&& &&& 上海公开课：医疗器械临床试验、统计设计与…
2014年以来，国务院及国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规，这些法规从顶层设计、专业角度和操作层面都对医疗器械临床进行了大约束、大调整，这对医疗器械研发、临床、注册、生产企业都将产生深远的影响，如何精确掌握和策略应对，成为企业必须考量的重大问题。由于医疗器械种类繁多，使用方式千差万别，其风险程度也不一样，新法规对设计医疗器械方案提出了更高的要求。其中涉及临床试验大量策略性工作如何开展，成为了企业必须掌握的“硬本领”。诸如怎样设计符合统计学原理的临床试验方案？临床试验数据如何管理？如何选择合格范围内最佳的临床试验医疗机构？监察员、研究者如何正确选择？临床试验机构中没有通过认定的专业是否有资格承担医疗器械临床试验？研究者是否需要经过GCP培训？是否要制定相应的标准操作规程（SOP）？对临床试验过程中各项原始记录的要求是否需要明确规定？如何应对伦理委员会审查不当？五大医疗器械审查要点是否知晓伦理委员会？对于难以确认是否符合试验条件的要求，如何确认？临床试验的风险如何控制？如何确认与医院合作的监查责任……为深入、全面剖析医疗器械临床试验相关新规定的实施要点及行业影响，及时把握监管动向和举措，指导广大医疗器械企业按要求进行设计临床试验方案、配置相关专业人员、选择相关试验机构，并在临床试验实施过程中获取有效的细节性样本等，决定于日－16日在上海举办“2015医疗器械临床试验新政解读暨统计学原理设计与医院临床监查研讨会”。研讨模块模块一：医疗器械临床试验法规解读模块二：医疗器械临床试验新规下的企业应对策略模块三：医疗器械临床试验方案设计、实施及统计学分析模块四：医疗器械临床试验研究数据管理与医院临床监查问题分析模块五：医疗器械临床试验项目验收与报告撰写技巧课程核心价值本次研讨会邀请北大医学院临床统计学权威专家、临床试验法规专家、临床试验实战派专家、临床试验医院监查专家对上述四大模块内容进行深度分析、精确研讨和实战分享，推动广大医疗器械企业明晰临床试验方式方法、实施策略、难点突破，从而快速、高效、低费、专业、顺利地完成临床试验，为企业发展带来源源不断的新品。参会对象医疗器械企业从事生产、研发、注册的负责人及相关人员（建议一同参会效果更佳）； 临床研究机构；CRO及其他从事医疗器械临床研究的人员。组织机构指导：中国医药企业管理协会　　　中国医药物资协会主办：中国医疗器械（Medchina）　　　赛柏蓝(Mic366)微信平台承办：北京赛柏蓝企业管理有限公司时间地点：～16日正式会议，14日下午开始报到，会议地点：上海（具体酒店会前两周另行通知）会费及汇款账户出席会议代表学习费、资料费、中晚餐费共计3980元/人；住宿会务组可协助预订，费用自理。5月7日之前报名并汇款可享受3700元/人优惠价格；会议前汇款者可享受3800元/人优惠价，现场缴费无优惠。开户名：北京赛柏蓝企业管理有限公司；开户行：浦发银行北京富丰路支行；账　号：000 6549（汇款请注明：临床试验＋参会人员名字）具体研讨内容模块一：医疗器械临床试验法规解读1、中国医疗器械临床试验现状、问题与发展趋势。2、医疗器械政策法规密集期，大部分都与临床试验有关，国家政策出发点、冲击力、影响力分析；对临床注册是怎样的革命性颠覆？3、医疗器械临床试验现行法规－－《医疗器械管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《体外诊断试剂注册管理办法》及2007年发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》等文件临床试验核心要点分析，以及要点之间的关联关系。4、正在起草中的医疗器械临床试验相关法规－－《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床机构资格认定管理办法》《产品注册技术审查指导原则》系列等的思路、原则与核心要点预测及分析。模块二：医疗器械临床试验新规下的企业应对策略5、根据新法规，哪些医疗器械可以不做临床试验？6、申请临床试验的四大前提条件、临床试验流程及相关法律法规要求总结。7、医疗器械临床试验受试者拥有五大权益保护，企业如何在保护受试者权益之时，减少受试风险与费用投入？8、临床试验主要资料必须包括的五方面内容解析。9、医疗器械临床试验方案必须体现的14大重点内容分析。10、医疗器械临床试验报告必须要体现的10大重点内容分析。11、医疗器械临床试验法定操作流程11大步详解。12、如何对临床试验基地进行筛选，确保低费、高效、专业和速度？13、医疗器械临床试验如何开展伦理审评和项目启动传播。模块三：医疗器械临床试验方案设计及统计学问题分析14、伦理委员会存在审查不当，对受试者保护缺乏跟踪等问题。如参与伦理委员会表决人数与人员构成不符合要求，审查内容不全面，特别对第三类植入性医疗器械的长期风险认识不足，缺乏对受试者的跟踪等。如何与伦理委员会有效沟通临床试验方案？15、由于医疗器械种类繁多，使用方式千差万别，其风险程度也不一样，因此对设计医疗器械方案提出了更高的要求。如何根据差异化设计符合统计学意义的临床试验方案？临床试验特点和要求是什么？16、在临床试验全过程中，设计方案、参与主要指标确定、样本量、临床试验结果报告等方面，如何科学的选择运用统计学方式方法？临床试验方案、病例报告表、知情同意书等相关资料如何撰写制作？17、如何开展器械临床试验项目策划？18、医疗器械临床试验研究执行阶段，如何开展受试者招募、临床监察查、文档资料管理；19、临床试验研究总结如何撰写，既符合基本事实、又能顺利推进产品注册？20、临床试验方案内容共涉及大大小小21项，每项要求和重点项分别是什么？21、临床试验方案设计上，申办者必须符合什么要求？必须提供哪些信息？22、对多中心试验所有临床试验机构和研究者需做哪些准备工作？如何合理选择？23、临床试验背景材料及研究者手册都包含了哪些内容？如何根据产品特性撰写相关材料？24、如何选择符合统计学意义的临床试验方案方法？25、临床试验受试者选择6大关注要点；如何确定临床试验所需要的受试者样本数量？26、临床试验有效性和安全性评价的相关参数等的设计与选择。27、统计学考虑十大重点内容。28、临床试验方案中不良时间的预测及应该采取哪些措施？29、临床试验总结报告如何撰写并符合统计学意义？30、对于随机对照临床试验方案设计中，如何确定临床试验人群？入选的标准和排除的标准分别是什么？31、在对照试验过程中，对照组设置必须具备的三条条件是？对照类型设计及流程分别是？32、随机化、盲法、治疗效应评价等方面统计学分析；33、如何从样本量及检验功效、研究人群、有效性及安全性等方面设计统计分析计划？34、临床试验中统计分析数据不同的采集方法的作用等分析；35、如果临床试验没有对照，怎么办？36、非随机对照试验三种不同类型分别是？区别是什么？37、非随机对照试验设计的缺陷及应该注意的问题分析；非随机对照试验中统计学分析应注意的三大问题；38、医疗器械临床试验，做多少病例才够？决定样本含量估计的七大要素；39、如何撰写数据库检查报告？40、临床试验数据管理四大问题分析。模块四：医疗器械临床试验与医院临床监查问题分析41、如何选择合格范围内最佳的临床试验医疗机构？42、监察员、研究者如何正确选择？43、临床试验机构中没有通过认定的专业是否有资格承担医疗器械临床试验？44、研究者是否需要经过GCP培训？是否要制定相应的标准操作规程（SOP）？45、对临床试验过程中各项原始记录的要求是否需要明确规定？都有哪些规定？46、对于难以确认是否符合试验条件的要求，如何确认？临床试验的风险如何控制？47、临床数据如何有效管理？如何约束研究者和临床试验机构？48、临床试验过程中，各方需要承担的职责确定及划分依据；49、临床试验数据管理：职责如何划分？五大行为两种数据采集方式，研究机构和申办者如何划分责任？50、医生在收集数据时应遵循的五大原则。会务联络北京市丰台区科技城航丰路8号均大科技楼A座405室邮编：100070咨询：010-0-QQ：　传真：010-邮件：于　淼石　伟尤　尤刘天浩
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&& 政策法规
医疗器械临床试验管理规范
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&&&&&&&& 医疗器械是从事临床医疗诊断与治疗的必要设备，是发展现代临床医学的重要基础，直接 奖系到人体健康。因此，医疗器械必须经过严格的安全性和有效性的评价方可上市，用于疾病 的诊断与治疗。&
&&&&&&&& 医疗器械临床试验是指在由国家食品药品监督管理局( SFDA)认可具有fl自床试验资质的 医疗机构、按照一定的期限和病例数量要求、对医疗器械的安全性和有效性进行评价的活动， 临床试验的特征是根据有限的病人样本得出研究结果&对未来具有类似情况的病人总体作出统计学推断，以确认某-一被试产品是否具有预期的安全性和有效性。由于临床试验直接涉及 病人，在考虑临床试验的科学性的同时，还应更多地考虑到受斌者的权益。因此，医疗器械临 床试验既有法规方面的考虑，又有利学性和伦理学方面的考虑。&
&&&&&&&& 我国在2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》，继而公布的《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）等法律法规明确规定了第二类、笫三类医疗器械准人市场前麻当通过临床试验，同时提出了医疗器械临床试验的基本要求、具体办法及实施细则， 从而规范了医疗器械的临床试验。本章主要叙述国内外医疗器械临床试验管理和关于医疗器槭注册时对临床试验资料的要求等规定，并重点就医疗器械临床试验设计中的统计学问题进
行训论，使得企事业单位法规注册部门及医疗器械临床试验工作者能基本了解医疗器械注册在临床试验管理方面的要求。
&&&&&&&& 一、美国医疗器械临床试验管理&
&&&&&&&& 美国是国际上最早对医疗器械临床试验进行规范化的国家。美国食品药品监督管理局(FDA)美国食品、药品和化妆品法520(g)条和医疗器械安全法有&研究器械箭免&IDE(Investigational Device Exemption)法规，对医疗器械临床研究提出了要求。IDE是美国食品药品管理局(FDA)对医疗器械进行上市前审批(PMA)和510(K)审查过程中一个重要环节，它涵盖 了医疗器械临床研究( Clinical Investigation Clinical Trial)的规定。IDE要求通过实施临床研 究获得产品的安全性和有效性资料。
&&&&&&&& （一）临床研究法规&
&&&&&&&& 在IDE法规中对临床研究进行了规范，明确了哪些医疗器械需要进行临床研究，以及如 何进行临床研究。在IDE法规要求下，制订了良好临床实践规范(Good Clinical Practice， GCP)，进一步明确了如何进行临床研究。随后，欧共体和曰本也相应制订了与美国类似的GCP原则。IDE法规含有如下内容：①有重大风险及无重大风险的医疗器械临床研究的要求；②如何完成IDE申请；③保护受试者权益，建立伦理委员会(Ethics Committees，EC)或学术审查委员会(Institutional Review Boards，IRBs)；④规定申办者、监查员和研究者的职责。 在执行IDE法规时，还需要特别注意：在临床研究中需要有科学的&据支持器械的有效 性；需要有很好的病历档案；需要有准备上市器械的使用说明，如手术方法搜其经验。
&&&&&&&& （二）临床研究分类和要求
&&&&&&&& 按IDE要求任何一个医疗器械在进入临床研究前都要向FDA进}川I请。也就是|兑在羹I司 不经过适当的FDA IDE要求的程序及审批，就不能进行Jfr器械的临床研究。图1 -1是IDF:对 不同风险医疗器械进行临床研究的分类要求。
表1 -1是IDF刘医疗器械临床研究的要求。
&&&&&&&& （三）具有重大风险的医疗器械临床研究
&&&&&&&& 具有重大风险的睚疗器械除得到IRBs批准外，还必须向FDA提出中请，井得到F'DA批 准后才能进行临床研究。向FDA申请的资料应包括以F内容。
&&&&&&&& 1.申请者的名称和地址。
&&&&&&&& 2.申请前已完成的研究报告。
&&&&&&&& 3.已完成的研究方案或总结。
&&&&&&&& 4.对方法、设备、所用对照、操作过程、贮存、安装的详细描述。
&&&&&&&& 5.研究者的同意书。
&&&&&&&& 6.列出研究者的名字和地址。
&&&&&&&& 7.以一种声明或基本的综述表并带有签字的同意书作为证明。
&&&&&&&& 8.列出iRBs成员名单和他们的地址。
&&&&&&&& 9.已确认的临床研究单位。
&&&&&&&& 10.如果有的话，注明付费价格。
&&&&&&&& 11.说明产品不能出售或商业化。
&&&&&&&& 12.遵守美国环境保护法律方面的啦明；器械标识。
&&&&&&&& 13.临床研究受试者的资料。&
&&&&&&&& 以上仅是基本要求，根据器械的复杂程度和具体情况可能还有其他要求。&
&&&&&&&& 在临床研究中，若临床研究方案发生重大变化，要向FDA申报，并要取得FDA同意。 在所有510(k)审查中约有20%的医疗器械需要提交临床研究资料。510(k)中的医疗器 械临床研究资料只是为r证明其与另&已上市的器械具有相I司的性能。F'DA不认为)10(k)中的临床研究资料可证明该器械的绝剥安全和有效。&
&&&&&&&& 对于不同分类的医疗器械，临床研究资料在安全眭和有效陆方miJⅣ等同或优于另-l刊样用途的已上市器械的要求是不同的。例如，要制定外科用的等同性就不需或仪需少量的临床研究资料；相反，要证明置人式的等同性就需要大量的临麻研究资料。 对于PMA（上市前审批）的医疗器械，必须要有临床研究资料，以证明该类器械的安争性 和有效肚；
&&&&&&&& 二、我国医疗器械临床试验管理&
&&&&&&&& 1.医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床试验米验证该医疗器械理沧原理、基本结构、性能要素能 否保证器械的安全肚和有效性。适用于市场上尚未出现过、其发全陛及有效性有待确认的医 疗器械。 医疗器械临床验证是指通过临床试验来验证该医疗器械与已I．市产品的主要结构、陛能 等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性和有效性。适用于同类产品已上币，其安全性 及有效性需要进一步确认的医疗器械。
&&&&&&&& 2.第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械产品机制已得到证实，可以通过临床试验|正实其结构性能与 已上市的医疗器械具有同样的安全性和有效性。 剥于已上市的同类医疗器械出现不良事件或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监 督管理局可制订统一的临床试验方案，因此，属于该两种情况的医疗器械临床验证的方案须按规定在国家食品药品监督管理局进行备案。&
&&&&&&&& 3.由I崮家食品药品瞌督管理局发布《国家药品临床研究基地目录》，作为承担医疗器械临 床试验的医疗机构。&
&&&&&&&& 4.利于高风险的置人器械、介人器械，机制、疗效不确切的治疗类器械和境内首次上市的器械均应进行临床试验，且临床试验方案必须符合国家食品药晶监督管理部门的相关要求。 对于市场上尚未出现过的第Ⅲ类置人体内的医疗器械，由于该类医疗器械临床风险较高．且风 险还具有较大的不确定性，除了应进行严格、充分的动物实验（日结论为合格）以外，还疽进行 临床试验。
&&&&&&&& 5．对于借用中医理论制成的中医医疗器械，由于临床作用机制不够明晰，且缺乏有效的 评价方法对临床效果进行定量的评价，容易给临床使用者带来不确切的临床效果的引导。故在《医疗器械临床试验规定》中认为此类借用中医理论制成的医疗器械的临床试验方案必须符 合国家食品药品监督管理部门的相关要求。&
&&&&&&&& 根据《医疗器械监督管理条例》中的&国家对医疗器械实施再评价制度&的原则，剥于已上 市的同类医疗器械出现不良事件或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案，并乩开展此类的临床试验的、实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案。
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