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寶齡富錦：本公司腎臟新藥拿百磷(R)(Nephoxil(R))於台灣、美國、歐洲及日本等地區之審查進度說明
第三十四條 第42款1.事實發生日:103/09/062.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA）於美東時間103年9月05日通過腎臟新藥Nephoxil(R)(美國產品名稱為ZerenexTM)新藥上市許可(NDA Approval)，用於治療慢性腎臟病(Chronic Kidney Disease, CKD)透析患者高血磷症。6.因應措施:發佈本重大訊息。7.其他應敘明事項:(1)本公司腎臟新藥拿百磷R(Nephoxil(R))為最新一代鐵型磷結合劑，主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物，用以治療慢性腎臟病透析(洗腎)患者常見之高血磷症。(2)有關台灣地區之藥證審查進度，本公司於101年12月27日提出台灣藥證申請，103年2月19日經TFDA藥品諮議小組針對本公司腎臟新藥Nephoxil(R)進行審查會議，審查結果於衛福部網站公布，本藥未獲通過，本公司嗣後於103年5月份進行申覆與補件作業程式，目前尚在審查中。(3)有關美國地區之藥證審查進度，本公司授權夥伴Keryx Biopharmaceuticals Inc.於102年8月7日向美國FDA送件申請新藥上市許可，本公司業於103年5月23日發布重大訊息說明美國FDA回覆之PDUFA目標日期(係指美國FDA需回覆新藥上市審查結果之目標期限)為103年9月7日，美國FDA於9月5日通過Zerenex新藥上市許可。依據本公司與Keryx公司授權合約條款，本次取得美國新藥上市許可(marketing approval)已符合里程金支付之要件，應依約於120日內支付里程金予本公司，其餘相關權利義務詳見第(6)點。(4)有關歐洲地區之藥證審查進度，本公司業於103年3月11日發布重大訊息說明，授權夥伴Keryx於103年3月10日完成向歐洲藥物管理局申請新藥上市許可，目前尚在審查中，故對本公司財務業務尚無重大影響。(5)有關日本地區之藥證審查進度，本公司再授權夥伴Japan Tobacco Inc.及其子公司Torii Pharmaceutical Co., Ltd.於102年1月7日向日本厚生省提出藥證申請，於103年1月17日取得日本新藥上市許可，103年5月12日正式銷售(日本產品名稱為Riona)。(6)有關本公司取得原發明人授權致使本公司有支付分潤金之義務，以及本公司授權與Keryx暨經Keryx再授權Japan Tobacco Inc.及其子公司Torii Pharmaceutical Co., Ltd.，致使本公司可收取里程金及產品銷售權利金之主要約定內容，請參閱本公司102年2月26日及102年11月7日發布重大訊息之說明內容。(7)Keryx新聞稿原文請參閱下列連結/phoenix.zhtml?c=122201&p=irol-newsArticle&ID=1964304&highlight=
來源: https://tw./news_content/url/d/a//4nu0g.html
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抢先掀开新药股底牌　看谁赢面大？
文／杨淑慧
打牌没掀底牌前，难断胜负；新药开发也一样，没拿到药证前，人人都有机会筑梦。
打牌没掀底牌前，难断胜负；新药开发也一样，没拿到药证前，人人都有机会筑梦。目前台湾已有两种新药申请上市许可，而这一关，将考验台湾生技股长期发展的「钱景」，是继续飙涨？还是打回原形？去年6月，美国那斯达克生技指数（ＮＢＩ）率先创下十二年新高，尔后虽有回档，但今年以来的涨幅仍然超过三成（至8月中旬），生技投资热已是全球趋势。然而，美国生技产业是成熟的，台湾资本市场对生技族群却仍陌生，主要在于台湾过去没有成功通过临床试验的经验，所以很难让投资人相信台湾能从头（发现新成分）到尾（通过审核上市销售）做出一颗「Made in Twain」的新药，因此担忧新药公司只是黄粱一梦，梦醒后，恐怕财富尽失。这种隐忧或许即将改观。目前台湾已经有两种新药先后送出ＮＤＡ（新药上市许可），分别是宝龄富锦的肾脏病新药Nephoxil（拿百磷），以及太景的抗药性细菌感染新药奈诺沙星，这代表过去蓄积十余年的研发能量陆续收成，也是台湾走上国际新药舞台的重要里程碑，接下来就是等著「掀底牌」，不管谁抢下「头香」，都会是台湾之光。推估其审查时程，慢则2015年、快则一四年，就会见真章。宝龄「拿百磷」最被看好太景新药若过关　两岸通吃宝龄的「拿百磷」主要是治疗洗肾病患易引发死亡威胁的「高血磷症」，已陆续向台湾、日本、美国、欧洲等药监机关送件申请药证。业界人士分析，根据Keryx的三期临床结果显示，该款新药不但能有效控制洗肾病患血液中的磷含量，甚至可降低肾性贫血的出现。若以美国ＦＤＡ（食品药物管理局）审核药证重视「安全性」、「需求性」与「替代性」来看，拿百磷比目前使用的磷结合剂，对人体更为健康，且成本较低廉，可大幅降低政府每年支付洗肾透析相关的庞大医疗费用，故一般认为， 宝龄取得药证的机率很高。不过，拿百磷使用的新药成分「柠檬酸铁」被国外媒体质疑不具有创新化合物地位（New Chemical Entity，简称ＮＣＥ），倘若ＦＤＡ认为它非ＮＣＥ，就属于老药新用，那么即使取得上市药证，也不会再多给额外五年的市场独占权，那么这款药将很快面临学名药的市场竞争；换句话，原本觊觎的庞大商机恐怕将打折扣。美国阿玛林（Amarin）药厂的降胆固醇新药Vascepa，也曾遭遇ＮＣＥ的认定争议，最后ＦＤＡ仍没有给予其ＮＣＥ地位。因此当Vascepa在去年第三季取得ＦＤＡ上市许可后，阿玛林的股价并没有出现庆祝行情，反而从十五美元高点下滑至目前的6美元附近。当初Vascepa在三期临床的结果不错，被视为足可挑战当时葛兰素旗下的Lovaza（一年销售逾九亿美元），激励Vascepa股价曾在一年内大涨九倍，从2美元涨到最高近二十美元，而在传出ＮＣＥ争议后，股价表现已不复强势。回头来看，宝龄合作伙伴Keryx的股价表现，似乎尚未受到ＮＣＥ地位存疑的影响，但8月8日向ＦＤＡ送件申请当日，股价已是闻利多不动，后续应再持续追踪观察。（本文节录自432期财讯双周刊）
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facebookApp宝龄富锦：本公司肾脏新药拿百磷(Nephoxil)新药查验登记案获卫生福利部食品药物管理署审核通过
第三十四条　第42款1.事实发生日:104/01/15</p
2.公司名称:宝龄富锦生技股份有限公司3.与公司关系(请输入本公司或联属公司):本公司4.相互持股比例(若前项为本公司，请填不适用):不适用5.发生缘由:
本公司肾脏新药拿百磷(Nephoxil)新药查验登记案获卫生福利部食品药物管理署
审核通过。6.因应措施:将持续进行该药品之制造和上市准备工作。7.其他应叙明事项:
(1)拿百磷为本公司研发之最新一代不含钙、铝的铁型磷结合剂，用以控制接受血液
透析治疗的成年慢性肾病患者之高血磷症。
(2)本案于上市後需执行Phase IV试验与风险评估及管控计划(RMP)，以追踪蒐集患
者疗效及安全资料。
(3)有关拿百磷于其他地区开发进度：日本日由本公司再授权夥伴
Japan Tobacco Inc.及其子公司Torii Pharmaceutical Co., Ltd.取得日本厚生省
新药上市许可，日正式上市销售(日本产品名为Riona)；美国2014年9
月5日由本公司授权夥伴Keryx Biopharmaceuticals Inc.取得美国FDA新药上市许　
可，日正式上市销售(美国产品名为Auryxia)；欧洲地区由授权夥伴
Keryx于日完成向欧洲药物管理局申请新药上市许可，目前尚在审查中
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8500點才課徵證所稅，您認為今年指數會有機會看到8500嗎?
1.會 2.不會
證所稅塵埃落定，明年起開徵，您認為年底前會有一波超過千點的反彈逃命行情嗎?
1.有 2.沒有 3.不知道
馬祖博弈公投過關，未來有機會像澳門或美國拉斯維加斯的發展嗎?
1.有 2.沒有 3.持平
財政部長劉憶如宣佈復徵證所稅，您認為今年台股低點6609點會破嗎？
1.不會 2.會 3.不知道
如果為了台灣經貿發展，您認為有必要犧牲國人健康開放美牛進口嗎？
1.有必要 2.不必要 3.其他
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【財訊快報／李純君報導】台積電<span onclick=showCommodity('','2330','','','','') style=cursor:color:..
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