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斯沃(利奈唑胺片)
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通过细胞色素酶P450代谢的药物;在大鼠中，利奈唑胺不是细胞色素酶P450(CYP450)的诱导剂。另外，利奈唑胺不抑制有临床意义的人类细胞色素同工酶(如1A2，2C9;2C19，2D6，2EI和3A4)的活性。所以，预计利奈唑胺不会影响经这些主要细胞色素同工酶代谢的药物的药代动力学。与利奈唑胺联合用药，不会显著改变主要由CYP2C9进行代谢的(S)-华法林的药代动力学性质。华法林、苯妥因等药物，作为CYP2C9的底物，可与利奈唑胺合用而无须改变给药方案。抗生素：氨曲南：当二者合用时，利奈唑胺与氨曲南的药代动力学特性均未发生改变。庆大霉素：当二者合用时，利奈唑胺与庆大霉素的药代动力学特性均未发生改变。利福平：在一项对16名健康成人男性志愿者进行的研究中，评价了利福平对利奈唑胺药代动力学影响。研究中志愿者口服利奈唑胺600mg每日2次共5剂，伴或不伴利福平600mg每日1次共8天。利福平和利奈唑胺合用，导致利奈唑胺的Cmax降低21%[90%CI，15%-27%]，AUC0-12降低32%[90%CI，27%-37%]。这一相互作用的机制未完全阐明，可能与肝酶诱导有关。（见【注意事项】中的药物相互作用）。单胺氧化酶抑制作用：利奈唑胺为可逆的、非选择性的单胺氧化酶抑制剂。所以，利奈唑胺与肾上腺素能药物或5-羟色胺类制剂有潜在的相互作用。肾上腺素能类药物：当健康受试者同时接受利奈唑胺及超过100mg的酪胺时，可见明显的增压反应。所以，应用利奈唑胺的患者应避免食用酪胺含量高的食物或饮料（见【注意事项】中的患者用药信息）。对血压正常的健康志愿者给予利奈唑胺，可观察到利奈唑胺能可逆性地增加伪麻黄碱(PSE)、盐酸苯丙醇胺(PPA)的增压作用（见【注意事项】中的药物相互作用）。未对高血压患者进行类似的研究。对血压正常的健康志愿者进行了利奈唑胺、PSE、PPA、安慰剂分别单用，及利奈唑胺达稳态时（600mg，每12小时一次，连用3天）联用PSE或PPA(PPA(25mg)或PSE(60mg)各二个剂量，给药间隔4小时）对血压和心率的影响的研究。任何给药方式心率均不受影响。利奈唑胺与PPA或PSE联用均能使血压上升。在PPA或PSE第二次给药后的2-3小时，观察到最高的血压值；在达峰值后的2-3小时，血压又回复到了基础水平。PPA研究结果表明：平均（范围）最大收缩压以mmHg表示为：安慰剂=121(103-158)，利奈唑胺单用-120(107-135PPA单用-125(106-139)，PPA与利奈唑胺联用=147(129-176)。PSE的研究结果与PPA的研究结果相似。当利奈唑胺与PSE或PPA联用时，较基础收缩压的平均最大增加值分别为32mmHg（范围：20-52mmHg）和38mmHg（范围：18-79mmHg）。对5-羟色胺类药物的作用：对健康志愿者进行了利奈唑胺与右美沙芬潜在药物相互作用的研究。给予志愿者右美沙芬（二个剂量，每次20mg，间隔4小时），同时给予或不给予利奈唑胺。在接受右美沙芬和利奈唑胺的血压正常的志愿者中未观察到5-羟色胺综合征的作用（意识模糊、极度兴奋、不安、震颤、潮红、发汗以及体温升高）。
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Fresenius Kabi Norge AS
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Pfizer Pharmaceuticals LLC
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斯沃与替考拉宁比较幻灯
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你可能喜欢稳可信对阵斯沃
作者:董国平 【
】 浏览:477次
处方药营销界有几个产品注定要载入史册：第一是阿司匹林，以历久弥新的传奇演绎不断进取的故事；第二是二甲双胍，以脚踏实地的研究奠定疾病治疗的基石；第三是万古霉素，以稳定、可靠和信心三大优势成为“经典”的最佳注释。
　　MRSA的中文全称是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，是致死率比较高的致病菌，绝大多数抗生素都对此无能为力，过去50年来一直推荐用礼来公司的稳可信（万古霉素）治疗。因此，临床上几乎将MRSA与稳可信关联起来，只要患者检验出MRSA感染，治疗就用稳可信，礼来在营销中也一直树立万古霉素治疗MRSA“稳定、可靠和信心”的形象。　　前些年，赛诺菲公司的他格适（替考拉宁）上市，但基本上对稳可信没什么威胁，直到辉瑞公司的斯沃（利奈唑胺）2007年在中国上市，稳可信才感到危机来临，但它很快调整营销策略。这些年，它与对手的竞争可谓见招拆招，演绎了一场传统的经典与时尚“新生代”博弈的大剧。&　　斯沃：全新突破，超越传统　　斯沃的营销宣传，竞争对手非常明确，就是万古霉素，它首先将其定位成“传统”的抗菌素，所做的临床研究也直接将万古霉素作为对照组，其资料赫然地以“全新突破，超越传统”作为产品市场定位，以雄狮出山的形象彰显与对手博弈的豪情。在各类学术会议上，其宣传的关键核心信息有三条：　　1.强大的组织穿透性。所谓的“组织穿透性”是指，药物在组织/体液中的浓度与其在血浆/血清中的浓度比值的百分率。对抗生素来说，穿透率越高，意味着药物在感染部位的药量越大，临床疗效也就更优。斯沃的宣传中，就“肺上皮细胞衬液”部位，先后使用了“穿透率200%”和“穿透率415%”的数字，而万古霉素在相同部位的穿透率只有11%~17%，因此，治疗敏感菌感染的肺炎时，斯沃的疗效优势一目了然。　　2.更优越的临床疗效。针对MRSA所致院内肺炎，斯沃治疗组较万古霉素对照组，临床治愈率提高了23.5%，患者生存率提高了16.5%；针对MRSA所致呼吸机相关肺炎，斯沃治疗组相较万古霉素对照组，临床治愈率提高了41%，患者生存率提高了22.4%；更大的优势是，斯沃静脉滴注与口服联合用药可以将静脉给药时间减少10天，住院天数减少3天，患者可以节省相当大的治疗费用。　　3.突破性的作用机制。斯沃属于全球第一个人工合成的f唑烷酮类抗生素，是影响细菌蛋白质合成的起始阶段，与其他抗生素几乎无交叉耐药，并且能够全面覆盖常见的革兰氏阳性病原菌，特别适合耐药的革兰氏阳性球菌引起的严重感染。考虑到严重感染患者联合用药的必要性，使用斯沃更放心也更安全。　　除了阐述自身的优势外，斯沃在宣传过程中还特别提及万古霉素的三项劣势：　　1.万古霉素最低抑菌浓度漂移。所谓最低抑菌浓度漂移就是，随着抗菌素的长期使用，产生耐药的细菌增多，最低抑菌浓度就相应提高，导致疗效降低或必须增大使用剂量，结果要么副作用增大，要么治疗失败率增大。目前，万古霉素的MIC已经降到2μg/ml，有研究结果显示，当其MIC=2μg/ml时，治疗失败率高达92%。　　2.万古霉素实际应用麻烦大。血透患者如感染MRSA，剂量选择难，过大剂量加重肾脏负担，所以治疗失败率高。MRSA肺炎患者，如果年龄较大，肺组织内的有效浓度难以判断，剂量也不好确定，所以治疗失败率也高。　　3.最新循证研究证实了斯沃的临床优势。ZEPHyR研究是一项直接比较斯沃和万古霉素治疗MRSA所致院内肺炎、目前规模最大的临床研究，具有里程碑意义。斯沃在宣传过程中强调的信息是：斯沃临床成功率（即治愈率）优于万古霉素，分别为57.6%和46.6%；斯沃的微生物学成功率（即清除率）高于万古霉素，分别为81.9%和60.6%。&　　稳可信：针锋相对，奋力反击　　面对斯沃，礼来公司不甘示弱，借助重新整理的信息，在这几年召开多场学术会议，并借美国感染性疾病学会发布的《MRSA感染患者治疗临床实践指南》中对稳可信的利好信息，针对斯沃宣传中的关键核心信息，力求正本清源，强化自己产品的绝对优势：　　1.独有三重杀菌机制。斯沃号称“突破性的作用机制”仅仅是抑制细菌胞浆内RNA合成而起作用，这种机制其实万古霉素也具备；其次，替考拉宁是抑制细菌细胞壁的合成，这点万古霉素也有；万古霉素还有这两个药物无法具备的第三项作用机制，即能够影响细菌细胞壁的通透性。这三重杀菌机制并非50年前就清楚，而是在2009年重新揭示，非常具针对性，显示出“人有我有，人无我也有”的优势，真正做到了即使经典也与时俱进。　　2.上市50年，全球仅出现9例耐药。稳可信的宣传资料，非常详细地列出9例万古霉素耐药株出现在年，全部在北美。一个抗菌素，全球使用50年，也就出现9例耐药株，想一想就能明白其价值。而斯沃呢？上市9年，已经出现了100多例耐药株，且分布地域包括北美、欧洲和日本，这意味着什么呢？抗生素的疗效与耐药率直接相关。　　3.治疗MRSA感染的一线用药。万古霉素多年治疗经验的积累，使其成为全球多部临床抗感染指南推荐的首选用药，它们包括《美国胸科协会关于医院获得性、呼吸机相关及医疗相关肺炎治疗指南》、《欧洲心脏协会关于感染性心内膜炎的预防、诊断及治疗指南》、《桑福德抗微生物治疗指南》等。由于临床50年的应用，万古霉素在菌血症、心内膜炎等疾病感染治疗中都可使用，而斯沃没有这些疾病适应症。时间证明一切，短暂的效果并不意味着持久的成功，稳可信用药范围广且无可替代。　　礼来公司举办的学术会议特别借专家的报告强力反击竞争对手对稳可信的攻击：　　1.MIC漂移子虚乌有。年，美国9家医疗中心的药敏监测数据结果显示，MRSA对万古霉素的MIC值平稳维持在0.4~0.75μg/ml敏感区域，且中国药敏监测结果甚至显示回落趋势。另外，全球范围内出现9例耐药株后，至今又过去了5年，再没发现新的耐药株。　　2.ZEPHyR研究再解读。虽然斯沃的临床治愈率、微生物清除率均显著优于万古霉素，但所谓的“疗效获益”并没有给临床死亡事件带来积极影响，治疗60天后的两组生存状况死亡率相当，并无统计学差异。另外，该研究显示，两个药物的安全性无统计学差异，但深入研究发现，斯沃尚有其他不良反应，如贫血、周围神经炎、乳酸酸中毒等。　　3.辩论赛终极PK。不久前，在全国性重症医学会议上，礼来举办了“稳可信杯”决赛，由北京、上海、广州、杭州分区比赛的优胜人员组成两个代表完全不同观点的组别，甲组观点是“MRSA感染治疗首选万古霉素”，乙方观点是“MRSA感染治疗首选利奈唑胺”。评委当然都是大牌专家，他们给出的选择标准是安全性、疗效、价格和感染部位。围绕这四个指标的辩论赛，究竟是万古霉素还是利奈唑胺胜出呢？读者想一想，这可是礼来公司搞的辩论赛哦！&　　[结语]　　处方药营销界有几个产品注定要载入史册：第一是阿司匹林，以历久弥新的传奇演绎不断进取的故事；第二是二甲双胍，以脚踏实地的研究奠定疾病治疗的基石；第三是万古霉素，以稳定、可靠和信心三大优势成为“经典”的最佳注释。关注处方药营销的人士，如果不了解它们的前世今生，不掌握它们营销的技法和方向，就很难真正掌握处方药营销的真谛。　　过去20年里，针对严重感染需要使用高档抗生素时，医生头脑里第一时间想到的就是“大万能”，其中的“万”字就是指万古霉素。2007年斯沃上市后，再加上美平（美罗培南）的风头这些年渐渐盖过泰能（亚胺培南），科赛斯（卡泊芬净）也很有希望替代大扶康，因此，现在的医生心目中渐渐形成了“美斯斯”作为高档、强效抗生素的代表。“大万能”是经典药物，“美斯斯”是时尚药物，在竞争过程中，经典与时尚最终谁会更胜一筹，还是再重新组合？我们拭目以待。&
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