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验证码输入错误，请重新输入乙肝疫苗接种不是神药 有些人并无抗体&&&来源：安徽健康网&&&
[导读] 为防止乙肝，很多人会进行乙肝疫苗接种，从而预防肝病传染。但是，乙肝疫苗接种不是神药，有些人并无抗体反应。
　　为防止乙肝，很多人会进行乙肝疫苗接种，从而预防肝病传染。但是，乙肝疫苗接种不是神药，有些人并无抗体反应。
　　乙肝疫苗接种，按照目前推荐的0、1、6个月免疫程序接种，绝大多数人会取得较好的免疫效果，但仍有5%～10%的人群血清中表面抗体滴度为阴性或达不到保护阈值，医学上称为无免疫应答或弱免疫应答者。
　　临床上用于检测抗-HBs的试剂敏感度一般，因此，部分接种后检测抗体滴度低或抗体阴性者，可使用敏感试剂检测复查。
　　无抗体产生的原因及对策
　　如果真的是无(弱)免疫应答者，目前认为可能与以下因素有关：
　　1、疫苗因素。研究发现，按0、1、6个月免疫程序接种疫苗，产生抗体的滴度与注射疫苗的剂量、种类等相关。此外，与疫苗的保存也有关系，疫苗的最佳贮运温度为2摄氏度～10摄氏度。一般而言，乙肝疫苗具有良好的热稳定性，而一旦冻结，佐剂胶体完全被破坏，疫苗也随之失效。有些人为图方便，一次性把三针免疫程序疫苗带回家中，但贮存方法不对，以致疫苗失效。
　　2、机体因素。研究表明，排除检测试剂因素，一半以上无或弱免疫应答者本身为乙型肝炎病毒感染者。一般体检仅查乙肝表面抗原(HBsAg)，若呈阴性便注射疫苗。但是，研究表明，乙型肝炎患者中，HBsAg阴性的占5%～10%，这类患者对乙型肝炎疫苗是没有应答的。如果检测乙肝两对半，提示抗-HBc阳性，说明既往感染过乙肝病毒，有必要使用敏感试剂复查，并且检测HBV DNA定量。有些甚至要做肝组织活检，才能确定有无乙型肝炎病毒的现症感染。
　　人类对HBsAg的免疫反应与年龄、体重也有很大的关系。疫苗接种后是否产生抗体，与机体本身的免疫功能关系密切，所以患有免疫缺陷疾病(如艾滋病)、导致免疫功能低下的情况(如恶性肿瘤、糖尿病、肾透析等)、长期使用免疫抑制剂等，都会降低机体对疫苗接种的抗体应答。研究还表明，含某种基因的人，对乙肝疫苗的免疫应答较差。此外，不良的生活习惯也会影响免疫效果，例如每天吸烟超过5支者，疫苗接种后抗-HBs应答率比不吸烟者低，嗜酒者亦然。
　　3、接种因素。实验证明，接种部位以上臂三角肌最优，臂部其他部位的接种效果则较差，这是因为除上臂三角肌外，其他部位的脂肪较厚，疫苗接种后一般仅在脂肪层中缓慢进入血循环，从而影响了疫苗对体内免疫细胞的刺激。在一定范围内，抗-HBs滴度随疫苗接种次数的增加而提高。经大量人群实验证明，目前使用的0、1、6个月的免疫程序效果最好，世界卫生组织(WHO)推荐方案0、1、2个月的免疫程序效果也不错，但最好在第12个月加强一针。
　　对于以上非乙肝病毒感染因素和基因因素，可通过尝试以下方法来提高免疫应答水平：
　　加大接种剂量。目前，WHO推荐三针剂量都为10微克，对无应答或弱应答者，按0、1、6、12个月免疫程序加大基础免疫剂量(每剂20微克)，75%无应答和弱应答者抗体滴度可达标。每隔两个月给予20微克乙肝疫苗，也可收到很好的效果。
　　增加疫苗免疫次数。对乙肝疫苗无应答，且非乙肝病毒感染者进行一次或数次的加强免疫是有效的，可以采用0、1、2、12方案或0、1、6、12方案。 　　改变疫苗种类。通过改变疫苗组分或佐剂，可以提高疫苗的免疫效果。目前市售的乙肝疫苗中，葛兰素公司的甲乙肝联合疫苗对无或弱应答者效果较好，但价格较昂贵。
　　变更接种途径。常规肌内接种无应答者，可改用皮内多次接种法。
　　&治疗性疫苗&的现状与真相
　　目前，乙型肝炎治疗的广告满天飞，吹得天花乱坠，加上商业利益的驱使，很多不明就里的新闻媒介也陷入某些别有用心的医疗机构或游医的圈套，对广大乙肝患者或携带者造成严重的身心损害，有些患者甚至病情加重不治身亡。对于治疗性乙肝疫苗的问题，早在上世纪80年代就已展开研究，结果是体外试验效果不错，但体内试验效果并不理想。90年代掀起一股DNA疫苗热，被认为是真正有意义的治疗性疫苗，但由于DNA可整合到宿主基因组，诱发宿主癌变可能，同时可以诱导机体产生自身抗体，引起自身免疫性疾病，故还处于试验研究阶段。
　　现在一些大众媒体上说的&治疗性疫苗&，实际上只是加大剂量的预防性乙肝疫苗，至于是否对乙型肝炎患者有效，必须经过严格的1～3期临床试验，并且必须经过国家相关部门批准，才能应用于临床。
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湖北广电(000665)公告正文
安科生物:关于公司使用部分超募资金与上海康岱生物医药技术有限公司合作开发人源化抗肿瘤抗体新药及建立人源化抗体生产技术平台的公告
&&&&证券代码:300009证券简称:安科生物&公告编号:
&&&&
&&&&安徽安科生物工程(集团)股份有限公司关于公司使用部分超募资金与上海康岱生物医药技术有限公司合作开发人源化抗肿瘤抗体新药及建立人源化抗体生产技术平台的公告
&&&&
&&&&本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
&&&&一、公司募集资金基本情况安徽安科生物工程(集团)股份有限公司(以下简称“公司”&)经中国证券监督管理委员会证监许可[号文核准,向社会公开发行人民币普通股(A股)2,100万股,发行价格每股17元,募集资金总额为357,000,000元,扣除各项发行费用35,905,000元后,募集资金净额为321,095,000元。以上募集资金已由华普天健高商会计师事务所(北京)有限公司于日出具的会验字[号《验资报告》验证确认。
&&&&根据公司《招股说明书》中披露的募集资金用途,公司将运用本次募集资金投资“预充式重组人干扰素α-2b注射液生产项目”、“重组人生长激素生产线技术改造项目”等五个项目,计划募集资金166,000,000元,项目实际资金需求总额为166,000,000元,实际募集资金净额为321,095,000元,公司此次超额募集资金为155,095,000元。为规范募集资金的管理和使用,保护投资者的利益,根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》、《深圳证券交易所创业板上市公司运作指引》等相关法律、法规和规范性文件,公司已开立募集资金专户对全部募集资金实行专户管理。
&&&&二、前次使用超募资金情况结合公司生产经营情况和公司募集资金使用计划,为提高募集资金使用效率,降低公司财务费用,日公司召开的第三届董事会第十次会议审议通过了《关于用部分超募资金暂时补充流动资金的议案》,同意公司使用超募资金中的3,200万元暂时补充流动资金(其中,17,000,000元用于提前归还短期借款,其余15,000,000元用于补充日常流动资金),使用期限不超过6个月,到期后足额及时归还;日召开的第三届董事会第十二次会议审议通过了《关于用部分超募资金永久补充流动资金的议案》,同意公司使用超募资金中的3,000万元永久补充流动资金,具体实施计划是:将日公告使用的用于归还银行贷款的1,700万元按期归还,暂时补充日常流动资金的1,500万元转为永久补充流动资金,同时新增1,500万元用于永久补充流动资金。
&&&&日公司已将用于提前归还短期借款的1,700万元资金按期归还并存入公司募集资金专用帐户。
&&&&根据国元证券股份有限公司与本公司签订的《关于安徽安科生物工程(集团)股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在创业板上市保荐协议之补充协议》规定,在原保荐协议约定的保荐费用的基础上,调减保荐费用160万元。本公司于日收到国元证券转入的160万元,并将其作为调增超募资金处理。
&&&&日公司召开的第三届董事会第十五次会议审议通过了《关于计划使用超募资金与合肥医工医药有限公司合作开发抗肿瘤新药替吉奥片剂项目的议案》,同意公司使用超募资金中的1,150万元用于引进替吉奥片剂的生产技术及新药证书、生产批件项目。
&&&&到目前为止,公司尚有115,195,000元超募资金尚未使用。
&&&&三、关于公司使用部分超募资金与上海康岱生物医药技术有限公司合作开发人源化抗肿瘤抗体新药及建立人源化抗体生产技术平台的使用计划
&&&&1、项目情况公司与上海康岱生物医药技术有限公司(以下简称“康岱生物”)签订技术开发合同,进行人源化抗肿瘤抗体新药研究及其哺乳动物细胞生产技术平台的建立,该项目研究的人源化抗肿瘤抗体新药临床适应症主要应用于乳腺癌、胃癌和卵巢癌的治疗。按治疗性生物制品注册分类2类进行药学、药效学、药代、安全性评价等进行研究开发,目标是获得新生物制品临床研究批件。
&&&&人源化抗肿瘤抗体新药研制,具有开发周期较长、投资大、风险高、回报率高的特点。本项目要获得预期的收益,在获得临床批件之后,还需要进行人体临床试验阶段,人体临床试验阶段需要I期、II期、III期临床试验,预计7-8年后获得生产批件,到获得生产批件预计需要8000万—1亿的资金投入。
&&&&项目本次拟使用公司超募资金实施,本次超募资金使用为临床批件获得阶段,目标为获得临床批件;计划项目本次投入研制经费2200万元人民币。
&&&&剩余超募资金93,195,000元,公司将根据发展规划,妥善安排使用计划,用于公司主营业务项目投资。目前正积极慎重地推进项目调研工作,待计划形成时,将提交董事会审议通过后及时披露。在实际使用超募资金前,将履行相应的董事会或股东大会审议程序,并及时披露。
&&&&2、合作开发的原因及可行性人源化抗体药物未来前景及公司进入此领域的必要性人源化抗体药物已经成为生物制药领域重要组成部分,成为国内外研究开发的热点。目前由于人源化抗体生产技术难度大,我们国家整体的抗体生产水平与欧美国家差距还比较大,我们公司现有技术力量主要集中在原核系统表达蛋白质药物的研究及产业化,在哺乳动物细胞抗体生产技术研究方面涉及较少,且本身的技术水平、人员力量还没有达到自身开发人源化抗体新药的能力;若我公司自主研发此项目,估计需要10-15年的时间,增加了公司的机会成本。为了提升我公司在生物制药方面的核心竞争力,在未来的人源化抗体生物制药领域占有一定的市场份额,公司从战略上考虑,决定采用合作开发的形式与上海康岱生物医药技术有限公司(以下简称“康岱生物”)进行人源化抗体抗肿瘤药物及人源化抗体生产技术平台建立研究。&与上海康岱生物医药技术有限公司合作开发的必要性&上海康岱生物医药技术有限公司位于张江高科技园区,注册资本2900万,公司类型:有限责任公司,经营范围:生物医药的研发、生物技术服务。是一家具有全球经营规模和国际领先技术的抗体类复杂蛋白研发公司。&康岱生物的技术人员经过生物医药领域多年的经验积累,已经建立并完善了多个国际先进水平的技术平台。康岱生物的国际化生物医药研发及生产团队在国内外具有领先地位。公司管理层具有在欧美国家多年抗体类新药开发、工艺优化、生产和质量管理的丰富经验。
&&&&项目政策可行性人源化抗体研制是国家生物产业中重点支持和鼓励发展的重点领域。国家陆续出台了一系列规划和政策,推动我国生物制药产业的高速增长。
&&&&3、经济效益分析目前,国内人源化抗肿瘤抗体进入临床研究的品种不超过十个。产品研发成功后具有广阔的市场前景。
&&&&乳腺癌在我国已经成为对女性威胁最大的恶性肿瘤,每年有约20万名妇女新患乳腺癌。我国胃癌新增发病约10万人/年,死亡16左右万人/年,占全部恶性肿瘤死亡的23.2%。我国卵巢癌每年新增患者约1.5万人/年。
&&&&产业化设计按2X&1000L的生物反应器规模进行设计,达产后每批可生产3400支左右,年产量可达40000支左右,参考目前市场同类产品her2人源化抗体的市场定价,按1.5万元/支(国外同类产品零售价格2.1万元/支),年产值为6亿元左右。
&&&&4、项目具体实施计划我公司与上海康岱生物医药技术有限公司达成协议,进行人源化抗肿瘤抗体研究及平台建设。该项研究按照生物制品注册分类2类要求完成药学、药效学、药代、安全性评价(包括毒代)等动物实验研究工作,计划在2012年底前完成并进行临床注册申报。并在此项目研究的基础上建立哺乳动物细胞生产技术平台。
&&&&
&&&&(1)2011年度计划:完成生产工艺及药学研制、动物的药效学研究、动物药代动力学的研究。
&&&&
&&&&(2)2012年度计划:完成动物的安全性评价(包括毒代)研究;完成申报资料的撰写并进行注册申报工作。
&&&&5、药学开发资金的支出计划及风险控制药学开发资金的支出计划
&&&&(1)合同生效之日,甲方(安徽安科生物工程(集团)股份有限公司)按照甲方的项目计划安排发给乙方(上海康岱生物医药技术有限公司)项目启动书,并在十五个工作日内预付该项目研究开发经费和报酬的20%供启动该项目及订购到货周期长的物料。
&&&&
&&&&(2)乙方完成生产工艺的开发,开发成果符合合同约定并将结果以技术报告的形式提交甲方并经甲方确认验收。甲方确认验收合格后十五个工作日内向乙方支付该项目研究开发经费和报酬的30%。
&&&&
&&&&(3)乙方完成工艺放大生产规模,成功生产三批样品,开发成果符合合同约定并将结果以技术报告的形式提交甲方并经甲方确认验收。甲方确认验收合格后十五个工作日内向乙方支付该项目研究开发经费和报酬的30%。
&&&&
&&&&(4)乙方向甲方提交符合向SFDA申报资料要求的第7-14号资料并经甲方确认验收,甲方向乙方支付该项目研究开发经费和报酬的10%。
&&&&
&&&&(5)甲方获得临床研究批件,甲方向乙方支付该项目研究开发经费和报酬的10%。
&&&&公司对于本次超募资金使用的风险控制若康岱生物未能按照本合同约定应达到的技术指标和参数中的条款向我公司提供有效技术开发和服务且在项目完成期限内经修正仍未达到上述技术指标和参数的,我公司有权以书面通知的形式解除合同。康岱生物应在收到我公司解除合作通知之日起10个工作日内,无条件退还我公司已支付的全部研究经费和服务费。
&&&&对此,我公司成立了本次超募资金使用专门委员会监督资金使用的风险,我们公司严格按照上述条款严格控制风险。
&&&&6、安徽安科生物工程(集团)股份有限公司与上海康岱生物医药技术有限公司不存在关联关系的说明安徽安科生物工程(集团)股份有限公司与上海康岱生物医药技术有限公司签订了《技术开发合同》,进行进行人源化抗肿瘤抗体研究,并在研究的基础上建立技术平台,本公司、持有本公司5%以上股份的股东、本公司董事、监事、高级管理人员与康岱生物、康岱生物主要股东、康岱生物董事、监事、高级管理人员不存在任何关联关系。
&&&&7、本公司董事会对上海康岱生物医药技术有限公司的分析上海康岱生物医药技术有限公司(以下简称“康岱生物”)住所为上海市张江高科技园区春晓路300号;法定代表人:丁邦;注册资本2900万;公司类型:有限责任公司(国内合资);经营范围:生物医药的研发、生物技术服务;营业执照注册号:799。
&&&&董事会对上海康岱生物医药技术有限公司分析后认为:康岱生物是技术服务公司,有多名核心技术核心技术人员具有欧美大型跨国制药公司的任职经历,且完成多个技术服务项目,本公司经过实地考察认为该公司具有承担抗体药物的研究开发能力和较强履约能力。
&&&&四、项目风险提示
&&&&1、政策风险人源化抗体研制是国家生物产业中重点支持和鼓励发展的重点领域。国家陆续出台了一系列规划和政策,推动我国生物制药产业的高速增长。政策风险相对较小。
&&&&2、技术风险虽然上海康岱生物医药技术有限公司具有较为成熟的哺乳动物细胞表达的生产技术平台,但由于人源化抗体生产技术难度大,仍存在着一定的技术风险。
&&&&3.市场风险因为本产品研发周期较长,上市后面临市场激烈竞争,可能会导致本类产品市场价格下降,影响公司预期收益。
&&&&4.临床注册失败的风险该项目研究开发的技术指标未达到合同约定的要求以及国家药品注册管理政策的改变有可能导致该产品临床注册失败而不能获得临床批件。
&&&&5.其它风险本研究开发的目标是获得临床研究批件,但要获得预期的收益,还需要进行人体临床试验,预计7-8年后获生产批件,获得生产批件预计投入8000万—1亿的资金投入。在项目的实施过程中可能存在一些不确定因素。
&&&&五、相关承诺内容公司最近十二个月内未进行证券投资、委托理财、衍生品投资、创业投资等高风险投资;公司补充流动资金后十二个月内,不进行证券投资、委托理财、衍生品投资、创业投资等高风险投资。
&&&&六、相关审核及批准程序
&&&&1.公司第四届董事会第一次会议审议通过了《关于公司拟使用部分超募资金与上海康岱生物医药技术有限公司合作开发人源化抗肿瘤抗体新药及建立人源化抗体生产技术平台的议案》。
&&&&2.公司第四届监事会第三次会议审议通过了《关于公司拟使用部分超募资金与上海康岱生物医药技术有限公司合作开发人源化抗肿瘤抗体新药及建立人源化抗体生产技术平台的议案》。
&&&&3.公司保荐机构国元证券股份有限公司出具了《国元证券关于安科生物拟使用部分超募资金投资人源化抗肿瘤抗体新药研制开发及人源化抗体生产技术平台建立项目的核查意见》,同意公司使用超募资金中的2,200万元用于合作开发人源化抗肿瘤抗体新药及建立人源化抗体生产技术平台。
&&&&4.公司独立董事对此事发表独立意见:同意以超募资金中的2,200万元用于合作开发人源化抗肿瘤抗体新药及建立人源化抗体生产技术平台。
&&&&七、备查文件:
&&&&1.公司第四届董事会第一次会议决议;
&&&&2.公司第四届监事会第三次会议决议;
&&&&3.保荐机构出具的核查意见;
&&&&4.独立董事发表的独立意见。
&&&&
&&&&特此公告。
&&&&安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
&&&&董事会
&&&&二○一○年九月二十七日&|&&|&&|&&|&&|&&|&
新筑股份(002480)公告正文
安科生物:关于公司使用部分超募资金与上海康岱生物医药技术有限公司合作开发人源化抗肿瘤抗体新药及建立人源化抗体生产技术平台的公告
&&&&证券代码:300009证券简称:安科生物&公告编号:
&&&&
&&&&安徽安科生物工程(集团)股份有限公司关于公司使用部分超募资金与上海康岱生物医药技术有限公司合作开发人源化抗肿瘤抗体新药及建立人源化抗体生产技术平台的公告
&&&&
&&&&本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
&&&&一、公司募集资金基本情况安徽安科生物工程(集团)股份有限公司(以下简称“公司”&)经中国证券监督管理委员会证监许可[号文核准,向社会公开发行人民币普通股(A股)2,100万股,发行价格每股17元,募集资金总额为357,000,000元,扣除各项发行费用35,905,000元后,募集资金净额为321,095,000元。以上募集资金已由华普天健高商会计师事务所(北京)有限公司于日出具的会验字[号《验资报告》验证确认。
&&&&根据公司《招股说明书》中披露的募集资金用途,公司将运用本次募集资金投资“预充式重组人干扰素α-2b注射液生产项目”、“重组人生长激素生产线技术改造项目”等五个项目,计划募集资金166,000,000元,项目实际资金需求总额为166,000,000元,实际募集资金净额为321,095,000元,公司此次超额募集资金为155,095,000元。为规范募集资金的管理和使用,保护投资者的利益,根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》、《深圳证券交易所创业板上市公司运作指引》等相关法律、法规和规范性文件,公司已开立募集资金专户对全部募集资金实行专户管理。
&&&&二、前次使用超募资金情况结合公司生产经营情况和公司募集资金使用计划,为提高募集资金使用效率,降低公司财务费用,日公司召开的第三届董事会第十次会议审议通过了《关于用部分超募资金暂时补充流动资金的议案》,同意公司使用超募资金中的3,200万元暂时补充流动资金(其中,17,000,000元用于提前归还短期借款,其余15,000,000元用于补充日常流动资金),使用期限不超过6个月,到期后足额及时归还;日召开的第三届董事会第十二次会议审议通过了《关于用部分超募资金永久补充流动资金的议案》,同意公司使用超募资金中的3,000万元永久补充流动资金,具体实施计划是:将日公告使用的用于归还银行贷款的1,700万元按期归还,暂时补充日常流动资金的1,500万元转为永久补充流动资金,同时新增1,500万元用于永久补充流动资金。
&&&&日公司已将用于提前归还短期借款的1,700万元资金按期归还并存入公司募集资金专用帐户。
&&&&根据国元证券股份有限公司与本公司签订的《关于安徽安科生物工程(集团)股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在创业板上市保荐协议之补充协议》规定,在原保荐协议约定的保荐费用的基础上,调减保荐费用160万元。本公司于日收到国元证券转入的160万元,并将其作为调增超募资金处理。
&&&&日公司召开的第三届董事会第十五次会议审议通过了《关于计划使用超募资金与合肥医工医药有限公司合作开发抗肿瘤新药替吉奥片剂项目的议案》,同意公司使用超募资金中的1,150万元用于引进替吉奥片剂的生产技术及新药证书、生产批件项目。
&&&&到目前为止,公司尚有115,195,000元超募资金尚未使用。
&&&&三、关于公司使用部分超募资金与上海康岱生物医药技术有限公司合作开发人源化抗肿瘤抗体新药及建立人源化抗体生产技术平台的使用计划
&&&&1、项目情况公司与上海康岱生物医药技术有限公司(以下简称“康岱生物”)签订技术开发合同,进行人源化抗肿瘤抗体新药研究及其哺乳动物细胞生产技术平台的建立,该项目研究的人源化抗肿瘤抗体新药临床适应症主要应用于乳腺癌、胃癌和卵巢癌的治疗。按治疗性生物制品注册分类2类进行药学、药效学、药代、安全性评价等进行研究开发,目标是获得新生物制品临床研究批件。
&&&&人源化抗肿瘤抗体新药研制,具有开发周期较长、投资大、风险高、回报率高的特点。本项目要获得预期的收益,在获得临床批件之后,还需要进行人体临床试验阶段,人体临床试验阶段需要I期、II期、III期临床试验,预计7-8年后获得生产批件,到获得生产批件预计需要8000万—1亿的资金投入。
&&&&项目本次拟使用公司超募资金实施,本次超募资金使用为临床批件获得阶段,目标为获得临床批件;计划项目本次投入研制经费2200万元人民币。
&&&&剩余超募资金93,195,000元,公司将根据发展规划,妥善安排使用计划,用于公司主营业务项目投资。目前正积极慎重地推进项目调研工作,待计划形成时,将提交董事会审议通过后及时披露。在实际使用超募资金前,将履行相应的董事会或股东大会审议程序,并及时披露。
&&&&2、合作开发的原因及可行性人源化抗体药物未来前景及公司进入此领域的必要性人源化抗体药物已经成为生物制药领域重要组成部分,成为国内外研究开发的热点。目前由于人源化抗体生产技术难度大,我们国家整体的抗体生产水平与欧美国家差距还比较大,我们公司现有技术力量主要集中在原核系统表达蛋白质药物的研究及产业化,在哺乳动物细胞抗体生产技术研究方面涉及较少,且本身的技术水平、人员力量还没有达到自身开发人源化抗体新药的能力;若我公司自主研发此项目,估计需要10-15年的时间,增加了公司的机会成本。为了提升我公司在生物制药方面的核心竞争力,在未来的人源化抗体生物制药领域占有一定的市场份额,公司从战略上考虑,决定采用合作开发的形式与上海康岱生物医药技术有限公司(以下简称“康岱生物”)进行人源化抗体抗肿瘤药物及人源化抗体生产技术平台建立研究。&与上海康岱生物医药技术有限公司合作开发的必要性&上海康岱生物医药技术有限公司位于张江高科技园区,注册资本2900万,公司类型:有限责任公司,经营范围:生物医药的研发、生物技术服务。是一家具有全球经营规模和国际领先技术的抗体类复杂蛋白研发公司。&康岱生物的技术人员经过生物医药领域多年的经验积累,已经建立并完善了多个国际先进水平的技术平台。康岱生物的国际化生物医药研发及生产团队在国内外具有领先地位。公司管理层具有在欧美国家多年抗体类新药开发、工艺优化、生产和质量管理的丰富经验。
&&&&项目政策可行性人源化抗体研制是国家生物产业中重点支持和鼓励发展的重点领域。国家陆续出台了一系列规划和政策,推动我国生物制药产业的高速增长。
&&&&3、经济效益分析目前,国内人源化抗肿瘤抗体进入临床研究的品种不超过十个。产品研发成功后具有广阔的市场前景。
&&&&乳腺癌在我国已经成为对女性威胁最大的恶性肿瘤,每年有约20万名妇女新患乳腺癌。我国胃癌新增发病约10万人/年,死亡16左右万人/年,占全部恶性肿瘤死亡的23.2%。我国卵巢癌每年新增患者约1.5万人/年。
&&&&产业化设计按2X&1000L的生物反应器规模进行设计,达产后每批可生产3400支左右,年产量可达40000支左右,参考目前市场同类产品her2人源化抗体的市场定价,按1.5万元/支(国外同类产品零售价格2.1万元/支),年产值为6亿元左右。
&&&&4、项目具体实施计划我公司与上海康岱生物医药技术有限公司达成协议,进行人源化抗肿瘤抗体研究及平台建设。该项研究按照生物制品注册分类2类要求完成药学、药效学、药代、安全性评价(包括毒代)等动物实验研究工作,计划在2012年底前完成并进行临床注册申报。并在此项目研究的基础上建立哺乳动物细胞生产技术平台。
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&&&&(1)2011年度计划:完成生产工艺及药学研制、动物的药效学研究、动物药代动力学的研究。
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&&&&(2)2012年度计划:完成动物的安全性评价(包括毒代)研究;完成申报资料的撰写并进行注册申报工作。
&&&&5、药学开发资金的支出计划及风险控制药学开发资金的支出计划
&&&&(1)合同生效之日,甲方(安徽安科生物工程(集团)股份有限公司)按照甲方的项目计划安排发给乙方(上海康岱生物医药技术有限公司)项目启动书,并在十五个工作日内预付该项目研究开发经费和报酬的20%供启动该项目及订购到货周期长的物料。
&&&&
&&&&(2)乙方完成生产工艺的开发,开发成果符合合同约定并将结果以技术报告的形式提交甲方并经甲方确认验收。甲方确认验收合格后十五个工作日内向乙方支付该项目研究开发经费和报酬的30%。
&&&&
&&&&(3)乙方完成工艺放大生产规模,成功生产三批样品,开发成果符合合同约定并将结果以技术报告的形式提交甲方并经甲方确认验收。甲方确认验收合格后十五个工作日内向乙方支付该项目研究开发经费和报酬的30%。
&&&&
&&&&(4)乙方向甲方提交符合向SFDA申报资料要求的第7-14号资料并经甲方确认验收,甲方向乙方支付该项目研究开发经费和报酬的10%。
&&&&
&&&&(5)甲方获得临床研究批件,甲方向乙方支付该项目研究开发经费和报酬的10%。
&&&&公司对于本次超募资金使用的风险控制若康岱生物未能按照本合同约定应达到的技术指标和参数中的条款向我公司提供有效技术开发和服务且在项目完成期限内经修正仍未达到上述技术指标和参数的,我公司有权以书面通知的形式解除合同。康岱生物应在收到我公司解除合作通知之日起10个工作日内,无条件退还我公司已支付的全部研究经费和服务费。
&&&&对此,我公司成立了本次超募资金使用专门委员会监督资金使用的风险,我们公司严格按照上述条款严格控制风险。
&&&&6、安徽安科生物工程(集团)股份有限公司与上海康岱生物医药技术有限公司不存在关联关系的说明安徽安科生物工程(集团)股份有限公司与上海康岱生物医药技术有限公司签订了《技术开发合同》,进行进行人源化抗肿瘤抗体研究,并在研究的基础上建立技术平台,本公司、持有本公司5%以上股份的股东、本公司董事、监事、高级管理人员与康岱生物、康岱生物主要股东、康岱生物董事、监事、高级管理人员不存在任何关联关系。
&&&&7、本公司董事会对上海康岱生物医药技术有限公司的分析上海康岱生物医药技术有限公司(以下简称“康岱生物”)住所为上海市张江高科技园区春晓路300号;法定代表人:丁邦;注册资本2900万;公司类型:有限责任公司(国内合资);经营范围:生物医药的研发、生物技术服务;营业执照注册号:799。
&&&&董事会对上海康岱生物医药技术有限公司分析后认为:康岱生物是技术服务公司,有多名核心技术核心技术人员具有欧美大型跨国制药公司的任职经历,且完成多个技术服务项目,本公司经过实地考察认为该公司具有承担抗体药物的研究开发能力和较强履约能力。
&&&&四、项目风险提示
&&&&1、政策风险人源化抗体研制是国家生物产业中重点支持和鼓励发展的重点领域。国家陆续出台了一系列规划和政策,推动我国生物制药产业的高速增长。政策风险相对较小。
&&&&2、技术风险虽然上海康岱生物医药技术有限公司具有较为成熟的哺乳动物细胞表达的生产技术平台,但由于人源化抗体生产技术难度大,仍存在着一定的技术风险。
&&&&3.市场风险因为本产品研发周期较长,上市后面临市场激烈竞争,可能会导致本类产品市场价格下降,影响公司预期收益。
&&&&4.临床注册失败的风险该项目研究开发的技术指标未达到合同约定的要求以及国家药品注册管理政策的改变有可能导致该产品临床注册失败而不能获得临床批件。
&&&&5.其它风险本研究开发的目标是获得临床研究批件,但要获得预期的收益,还需要进行人体临床试验,预计7-8年后获生产批件,获得生产批件预计投入8000万—1亿的资金投入。在项目的实施过程中可能存在一些不确定因素。
&&&&五、相关承诺内容公司最近十二个月内未进行证券投资、委托理财、衍生品投资、创业投资等高风险投资;公司补充流动资金后十二个月内,不进行证券投资、委托理财、衍生品投资、创业投资等高风险投资。
&&&&六、相关审核及批准程序
&&&&1.公司第四届董事会第一次会议审议通过了《关于公司拟使用部分超募资金与上海康岱生物医药技术有限公司合作开发人源化抗肿瘤抗体新药及建立人源化抗体生产技术平台的议案》。
&&&&2.公司第四届监事会第三次会议审议通过了《关于公司拟使用部分超募资金与上海康岱生物医药技术有限公司合作开发人源化抗肿瘤抗体新药及建立人源化抗体生产技术平台的议案》。
&&&&3.公司保荐机构国元证券股份有限公司出具了《国元证券关于安科生物拟使用部分超募资金投资人源化抗肿瘤抗体新药研制开发及人源化抗体生产技术平台建立项目的核查意见》,同意公司使用超募资金中的2,200万元用于合作开发人源化抗肿瘤抗体新药及建立人源化抗体生产技术平台。
&&&&4.公司独立董事对此事发表独立意见:同意以超募资金中的2,200万元用于合作开发人源化抗肿瘤抗体新药及建立人源化抗体生产技术平台。
&&&&七、备查文件:
&&&&1.公司第四届董事会第一次会议决议;
&&&&2.公司第四届监事会第三次会议决议;
&&&&3.保荐机构出具的核查意见;
&&&&4.独立董事发表的独立意见。
&&&&
&&&&特此公告。
&&&&安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
&&&&董事会
&&&&二○一○年九月二十七日