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类克-----类风湿性关节炎突破性的生物治疗药物
日　　类克治疗类风湿关节炎的参考意见 中国专家组
收集整理：赵岩教授 审阅：张奉春教授 　　
类风湿关节炎 (RA)是一种病因尚未清楚的炎性关节病。在其病理过程中，肿瘤坏死因子-a（TNFa ）等炎症因子扮演了至关重要的角色。目前多种TNF-a拮抗剂已经在欧美国家上市，主要用于RB的治疗。类克（商品名Remicade，通用名为英夫利西单抗，Infliximab）作为在中国最早上市的TNF-α单克隆抗体，在国外已经上市十年余，大量的临床证据为中国的应用提供了宝贵的经验。中国专家组参考国外的经验，并结合中国的国情和初步的临床应用情况提出了参考意见，现归纳如下。 　
　 一、类克治疗RA的适应症 　
1.诊断明确的类风湿关节炎（符合1987年美国风湿病学会诊断标准）； 2.病情活动的RA：(1)基线血沉(ESR)或者C-反应蛋白(CRP≥20mg/L)者；(2)骨关节有侵蚀性病变；(3)甲氨蝶呤(MTX) 治疗无效：包括用MTX 足够剂量（≥15mg/周）治疗3个月，但仍有3个以上关节肿痛；以及尽管获得临床症状有改善，但X-线检查有关节病变进展；(4)其他TNFa拮抗剂治疗，由于不良事件不能耐受或者疗效不充分者 　　
二、类克在类风湿关节炎患者中的疗效 　　
1.初治的活动性RA患者：目前已有数据表明在未用过MTX的活动性RA患者联合MTX和类克治疗54周后，在改善患者症状体征方面显著优于MTX单独用药组。亦有数据显示早期的活动性RA患者应用类克治疗可诱导病情持续缓解，在中位使用时间为12.6月后停用类克，继以MTX等慢作用药物维持，多数患者仍可保持疾病缓解。病情活动的类风湿关节炎患者在初始治疗即选用类克加MTX获得临床疗效和控制放射线关节病变进展的作用，优于单独MTX治疗后疗效不佳而加用类克者，并且在用药开始后的2年随访中发现，早期应用类克的患者中，能在治疗过程中降低类克剂量或停用的患者数，明显多于治疗失败后加用类克的患者。
　　2.MTX 疗效不佳的患者：临床研究显示，在接受过MTX较长时间治疗（3个月以上）疗效不佳者,加用类克可获得症状和体征的进一步改善，而且发现在治疗第4周即可获得具有统计学意义的防止关节损害发展的疗效，给予类克维持治疗，其疗效可持续至第102周 。对DMARDs联合应用或者其他单一DMARDs药物序贯治疗，或者包括糖皮质激素在内的多种改善病情药物联合治疗疗效不佳的患者，可改为类克+MTX联合治疗，以获得进一步的病情改善。 　　
3.依那西普等其他TNFa拮抗剂不能耐受或者疗效不充分的患者：研究证实，依纳西普或者阿达木单抗治疗无效的患者转化成类克治疗仍然有效。在OPPOSITE研究中，经依那西普25 mg 皮下注射，每周2次治疗16周，治疗反应不完全的患者，改为类克注射，在注射3次后，一年总的vdH-Sharp评分（关节X线评分标准）进展评分降低50%，治疗30周后 (注射5次) 平均年病情进展率为0。 　
　 三、类克治疗RA的疗效评价和剂量调整 　　
1.疗效评价包括：比较治疗前后的关节压痛、肿胀的程度和数目、受累关节放射学改变，以及对功能状态的评价，医生和患者对疾病活动性的总体评估。 　　
2.剂量调整：患者对类克应答良好并达到临床缓解时，可以考虑减量或降低用药频率甚至逐渐停药。目前各种TNF-a拮抗剂尚无充分的循证医学证据达成统一的减药停药方案，一般可在获得缓解后采取个体化的减量维持治疗和停药方案。对于早期有效，使用后一段时间疗效下降的患者可以在原用量的基础上逐渐增加剂量，每次增加1mg/kg ~1.5mg/kg，总剂量不超过10mg/kg，和/或将用药间隔周数逐渐缩短，不小于4周。 　　
四、退出治疗标准 　　
1.出现用药相关的不良反应（参考不良反应及其处理部分） 　　
2.治疗失败，指经过3个月治疗不能达到临床缓解，或者DAS28评分改变值&1.2或不能降至3.2以下 　　
3.管没有达到临床缓解或DAS28评分改善未能达到以上标准，如果开始治疗3个月内已经获得其他改变（如激素剂量降低），则应再维持3个月的治疗，若是仍不能达到DAS28应答标准，则可认为治疗失败，因此治疗至少6个月。 　
　 五、类克的使用剂量: 首次给予类克的剂量是3mg/kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。 建议类克与MTX合用。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量逐步调整（每次增加1mg/kg ~1.5mg/kg）至10mg/kg，和/或将用药间隔周数逐渐缩短，建议最低间隔不小于为4周。 　　
六、类克使用的禁忌症：存在活动性感染；过去6个月内有严重感染的病史；有结核感染史未经标准治疗或出现活动者；有卡氏肺孢子菌肺炎史；合并充血性心功能衰竭，或恶性肿瘤，或脱髓鞘疾病的患者；神经系统的脱髓鞘病变；对鼠蛋白成分过敏。
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