什么是 人白介素的作用-11

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2012-05-09 21:26 标签： 白介素的作用
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东阿阿胶(000423)公告正文
山东东阿阿胶股份有限公司关于公司产品获得国家药监局换发的批准文号及重组人白介素—11衍生物获得科技部课题立项的公告
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&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&山东东阿阿胶股份有限公司关于公司产品获得国家药监局
&&&&&&&&&&&&&&&&换发的批准文号及重组人白介素—11衍生物获得科技部课题立项的公告&
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　　根据国家药品监督管理局“国药监注[2002]42号、国药监注[号、国药监注[号”文件规定：地方药品标准的药品品种经审查，符合《药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，国家药监局核发新的批准文号。“其原包装、标签和说明书可以在市场上流通，使用到日止”。审查未能通过的药品品种，撤销批准文号，自撤销批准文号之日起，停止该销售和使用。在批准文号换发6个月后生产的药品不得再使用原包装、标签和说明书。此前已进入流通领域的，可在其有效期内继续流通、使用。我公司就投资者关注的有关问题公告如下：
　　1、我公司阿胶、复方阿胶浆等24个药品品种均已获得国家药监局换发的批准文号。
　　2、药品生产企业的药品品种纳入国家药品标准后，规范了药品市场，将有利于公司产品的市场销售。
　　另外，我公司国家一类新药重组人白介素—11衍生物的研发，经科技部批准，列入国家“十五”重大科技专项“创新药物和中药现代化”第一批课题立项，我公司按照《国家高技术研究发展计划(863计划)管理办法》要求，正在积极组织课题的实施工作。重组人白介素—11衍生物课题立项的通过，将促进公司在生物制药领域研究、开发工作的发展，提高企业高新技术的创新能力。
　　山东东阿阿胶股份有限公司
　　董事会
　　日注射用重组人白介素-11(Ⅰ)不良反应？
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注射用重组人白介素-11(Ⅰ)不良反应？
邻居家的李奶奶是个肺癌患者，每次见他吧都在咳嗽，还有时候会咳嗽出血呢。可吓人了去医院治疗医生给他用了注射用重组人白介素-11i）。
你好，注射用重组人白介素-11(i)常见不良反应是发热、畏寒、疲乏，也可有寒战高热，停药后3-4小时多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐，少数病人皮下注射后局部可出现轻度红肿、硬结、疼痛。
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点击数标题肺癌化疗后血小板减少可以用重组人白介素-11治疗吗？
温馨提示： 白介素-11是近年开发应用的一种促巨核细胞增殖分化的细胞因子，临床研究显示，重组人白介素-11对非小细胞肺癌化疗引起血小板减少有较好的治疗及预防效果。
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作者：佚名
来源：生物谷原创
关键词：重组人白介素
英文名称： Second-generation Interleukin-11剂 型：冻干粉针剂适应症：治疗肿瘤病人放、化疗引起的血小板减少症类 型： 国家Ⅰ类新生物制品项目特点临床研究经费： Ⅰ-- Ⅲ 期600万元市场容量巨大： 中国每年恶性肿瘤发病人数为160万人，恶性肿瘤患者460万人，放、化治疗引起的血小板减少症患者至少100万人；由于缺少相关药物而直接影响放、化疗治疗效果，市场急需IL-11产品投 资 周 期 ： 进入临床研究二年内可获得新药证书投 资 价 值： 生产制造直接成本低于5.0元/1.5mg/支美国GI公司“neumega”同类产品市场售价238美元/5mg/支第二代注射用重组人白介素11项目（Second-generation Interleukin-11 ）一、药物介绍IL-11的基本适应症是治疗癌症病人放化疗引起的血小板减少症，肿瘤病人放化疗过程中往往伴随骨髓造血功能的抑制，从而导致血细胞计数的降低，其中包括白细胞、红细胞和血小板，升高这些血细胞计数对病人十分重要，因为只有这样才可以保证放、化疗的顺利进行，从而达到预期的疗效。目前，对于升高白细胞计数方面，市场上已经有了粒细胞集落刺激因子（G-CSF）和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），对于升高红细胞计数，已经有了红细胞生成素（EPO），但目前可以升高血小板计数的药物在市场上仍是空白，所以开发升高血小板的药物很有必要性。血小板减少症（thrombocytopenia）是一类血小板减少的疾病，常见于肿瘤病人放、化疗的期间或放、化疗后，由于放、化疗可以抑制骨髓的造血功能，所以会引发外周血血小板数目的减少，当血小板的计数低于100，000/uL时，病人常常存在出血的倾向，当血小板计数低于20，000/uL时，其中相当病人存在体表和内脏的出血，严重会导致死亡。对此目前唯一的治疗方法是对血小板降低的病人输注血小板，但其价格昂贵，有潜在血源污染的危险，并且许多情况下，输注后短时间内血小板计数仍会降到很低，由此血小板减少症成了放、化疗治疗的限制因素，很多情况下由于血小板减少症病人只能减少放、化疗的剂量或缩短疗程，从而大大影响了其治疗的效果，而由于目前癌症治疗的趋势是大剂量的放、化疗，保证一下将全部肿瘤细胞杀死，否则由于剩下的肿瘤细胞发生了变异，从而具有了抗药性而使以后的治疗不起作用。白细胞介素11在动物试验和临床试验中均可显著提高外周血血小板的计数，缩短放、化疗或骨髓移植的动物外周血血小板计数恢复到正常水平的时间，明显提高放、化疗病人外周血血小板水平，从而使病人的放化疗得以顺利进行，使病人的放化疗的剂量可以加大，实施大剂量治疗，从而大大提高病人的治疗效果。目前美国对IL-11项目正在开发新的适应症，其中有Crohn’s病，III期临床；癌症的支持治疗，II期临床；牛皮癣，II期临床。二、市场需求美国Genetics Institute公司研制开发的重组人白细胞介素-11于1997年11月经FDA批准上市治疗肿瘤病人因化疗引起的血小板减少症。该药是目前治疗血小板减少症的唯一特效药，可明显升高病人外周血血小板数目，且副作用很小。该药与G-CSF、GM-SCF、EPO等都是肿瘤患者放、化疗治疗过程中常用、安全的主要辅助药物，该药在我国目前尚未面市，据统计，全世界每年死于癌症的人数近1000万，我国每年症而死亡的人数就达130万；我国每年癌症发病人数大约有160万人，目前癌症患者约460万人，放疗和化疗的人数大约占1/2，而放、化疗引起的血小板减少症在40%以上，按17万（18%）有条件用药的患者计算，平均每疗程为7天，注射量3mg/人/天（50ug/kg/天，平均体重以60kg计），治疗期为3个疗程；国内就至少需要700万支（1.5mg/支）。IL-11国外定价$238.80/5mg，以此定价1/8-1/10作为国内定价，估计潜在销售额可达15亿。若占10%的市场份额，年潜在销售额可达1.5亿元人民币。若考虑加上正在临床试验阶段的一些新适应症，市场前景就更为广阔。三、技术特点本项目研制的第二代注射用重组人白介素11在工艺上引进了新型酶切位点，使生产成本大大降低，在结构上进行了多点缺失、突变，使其在体内的稳定性增强，从而在比活力方面与同类产品相比较高（可达1.1×107U/mg左右），在动物的药效上优于国外上市的同类产品neumega，从而使得有效用药剂量下降20%左右。动物的毒性试验中未发现明显的不可逆的毒副作用。国内目前有一些公司在进行IL-11的开发，但大多沿袭美国的专利方法，使用肠激酶或羟胺作为融合蛋白切割工具，前者成本极高，而后者毒性很大，完全去除十分困难，目前基本处于临床或临床前阶段，国内申报单位均按二类生物制品申报，只有山东阿华生物药业有限公司按一类新生物制品申报，没有一家获得新药证书。本项目与其相比，具有成本低，比活性高等优势，并具有独立的。四、专利保护关于美国的专利，主要是1993年的DNA encoding a mammalian cytokine interleukin-11 US5215895，本项目的创新点在于： 本项目进行了多点缺失、突变，以增强其在体内的稳定性，最终使得有效用药剂量下降，从而达到减少药品对患者的毒副作用、降低生产成本的目的。本项目就以上的创新申请了国家专利，专利申请号为，现已进入实审阶段。美国公司没有就IL-11向中国申请药品行政保护，由于本项目的创新较大，氨基酸序列和DNA序列都与美国专利不同，所以本项目不受美国专利的影响。五、项目产品达到的质量标准质 量 指 标 质 量 标 准外观、溶解性 白色疏松状粉末，加水迅速溶解纯度（HPLC） &99%含水量 ≤3%pH值 4.5-5.5生物活性 1.2×107U/1.5mg/支，标示量的80%以上无菌试验 无菌安全性 安全急性毒性 合格热原（家兔法） 合格内毒素 &10EU/mg六、项目实施进展情况项目于日向国家药品监督管理局申报一类新生物制品Δ1-9,Ala10,Asn134重组人白细胞介素-11临床研究，注册受理号：CSL。现已完成新药审评工作，进入药品注册司审批与制定临床研究方案阶段，2002年底或2003年初获得新药临床前研究批准文号。获得新药证书前的开发进度如下：获得临床批件（2002年12月份----2003年1月份）↓Ⅰ期临床试验↓Ⅱ期临床试验 ↓Ⅲ期临床试验↓准备试生产注册材料↓上报国家药品监督管理局审评↓获得新药证书↓ 生产、销售七、项目转让合作本项目可买断转让（含专利）或股权合作转让。转让合作具体方案可由双方进一步协商。
(责任编辑：lovetcm)
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