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商品名称【舒太】
阿德福韦酯片 （14片）-四川美大康华康药业有通用名称生产企业四川美大康华康药业有限公司商品规格10毫克×14片批准文号国药准字H您可通过批准文号到【国家食品药品监督管理局网站】
本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者.
患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。成人(18-65岁) 对于肾脏功能正常的患者，本品的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。下列情况可以考虑停药根据拉米夫定的治疗经验，HBeAg 阳性的患者在使用本品治疗发生HBeAg血清转换后，继续治疗6个月，检测确认疗效巩固，可考虑中止治疗。 HBeAg阴性的患者，建议长期治疗，至少达到HBsAg发生血清转换或失去疗效停药。停药时须权衡利弊。应当由有经验的医生对患者进行严密监测。 在治疗过程中发生失代偿肝病或肝硬化失代偿的患者，不推荐停药。肾功能损害的患者　　阿德福韦经肾脏排泄，因此肾功能不全的患者需要调整给药间期。肌酐清除率≥50mL/min的患者不需要调整给药间期。肌酐清除率< 50mL/min的患者的给药间期的详细调整方案见表1。给药次数不能超过表中的推荐次数。虽然药代动力学研究中包括了肾功能损害的患者，但这些对给药间期调整的指导，尚未在临床上评价安全性和有效性。因此，应当密切监测这些患者的临床疗效。尚未在肌酐清除率低于10mL/min的患者中进行研究。因此，尚无可参考的用药方案。 肝脏功能损害的患者肝脏功能损害患者不需要调整用药方案。
文献报道，国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)胀气、腹泻和消化不良。国内临床研究中，观察到的不良反应包括：胸闷、头痛、眼干涩、恶心、呕吐、腹胀、上腹痛、自觉脱发、肝脏结节、白细胞减少、血小板减少、BUN升高、血肌酐升高、血钠浓度升高、肝功能异常、SB升高、ALP升高、CPK升高、TBil升高、PT延长、转肽酶异常、血糖异常。上市后数据　　除临床试验所报告的不良反应外，在阿德福韦酯上市后，已有下述可能的不良反应报告。由于此类不良事件属于自愿上报，且来源于未知数量的人群，因此并未对其发生频率进行评估。 代谢及营养异常：低磷血症　 肌肉与结缔组织异常：肌病，骨软化(均与近曲肾小管病变有关) 　 消化系统异常：胰腺炎　 肾脏及泌尿系统异常：　 肾功能衰竭，近曲肾小管病变，范可尼综合症。
使用的剂量不允许超过推荐的剂量。疗程最佳疗程尚未确定。肾功能　　10mg阿德福韦酯长期治疗，在肾功能良好的患者用药后发生肾功能损害的总体危险性较低;在本身有肾损害危险因素，基础肾功能不全或者正在使用对肾功能有影响的药物(如环孢素、他克莫司、氨基糖甙类、万古霉素和非甾体抗炎药)的患者，可能引起肾功能损害。建议所有患者在服用阿德福韦酯之前应检测其肌酐清除率。　　所有患者在阿德福韦酯治疗过程中都要监测肾功能，这一点非常重要。对于有发生肾功能不全危险因素或有肾功能不全病史的患者，建议常规监测血清肌酐和血清磷的变化。肝功能　　在停止乙型肝炎治疗(包括用阿德福韦酯治疗)的患者中，已有报告发生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韦酯治疗的患者，必须定期监测肝功能至少数月。需要时应恢复乙型肝炎的治疗。　　患者在使用核苷类似物治疗时，曾有通常与肝脏脂肪变性和严重肝肿大相关的乳酸性酸中毒(不伴低氧血症)，包括个别致死病例的报道。当出现转氨酶水平的快速升高、进展性肝肿大或不明原因的代谢性乳酸性酸中毒，应该停止核苷类似物的治疗。任何伴有肝脏肿大或其他已知肝脏疾病危险因素的患者(特别是肥胖妇女)使用核苷类似物应给予注意。应该密切随访这些患者。合并HIV感染　　在合并HIV感染(HIV感染未被诊断或未予治疗)的慢性乙肝患者中，采用具有抗HIV活性的抗乙肝治疗，例如阿德福韦酯(10mg为治疗乙肝的推荐剂量，更高剂量可能具有抗HIV活性)，可能使HIV产生耐药。合并感染HIV的患者在开始用阿德福韦酯10mg 治疗HBV感染前，应该先用有效的抗病毒治疗使其体内的HIV RNA水平得到控制(<400拷贝数/毫升)。尚无资料显示阿德福韦酯10mg能抑制患者体内的HIV RNA。但是，已经有关于应用阿德福韦酯治疗合并HIV感染的慢性乙肝患者的有限资料。其它　　应当告知患者，阿德福韦酯治疗不能降低乙型肝炎病毒向他人传播的危险性，因此仍然需要采取适当的防护措施。　　新戊酸是阿德福韦酯在体内代谢为阿德福韦的一种产物，与游离的肉毒碱结合后从肾脏排泄。因此阿德福韦酯应当慎用于已知先天性肉毒碱缺乏的患者。与肉毒碱结合的临床意义尚不清楚。阿德福韦酯和降低肉毒碱水平的药物如丙戊酸或其他释放新戊酸的药物合用产生的效应还没有研究资料。本品10mg每日1次治疗慢性HBV感染的临床研究中，治疗组和安慰剂组患者血清肉毒碱水平的改变相似。因此，阿德福韦酯10mg每日1次治疗期间，患者不需要常规补充左旋肉毒碱或监测血清肉毒碱水平。　　阿德福韦酯不应与富马酸替诺福韦酯或含有富马酸替诺福韦酯的产品联合使用，其中包括Truvada(恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯复方片)和Atripla(依法韦恩茨/恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯复方片)。对驾驶和操作机械能力的影响　　阿德福韦酯对驾驶和机械操作能力的影响还没有进行研究。根据药理特性不能推测阿德福韦酯对这类活动有不良影响。
详细说明【主要成份】本品主要成份：阿德福韦酯化学名称：9-{2- [二-(新戊酰氧基甲氧基)磷酰基甲氧基] 乙基｝腺嘌呤分子式为：C20H32N5O8P 分子量为：501.48
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商品名称【爱路韦】 阿德福韦酯胶囊 （10粒装）-苏州长征壹欣凯通用名称商品品牌爱路韦生产企业苏州长征-欣凯制药有限公司商品规格10毫克×10粒批准文号国药准字H您可通过批准文号到【国家食品药品监督管理局网站】
本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。成人（18－65岁）本品的推荐剂量为每日1次，每次10 mg ，饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。
国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。 　　国内临床研究中不良反应为乏力、白细胞减少（轻度）、腹泻（轻度）、脱发（中度）、尿蛋白异常、肌酐升高及可逆性肝脏转氨酶升高。
1、病人停止乙型肝炎治疗会发生肝炎的急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应当严密监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。2、对于肾功能障碍或者潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些患者必须密切监测肾功能并适当调整剂量。3、使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯治疗，会对慢性乙肝病人携带未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现 HIV耐药。4、单用核苷类似物或合用抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有肝脏脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。5、因为对发育中的人类胚胎的潜在危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。
详细说明【药物相互】阿德福韦酯在人体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时（＞4000倍）　阿德福韦酯对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用：CYP1A2，CYP2C9，CYP2CI9，CYP2D6及CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物，但是尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。根据体外试验结果和阿德福韦的肾脏清除途径，阿德福韦作为抑制剂或底物，由CYP450介导与其他药物之间发生相互作用的可能性很小。阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。10 mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。10 mg阿德福韦酯和100 mg拉米夫定合用，两种药物的药代动力学特征都不改变。10 mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重，因为两种药物竞争同一消除途径，可能会引起阿德福韦或者合用药物的血清浓度升高。
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本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者.
患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。成人(18-65岁) 对于肾脏功能正常的患者，本品的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。下列情况可以考虑停药根据拉米夫定的治疗经验，HBeAg 阳性的患者在使用本品治疗发生HBeAg血清转换后，继续治疗6个月，检测确认疗效巩固，可考虑中止治疗。 HBeAg阴性的患者，建议长期治疗，至少达到HBsAg发生血清转换或失去疗效停药。停药时须权衡利弊。应当由有经验的医生对患者进行严密监测。 在治疗过程中发生失代偿肝病或肝硬化失代偿的患者，不推荐停药。肾功能损害的患者　　阿德福韦经肾脏排泄，因此肾功能不全的患者需要调整给药间期。肌酐清除率≥50mL/min的患者不需要调整给药间期。肌酐清除率< 50mL/min的患者的给药间期的详细调整方案见表1。给药次数不能超过表中的推荐次数。虽然药代动力学研究中包括了肾功能损害的患者，但这些对给药间期调整的指导，尚未在临床上评价安全性和有效性。因此，应当密切监测这些患者的临床疗效。尚未在肌酐清除率低于10mL/min的患者中进行研究。因此，尚无可参考的用药方案。 肝脏功能损害的患者肝脏功能损害患者不需要调整用药方案。
文献报道，国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)胀气、腹泻和消化不良。国内临床研究中，观察到的不良反应包括：胸闷、头痛、眼干涩、恶心、呕吐、腹胀、上腹痛、自觉脱发、肝脏结节、白细胞减少、血小板减少、BUN升高、血肌酐升高、血钠浓度升高、肝功能异常、SB升高、ALP升高、CPK升高、TBil升高、PT延长、转肽酶异常、血糖异常。上市后数据　　除临床试验所报告的不良反应外，在阿德福韦酯上市后，已有下述可能的不良反应报告。由于此类不良事件属于自愿上报，且来源于未知数量的人群，因此并未对其发生频率进行评估。 代谢及营养异常：低磷血症　 肌肉与结缔组织异常：肌病，骨软化(均与近曲肾小管病变有关) 　 消化系统异常：胰腺炎　 肾脏及泌尿系统异常：　 肾功能衰竭，近曲肾小管病变，范可尼综合症。
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