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做仿制药是否需要方法学验证？
各位，你们好，
我想知道一下，做仿制药，如阿莫西林的原料药，中国药典药典上已经有含量测定的方法了，如果我们公司做仿制药阿莫西林的话，关于含量测定的方法，是否还需要做验证？据我所知，美国是不需要的。
重现出来？具体是什么意思？保留时间一致？精密度，准确度等符合要求?
能不能说一下，验证需要验证什么？重现方法，需要重现什么？新人求解
&重现”的意思就是你按照《药典》上面的检测条件，能达到要求就行。例如，你做高效液相的，你的待测物色谱峰分离度1.5以上，理论塔板数达到《药典》的数值，那样就可以了。当然，还有其它的检测项目，你按照各项的操作与《药典》附录的要求，达标了就可以了。
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第B01版：宿城
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李健在宿城区深化重点领域改革会办会上强调——
向改革要思路 向创新要办法全面推进宿城更好更快发展
　　本报讯&（记者&葛雪梅&通讯员&韩瑞&胡浪）&4月23日，宿城区召开深化重点领域改革会办会。区委书记、区人大常委会主任李健，区委副书记、区长卞建军出席会议并讲话。会议要求全区上下进一步统一思想、提高认识，结合宿城实际，突出问题导向，重点在培育市场主体、推进城乡统筹、强化社会管理等方面加大改革力度，全面推进全区经济社会更好更快发展。区领导穆海兵、唐元凯、王家锋、朱振方、王瑞、陆军等出席会议。　　区人大常委会副主任陆军汇报了深化城乡一体改革，推动城乡统筹发展思路；区委常委、政法委书记王家锋汇报了强化社会管理创新，持续改善民计民生思路；区委副书记唐元凯汇报了加快金融创新，培育市场主体思路；区委副书记穆海兵汇报了深化改革工作的组织领导及推进计划。　　卞建军提出，思想上要高度重视深化改革，积极响应中央及省、市改革要求；根据区情特点，执行好“规定”动作，完成好“自选”动作；立足推进工作抓改革，通过改革促进工作开展；改革要有目标，要分解、督查、考核。　　李健指出，推进宿城经济社会更好更快发展，不仅需要广大党员干部务实落实，更需要改革创新。全区上下要认真学习市委出台的1号文件——《关于近两年深化改革的若干要点》，吃透精神实质，结合宿城实际，努力找准改革的路径和方法，坚定改革信心不动摇，坚持改革方向不偏离，做到向改革要思路，向创新要办法，向聚焦要突破。　　李健要求，要敢于从自我的局限中突围出来，打破原有的思想束缚。李健说，看问题想事情，首先要想到的是“能”，然后围绕“能”去想对策，找办法。这就需要不断提高思想认识，打破从区情，从本单位、本乡镇去考虑问题的惯性思维，开拓思路和视野，跳出自我，从一个旁观者的角度去认识分析问题。一些工作推不动、改革难开展，就是思想障碍束缚住了手脚，看到原先固有的东西不容易改变，就安于现状，不想去改变、也不愿去改变。所以要改革创新，必须要突破自我，打破思想上的坛坛罐罐。要有深化改革的勇气和决心。没有改革的勇气就不会有当年的“耿车模式”。今天，宿城的发展要想取得新突破，同样需要有改革的勇气，只有改革，发展才会有新思路、新举措。只要改革创新是把党的路线方针政策与本地的实践结合起来，就会取得好的成就。要突出改革重点，今年围绕百姓就业创业、小城市建设、社会管理创新等重点领域改革创新，广大党员干部要真正做到心中有全局，眼中有问题，手中有活干，通过改革破解发展难题，通过改革造福宿城百姓。　　李健强调，招商引资、龙河小城市、深化改革是区委、区政府紧抓在手的三项中心工作，要分别排定工作计划、节点目标，强化目标责任，一周一会办，一月一过堂，确保各项工作顺利推进。
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导数题～需要思路和过程～
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(x) 在 x=0 连续;(0) = 0　　当 x≠0 时;1，λ&2，……，应有λ&gt，由　　　　lim(x→0)[f(x)-f(0)]/x);x)-[x^(λ-2)]sin(1&#47，要使 f&#39;x)得知　　　f&#39;x　　　= lim(x→0)[x^(λ-1)]cos(1&#47，而当 x=0 时;(x) = λ[x^(λ-1)]cos(1&#47，　　　　f&#39
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工程地质勘察的主要方法
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（5分）用科学方法去思考形成科学认识需要运用一定的科学方法。请回答：（1）观察、猜想、假设、实验等收集证据的方法是获得感性认识的重要方法。观察是用感官或借助仪器去获得信息的过程。猜想是没有事实根据、不知真假的主观猜测，可能会出错，可不去证明，也可能无法证明。假设是对客观事物的假定性说明。假设必须建立在观察和已有知识经验基础上，能够被检验，不是对的，就是错的。下面的5个陈述，来自一位食品与营养化学工作者的笔记。其中，哪个陈述是观察？（填代号，下同）&&&&&&&&；哪个陈述是猜想？&&&&&&&&；哪个陈述是假设？&&&&&&&。A．包装良好的食物可以长期储存，不会滋长霉菌B．在对34名志愿者跟踪和检测后发现，持续一周的饮食为全麦、新鲜蔬菜和水果，可以让每个人的体重平均减轻1．9KgC．如果食物遇到碘水变蓝，那么十五含有淀粉D．早餐时，看到一袋胀包的牛奶，打开后，嗅到酸臭味E．实验表明，橘子、柠檬、草莓中富含维生素C（2）抽象、归纳、演绎等是理性思维的重要方法。抽象是从众多事物中抽取它们共同的本质特征的过程。例如，微观粒子Na+ 、Mg2+、K+、NH共同的本质特征是都带正电荷，这类微观粒子称为阳离子。归纳是根据一系列具体事实概括出一般原理或结论的过程。如在买樱桃时，先拿几个樱桃尝一尝，如果都很甜，就能归纳出这份樱桃是甜的。下面的4个陈述，来自某同学的化学笔记。其中，哪个陈述是抽象？&&&&&&&&；哪个陈述是归纳？&&&&&&&&。A．重金属盐能使蛋白质变性，所以摄入铅对人体有毒B．实验证明，盐酸能跟NaOH反应，也能跟Ca（OH）2反应，所以盐酸能和碱反应C． NaOH、KOH 、Ca（OH）2都能使酚酞试液变红的本质原因，是它们的溶液中都存在OH-，我们把溶于水理解出的阴离子都是OH-的一类化合物称为碱D．石蕊试液遇到盐酸变红，因为盐酸中有氢离子
题型：实验题难度：中档来源：不详
（1）D；A；C；（2）C；B试题分析：（1）A．包装良好的食物可以长期储存，不会滋长霉菌，该选项属于猜想；B．在对34名志愿者跟踪和检测后发现，持续一周的饮食为全麦、新鲜蔬菜和水果，可以让每个人的体重平均减轻1．9Kg，该选项属于实验；C．如果食物遇到碘水变蓝，那么食物中含有淀粉，该选项属于假设； D．早餐时，看到一袋胀包的牛奶，打开后，嗅到酸臭味，该选项属于观察；F．实验表明，橘子、柠檬、草莓中富含维生素C，该选项属于实验； （2）A．重金属盐能使蛋白质变性，所以摄入铅对人体有害，该选项不属于抽象、归纳；B．实验证明，盐酸能跟NaOH反应，也能跟Ca（OH）2反应，所以盐酸能和碱反应，该选项属于归纳； C．NaOH、KOH、Ca（OH）2都能使酚酞试液变红的本质原因，是它们的溶液中都存在OH-，我们把溶于水离解出的阴离子全部是OH-的一类化合物称为碱，该选项属于抽象；D．石蕊试液遇到盐酸变红，因为盐酸中有氢离子，该选项不属于抽象、归纳；
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据魔方格专家权威分析，试题“（5分）用科学方法去思考形成科学认识需要运用一定的科学方法。请回..”主要考查你对&&实验室制取和收集气体的思路，二氧化碳的性质实验，化学实验数据的分析，家庭小实验、趣味实验&&等考点的理解。关于这些考点的“档案”如下：
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因为篇幅有限，只列出部分考点，详细请访问。
实验室制取和收集气体的思路二氧化碳的性质实验化学实验数据的分析家庭小实验、趣味实验
实验室制取气体的思路： &&&&& 1．知识要点详解在初中化学中，主要应掌握O2、H2、CO2的实验室制法。可以从制备所需仪器、药品、反应原理、收集方法、实验装置、验满、验纯及操作要点等方面进行比较。通过比较，能够总结和归纳实验室制取气体的思路。即：研究反应原理一根据所选药品的状态和反应条件，选择适当的仪器组成相应的实验装置一根据实验装置的特点，设计合理的实验操作步骤，预测可能的注意事项一根据所制取气体的性质，选择相应的收集、检验、验满及验纯的方法。&&&&& 实验室制取气体及验证其性质的实验，属于基本操作的简单综合实验。通过对比发生装置和收集装置，总结气体的个性及几种气体的共性，提高记忆效果。&&&&&&&2．设计装置的依据制取气体的装置分两部分：气体发生装置和气体收集装置。&&&&& 发生装置的选取根据反应条件和反应物的状态而设计，收集装置是根据气体的性质(主要是物理性质)而确定的。&&&&& 确定收集装置的原则——气体的收集方法是由该气体的性质，如密度、在水中的溶解性、是否与空气或水反应、是否有毒等决定的。 气体发生装置：①“固+固”的反应，简称“固体加热型”，装置如图A所示，如用KMnO4或KClO3和MnO2制O2。 ②“固+液”的反应，简称“固液常温型”，装置如图B、C、D、E。如用H2O2和MnO2制O2、用锌粒与稀H2SO4制H2或用CaCO3与稀盐酸制CO2。同B装置相比，D装置具有便于添加液体药品，制取的气体量较多的优点；C装置不仅添加液体药品方便，而且可通过导管上的开关控制反应的发生和停止；E装置可通过分液漏斗的活塞控制加入药品的量和速度。 ③“固+液”的反应的发生装置的其他改进：为了节约药品，方便操作，可设计如下图所示装置，这些装置都可自动控制。当打开弹簧夹时，溶液进入反应器内开始反应；当关闭弹簧夹时，气路不通，反应产生的气体将溶液压出反应器外，液体与同体分离，反应停止。气体收集装置：
药品的选取和实验方案的设计： (1)可行性：所选取的药品能制得要制取的气体； (2)药品廉价易得； (3)适宜的条件：要求反应条件易达到，便于控制；(4)反应速率适中：反应速率不能太快或太慢，以便于收集或进行实验；(5)气体尽量纯净；(6)注意安全性：操作简便易行，注意防止污染。例如：①实验室制取H2时选用锌粒，而不用镁条、铁片，原因是镁价格贵且反应速率太快而铁反应速率又太慢；酸选用稀硫酸，而不宜用稀盐酸、浓硫酸，因为用稀盐酸制得的H2，因混有HCl而不纯，而锌与浓硫酸反应不生成H2.②制CO2时可选用用石灰石(或大理石)与稀盐酸，而不选用Na2CO3浓盐酸、稀硫酸，原因是Na2CO3，反应速率太快，浓盐酸易挥发出HCl气体，稀硫酸反应不能进行到底，也不能煅烧石灰石，因为条件不易达到，不呵操作；④用KClO3、过氧化氢制O2时，要加少量的MnO2，作催化剂，以加快反应的速率 实验室制取气体的实验操作程序：实验室制取气体存选择好药品、仪器后操作的一般程序：(1)组装仪器：一般按从左到右，从下到上的顺序进行； (2)检查装置气密；(3)装药品：若是固体跟液体反应，一般是是先装入固体再加入液体；(4)准备收集装置：若用排水法收集气体时，应在制取气体之前将集气瓶盛满水；(5)制取气体； (6)收集气体并验满；(7)拆洗仪器。 注意：①给同体加热时．试管口要略向下倾斜； ②用加热KMnO4或KClO3(MnO2作催化剂)的方法制取O2，若用排水法收集，实验完毕时应先把导管移出水槽再移走酒精灯； ③固体跟液体反应制取气体时，要注意长颈漏斗末端要插入液面以下进行液封，以防漏气。 装置的选取与连接：实验室制取气体的实验往往与气体的净化、气体的干燥综合在一起。气体综合实验的装置选择及连接顺序为：气体净化的几种方法： (1)吸收法：用吸收剂将杂质气体吸收除去。如除去CO中混有的少量CO2，可先用浓NaOH溶液吸收CO2，再用浓硫酸等干燥剂除去水蒸气。常用吸收剂如下表：
(2)转化法：通过化学反血，将杂质气体转化为所要得到的气体：如除去CO2中的CO，可将混合气体通过足量的灼热CuO+COCu+CO2气体的干燥：气体的干燥是通过干燥剂来实现的，选择干燥剂要根据气体的性质。一般原则是：酸性干燥剂不能用来干燥碱性气体，碱性干燥剂不能用来干燥酸性气体，干燥装置由干燥剂的状念决定．(1)常见的干燥剂
(2)干燥装置的选择&①除杂试剂为液体时，常选用洗气瓶，气体一般是 “长进短出”，如下图A。 ②除杂试剂为同体时，常选用干燥管(球形或u 形)，气体一般是“大进小出”，如下图B、C。 ③需要通过加热与固体试剂发生化学反应除去的气体，常采用硬质玻璃管和酒精灯，如下图D。装置连接顺序的确定规律： (1)除杂和干燥的先后顺序 ①若用洗气装置除杂，一般除杂在前，干燥在后。原因：从溶液中出来的气体通常混有水蒸气，干燥在后可将水蒸气完全除去。如除去CO中混有的CO2和水蒸气，应将气体先通过。NaOH溶液，再通过浓H2SO4。 ②若用加热装置除杂，一般是干燥在前，除杂在后。如除去CO2中混有的CO和水蒸气，应将气体先通过浓H2SO4，再通过灼热的CuO。 (2)除去多种杂质气体的顺序一般是先除去酸性较强的气体。如N2中混有 HCl、H2O(气)、O2时，应先除去HCl，再除去水，最后除去O2(用灼热的铜网)。 (3)检验多种气体的先后顺序(一般先验水蒸气)：有多种气体需要检验时，应尽量避免前步检验对后步检验的干扰。如被检验的气体中含有CO2和水蒸气时，应先通过无水CuSO4。检验水蒸气，再通过澄清的石灰水检验CO2.确定气体收集方法的技巧： （1）排水集气法适用于“不溶于水且小与水反应的气体”，如下图A。 （2）向上排空气法适用于“密度比空气大且小与空气成分反应的气体”(相对分子质量大于29的气体)，如下图B。 （3）向下排空气法适用于“密度比空气小且小与空气成分反应的气体”(相对分子质量小于29的气体)，如下图C。&（4）不能用排空气法收集的气体 ①气体的密度与空气的密度相近时不能用排空气法收集 ②当气体与空气中某一成分反应时不能用排空气法收集（5）有毒气体收集方法的确定 ①有毒，但气体难溶于水时，一般采用排水法收集。如下图D②有毒，但气体叉易溶于水时，则采用带双孔胶塞(一长一短的导气管)的集气瓶利用排空气法收集该气体，但必须接尾气处理装置，以免多余的有毒气体逸散到空气中污染空气，如收集氨气可用图E。气体制取实验中关于仪器或装置选择题目的解题技巧： (1)需要研究气体实验室制法的化学反应原理； (2)需要研究制取这种气体所应采用的实验装置； (3)需要研究如何证明制得的气体就是要制取的气体。根据给出的仪器或装置进行选取时，应明确制取气体的发生装置主要是两套(同体加热型和固液常温型)，依据反应物的状态和反应条件来确定选用哪套发生装置；气体的收集装置主要就是三套(向上排空气法、向下排空气法和排水法)，依据气体的性质来确定选用什么样的收集装置。选择仪器时要注意先对实验原理进行判断，然后再根据原理确定装置所需要的仪器。实验室制取气体的思路图:&探究二氧化碳的三个性质实验：1.证明二氧化碳的密度比空气的大；二氧化碳既不燃烧也不支持燃烧2.二氧化碳溶于水显酸性3.二氧化碳能溶于水 二氧化碳性质探究实验：1.证明二氧化碳的密度比空气的大；二氧化碳既不燃烧也不支持燃烧(1)装置:(2)现象:蜡烛由低到高依次熄灭结论：证明二氧化碳的密度比空气的大；二氧化碳既不燃烧也不支持燃烧 2.二氧化碳溶于水显酸性(1)装置:(2)现象:1和4实验中的白花变红,2和3白花不变色(3)结论：二氧化碳不能使紫色石蕊试液变红，二氧化碳的水溶液能使紫色石蕊试液变红。(或二氧化碳溶于水显酸性)3.二氧化碳能溶于水(1)装置：(2)现象：塑料瓶变瘪(3)结论：二氧化碳能溶于水。 实验过程中的各种测量数据及有关现象，应及时准确而清楚地记录下来。记录实验数据时，要有严谨的科学态度，要实事求是，切忌夹杂主观因素，决不能随意拼凑或伪造数据。常见的易混易错的数据：1. 托盘天平称量的质量只能精确到小数点后1位。2. 量筒测量溶液的体积，精确到小数点后1位。3. 温度计测量的温度数据精确到小数点后1位。 4. pH试纸测量溶液的pH值只能精确到整数位。 “家庭小实验”是指利用家庭生活用品来进行化学实验，从而对化学进行学习和探讨的活动。它具有趣味性、探究性、规范性、普及性等特点。常见的家庭小实验：（1）
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