丙型肝炎病毒(HCV)抗体诊断试剂(胶体金法)使用说明书
丙型肝炎病毒(HCV)抗体诊断试剂(胶体金法)使用说明书
【产品名称】
通 用 名：丙型肝炎病毒(HCV)抗体诊断试剂(胶体金法)
英文名称：Anti-HCV Diagnostic Kit (Colloidal Gold)
【包装规格】100袋/盒；50袋/盒；40袋/盒；25袋/盒
【预期用途】
本试剂用于定性的检测人血清/血浆中的是否含有丙型肝炎病毒(简称HCV，下同)抗体，从而协助临床判断人体是否受到丙型肝炎病毒感染，适用于无偿献血的现场初筛、健康人群体检、急救及手术等应急或特殊检测。
丙型肝炎病毒是一种很小的、具有包膜的单股正链RNA病毒，是主要引起非肠道传播的非甲非乙型肝炎病毒，据文献报道，90%以上非肠道传播的非甲非乙型肝炎(NANBH)和25%以上急性散发性肝炎均为HCV感染所致，且35-50%的非甲非乙型肝炎发展为慢性肝炎，与肝癌的发生相关。HCV主要血源传播，此外还可通过其他方式如母婴垂直传播，家庭日常接触和性传播等。
【检验原理】
本试剂是由固相有纯化的高特异性基因重组HCV嵌合抗原(检测线,T)和兔抗HCV多抗(对照线,C)的硝酸纤维素膜、预先吸附有胶体金标记的HCV嵌合抗原的无纺布等其它辅料依次粘切制成，采用双抗原夹心法和胶体金标记技术。
当进行检测时，若为阳性标本，待测标本中的HCV抗体与预先置入样品垫胶体金标记HCV抗原反应，形成“金标HCV抗原-HCV抗体”复合物，此复合物由于层析作用沿膜面继续向前移动，被检测线(T)内固相的HCV抗原结合，即在检测线(T)区形成“金标记HCV抗原-HCV抗体-HCV抗原(T)”复合物，产生一条红线为阳性结果；若待测样本中没有HCV抗体，在检测线区域不能形成双抗原夹心复合物，即检测线(T)不出现红线则为阴性结果。
无论HCV抗体是否存在于测试标本中，一条有色条带都会出现在对照线区。对照线区所显现的有色条带是判定是否有足够标本、层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
【主要组成成分】
1.试剂条包含的组成成份
2. 每盒试剂
无纺布，玻璃纤维
单人份试剂
详见包装规格
无纺布，胶体金标记的重组HCV嵌合抗原
基因重组HCV嵌合抗原（T线），兔抗HCV抗体（C线），硝酸纤维素膜
使用说明书
【储存及有效期】原包装于2-30℃干燥保存，有效期为24个月。忌冷冻储存或在有效期后使用。本试剂只有测试前才能打开密封的铝箔袋，打开原包装后应在1小时内尽快使用。
【标本要求】
1)按照常规的实验室程序收集血清/血浆标本。
2)标本收集后应尽快分离血清/血浆以避免融血。严重溶血和乳糜样本不能用于检测，以免引起误判；已经进行加热处理的样本及已被微生物污染的样本不能用于检测。
3)血清标本应收集在不含任何抗凝剂的试管中，血浆标本应收集于含有正常使用量柠檬酸钠、肝素、EDTA等抗凝剂的容器中。如果需要，标本中可加入0.1%叠氮钠作为防腐剂。
4)样本收集后应尽快检测，不能将标本在室温放置太长的时间。如果收集的当天不使用，应当冷藏2-8℃保存，超过7天应当冷冻于-20
℃保存。应尽量避免反复冻融，使用前不得超过2-3次。未分离血清的全血样品不能-20 ℃冷冻。
5)检测前应将标本恢复至室温，冷冻的标本应等完全融化后方可使用。
【检验方法】测试前，应详细阅读检验方法。
检测试剂、待检样品和其它检测用材料等测试前需平衡至室温并编号。
1)打开铝箔袋，取出试条；
2)持试条将有箭头标志线一端插入标本收集容器中，确保标本液面直到标记线且浸没时间应大于10~15秒(注：深度不可超过标志线横线)，然后取出平放或粘切在测试卡
(可用记录纸代替)；或者直接在试纸条/板样品垫端加样处滴1-2滴(60~80μl)待测标本，开始计时观察测试结果。
3)等待红线出现，应在10~30分钟内观察反应结果，30分钟后结果判定无效。
【检验结果的解释】
1)阳性结果：出现两条红色条带，即检测线(T)区和对照线(C)区均出现红色条带。表明测试标本中含有HCV抗体；
2)阴性结果：仅出现一条红色条带，即检测线区无色，仅对照线区出现有色条带。表明测试标本中未检出HCV抗体；
3)无效结果：对照线区未出现有色条带。表明试验失败或试剂失效.在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂条重新测试。如果问题依然存在，应当立即停止使用该批号产品，与当地的经销商和/或生产商联系。
注意：虽然检测线色带色度的强弱和标本中的HCV抗体浓度相关，但是本试剂不能确定样本中该抗体的数量和抗体的变化趋势。
【检验方法的局限性】
1)本试剂为一次性使用，只能测试血清/血浆标本中HCV抗体。
2)本试剂仅用作显示标本中HCV抗体的存在，不应当作为判断丙型肝炎病毒感染的唯一标准。
3)操作失误或者标本中存在干扰物质，有可能导致错误的结果，如检测结果为可疑，需重新测试。
4)不能通过检测线和对照线的色度判断测试样本中HCV抗体的浓度。
5)所有检测结果必须结合临床症状才能做出最后的诊断。
【产品性能指标】
1灵敏度和特异性：中国药品生物制品检定所提供的丙型肝炎病毒胶体金类试剂血清参考品盘43份样本，结果符合质量标准要求。
阴性参考品符合率
阳性反应不得多于1份(≥19/20)
阳性参考品符合率
阴性反应不得多于1份(≥19/20)
最低检出限
灵敏度1号，不低于1：8
灵敏度2号，不低于1：64
2准确性：在三家临床机构测试样本总数为1342例，临床试验结果统计表如下，
对比试剂：抗HCV-ELISA
考核试剂：
灵敏度：A/(A+C) X 100%=338/(338+7)x100%=97.97%
特异性： D/(B+D) X 100%=976/(976+19)x100%=98.09%
总体符合率：(A+D)/(A+B+C+D) X 100%=(338+976)/1342 X 100%=97.91%
(A+B+C+D)1342
3.1批内精密性：3份样本包含阴性、弱阳性和高阳性重复测试15份，分别出现阴性、阳性结果的概率不低于98%。
3.2批间精密性：在3个月期间，使用3个不同批号的产品连续检测3份样本包含阴性、弱阳性和高阳性重复测试15份，分别出现阴性、阳性结果的概率不低于98%。
4交叉反应：本试剂测试抗HAV、HBsAg、抗TP、抗HIV、RF、ANA等阳性样本，检测结果均为阴性，没有出现阳性结果。
5HOOK效应：测试高浓度的抗HCV抗体样本，使用本试剂测试，没有出现前带效应。
【注意事项】
1)本品仅供专业人员在有效期内体外检测使用。
2)本检测过程中接触的血液样本，应按传染病实验室检查规程操作和处理。
3)测试前应详读使用说明书，超过有效期后不得使用。
【参考文献】
1. Choo, Q.L., G. Kuo, A.J. Weiner, L.R. Overby,
D.W. Bradley, and M. Houghton. Isolation of a cDNA clone derived
from a blood-borne non-A, non-B viral hepatitis genome. Science
2. Perspectives for the Treatment of Infections
with Flaviviridae, Pieter Leyssen, Eric De Clerq, John Neyts,
Clinical Microbiology Reviews,Vol.13 No.1, 67-82, Jan.2000.
3. Principle and Practice of Infectious Diseases,
Mandell, Burnett and Dolin, 5th Edn., Vol. 1 Part-II, ,
2000, Churchill Livingstone Publications.
4. Immunodiagnosis of Viral Hepatitides A to E and
Non-A to -E, Gang Yang, Girish N.Vyas, Clinical and Diagnostic
Laboratory Immunology,Vol.3 No.3, 247-256, May 1996.
5. Wilber, J.C. Development and use of laboratory
tests for hepatitis C infection:a review. J. Clin. Immunoassay
【生产许可证编号】
【注册证书编号】
【产品标准编号】
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丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）阳性，是什么意思？这是我献血检测后的结果
感谢您捐血救人！
您12月25日捐献的血液经检测，丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）阳性，您不再适合参加献血。
根据国家献血者健康标准进行检测，结果不作为疾病诊断依据。
这些是什么意思？？我有什么病症么？~？？
在自然感染情况下总是先有病毒，后有抗体，即先有HCVRNA，后有HCV抗体，后者一般在感染病毒后4～32周出现。抗体存在的时间较长，即使病毒已被清除，HCV抗体仍会持续一段时间，并且可以通过输血和血液制品进入他人体内，母体的HCV抗体也能通过胎盘进入胎儿体内。简言之，HCVRNA阳性说明体内有丙型肝炎病毒复制，单纯HCV抗体阳性仅表示感染过丙型肝炎病毒，或从他人获得了HCV抗体。
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IgG抗B效价1：64不太清楚，不过风疹病毒病抗体IGg阳性，说明既往有这种感染。病毒感染对胎儿的生长发育有一定的危害，要引起注意。建议你最好先咨询医生再...
答: 肉毒素注射后的常见短期并发症包括：疼痛、水肿、瘀斑、紫癜、短期感觉减退、注射后短期头痛、长时间偏头痛(不常见)。对于感觉迟钝及紫癜，可通过注射前局麻、正确的注射...
大家还关注输注血液制品前HCV抗体阴性，输注后HCV抗体转为阳性，是否意味着已经感染了HCV？
国家食品药品监督管理总局----新闻内容页面
输注血液制品前HCV抗体阴性，输注后HCV抗体转为阳性，是否意味着已经感染了HCV？
　　输注血液制品后HCV抗体阳转不能说明已经感染了丙型肝炎病毒，只有同时HCVRNA阳性才能确认感染HCV病毒。如果厂家严格按照国家要求的生产工艺进行生产，即使有丙型肝炎病毒污染血源，也会在生产过程中被灭活。这种情况下，患者血中的HCV抗体是输注血液制品时进入体内的，而不是病毒刺激机体产生的，在这种情况下，病毒没有进入人体，人体就不会被感染。另一种情况是输注的血液制品来源于丙型肝炎病毒感染者，且在生产过程中又未能将病毒灭活，这样，血液制品中既会有HCV抗体，又会有HCVRNA，输注后就可能导致丙型肝炎病毒感染。