签和说明书上做文章，造成了药品名称不规范，说明书过于简单，医患不知所从；不同企业生产的相同品种说明书差异过大，令人难以信赖；擅自增加适应症，减少不良反应等内容，制造“万能药品”；印制一些不健康的图案，导致视觉污染等。这些不规范的行为在不同程度上给人民群众的用药安全有效造成危害。 &&&&无独有偶，我国的药品批准文号由于历史的原因，过去也比较混乱，不利于监督管理。据统计，统一换发批准文号前，我国药品批准文号的格式多达数十种，药品生产企业、经营企业、使用单位及监管部门真伪难辩，给制造假药的不法分子以可乘之机。 &&&&上述问题确实到了必须整治的地步。为此，国家药品监督管理局于 2000年10月颁布了《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(23号局令)，并于2001年4月下发了《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号工作的通知》。注册司按照国家食品药品监管局“积极稳妥,科学规范”的指导原则，对整个专项工作做了全面的部署。 &&&&这项工作将规范药品包装标签说明书工作和统一换发药品批准文号工作结合在一起，涉及所有的药品和所有的药品生产企业，相当于对全国现有的药品进行了一次全面的普查。为完成这项浩大的工程，国家药品监督管理局成立了专项工作小组，从局直属单位和部分省、市药品监督管理局抽调工作人员，聘请了有丰富经验的专家。经过近两年半的努力工作，在各级领导的重视、有关直属单位和全国各省级药品监督管理局的大力支持下，基本上完成了此项工作。 &&&&为便于各省级药品监督管理局组织编写药品说明书，保证药品包装、标签和说明书审核工作的一致性，专项工作小组在广泛征求各有关单位及专家意见的基础上，针对化学药品和中药的不同特点，先后召开了12次会议，制定并下发了《化学药品说明书规范细则》、《中药说明书规范细则》和《药品包装、标签规范细则》，使说明书的编写及审核和包装标签的规范有了明确和统一的标准。 &&&&按照《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》及其规范细则的要求，专项工作小组和有关省级药品监督管理局组织专家完成了药品说明书的规范工作，包括2004个化学药品的说明书样稿，4800多个中药和 400多个蒙、藏、维药品说明书中“主要成份项”的取舍和排序。生物制品标准化委员会办公室的同志组织专家完成了57个治疗用生物制品的说明书样稿。目前，全部内容均已上网公布。(明文)
来源：中国医药报 下载
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