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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 问题回答
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3秒自动关闭窗口药品包装设计实战流程及注意事项 - 业务员网
药品包装设计实战流程及注意事项
　作者: 　业务员网
本人在鲁抗医药从事药品包装设计与管理工作长达16年，深深体会到，药品包装设计装潢设计美学因素固然重要，但掩藏在幕后的种种“潜规格”却鲜为人知，作为一线设计人员，在和各方人员打交道中，深知其中味。关于包装设计和药品包装设计的论文可谓一搜一大把。而药品生产企业一线设计人员写的，探讨药品包装设计背后的因素的文章，却少有发现。本文就是从这个角度，以一个药品的正常的设计流程为例子，探讨一下都有哪些暗礁，以供同行注意，少些损失，也算是写作本文的初衷。最重要的，就是尺寸不要弄错，不要有错字，不要违反现行法规标准。这些要求，相对于其他设计要求来说，是最基础的要求，也是一定要反复校对，并且有责任人签字的。不管是药品包装设计，还是其他产品的包装设计，都要受到现行法律法规标准的限制，所以不管设计什么包装，一定要先弄清法规要求。一般来说，有行业要求和包装通用要求。对于药品来说，主要是国家药品监督管理局下发的24号令的要求，不能违反。药品企业生产某产品，有一个长期的准备过程，因为药品是特殊商品，必须取得国家食品药品监督管理局的批准，药品说明书的内容，国家怎么批的，就只能怎么写，一点都不能动。要想修改，必须经企业药品注册部门，上报国家食品药品监督管理局（出自：: ），经批准后，才能改动。设计人员，首先要配合药品企业的药品注册人员设计出word版的包装设计稿，此稿仅是示意而已，偏重于文字内容，一定要按照药品注册法规，写全写正确内容。图案可以省略。见下图：等药品批件下来后，公司市场部门，就会召集各部门开会，根据市场需要，来确定生产的规格，包装数量等。批件上的规格有很多，但不一定全部生产。确定包装只是整个产品策划的一部分，另外还有价格等。接下来就是企业的质量部门负责文字的整理，一般是QA部从注册部门要来批件，整理后，发给设计人员。此时设计人员，一定要一份药品的批件的复印件，这是原始文件，是作为包装文字的最高指示。还有一定要有《中华人民共和国药典》，现行的是2005年版，这也是权威，最后的依据。遇到疑问，药典比批件更具权威性，是国家的法典。根据定下来的包装方案，例如6片/板×1板/盒×10盒/包×30包/箱，然后根据销售经理的意见，设计纸盒尺寸，铝塑板或是瓶子的尺寸一般是固定的，这些都是机器型号或是模具轨道所决定的，不能改变，要是改变的化，还要经过改造，花费不少，一般不动尺寸。现在药品的盒子的尺寸，有些时候，并不是完全按照节约的理念来设计，很多情况下，盒子尺寸要比实际需要的尺寸大许多，因为市场销售人员喜欢这种大尺寸，好象花一样钱，买个大点的盒子比较合算似的。如果有中盒的话，接下来是计算中盒的尺寸，中盒尺寸比较好计算。关键是箱子尺寸计算，这里有个放大系数问题，一般情况下，高度要多放一点，算好尺寸后，还要做样箱试装一下。有个细节一定要注意，就是一定要告诉纸箱厂是内径尺寸，纸箱厂做纸箱时，会根据厂家提供的尺寸，会适当加放一定的尺寸。最后还是以样箱试装为准。比如下面的纸箱，头孢拉定胶囊，5层双瓦，尺寸都是mm箱内小盒尺寸130*70*20,排法：10盒/包*12包/层×5层/箱,10盒/包尺寸＝130*70*(20*10),长＝1包长200*3+30＝630，宽＝小盒长130*4列+10＝530，高=小盒宽70*5层+25＝375开始计算的高+15＝365，通知纸箱厂做630*530*365的样箱，经试装后，发现高度需要加10mm，所以高度改为375mm还要注意，在设计稿的空白处，一定要做好标记，记录整个设计稿的改动过程，下图就是阿莫西林胶囊说明书的改动过程，详细记录了说明书的整个改动过程。设计稿的存放，在电脑上最好一个产品建立一个文件夹，如下图：同时，对于打印出来的设计稿、审批稿、签字稿、印刷实样及产品的相关资料，要一个产品放一个档案袋，这样找起来，很方便。稿子设计出来，要打印出来，要走内部审批程序，让相关部门同意并签字，并提出改进意见，一般，第一部是，交技术部门签字，主要看文字内容是否符合要求，是否有错字。第二步生产车间先看一下，尺寸是否合适，能不能适合车间生产，打印批号位置放置是否合适。第个签字的是销售部门，看是否适合销售。然后是本部门领导签字。最后是公司分管领导签字，一般是总经理签字。下面就是一个内部审查交接表的实样：包装设计审查交接表&包装名称尺寸、材质单位：mm运泰头孢呋辛酯干混悬剂0.125g/包*12包/盒*200盒/箱1小盒：300g白卡纸，镭射膜，条形码，尺寸：110*73*292纸箱(09-501-3)：双瓦，445*295*380，排法4中包装*2*5层=40中包装=200盒，打印批号位置向上。条形码，放大系数1.8设计单位政策信息部采购单位采购部日&&期日&&期设计人包材科接稿人说&&明新增规格。复合袋、说明书已经印制。质保处负责人&&&&&&&&&&&&&&月&&&日生产单位负责人&&&&&&&&&&&&&&月&&&日政策信息部负责人&&&&&&&&&&&&&&月&&&日营销总监负责人&&&&&&&&&&&&&&月&&&日公司领导负责人&&&&&&&&&&&&&&月&&&日备&&注请各部门根据部门工作职责，审核、校对。上面的审查交接表签字完，要马上交给采购部门，等待车间报采购计划，进行采购。采购部门写提黑稿提稿单，安排不同的印刷厂家，来设计部门提稿，提稿后，然后找设计人员签字，技术人员签字后，方可安排印刷，印刷前，还要打小样，让设计人员，确定颜色。设计人员给印刷厂提稿后，在文件内记录下提稿厂家和时间。同时把黑稿单留存备查。下面就是采购部门给印刷厂写的提稿单实样：设计稿（黑稿）提稿单包材所属单位&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&采购业务员签名序号稿件名称时间发稿人12备注各印刷厂家印刷的带有条形码的包装材料，条码胶片必须到山东省物品编码中心制作，且条码印刷必须符合国家标准。送货时应出具当地技术监督局下发的条码检验合格证明。如因条码印刷不合格造成我厂经济损失，包材印刷厂家应负有全部责任。如提稿厂家同意上述规定，请在下一栏内签字提稿。印刷单位(盖章)&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&提稿人签名:给印刷厂签字后，印刷厂就会按时把印刷好的包装送到仓库，仓库就会通知设计人员去验收首批，验收合格，下合格报告，同时发放“标准样张”给质量检验部门，以后验收就是质量部门的质检人员，他们就以此为依据来验收。要是在采购部门换印刷厂家，也以此样作为印刷及验收合格标准。下面是验收合格报告实样：首批包装材料样张确认报告&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&LK股WL－01－03包材名称：头孢拉定胶囊09-301-1号箱（10粒1板）09-301-2号箱（12粒2板）规格：0.25g报告编号：1．&X132-5-股X2．&&3．&X132-6-股X910E001印刷单位：济宁永和包装制品有限公司使用单位：山东鲁抗医药股份有限公司检验依据：企业标准QJ/LK03-S001－98样张数量：各1套取样日期：报告日期：检验项目印刷要求检验结果材质5层双瓦合格尺寸(mm)630*530*375合格色彩印刷均匀合格文字字迹清晰、端正、笔迹印刷均匀合格版面无漏版错版现象合格切线四角均应90°合格质量标准合格率≥99%合格其他相关包材企业标准中有关外观要求－结论：符合规定备注：改为600盒，首批送样,符合要求,同意试用。的08-301-1；的08-301-2样张作废。政策信息部负责人：&&&&&&&&&&&&&&&&&&报告人：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&复核人：至此，整个设计过程完成。要是改动，如此再循环往复。再次强调，必须首先学习相关法规，现行的主要是国家药品监督管理局的《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）及细则，《中华人民共和国药典》2005年版。一些基础性的要求简单列举一下。1.内容一定要以国家药品的批件为准。2.商标字体面积最大只能为正式名称的4分之1，产品批件的批准的商品名的字体面积最大为正式品名的2分之1。3.药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此，药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。4.“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。5.“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。6.以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。引用文件：1.国家药品监督管理局的《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）及细则欢迎与作者探讨您的观点和看法，刘文，就职于山东鲁抗医药股份有限公司市场部，包装设计师。欢迎与作者探讨您的观点。MSN:QQ：（与我联系时，请说明您是在“”看到这篇文章的。）&&
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【求助】关于进口药品注册证的问题 大包装 小包装 分包装
【求助】关于进口药品注册证的问题 大包装 小包装 分包装
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这个帖子发布于2年零156天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
《药品注册管理办法》第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；围在生产国家或者地区获得上市许可，但经过SFDA确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。第九十六条进口药品的分包装，是指药品已在境内完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。情况1）公司在药物进口申请的时候，申请得到了小规格的注册证。（不是药物临床试验批件，是进口药品注册证）因为要生产，所以又申请了大规格的注册证。上市前要把大规格的拆分，于是有了分包装注册证。问题1）：所有的药品在进口的时候，都是先申请小规格注册证，再因为生产和上市需要申请大规格注册证和分包装注册证吗？情况2）新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册。按照情况1）里的背景，公司在分包装前有大、小两种规格的药品进口注册证。问题2）：进口药申请全都是新药申请吗？或者说，我的理解是：新药申请涵盖了进口药申请？是不是公司小规格注册证和大规格注册证的申请都相当于上市销售申请？那么新药和进口药申请有什么区别呢？还是说小规格的相当于新药申请定义里的上市销售申请，大规格的相当于进口药定义里的上市销售申请？进口药申请和新药申请不是被包含与包含的关系。情况有点复杂，我希望我问的问题表达清楚了。烦请各位大侠指教！感激不尽！
回复：【求助】关于进口药品注册证的问题 大包装 小包装 分包装
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问题1）：所有的药品在进口的时候，都是先申请小规格注册证，再因为生产和上市需要申请大规格注册证和分包装注册证吗？我觉得你对“规格”和“包装规格”的概念还没有区分清楚。“规格”对应的是药物的含量，比如每片5mg和每片10mg，这是两个规格。“包装规格”对应的是药物的数量，比如每片5mg的药品可以包装成每盒7片和每盒14片，这是两个包装规格。同一成分同一规格的药品可以有不同的包装规格，“分包装”只是对包装规格而言。从“分包装”这个名字就可以看出，它不涉及药物的合成和制剂环节，只涉及最后的包装过程，比如药片在国外进行铝塑包装后运进中国，在国内进行装盒、放置说明书等工作。这样做通常是因为国外的生产能力有限（比如因生产场地限制而无法再增加包装线）或是为了降低成本。分包装时进口的是已经成型的制剂，分包装环节不可能再做药理毒理和临床试验来验证药物的安全性和有效性，因此申请分包装前必须获得注册证。问题2）：进口药申请全都是新药申请吗？或者说，我的理解是：新药申请涵盖了进口药申请？是不是公司小规格注册证和大规格注册证的申请都相当于上市销售申请？那么新药和进口药申请有什么区别呢？还是说小规格的相当于新药申请定义里的上市销售申请，大规格的相当于进口药定义里的上市销售申请？进口药申请和新药申请不是被包含与包含的关系。进口药品有国内已上市和国内未上市之分，新药申请也有进口新药和国产新药之分，就如国籍和种族一样：中国人里有汉族和朝鲜族，但血统是汉族或朝鲜族的人不一定就是中国人，也可能是外国籍的华裔或朝鲜裔。进口申请和新药申请是不同的区分手段，不是包含和被包含的关系。药品注册的挑战性就在于光看法规容易混淆概念，要在实践中慢慢积累经验，加深理解。
happyjyl edited on
回复：【求助】关于进口药品注册证的问题 大包装 小包装 分包装
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happyjyl 问题1）：所有的药品在进口的时候，都是先申请小规格注册证，再因为生产和上市需要申请大规格注册证和分包装注册证吗？我觉得你对“规格”和“包装规格”的概念还没有区分清楚。“规格”对应的是药物的含量，比如每片5mg和每片10mg，这是两个规格。“包装规格”对应的是药物的数量，比如每片5mg的药品可以包装成每盒7片和每盒14片，这是两个包装规格。同一成分同一规格的药品可以有不同的包装规格，“分包装”只是对包装规格而言。从“分包装”这个名字就可以看出，它不涉及药物的合成和制剂环节，只涉及最后的包装过程，比如药片在国外进行铝塑包装后运进中国，在国内进行装盒、放置说明书等工作。这样做通常是因为国外的生产能力有限（比如因生产场地限制而无法再增加包装线）或是为了降低成本。分包装时进口的是已经成型的制剂，分包装环节不可能再做药理毒理和临床试验来验证药物的安全性和有效性，因此申请分包装前必须获得注册证。问题2）：进口药申请全都是新药申请吗？或者说，我的理解是：新药申请涵盖了进口药申请？是不是公司小规格注册证和大规格注册证的申请都相当于上市销售申请？那么新药和进口药申请有什么区别呢？还是说小规格的相当于新药申请定义里的上市销售申请，大规格的相当于进口药定义里的上市销售申请？进口药申请和新药申请不是被包含与包含的关系。进口药品有国内已上市和国内未上市之分，新药申请也有进口新药和国产新药之分，就如国籍和种族一样：中国人里有汉族和朝鲜族，但血统是汉族或朝鲜族的人不一定就是中国人，也可能是外国籍的华裔或朝鲜裔。进口申请和新药申请是不同的区分手段，不是包含和被包含的关系。药品注册的挑战性就在于光看法规容易混淆概念，要在实践中慢慢积累经验，加深理解。您好，谢谢您的回答。关于第一个问题，公司的小包装、大包装以及分包装上分别以（/盒）（/箱）（/盒）为单位。所以我是想问包装规格的问题。我明白大包和分包的关系，那么，所有药品都是先以（/盒）进口，再以（/箱）来生产，最后再分包成（/盒）的吗？因为根据管理办法，没有说到这两步转换的过程。还是说只是我们公司这样子的，没有普遍性？谢谢。
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问题1答复：你的理解是对的。根据《注册管理办法》第六章第二节，第九十七条：申请进口分包装，应当符合以下要求：（一）该药品已经获得《进口药品注册证》……。就是说明这个意思，进口药品注册证就是指小证。问题2答复：参见楼上分析即可。
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38-37-01_中药、天然药（新药和已有国家标准类）注册
发布时间：
中药、天然药物（新药和已有国家标准类）注册
许可项目名称：
编号：38-37-01
法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（国家食品食品药品监督管理局委托）
1、《》(中华人民共和国主席令第45号 第三十一条至第三十二条)
2、《》（第三十一条）
3、《》（国家食品食品药品监督管理局令第28号第十条---第二十九条、第四十五条----第八十三条、第一百七十二条附件1）
4.《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》（国食药监注〔号）
收费标准：收费
收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（号）
期限：自受理之日起30个工作日（不含药品检验所检验的30个工作日、不含送达期限）
注：形式审查环节中，逾期不告知申请人补正资料的，自资料签收之日起即为受理。
受理范围：中药、天然药物（新药和已有国家标准类）产品注册初审由市食药监管局受理。
对申请人及申报资料的要求：
（一）条件
1．药品注册申请人应当是在中国境内合法登记的能独立承担民事责任机构；
2．申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出，并报送有关资料；
3．两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请；
4．仿制药的申请（生产国家食品食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请），申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致；
5．自行撤回或者被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，按原程序申报；
6．办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规及技术要求。
（二）申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序
1．从国家食品食品药品监督管理局网站（WWW.）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上；
2．按照填表说明，填写《药品注册申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致；
3．制作其它需要提交的电子文档（压缩成ZIP格式）；
（三）申请人需按分类提交如下纸质申报资料：
一）申请临床研究：
《药品注册申请表》
《药品研制情况申报表》
申报资料目录
按项目编号排列的申报资料（详见各分类）
二）申请生产：
《药品注册申请表》
《药品研制情况申报表》
《药品注册生产现场检查申请表》（仅仿制药）
药物临床研究批件
中国生物制品检定所对照品原材料回执单
申报资料目录
按项目编号排列的临床研究资料
【注册分类及申报资料的要求】
一、注册分类及说明
（一）注册分类
1．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2．新发现的药材及其制剂。
3．新的中药材代用品。
4．药材新的药用部位及其制剂。
5．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6．未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7．改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8．改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9．仿制药。
（二）说明
注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
1．&未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂&是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
2．&新发现的药材及其制剂&是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称&法定标准&）收载的药材及其制剂。
3．&新的中药材代用品&是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4．&药材新的药用部位及其制剂&是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5．&未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂&是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
6．&未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂&包括：
6.1中药复方制剂；
6.2天然药物复方制剂；
6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。
天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。
中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。
7．&改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂&是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
8．&改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂&是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
9．&仿制药&是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。
二、申报资料项目及说明
（一）申报资料项目
综述资料：
1．药品名称。
2．证明性文件。
3．立题目的与依据。
4．对主要研究结果的总结及评价。
5．药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6．包装、标签设计样稿。
药学研究资料：
7．药学研究资料综述。
8．药材来源及鉴定依据。
9．药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
10．药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
11．提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
12．生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
13．化学成份研究的试验资料及文献资料。
14．质量研究工作的试验资料及文献资料。
15．药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
16．样品检验报告书。
17．药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18．直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
药理毒理研究资料：
19．药理毒理研究资料综述。
20．主要药效学试验资料及文献资料。
21．一般药理研究的试验资料及文献资料。
22．急性毒性试验资料及文献资料。
23．长期毒性试验资料及文献资料。
24．过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25．遗传毒性试验资料及文献资料。
26．生殖毒性试验资料及文献资料。
27．致癌试验资料及文献资料。
28．动物药代动力学试验资料及文献资料。
临床试验资料：
29．临床试验资料综述。
30．临床试验计划与方案。
31．临床研究者手册。
32．知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
33．临床试验报告。
（二）说明
1．申报资料项目说明
综述资料：
（1）资料项目1药品名称包括：
①中文名；
②汉语拼音名；
③命名依据。
（2）资料项目2证明性文件包括：
①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
②申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；
③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；
④申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件；
⑤直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件；
⑥其他证明文件。
如为进口申请，还应提供：
①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明；
②由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件；
③安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。
（3）资料项目3立题目的与依据：中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。
（4）资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。
（5）资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。
药学研究资料：
（6）资料项目16样品检验报告书：是指对申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
药理毒理研究资料：
（7）资料项目24过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料：根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性试验资料。具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性试验资料。
（8）资料项目25遗传毒性试验资料及文献资料：如果处方中含有无法定标准的药材，或来源于无法定标准药材的有效部位，以及用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药或有细胞毒作用等的新药），应报送遗传毒性试验资料。
（9）资料项目26生殖毒性试验资料及文献资料：用于育龄人群并可能对生殖系统产生影响的新药（如避孕药、性激素、治疗性功能障碍药、促精子生成药、保胎药以及遗传毒性试验阳性或有细胞毒作用等的新药），应根据具体情况提供相应的生殖毒性研究资料。
（10）资料项目27致癌试验资料及文献资料：新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的，必须提供致癌试验资料及文献资料。
2．申报资料的具体要求
（1）申请新药临床试验，一般应报送资料项目1～4、7～31。
（2）完成临床试验后申请新药生产，一般应报送资料项目1～33以及其他变更和补充的资料，并详细说明变更的理由和依据。
（3）申请仿制药（中药、天然药物注射剂等需进行临床试验的除外），一般应报送资料项目2～8、12、15～18。
（4）进口申请提供的生产国家或者地区政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文；其中质量标准的中文本必须按中国国家药品标准规定的格式整理报送。
（5）由于中药、天然药物的多样性和复杂性，在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。如果减免试验，应当充分说明理由。
（6）中药、天然药物注射剂的技术要求另行制定。
（7）对于&注册分类1&的未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂，当有效成份或其代谢产物与已知致癌物质有关或相似，或预期连续用药6个月以上，或治疗慢性反复发作性疾病而需经常间歇使用时，必须提供致癌性试验资料。
申请&未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂&，如有由同类成份组成的已在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，则应当与该有效部位进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。
（8）对于&注册分类3&的新的中药材代用品，除按&注册分类2&的要求提供临床前的相应申报资料外，还应当提供与被替代药材进行药效学对比的试验资料，并应提供进行人体耐受性试验以及通过相关制剂进行临床等效性研究的试验资料，如果代用品为单一成份，尚应当提供药代动力学试验资料及文献资料。
新的中药材代用品获得批准后，申请使用该代用品的制剂应当按补充申请办理，但应严格限定在被批准的可替代的功能范围内。
（9）对于&注册分类5&未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等中提取的有效部位及其制剂，除按要求提供申报资料外，尚需提供以下资料：
①申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料；申报资料项目第13项中需提供有效部位主要化学成份研究资料及文献资料；
②由数类成份组成的有效部位，应当测定每类成份的含量，并对每类成份中的代表成份进行含量测定且规定下限（对有毒性的成份还应该增加上限控制）；
③申请由同类成份组成的未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，如其中含有已上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份，则应当与该有效成份进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。
（10）对于&注册分类6&未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂按照不同类别的要求应提供资料为：
①中药复方制剂，根据处方来源和组成、功能主治、制备工艺等可减免部分试验资料，具体要求另行规定；
②天然药物复方制剂应当提供多组份药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料；
③处方中如果含有无法定标准的药用物质，还应当参照相应注册分类中的要求提供相关的申报资料；
④中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂中的药用物质必需具有法定标准，申报临床时应当提供中药、天然药物和化学药品间药效、毒理相互影响（增效、减毒或互补作用）的比较性研究试验资料及文献资料，以及中药、天然药物对化学药品生物利用度影响的试验资料；申报生产时应当通过临床试验证明其组方的必要性，并提供中药、天然药物对化学药品人体生物利用度影响的试验资料。处方中含有的化学药品（单方或复方）必须被国家药品标准收载。
（11）对于&注册分类8&改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂，应当说明新制剂的优势和特点。新制剂的功能主治或适应症原则上应与原制剂相同，其中无法通过药效或临床试验证实的，应当提供相应的资料。
（12）对于&注册分类9&仿制药应与被仿制品种一致，必要时还应当提高质量标准。
（13）关于临床试验
①临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；
②临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例；
③属注册分类1、2、4、5、6的新药，以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种，应当进行Ⅳ期临床试验；
④生物利用度试验一般为18～24例；
⑤避孕药Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行，Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验，Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验，Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作；
⑥新的中药材代用品的功能替代，应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究，每个功能或主治病证需经过2种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数不少于100对；
⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于100对的临床试验；
⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验；
⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料，并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料，病例数不少于100对；多个主治病证或适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。
三、申报资料项目表及说明
（一）中药、天然药物申报资料项目表
注册分类及资料项目要求
注册分类及资料项目要求
药理毒理资料
（二）说明
1．&＋&指必须报送的资料；
2．&－&指可以免报的资料；
3．&&&指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料；
4．&▲&具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料；
5．&* &按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。
对申报资料的其它要求：
1．证明性文件包括：企业法人营业执照、事业单位法人登记证、药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证书和药包材注册证的复印件；对他人专利不构成侵权的保证书、专利查询单和商标注册查询单。
专利保证书样稿（供参考）
&&样品及&&制剂，是由&&公司开发的新药。经检索，本申请中的药物、处方、工艺等，对他人的专利不构成侵权。
本申请人对可能的侵权后果负责。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 申请人机构名称：（公章）
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 日期
2．申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
3．药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。
4．委托合同和该机构登记证明有关证明文件附于该项试验资料之后。
5．资料中所需照片应按需要附彩色或黑白照片。
6．临床总结资料需由临床负责单位盖章。临床分总结应由临床参加单位分别盖章。
7．企业自检验报告书应包括：检品名称、批号、供样单位（部门）、检验目的、检验依据、规格、包装、检品数量、开检日期、报告日期、标准规定、检验结果（应当以文字或数据表达）、结论、检验者、复核者等内容，并加盖公章或检验专用章。
8．对药品包装标签和说明书的要求
（1）内容及形式应当按照《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》执行。标签的文字内容不应超出说明书范围。
（2）提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元。
（3）标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件（如Word、WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。
9．申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。
10．凡申请人申报资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
对申报资料的形式要求：
1．申报资料按《药品注册管理办法》附件一规定的资料顺序编号。
2．使用A4纸张，4号～5号宋体字打印。
3．每项资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签。（资料档案袋标签请从我局网站下载）
4．申报资料排列顺序：技术资料目录、按项目编号排列的技术资料。
5．注册申请报送资料要求：3套完整申报资料（二套原件，一套复印件），1套综述资料，药品注册申请表4份，药品研制情况申报表4份，药品注册生产现场检查申请表4份。
许可程序：
一、申报资料签收
1．按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；
2．凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章；
3．申请表的数据核对码与电子文档相同；
4．电子文档导入正确。
岗位责任人：受理办签收人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申报资料及电子文档。
2．将电子文档导入国家局药品注册审查受理系统。
3．出具《药品注册申请资料签收单》，并将《药品注册申请资料签收单》交与申请人作为签收凭证。
期限：1个工作日（不计入期限）
二、形式审查
根据有关规定，对申报资料的完整性和规范性进行形式审查，对不符合要求的告知补正或不予受理。
1．申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；
2．申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；
3．申请人和/或申报项目具备相应的申报资质；
4．申请事项依法需要经过行政许可；
5．申请事项依法属于本行政机关职权范围。
岗位责任人：受理办受理人员
岗位职责及权限：
1．审查申报资料是否齐全、完整、规范，证明文件是否齐全、有效。
2．查询数据库，确认申报项目是否具备注册资质。审查证明性文件等内容，确认申请人是否具备申请资质。
3．对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理办受理人员于5日内填写《药品注册申请资料补正通知书》3份，说明需要补正的内容，加盖国家食品食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京），通知申请人携带《药品注册申请资料签收单》领取《药品注册申请资料补正通知书》1份，并在《药品注册申请资料补正通知书》上签字，注明日期；逾期不告知的，自资料签收之日起即为受理。
4．对申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本行政机关职权范围的，不予受理，市食药监管局受理办受理人员填写《药品注册不予受理通知书》，注明日期，加盖国家食品食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京），于期限内通知申请人领取通知书及申报资料。
期限：5个工作日（不计入期限）
1．申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；
2．申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；
3．申请人和申报项目均具备相应的申报资质。
岗位责任人：受理办受理人员
岗位职责及权限：
1．审查证明文件是否齐全、有效。
2．查询数据库，确认申报项目是否具备注册资质。
3．审查申报资料是否齐全、完整、规范。
4．对申请人补正后的资料进行审查，符合要求的予以受理，受理办受理人员自签收资料后于4日内开具《药品注册申请受理通知书》3份。根据国家有关规定确定收费金额，开具《国家食品食品药品监督管理局行政许可项目缴费通知书（药品注册）》1份、《北京市食品药品监督管理局药品注册审批缴费通知书》3份。
《药品注册申请受理通知书》、《国家食品食品药品监督管理局行政许可项目缴费通知书（药品注册）》、《北京市食品药品监督管理局药品注册审批缴费通知书》均需加盖国家食品食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京）。
5．受理办于当日通知申请人携带《药品注册申请资料签收单》领取《药品注册申请受理通知书》、《国家食品食品药品监督管理局行政许可项目缴费通知书（药品注册）》、《北京市食品药品监督管理局药品注册审批缴费通知书》。
标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。
岗位责任人：药品审评中心初审人员
岗位职责及权限：
对证明文件的合法性和申报资料的真实性、完整性、规范性进行审查。
期限：18个工作日
标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。
岗位责任人：市药监局药品注册处审核人员
岗位职责及权限：
1、按照审核标准对证明文件、前期审核过程和生成的意见进行审核；
2、制作《药品注册申请审查意见表》。
期限：3个工作日（不含药品检验所检验的30个工作日）
标准：申报资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和资料符合规定。
岗位责任人：市药监局药品注册处主管处长
岗位职责及权限：
按照复审标准对申报资料、审核意见进行复审。
期限：3个工作日
标准：申报资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和资料符合规定。
岗位责任人：市药监局主管局长
岗位职责及权限：
按照审定标准对复审意见、审核意见进行审定。
期限：2个工作日
八、行政许可决定
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2．全套申报资料符合要求；
3．许可文书等符合公文要求；
4．制作的《药品注册申请审查意见表》、《药品注册研制现场核查报告》、《药品注册生产现场检查报告》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误。
岗位责任人：市药监局药品注册处审核人员
岗位职责及权限：
1．在制作的《药品注册申请审查意见表》、《药品注册研制现场核查报告》、《药品注册生产现场检查报告》上加盖北京市食品药品监督管理局公章。
2．留存一套完整表单及申报资料，其余表单及申报资料直接寄送国家食品食品药品监督管理局或相关部门；在确认申请人已将汇款回执单复印件附入邮寄的申报资料中后，方启动资料邮寄程序。
九、转交国家局批件
岗位责任人：市药监局药品注册处移送人员和受理办送达窗口人员
岗位职责及权限：
1．申请人领取批件时，受理办送达窗口人员须核对申请人提交的《药品注册申请受理通知书》真实性，核发批件。申请人在《国家局批件送达登记表》上签字，送达人签字，注明日期。
3．国家局批件、新药证书上载明的单位为两个或两个以上时，受理办送达窗口人员须按国家局在批件上的标注，凭各单位取件人提交的《受理通知书》分别核发批件；一个单位代领其他单位批件的，受理办送达窗口人员须凭其他单位出具的委托该单位代领的《授权委托书》核发批件。
期限：10个工作日（为送达期限）
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