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安进牵手贝达药业,将在华引进直肠癌药物帕尼单抗
　　大智慧阿思达克通讯社5月10日讯，美国安进公司（AMGN.NESY）与浙江贝达药业有限公司共同宣布已经签署了协议，将成立一家合资企业，共同推进安进公司抗癌药物Vectibix（帕尼单抗）在中国的市场化。
　　根据协议，新成立的合资公司将被命名为贝达安进制药有限公司 ，浙江贝达药业将拥有合资公司51%的权益，剩余49%的权益为安进公司所有。业内人士表示，安进与贝达药业的合作可谓强强联手，对其前景期待。浙江贝达药业研发出我国第一个小分子靶向抗癌新药盐酸埃克替尼（凯美纳），该重磅药物自2011年7月获批上市，已实现累计销售4.3亿元，其中2012年全年销售3.6亿，创中国上市新药的销售记录。今年初，凯美纳被纳入浙江省医保支付范围，成为国内首个被纳入省医保范围的国产靶向肿瘤治疗药物。
　　据了解，帕尼单抗是第一个完全人源化单克隆抗体，2006 年9 月由美国FDA 批准上市，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）表达阳性且在含氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗方案后病情仍然进展或转移的结直肠癌。它是一种基于人类细胞疗法的生物制剂，目前已在40多个国家获得批准。
　　根据国家药监部门的数据，安进公司从2009年12月、2011年5月两次申请帕尼单抗的临床试验，并于2011年9月、2012年6月获批。
　　帕尼单抗作为结直肠癌的治疗药物，主要的竞争对手是2006年在国内上市的爱必妥（Erbitux，西妥昔单抗）。早在帕尼单抗在美上市初期，就有分析师指出，虽然西妥昔单抗占有首先上市之利，但是帕尼单抗需服用的频率较低。
　　发稿：张华/陆晋源/古美仪 审校：康义瑶
　　*本文信息仅供参考，投资者据此操作风险自担。
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FDA批准帕尼单抗联合FOLFOX方案一线治疗mCRC
&&&&&&&&&美国食品和药物管理局（FDA）已批准帕尼单抗（维克替比，安进公司）的新适应症，即与FOLFOX（氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂）化疗方案联合一线治疗KRAS野生型（密码子12或13中的外显子2 ）转移性结直肠癌。帕尼单抗单药治疗经氟尿嘧啶-奥沙利铂-伊立替康联合化疗后疾病进展的mCRC已经被批准。
　　美国食品和药物管理局（FDA）已批准（维克替比，安进公司）的新适应症，即与（氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂）化疗方案联合一线治疗KRAS野生型（密码子12或13中的外显子2 ）转移性结直肠癌。
　　与此同时，美国FDA批准了一个同步诊断测试盒即therascreen KRAS测试盒（Qiagen公司），以确定适合接受上述治疗方案的患者。帕尼单抗不适用于KRAS突变的患者和KRAS基因突变状态未知的mCRC患者。
　　FDA也通过了帕尼单抗的全部审批，包括2006年允许其加速批准，2009年商品标签加入了KRAS突变状态的信息。帕尼单抗经氟尿嘧啶-奥沙利铂-伊立替康联合化疗后疾病进展的mCRC已经被批准。
　　新适应症的获批是基于两项3期临床试验PRIME研究和ASPECCT研究的结果，制造商在一份新闻稿中说。
　　PRIME研究表明，与单用FOLFOX方案相比，帕尼单抗联合FOLFOX方案可以明显改善 KRAS第2外显子野生型mCRC患者的无进展生存期 (9.6月vs 8.0 月, P =0.02)，使总生存期明显延长4.4个月（23.8月vs 19.4 月）。
　　资讯详情：[ESMO2013]PRIME研究:KRAS/NRAS野生型患者获益更大
　　ASPECCT研究达到了其主要终点，即帕尼单抗与西妥昔单抗单药治疗对化疗无应答的KRAS野生型mCRC患者，在改善总生存方面帕尼单抗不劣于西妥昔单抗。
　　资讯详情：帕尼单抗与西妥昔单抗头对头比较孰优孰劣？
　　therascreen KRAS基因诊断试剂盒也获准用于西妥昔单抗相关的研究，而西妥昔单抗已被批准与FOLFIRI方案（伊立替康+ 5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙）联合治疗KRAS野生型转移性结直肠癌。
　　编译自：FDA Approves Panitumumab for Use With FOLFOX in mCRC.Medscape,May 26,2014.
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EGFR单克隆抗体治疗转移性结直肠癌的耐药分子机制-.pdf
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　 临床肿瘤学杂志２０１４年９月第 １９卷第９期　 Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｏｎｃｏｌｏｇｙ，Ｓｅｐ． ２０１４，Ｖｏｌ．１９，Ｎｏ．９　
ＥＧＦＲ单克隆抗体治疗转移性结直肠癌的耐药分子机制?
１０００７１　 北京　 军事医学科学院附属医院消化肿瘤内科　 谭招丽 ， 王友亮 ， 徐建明
　 　 【摘　 要】　 靶向表皮生长因子受体（ＥＧＦＲ）的单克隆抗体是转移性结直肠癌（ｍＣＲＣ）的重要治疗药物，但有效率并不理
想，主要原因是存在严重的原发性和继发性耐药。 本文从分子改变的方面就靶向ＥＧＦＲ单克隆抗体（ａｎｔｉ?ＥＧＦＲ ｍＡｂ）治疗
ｍＣＲＣ的耐药分子机制作一综述，旨在为进一步研究ａｎｔｉ?ＥＧＦＲ ｍＡｂ耐药机制提供参考，为ｍＣＲＣ患者实现临床个体化治疗
提供理论依据。
　 　 【关键词】　 表皮生长因子受体；　 单克隆抗体；　 耐药；　 突变
中图分类号：Ｒ７３５??３　 　 文献标识码：Ａ　 　 文章编号：１００９ ０４６０（２０１４）０９ ０８５４ ０５
Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ ｍｅｃｈａｎｉｓｍｓ ｏｆ ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ ｔｏ ａｎｔｉ?ＥＧＦＲ ｍｏｎｏｃｌｏｎａｌ ａｎｔｉｂｏｄｉｅｓ ｉｎ ｍｅｔａｓｔａｔｉｃ ｃｏｌｏｒｅｃｔａｌ ｃａｎｃｅｒ
　 　 ＴＡＮ Ｚｈａｏｌｉ，ＷＡＮＧ Ｙｏｕｌｉａｎｇ，ＸＵＪｉａｎｍｉｎｇ．
正在加载中，请稍后...EGFR单抗治疗转移性结直肠癌的研究进展--《中华临床医师杂志(电子版)》2013年22期
EGFR单抗治疗转移性结直肠癌的研究进展
【摘要】：目前随着晚期结直肠癌分子生物学研究的不断深入,表皮生长因子受体(EGFR)单抗在转移性结直肠癌的治疗中变得尤为重要,尤其是西妥昔单抗和帕尼单抗,在标准化疗方案失败的患者中具有很高的疗效。大量临床试验表明,在晚期结直肠癌的治疗中,无论一线、二线抑或是转化化疗,标准化疗方案联合EGFR单抗靶向药物治疗的疗效均优于单纯化疗。为了进一步筛检EGFR单抗疗效的有效性,对相关基因研究的结果为此提供了依据,例如EGFR基因拷贝量的多少,及其下游通路的KRAS,BRAF,PIK3CA基因的状态等。本文结合最新报道,就EGFR单抗治疗转移性结直肠癌的疗效及预测因子做一综述。
【作者单位】：
【关键词】：
【分类号】：R735.35【正文快照】：
结直肠癌(colorectal cancer,?CRC)是全世界第三位常见的恶性肿瘤。在我国,特别是一线城市,CRC的发病率呈逐年上升趋势,已跃居恶性肿瘤发病率的第二位。首诊患者即有40%~50%已出现远处转移,即使已行根治性手术的患者,仍有50%以上最终出现复发转移[1-2]。晚期CRC患者,全身化疗
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欧盟批准安进帕尼单抗结直肠癌新适应症
　　日前宣布，欧盟委员会批准（Panitumumab；商品名：Vectibix）新适应症，许可其作为一线药物与基于伊立替康的FOLFIRI方案合并用于野生型(WT) RAS转移性结直肠癌(mCRC)成年患者。该公司指出，大约一半的mCRC患者有WT RAS肿瘤。
　　表示，在此之前，该新适应症在2月份获得欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见，这次的批准基于评价+FOLFIRI用于mCRC一线治疗的研究。
　　今年初，披露了2期PEAK及3期的数据，PRIME研究对与基于奥沙利铂的FOLFOX方案合并用于WT RAS mCRC患者治疗进行了评价。PEAK研究表明，与罗氏的贝伐相比，与明显更高的早期肿瘤缩小相关，并且有明显更长的持续响应时间和更好的响应深度。与此同时，PRIME研究的结果显示，与FOLFOX单独治疗相比，+FOLFIRI合并治疗患者的生活质量没有明显差别。
　　2011年，欧洲药品监管机构批准作为一线治疗药物与FOLFOX合并用于WT KRAS mCRC，以及作为二线药物与FOLFIRI合并用于先前已接受以氟嘧啶为基础（不包含伊立替康）化疗的患者。还被批准作为单药在标准治疗失败后用于表达有KRAS mCRC的患者。
　　与此同时，这款药物在美国作为一线治疗药物还被批准与FOLFOX合并用于WT KRAS mCRC患者，及用于标准化疗方案后疾病又复发的表达EGFR的转移性结直肠癌患者。
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