境外医疗器械注册证书变更审批
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境外医疗器械注册证书变更审批
　　一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册　　　　二、许可内容：境外医疗器械注册证书变更审批：　　(一)生产企业实体不变，企业名称改变；　　(二)生产企业注册地址改变；　　(三)生产地址的文字性改变；　　(四)产品名称、商品名称的文字性改变；　　(五)型号、规格的文字性改变；　　(六)产品标准的名称或者代号的文字性改变；　　(七)代理人改变；　　(八)售后服务机构改变。　　　　三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》　　　　四、收费：不收费　　　　五、数量限制：本许可事项无数量限制　　　　六、申请人提交材料目录：　　(一) 生产企业实体不变，企业名称改变：　　资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表；　　资料编号2、医疗器械注册证书原件；　　资料编号3、生产企业新的合法资格证明文件；　　资料编号4、新的产品标准(适用于标准主体变更的)；　　资料编号5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；　　资料编号6、所提交材料真实性的自我保证声明；　　资料编号7、相应要素未发生改变的声明。　　(二)生产企业注册地址改变和生产地址文字性改变：　　资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表；　　资料编号2、医疗器械注册证书原件；　　资料编号3、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；　　资料编号4、生产企业关于变更地址的声明；　　资料编号5、所提交材料真实性的自我保证声明。　　(三)产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：　　资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表；　　资料编号2、医疗器械注册证书原件；　　资料编号3、新的产品标准；　　资料编号4、医疗器械说明书；　　资料编号5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；　　资料编号6、所提交材料真实性的自我保证声明；　　资料编号7、其他。　　(四)代理人改变：　　资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表；　　资料编号2、医疗器械注册证书原件；　　资料编号3、生产企业出具的变更代理人的声明；　　资料编号4、生产企业给变更后代理人的委托书；　　资料编号5、变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；　　资料编号6、变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；　　资料编号7、所提交材料真实性的自我保证声明。　　(五)售后服务机构改变：　　资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表；　　资料编号2、医疗器械注册证书原件；　　资料编号3、生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；　　资料编号4、生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；　　资料编号5、生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；　　资料编号6、变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；　　资料编号7、变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；　　资料编号8、所提交材料真实性的自我保证声明。　　　　七、对申报资料的要求：　　(一)申报资料的一般要求：　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。　　2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。　　3、申报资料的复印件应清晰。　　4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[号文。　　(二)申报资料的具体要求：　　1、生产企业实体不变，企业名称改变的申报资料要求：　　(1)医疗器械注册证变更/补办申请表　　①医疗器械注册申请表可从www.下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；　　②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。　　(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件) 　　(3)生产企业新的合法资格证明文件　　(4)新的产品标准(适用于标准主体变更的)　　①两份；　　②两份标准一致的声明。　　(5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料 　　(6)所提交材料真实性的自我保证声明　　①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；　　②声明中应列出提交材料的清单；　　③包括对承担法律责任的承诺。　　(7) 相应要素未发生改变的声明　　生产企业应提交生产地址、生产条件、产品标准等相应要素未发生改变的声明。　　2、生产企业注册地址改变和生产地址文字性改变的申报资料要求：　　(1)医疗器械注册证变更/补办申请表　　①医疗器械注册申请表可从www.下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；　　②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。　　(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)　　(3)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件　　(4)生产企业关于变更地址的声明　　(5)所提交材料真实性的自我保证声明　　①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；　　②声明中应列出提交材料的清单；　　③包括对承担法律责任的承诺。　　3、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求：　　(1)医疗器械注册证变更/补办申请表　　①医疗器械注册申请表可从www.下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；　　②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。　　(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)　　(3)新的产品标准　　①两份；　　②两份标准一致的声明。　　(4)医疗器械说明书　　(5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料　　(6)所提交材料真实性的自我保证声明　　①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；　　②声明中应列出提交材料的清单；　　③包括对承担法律责任的承诺。　　(7)其他　　①对于型号、规格的文字性改变，生产企业应提交文件，声明对变更前后产品的同一性负责；　　②如果变更前的产品取得境外医疗器械主管部门批准上市证明文件的，应提供变更后产品的境外医疗器械主管部门批准上市的证明文件；如变更前的产品以生产企业出具符合性声明上市的，则应提交变更后产品的符合性声明。　　4、代理人改变的申报资料要求 ：　　(1)医疗器械注册证变更/补办申请表　　①医疗器械注册申请表可从www.下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；　　②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。　　(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)　　(3)生产企业出具的变更代理人的声明　　(4)生产企业给变更后代理人的委托书　　由生产企业签章，并经其所在国(地区)公证机构公证。　　(5)变更后代理人的营业执照或者机构登记证明　　(6)变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺　　(7)所提交材料真实性的自我保证声明　　①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；　　②声明中应列出提交材料的清单；　　③包括对承担法律责任的承诺。　　5、售后服务机构改变的申报资料要求：　　(1)医疗器械注册证变更/补办申请表　　①医疗器械注册申请表可从www.下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；　　②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。　　(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)　　(3)生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明　　(4)生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书　　(5)生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺　　(6)变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明　　(7)变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书　　(8)所提交材料真实性的自我保证声明　　①由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证；　　②声明中应列出提交材料的清单；　　③包括对承担法律责任的承诺。　　　　八、申办流程示意图：　　九、许可程序：　　(一)受理：　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。　　(二)许可决定：　　行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交国家食品药品监督管理总局进行行政审批，国家食品药品监督管理总局在20日内作出予以批准或者不予批准的决定，不予批准的，应当书面说明理由。　　(三)送达：　　自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。　　　　十、承诺时限：　　自受理之日起，20日内作出行政许可决定。　　　　十一、实施机关：　　实施机关：国家食品药品监督管理总局　　受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心　　　　十二、事项变更：　　医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。　　　　十三、许可证件有效期与延续：　　变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。　　　　十四、许可年审或年检：无　　　　十五、受理咨询与投诉机构：　　咨询：国家食品药品监督管理总局　　投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
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重新认识一下三类医疗器械注册证号
重​新​认​识​一​下​三​类​医​疗​器​械​注​册​证​号
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　　一、项目名称：国产医疗器械注册　　　　二、许可内容：境内第三类医疗器械注册证书变更审批：　　(一)生产企业实体不变，企业名称改变；　　(二)生产企业注册地址改变；　　(三)生产地址的文字性改变；　　(四)产品名称、商品名称的文字性改变；　　(五)型号、规格的文字性改变；　　(六)产品标准的名称或者代号的文字性改变　　　　三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》　　　　四、收费：不收费　　　　五、数量限制：本许可事项无数量限制　　　　六、申请人提交材料目录：　　(一) 生产企业实体不变，企业名称改变：　　资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表；　　资料编号2、医疗器械注册证书原件；　　资料编号3、新的生产企业许可证；　　资料编号4、新的营业执照；　　资料编号5、新的产品标准(适用于标准主体变更的)；　　资料编号6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；　　资料编号7、所提交材料真实性的自我保证声明；　　资料编号8、相应要素未发生改变的声明。　　(二)生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变：　　资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表；　　资料编号2、医疗器械注册证书原件；　　资料编号3、新的生产企业许可证；　　资料编号4、新的营业执照；　　资料编号5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；　　资料编号6、所提交材料真实性的自我保证声明。　　(三)产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变：　　资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表；　　资料编号2、医疗器械注册证书原件；　　资料编号3、新的产品标准；　　资料编号4、医疗器械说明书；　　资料编号5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；　　资料编号6、所提交材料真实性的自我保证声明；　　资料编号7、其他。　　　　七、对申报材料的要求：　　(一)申报资料的一般要求：　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。　　2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。　　3、申报资料的复印件应清晰。　　4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。　　 (二)申报资料的具体要求：　　1、生产企业实体不变，企业名称改变的申报资料要求：　　(1)医疗器械注册证变更/补办申请表　　①医疗器械注册申请表可从www.下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；　　②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。　　(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)　　(3)新的生产企业许可证　　(4)新的营业执照　　(5)新的产品标准(适用于标准主体变更的)　　①两份；　　②两份标准一致的声明。　　(6)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料 　　(7)所提交材料真实性的自我保证声明　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。　　(8)相应要素未发生改变的声明　　生产企业应提交生产地址、生产条件、产品标准等相应要素未发生改变的声明。　　2、生产企业注册地址改变和生产地址文字性改变的申报资料要求：　　(1)医疗器械注册证变更/补办申请表　　①医疗器械注册申请表可从www.下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；　　②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。　　(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)　　(3)新的生产企业许可证　　(4)新的营业执照　　(5)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件　　(6)所提交材料真实性的自我保证声明　　应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。　　3、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求：　　(1)医疗器械注册证变更/补办申请表　　①医疗器械注册申请表可从www.下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；　　②医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。　　(2)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)　　(3)新的产品标准　　①两份；　　②两份标准一致的声明。　　(4)医疗器械说明书　　(5)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料　　(6)所提交材料真实性的自我保证声明　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。　　(7)其他　　对于型号、规格的文字性改变，生产企业应提交文件，声明对变更前后产品的同一性负责。　　　　八、申办流程示意图：　　九、许可程序：　　(一)受理：　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。　　(二)许可决定：　　行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交国家食品药品监督管理总局进行行政审批，国家食品药品监督管理总局在20日内作出予以批准或者不予批准的决定，不予批准的，应当书面说明理由。　　(三)送达：　　自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。　　十、承诺时限：　　自受理之日起，20日内作出行政许可决定。　　　　十一、实施机关：　　实施机关：国家食品药品监督管理总局　　受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心　　　　十二、事项变更：　　医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。　　　　十三、许可证件有效期与延续：　　变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。　　　　十四、许可年审或年检：无　　　　十五、受理咨询与投诉机构：　　咨询：国家食品药品监督管理总局　　投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
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河北省食品药品监督管理局
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二类医疗器械产品注册证核发办事指南（有源、无源类产品）
注册证核发
二类医疗器械产品注册证核发办事指南（有源、无源类产品）一、许可事项名称：《医疗器械注册证》核发三、法定依据：1、《行政许可法》2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）3、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）四、申报条件1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册。）2、申请人应当是在河北省辖区范围依法进行登记的企业。3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。4、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。5、申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。6、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。7、申请符合《医疗器械注册管理办法》规定。申报材料经技术审评机构技术审评，符合安全、有效要求。8、对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：　　（1）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；　　（2）注册申报资料虚假的；　　（3）注册申报资料内容混乱、矛盾的；　　（4）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；　　（5）不予注册的其他情形。五、申请资料申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表​2.证明性文件​3.医疗器械安全有效基本要求清单​4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容5.研究资料5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他6.生产制造信息6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地7.临床评价资料​8.产品风险分析资料​9.产品技术要求​10.产品注册检验报告10.1注册检验报告10.2预评价意见11.说明书和标签样稿11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿12.符合性声明​注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。各项资料应按照《医疗器械注册申报资料要求》编制，具体要求如下：（一）申请表（二）证明性文件境内申请人应当提交：（1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。（2）按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。（三）医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见申请表格及文件下载）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。（四）综述资料1.概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。2.产品描述（1）无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。（2）有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。3.型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。4.包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。5.适用范围和禁忌症（1）适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。（2）预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。（3）适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。（4）禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。6.参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。7.其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（五）研究资料根据所申报的产品，提供适用的研究资料。1.产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。2.生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：（1）生物相容性评价的依据和方法。（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。（4）对于现有数据或试验结果的评价。3.生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。4.灭菌/消毒工艺研究（1）生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。（2）终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。（3）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。（4）终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。5.产品有效期和包装研究（1）有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。（2）对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。（3）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。6.临床前动物试验如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。7.软件研究含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。8.其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料。（六）生产制造信息1.无源医疗器械应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。2.有源医疗器械应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。注：部分有源医疗器械（例如：心脏起搏器及导线）应当注意考虑采用“（六）生产制造信息”1.中关于生产过程信息的描述。3.生产场地有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。（七）临床评价资料按照相应规定提交临床评价资料。　对列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（以下简称《目录》）有关产品，注册申请时提交临床评价资料要求：　　（）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料；　　（）提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》（见附件）和相应支持性资料。　　提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。　　通过同品种医疗器械的对比进行临床评价的产品，申请人应按照《医疗器械注册管理办法》的相关规定提交临床评价资料。　　进行临床试验的产品，申请人应当提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告。（八）产品风险分析资料产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：1.风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。2.风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。3.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。（九）产品技术要求医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。（十）产品注册检验报告提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。（十一）产品说明书和最小销售单元的标签样稿应当符合相关法规要求。（十二）符合性声明1.申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。2.所提交资料真实性的自我保证声明（由申请人出具）。（十三）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《》和《行政许可申请书》。六、申请格式及要求（一）至少包括以下内容：1、申请表。2、产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。3、综述资料。应为word文档。4、研究资料概述。应为word文档。（二）格式及其他要求1、申报资料应有所提交资料目录。2、申报资料应当按目录顺序排列，并按照封面、目录、申报资料的顺序装订成册。每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按一级目录标明项目编号。3、申报资料一式三份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改。4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。6、申报资料均应加盖申请人公章。7、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。8、申报资料（含检验报告）中所有文件在原件提交并受理后，再次提交时，可提交复印件并标注原件出处。七、申请表格及文件下载1、注册申请表.doc2、医疗器械注册申报资料要求及说明.doc3、医疗器械安全有效基本要求清单.doc4、行政许可申请书.doc5、授权委托书（参考样式）.doc6、申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表.doc 7《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》.doc8、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》.doc9、《关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》.docx10、免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（通告2014年第12号附件）.doc11、实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知.doc　、关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）.doc八、行政许可申请受理机关河北省食品药品监督管理局　　受理地点：石家庄市红旗大街391号行政许可大厅受理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午13：30—17：30（冬）每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：00—17：30（夏）九、行政许可决定机关河北省食品药品监督管理局十、行政许可程序
十一、行政许可时限自受理之日起3个工作日内转交技术审评机构，60个工作日内完成技术审评工作，技术审评结束后20个工作日内作出审批决定。自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。专家审评、质量管理体系核查、申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内。省食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。十二、行政许可证件及有效期限　　《中华人民共和国医疗器械注册证》，有效期：5年十三、行政许可收费：按有关部门批准收费十四、咨询咨询：河北省食品药品监督管理局行政许可服务处电话：河北省食品药品监督管理局医疗器械监管处电话：　　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日另：根据国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔号）1、《办法》实施前已出具注册检验报告的，申请人申报注册时，可将该注册检验报告和产品标准预评价意见及注册产品标准作为注册申报资料，同时按照《办法》的要求提交技术要求等其他申报资料。
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