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新版GMP中的洁净度等级指标
关键词：新版GMP ABCD 洁净度等级 与98版GMP区别 新版GMP指标
摘要： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。
　　正文：
　　新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
　　[上图：新版GMP中洁净度级别对应ISO14644-1中的整数级别]
　　在新版GMP标准中，A区的动态、静态以及B区的静态都要求为100级，但其含义不同，A区的100级是有其单向流的要求，而B区的100级则无此要求，新版GMP A区与98版GMP中的100级相似，B区与98版GMP中的相关规定相差很大，它分为静态百级和动态万级。而我国的GMP只要求100级在1万级的背景区域内。
　　对于百级区(A区)单向流的流速，新版GMP的标准是0.45±20，98版GMP的规定是0.2～0.5m/s。
　　房间压力不同,新版GMP要求相邻不同房间级别的压差为不低于10Pa，而98版GMP要求不低于5Pa 。
　　对于微生物的监控和取样标准也有不同。
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药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南（河北局编写）2010年药厂GMP指南全集共6版
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辽宁依生生物等2家企业未通过新版GMP认证
发布时间： 11:39:57&|&作者：&|&来源：&|&点击：
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心&药品GMP认证审查公示（第68号)&根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[号）的规定，经现场检查和审核，华兰生物工程重庆有限公司等10家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；辽宁依生生物制药有限公司等2家药品生产企业不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自日至日。&监督电话：010-；传真：010-&&地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061&&举报邮箱：&特此公示。&附：药品GMP认证审查公示目录&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& & & & & & & & & & & & & &日附：药品GMP认证审查公示目录&&&&在国家药监局最新发布的药品GMP认证审查公示（第68号）中赫然可见，辽宁依生生物制药有限公司和西安风华药业有限公司两家企业未通过新版GMP认证，最近几年辽宁依生生物的GMP认证之路可谓坎坷万分，依生与药监方面的纠葛历史也不短，事件回顾：&辽宁依生生物制药有限公司董事长，现年 59&岁的张译张译与药监方面的纠葛历史不短。&看看下面张译的举报信：1、关于对辽宁依生生物制药有限公司2006年生产的26批乙脑疫苗不予批签发的举 报 信&&举报人：张 译（联系电话）&&被举报人：尹红章（时任国家药品监督管理局注册司生物制品处处长）&&卫良（时任国家药品监督管理局生物制品处巡视员）&&贾丽丽（时任中国药品生物制品检定所研究员）&&一、事情经过&&日，辽宁依生生物制药有限公司（以下简称辽宁依生）在取得乙型脑炎纯化疫苗（地鼠肾细胞）的药品注册批件后&&按照《印发关于药品注册管理的补充规定的通知》（国家药监注【号文）组织了乙脑疫苗生产，日辽宁依生取得该产品的《药品生产质量管理规范》认证证书（GMP认证证书）。在此期间，辽宁依生共生产了支乙脑疫苗。&&日辽宁依生向中检所申报了其中26批，2948124支乙型脑炎纯化疫苗（地鼠肾细胞）的批签发，并被受理。&&日国家局下发了国食药监注【号文以辽宁依生“违反了《药品管理法》第九条‘药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法判定的《药品生产质量管理规范》组织生产’的规定”为由不予辽宁依生乙脑疫苗批签发。&&违法违规事项和依据&&1、根据《印发关于药品注册管理的补充规定的通知》（国家药监注【号文）第八条“关于新开办药品生产企业生产品种的问题，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内取得《药品生产质量管理规范》认证证书（即GMP证书）后，之前生产的药品方能销售，逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。”辽宁依生在取得乙型脑炎纯化疫苗（地鼠肾细胞）的药品注册批件后在规定时间内（6个月）获得该产品的《药品生产质量管理规范》认证证书（GMP认证证书）说明生产符合GMP要求，否则怎能获得GMP证书，既然获得了GMP证书说明之前生产的产品是合规的。国家局以自相矛盾的法律依据不予批签发导致辽宁依生申报的26批及未报批的合计支合格乙脑疫苗于2008年2月全部被销毁，造成1.5亿元的经济损失。&&三、请求&&请求查处尹红章、贾丽丽等人滥用职权，不履行工作职责的违法行为。&&2、辽宁依生生物2008年批签发狂犬疫苗未审批的举报信&&举报人：张译（联系电话 ）&&商一行（联系电话）&&工作单位：辽宁依生生物制药有限公司&&被举报人：沈琦（中国生物制品检定研究院生物制品检定所所长）&&一、事情经过&&日至日辽宁依生向中检院送检25亚批253431人份狂犬疫苗，至今既未收到中检院的《生物制品批签发合格证》，也未收到《生物制品批签发不合格通知书》。&&二、违法违规事项和依据&&日至日辽宁依生向中检院送检25亚批253431人份狂犬疫苗，根据《生物制品批签发管理办法》规定应当在55日内完成批签发工作，至今已5年多了中检院并未做出任何审批结果，狂犬疫苗已失效，造成损失3300万元。&&三、举报请求：&&请求对被举报人不履行工作职责的行为进行依法查处。3、辽宁依生生物制药有限公司日前生产的200万份狂犬疫苗不予批签发的举报信&&举报人：张 译（联系电话）&&&被举报人：杨威（时任国家药监局药品注册司副司长）& && && && &尹红章(时任国家药监局注册司生物制品处处长)&&一、 事实与经过&&日之前，辽宁依生生物制药有限公司（以下简称“辽宁依生”）按照原标准和工艺流程生产狂犬疫苗200万人份，均处在依法生产周期中等待批签发上市产品。当辽宁依生申请批签发时，当地药监部门提出4月2日中国药品生物制品检验所（以下简称“中检所”）下发的通知和4月3日国家局下发的通告必须严格按规定执行，达不到规定要求的不受理。&&日中检所发了（中检生【号）《关于人用狂犬病疫苗（vero）细胞批签发检验增加项目的通知》决定“中国药品生物制品检定所将对此后申请批签发的人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在成品疫苗中实施DNA残留量检测，达不到规程标准要求的将不予签发”&&日国家局又下发了《关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告》对生物制品生产、检验过程中抗生素、防腐剂提出质量控制要求。&&日，辽宁依生公司以《关于落实〈关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告〉有关问题的请示》的形式向省、市药监局申请日前已生产的待分装产品能给予企业过渡期进行批签发。辽宁省药监局也向国家局发了《关于对辽宁依生生物制药有限公司有关问题核查情况的报告》（辽食药监安发【号文）反映此事，直到日，国家食品药品监督管理局作出食药监稽函（号《关于辽宁依生生物制药有限公司犬疫苗中间品处理问题的复函》，答复如下“凡不符合要求的产品不得流入市场。”且未在复函中给出明确理由。此后辽宁依生又多次向省、市、国家药监局报告此情，但一直未得到明确答复。&&中检所日下发《关于人用狂犬病疫苗（VERO）细胞批签发检验增加项目的通知》和国家局日下发《关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告》没有明确对于按通知和通告实施前标准已投料生产的原液、半成品以及未申报批签发成品的处理办法，没有提到给企业过渡期问题，也没有考虑国内上市狂犬疫苗企业的情况，当时在国内所有上市销售的狂犬疫苗企业中仅有一家DNA残余量、抗生素和防腐剂标准能完全达到通知和通告要求标准。造成两年多时间内国内市场狂犬疫苗供应紧张的局面，市场反应强烈。&&辽宁依生申报批签发的疫苗产品均为日通知和通告公布实施前进行生产的，按照行政合法合理原则，不应对2009年4月之前已生产的产品按照新标准检验，因为一个产品从投料生产到完成批签发是一个长期过程，直接不给过渡期搞一刀切国家局这种行为显然是不合理的。最终这200万人份狂犬疫苗被销毁，造成损失2亿多元。&&二、请求&&请求对被举报人的滥用职权等违法违规行为进行依法查处。4、关于辽宁依生乙脑疫苗违法退检的举 报 信&&举报人：张 译（联系电话）&&&工作单位：辽宁依生生物制药有限公司&&被举报人：沈 琦（时任中国药品检定研究院生检处处长）&&贾丽丽（中国药品检定研究院生物制品检定所研究员）&&一、事情经过&&2010年5月至2010年9月期间，辽宁依生生物制药有限公司（以下简称“辽宁依生”）按照《中国药典2005版》三部要求投料生产了41批合计1558628人份乙型脑炎纯化疫苗（地鼠肾细胞）。并于2011年1月到2011年3月开始陆续申请批签发工作。直到日中检院才下发中检生检函【号文《关于辽宁依生乙型脑炎灭活疫苗退检的通知》称“经我院批签发程序的资料审核发现，你公司生产的该41批疫苗使用的地鼠肾原代细胞为来自普通级地鼠，不符合2010版《中国药典》中用于疫苗生产的地鼠肾原代细胞应来源清洁级动物的规定，经我院会商药典委员会并请示国家食品药品监督管理局，认为不符合乙型脑炎灭活疫苗的批签发标准，现依据《批签发管理办法》的有关规定决定不予签发该41批疫苗，予以退回。”造成经济损失4200万元。&&二、违法违规事项和依据&&1、辽宁依生此41批乙脑疫苗是在2010年5月至2010年9月期间生产的，当时2010版《中国药典》尚未公布实施，因此按照当时的法规（2005版《中国药典》）使用普通级地鼠完全符合规定，中检院做出不予批签发的决定属滥用职权。&&2、2011年3月辽宁依生就已经完成了41批乙脑疫苗的批签发申请工作，但直到日中检院才发函回复。严重违反了《生物制品批签发管理办法》应55日内完成批签发工作的规定，违反审批时限。&&三、请求&&请求对被举报人滥用职权和审批时限超期等违法行为进行查处。5、国家局2011年违法做出依生生物停产整顿的举报信&　　举报人：张 译(联系电话)　　工作单位: 辽宁依生生物制药有限公司　　被举报人：杨威(时任国家药监局药品注册司副司长)　　一、事情经过　　国家食品药品监督管理局以2011年3月接到举报信为由，对辽宁依生产品的合法性进行飞行检查，日辽宁省食品药品监督管理局发《关于辽宁依生生物制药有限公司冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产工艺变更有关情况的报告》(辽食药监安发【2011】79号)专门针对依生公司冻干人用狂犬病疫苗生产工艺变更有关情况向国家局做了报告。但5月23日国家局还是下发了《关于处理辽宁依生生物制药有限公司违规生产狂犬病疫苗问题通知》(食药监办安[2011]76号)，认为“辽宁依生生物制药有限公司在没有获得‘变更生产工艺补充申请’的批准便改变已注册生产工艺进行人用狂犬病疫苗生产的问题”，责令依生停产整顿，终止狂苗的批签发工作。但早在日辽宁依生便得到了国家局的认可并颁发了《药品注册标准修订颁布件》。而且日国家药监局《关于印发生物制品事实2010年版相关问题研究联席会议纪要的通知》(监局食药监注函【2011】3号)规定：“对于原执行2005版药典三部标准的品种，在新申报的质量标准完成审批之前，其批签发采用的质量标准为2010版药典三部的相关标准，说明书和标签采用经省局备案的符合2010版药典三部要求的版本;在新质量标准审批完成之后，其相应品种的批签发采用经审批的注册标准，说明书及标签的版本应与新注册标准相对应。”我们的生产行为完全合法。　　二、违法违规事项和依据　　在辽宁依生已取得《药品注册标准修订颁布件》的情况下，杨威对国家局已认可的工艺标准进行审查，做出与《药品注册标准修订颁布件》相矛盾的审查结论，属滥用职权。　　杨威违反《关于印发生物制品事实2010年版相关问题研究联席会议纪要的通知》(监局食药监注函【2011】3号)的规定，责令辽宁依生停产整顿，属违法行政。　　三、请求　　请求查处杨威滥用职权的违法行为。6、辽宁依生生物制药&&举报人：张译（联系电话）&&工作单位：辽宁依生生物制药有限公司&&被举报人：崔浩（国家食品药品监督管理总局监管司处长）& && && && &沈琦（中国生物制品研究检定院生物制品检定所所长）&&一、事情经过&&辽宁依生生物制药有限公司（以下简称“辽宁依生）自日至日共申请120批狂犬疫苗批签发。中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）受理后对辽宁依生申请批签发的疫苗做了资料审核和项目检验。&&日和8月20日，中检院分别通知批号为、、的三批疫苗无菌检查不合格。但未通知其他批次疫苗批签发检验结果。&&日，中检院向辽宁依生函告，中检生检函[号《关于辽宁依生尚未签发的117批冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）不予以签发的通知》。该通知以“为确保人民用药安全，根据《生物制品批签发管理办法》的有关规定，对尚未签发的117批疫苗不予以签发”&&&二、违法违规事项和依据&&1、依照《生物制品批签发管理办法》&&第十七条：批签发检验或者审核时限的要求：承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日内完成。&&中检院应在55日内完成批签发工作，中检院自日至日期间受理的辽宁依生疫苗产品，最迟应在日前完成所有批签发工作，下发批签发决定。但是，中检院未在规定时限内作出批签发审核决定，直到日才以“函”的方式通知“不予以签发”。违反了审批时限规定。&&2、根据《生物制品批签发管理办法》第二十一条、第二十二条规定，中检院应该根据是否符合批签发要求，要么签发《生物制品批签发合格证》，要么签发《生物制品批签发不合格通知书》并说明不合格项目。中检院仅对其依法受理的120批疫苗中的3批签发《生物制品签发不合格通知书》，对其余117批疫苗产品，既未签发《生物制品批签发合格证》亦未做出《生物制品批签发不合格通知书》。而以发函的形式不予批签发是不合法的。&&三、请求&&请求中检院根据批签发管理办法限期做出117批产品的批签发决定。另依据事实和法律追究相关人员责任。&国家药监局方面针对举报的回应中国食品药品检定研究院关于辽宁依生生物制药有限公司117批人用狂犬病疫苗问题的说明&& && && && && && && && && && && && && && &日 发布&&&近期，网上出现举报辽宁省沈阳市的辽宁依生生物制药有限公司（以下简称“辽宁依生公司”）117批人用狂犬病疫苗批签发问题。为回应公众关切，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）就上述疫苗的批签发情况作如下说明。&&2013年2月以后，中检院在对辽宁依生公司申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中，先后发现3批疫苗的多支样品无菌检验不合格，且多次复检都显示细菌污染阳性，提示其产品存在严重大面积细菌污染问题，即其余同一生产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染风险。疫苗染菌，是疫苗类产品最严重的质量安全问题。一旦接种染菌的狂犬病疫苗，会造成严重的健康危害，甚至危及接种者的生命。&&发现产品无菌检验不合格后，根据《生物制品批签发管理办法》，必须全面核查企业生产的真实情况，以确定同时报批的其它批次疫苗是否存在染菌风险。随即，食品药品监管总局审核查验中心组织对辽宁依生公司进行了现场突击检查。检查发现，企业无菌检验结果存在真实性问题，无菌生产区的微生物监测结果不可信。这表明，该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。企业现场检查结论与产品检验结果一致。&&在此情况下，中检院专门召开专家会，评估企业检查和产品检验结果。专家一致认为，“该企业质量保障体系存在严重缺陷，无法有效进行无菌保障，产生污染的风险持续存在，该117批疫苗有安全风险，为确保人民用药安全，建议不予批签发。”为此，中检院依据检验结果、现场检查情况和专家论证意见，对与3批无菌检验不合格疫苗处于同一生产周期的117批疫苗，做出了不予批签发的决定，并向辽宁依生公司下达了书面通知。&&据了解，辽宁依生公司已就其产品批签发问题向法院提起诉讼。就辽宁依生公司120批疫苗的情况看，不仅仅是产品检验不合格，而且现场检查也显示该企业质量保障体系存在严重问题。这种情况在任何国家都是不允许放行的。如果放行这些产品上市，将造成接种者的健康威胁，后果不堪设想。&&疫苗的质量直接关乎人的生命健康。中检院将继续按照相关法律法规的要求，认真履职，严把质量关，保障疫苗安全上市。&&附件1：3批人用狂犬病疫苗批签发不合格通知书 3pbhg_.pdf&&附件2：辽宁依生公司飞行检查报告 fxjcbg_.pdf& && && && && && && && &&&& && && && && && && && && && && && && && && && && && &中国食品药品检定研究院& && && && && && && && && && && && && && && && && && && & 日食品药品监管总局办公厅关于收回辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》的通知&& && && && && & 食药监办药化监〔2013〕82号& & 日发布辽宁省食品药品监督管理局：&&中国食品药品检定研究院在对辽宁依生生物制药有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）批签发中发现部分批次产品无菌检查不符合要求。为此，日至28日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心派出检查组，对辽宁依生生物制药有限公司的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产实施了药品生产质量管理规范（药品GMP）飞行检查。现场检查发现，该公司相关产品生产的无菌保障水平不完善，存在安全风险，不符合药品GMP。&&根据《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安〔号），请你局代为收回辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》（证书编号：H4027，K4852），并对该企业的无菌检查数据真实性问题继续组织调查。该企业恢复生产前，应进行药品GMP检查。& && && && && && & 国家食品药品监督管理总局办公厅& && && && && && && && & 日辽宁省食品药品监督管理局代总局发还辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》& && && && && && && && && && && && && & 日 发布&辽宁依生生物制药有限公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）因存在不符合《药品生产质量管理规范》有关要求的情况，总局收回了该公司《药品GMP证书》（证书编号：H4027，K4852）。目前，该公司已按药品生产质量管理规范要求完成对相关问题的整改工作。日，按照总局要求，辽宁省局经对该公司现场检查，确认整改情况符合要求后，已将上述证书发还该公司。
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[互动]力生制药:新厂扩建将按新版GMP标准
&&& 全景网8月27日讯&力生制药（002393）周三在全景网互动平台透露，公司新厂扩建项目是按照新版GMP标准的要求进行建设的，尚未竣工。
&&& 力生制药主要从事化学药片剂、硬胶囊剂、滴丸剂、冻干粉针剂、水针剂、原料药等产品的生产销售。（全景网）&&
注：本内容不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担。
主办方欢迎投资者的广泛意见，但为了共同营造和谐的交流气氛，需提醒投资者的是，投资者提出的问题内容不得含有中伤他人的、辱骂性的、攻击性的、缺乏事实依据的和违反当前法律的语言信息，相关重复问题不再提交。
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　　日，国家总局发布了《关于无菌药品实施&药品生产规范&(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下：
　　一、日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产
　　解读：根据《法》及原79号令，报请同意，原国家食品药品下发了《关于贯彻实施&药品生产质量管理规范(2010年修订)&的通知》(国食药监安〔号)。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限，日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业(或生产车间)必须停止生产。
　　二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何?
　　答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66%;其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。
　　三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应?
　　答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家目录》(2012版)收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家目录》(2013版)及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种(包括各种剂型)出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。
　　四、如何界定停产?停产后企业能否继续申请认证?此前生产的产品后能否继续销售?
　　答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。疫苗类产品按要求需要进行批签发，日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。
　　未通过GMP认证的企业，日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有日以前生产的产品陆续上市。
　　对日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。
　　企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种、企业兼并重组等方式有序退出。
　　五、新修订药品GMP的实施对于我国产生了怎样的影响?
　　答：新修订药品GMP充分参照组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障安全。
　　新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。
　　新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至
2013年底，我国已有160家企业的450个、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。日，成都的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界疫苗预认证，首次进入国际采购目录，具有里程碑意义。
　　六、日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击?
　　答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。
　　新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。
　　七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的?
　　答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。
　　加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。
　　药品检查不断完善。2011年初，原国家食品药品国家疫苗通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。
　　明确检查认证的和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。
　　八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位?
　　答：下一步总局要求：
　　各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。
　　各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的。各县(市、区)食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省(区、市)食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于日前报总局药品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。
　　各地要对应停产企业的、等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。
　　各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。
　　九、为什么要实施新修订药品GMP?
　　答：药品生产质量管理规范(药品GMP)是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品体系和参与药品的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。
　　我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品
GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。
　　十、新修订药品GMP的特点是什么?
　　答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。
　　新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。
　　新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP
的有效执行;二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员;三是细化、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境要求。同时，按生产区、仓储区、区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
　　十一、实施新修订药品GMP的目标是什么?
　　答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品;另一方面，可以提高的准入条件，淘汰落后，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。
　　十二、新修订药品GMP的实施规划是什么?
　　答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在日前达到新修订药品GMP的要求;二是除无菌药品外的其他药品，均应在日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业(车间)，不得再继续生产药品。
　　十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些?
　　答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。
　　2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。
　　2013年10月，食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知，在新旧车间衔接、注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施，保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。
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