沃森生物13价肺炎球菌结合疫苗在俄罗斯获批临床
　　沃森生物 7月2日&晚间公告，公司13价肺炎球菌结合疫苗经俄罗斯联邦卫生部批准进入临床试验。值得一提的是，13 价肺炎球菌结合疫苗是沃森生物首批在海外申报注册的品种，研发进度备受资本市场关注。
　　沃森生物主营疫苗生产与销售，在国内疫苗市场日益激烈的竞争环境下，公司谋求进军海外以开拓新的发展模式。2012年，公司与俄罗斯Biomed公司签署协议共同完成13 价肺炎球菌结合疫苗在俄罗斯的注册申报，产品获批后Biomed公司将从沃森生物独家购买13 价肺炎球菌结合疫苗原液用于疫苗生产。
　　在国内，沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗正申报临床批件，是公司的重磅储备品种之一，在国内尚无企业获批。此前，公司董事长李云春曾指出，13价肺炎球菌多糖结合疫苗是目前覆盖率最高的肺炎结合疫苗，也是全球唯一批准既可用于婴幼儿也可用于老年人的肺炎疫苗。
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13价肺炎球菌疫苗
HIB疫苗我家宝宝打了，一共好像打了两针吧。7价肺炎球菌疫苗没有打，这边医生也没有说要打。
你好，七价肺炎球菌结合疫苗不属于国家免费接种疫苗范围内的，可以预防疫苗成分还有的血清型的肺炎球菌感染等，一般医生会建议打，但家长可以根据自己的情况选择。
你好！计划内的疫苗预防的是对儿童健康威胁大的传染病。自费接种的疫苗我们称之为第二类疫苗。这并不表明接种这些疫苗并不重要，因这些疫苗国内产能不足，或价格过高，以致其现在还暂时无法纳入第一类疫苗。如水痘疫苗、肺炎球菌疫苗等第二类疫苗，很多发达的国家已实行免费接种。疫苗在推出前已经过国家多次严格的临床试验，对人体没有危害。如果家里经济条件允许建议给宝宝接种。祝宝宝健康快乐！
您好，目前您的情况如果经常有感染肺炎的话，是可以注射的，但平时还是要注意护理的，慢性气管炎不太好治疗的。所以平时要注意护理的，尽量不要感冒会好一些的，同时营养方面也要加强的，不要太劳累。
你好.这样的情况建议服用头孢达力芬·双歧杆菌配合妈咪爱进行调理治疗祝宝宝早日康复
你好，23价肺炎球菌多糖疫苗用于2岁以上儿童和所有年龄段成人预防肺炎球菌引起的肺炎球菌疾病，建议孩子接种。肺炎的病原体很多，这种疫苗可预防肺炎球菌引起的肺炎，其它类型的肺炎仍有可能得的。希望以上的回复能帮到你。
你好，七价肺炎球菌结合疫苗不属于国家免费接种疫苗范围内的，可以预防疫苗成分还有的血清型的肺炎球菌感染等，一般医生会建议打，但家长可以根据自己的情况选择。
你好，对于宝宝的这种症状就是注射疫苗引起的局部皮肤的肿胀。发烧1.首先是需要给宝宝测量一下体温，如有发热，对症治疗。2是可以进行热敷治疗。3外用的药物是可以选择硫酸镁热敷，同时是可以用碘伏做好局部的消毒。祝宝宝早日康复
患者,女,6个月,错误接种23价肺炎球菌疫苗.你好,23价肺炎球菌疫苗是两周以上儿童可以接种.注意事项：对于疫苗的任何成份过敏者禁用.除了适应症及用法中所列项目外,均禁止纽莫法23的再接种.何杰金氏病患者在治疗开始前少于10日及治疗过程中禁忌免疫接种.已行广泛的化学治疗和/或结节放射治疗的何杰金氏病患者禁用.禁用于静脉注射,皮内注射亦当避免.皮下或肌肉内注射应慎防误注入血管.正在进行免疫抑制治疗的...
这个你去不同的医院收费是不一样的，这个还有国家免费的所以去当地社保了解一下。医生询问：
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　　肺炎球菌属链球菌属，是细菌性肺炎的主要病原菌。接种肺炎球菌疫苗能有效的预防肺炎。七价肺炎球菌结合疫苗为白色混悬液，接种人群为婴幼儿，应该注意的是正在发高烧的孩子不能接种此疫苗。
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如果条件允许，可以接种，但是不是必要的。
　　一、病室环境保持清洁、舒适、安静;陈设简单，适应患儿乐趣。根据病证性质调节病室温湿度。　　二、根据病种、病情安排病室。护送患儿至指定床位休息。适时向较大患...
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雪球&:理解疫苗品种的高投资、高风险、高回报——十三价肺炎结合疫苗从市场需求，市场现状，对应品种已上市和在研情况，对肺炎结合疫苗项目产业化的风险认识，和国内疫苗药企在研PCV项目的成功可能性及时间五个角度说下自己的看法，欢迎补充和指正。1.对市场需求的理解——关于肺炎球菌及侵袭性肺炎球菌性疾病肺炎球菌根据荚膜多糖组成成分的不同，现已识别出91种血清型，通过呼吸道飞沫在人与人之间直接传播，引发侵袭性肺炎球菌性疾病(Invasive&Pneumococcal&Disease，IPD)。在工业化国家，IPD报告发病率每年8/10万～34/10万，发病率最高的人群是婴儿、&2岁儿童和老年人。≥65岁人群中，IPD发病率为24/10万～85/10万；在欧洲和美国，成年人需住院治疗的社区获得性肺炎(Community-acquired&Pneumonias，CAPs)中，因肺炎球菌引起的病例约占30%～50%。发病率最高的人群是婴儿、&2岁儿童和老年人，以及功能/器质性障碍和免疫妥协人群（包括先天性免疫缺陷者、由于癌症、免疫抑制化学疗法、人类免疫缺陷病毒(Human&Immunodeficiency&Virus，HIV)感染等引起的获得性免疫缺陷者），HIV感染者的IPD发病率比未感染者高50～100倍。肺炎球菌对目前使用的抗菌药物如青霉素、头孢菌素、磺胺类药物、大环内酯类药物等产生了耐药性，在以上情形人群中，尽管经过充分治疗，肺炎球菌性疾病的病死率仍高达50%。所以，对更特异性疗法和有效疫苗的需求成了当务之急。2.对市场格局及发展趋势的理解——关于肺炎疫苗市场——重磅产品2000年后陆续上市了几个重磅疫苗品种：结合疫苗（Prevnar7/13），多联苗（Pentacel、Varivax），治疗性疫苗（Gardasil），这四个疫苗在2010年的销售额达到74亿美元，占整个疫苗市场份额的30.4%。而其中排第一位的就是肺炎球菌结合疫苗（Prevnar7/13），销售额36.69亿美元，占15%的市场份额。按中国1600万年出生人口，Wyeth&的7&价肺炎结合疫苗中标价格680元计算，2010年批签发585738支（146434人份，接种率0.92%，销售额3.98亿元），2011年批签发385300支（96324人份，接种率0.6%，销售额2.62亿元），如果接种率达到2%，市场可做到8.7亿元。至于市场的发展趋势，可以看这张WHO的图表，当然中国的情形比较复杂，走势会曲折很多，但大趋势当同。3.对肺炎疫苗品种的理解——已上市和在研的情况3.1肺炎疫苗的种类及特点如何理解这两种疫苗的不同，可以看摘自惠氏PCV13专利的一张表：这个表格是比较三种抗原的免疫效果，表中的数值是免疫后特异性抗体的GMT，第一列相当于PPV13的免疫效果，第二列相当于PPV13加载体蛋白复合物免疫效果，第三列相当于PCV13的免疫效果，从表中可以看出用PPV和PCV免疫动物模型（兔子）后免疫效果的差异。尽管30年来进行了大量研究，PPV23的效果和有效性仍然是争论的焦点。WHO进行的一项Meta分析和RCTs回顾结果表明，PPV23对于普通健康人群的IPD和肺炎具有保护作用，对于老年人群的IPD也有保护作用，但并未证明PPV23对高危人群的IPD和肺炎具有保护作用。3.2肺炎疫苗产品及在研情况理论上说，结合疫苗，针对的菌型越多，保护效果越好，副反应可能越大，技术难度和生产成本也越高。对于市场化的疫苗品种来说，PPV有成本的优势，大龄儿童、成人和老年人用有效又经济。PCV7或者PCV13对儿童来说保护效果已经足够，新出来的PCV15或者更高价数的PCV，不见的有更好的市场。比如2006年SAGE报告对Wyeth的PCV7和PCV13的III临床结果评价，最后选择推广PCV7，而不是PCV9。For&invasive&pneumococcal&disease&protective&efficacy,&these&data&reassuringly&show&that&PCV9&in&two&African&settings&performed&similarly&to&PCV7&in&two&US&populations&for&the&serotypes&included&in&the&7-valent&formulation.Additionally,&multiple&studies&of&conjugate&vaccines&suggest&that&higher&valent&formulations&typically&have&similar&or&lower&efficacy&than&lower&valent&formulations&for&the&serotypes&in&common.&Thus&extrapolation&from&PCV9&to&performance&of&PCV7&will&likely&yield&conservative&estimates&of&PCV7&performance&with&regards&to&invasive&disease.摘自Detailed&Review&Paper&on&Pneumococcal&ConjugateVaccine&-&presented&to&the&WHO&Strategic&Advisory&Group&of&Experts&(SAGE)&onImmunization,&November&2006&SAGE&pneumococcal&conjugate&vaccine&working&group4.对肺炎结合疫苗（PCV）项目产业化的风险认识——关于疫苗产品研制周期，肺炎结合疫苗的生产工艺，质控技术，注册审批肺炎结合疫苗（PCV）是目前的疫苗品种里头生产工艺最复杂的一个，Wyeth的Prevnar7/13也可能是临床试验做的最多的疫苗品种。国内现在去做已经有了样本，通过专利和FDA公布的Approval&History,&Letters,&Reviews,&and&Related&Documents，以及Prevnar在中国的申报过程透露出的信息，可以少走很多弯路，前期的研发周期会短很多，但即便如此，这个品种的风险和周期也会比其他产品长很多，后期生产工艺的优化和产能的实现会难很多。有兴趣的可以看看4.1的工艺介绍和4.2的疫苗研制过程介绍4.1肺炎球菌结合疫苗的生产工艺与质控技术-以Prevnar13为例1）单价肺炎链球菌荚膜多糖的制备——不同血清型的纯化方法基本相同，有微小差异菌种复苏逐级放大至生产发酵罐，肺炎菌发酵完成后在罐内进行菌体裂解，转移至澄清储罐，连续流离心，深层过滤，100KD超滤透析，加入HB沉淀菌多糖，过滤收集多糖沉淀，重溶解及洗脱菌多糖，NaI沉淀HB，过滤去除HB沉淀，除菌过滤，30KD超滤浓缩与透析，HA柱层析，透过液再用30KD超滤浓缩与透析，除菌过滤，制备的单价菌多糖冻存。2）载体的制备Prevnar7/13-使用一种载体CRM197：CRM197重组蛋白制备，有发酵培养，超滤，硫酸铵沉淀，离子交换色谱步骤。Streptorix&PCV10L-使用三种载体：流感嗜血杆菌蛋白D，白喉毒素，破伤风毒素的制备。3）单价原液制备：单价菌多糖与载体共轭物的制备——不同血清型遵循不同的活化途径和共轭结合途径单价多糖活化：单价多糖解冻，调节浓度及溶液，多糖活化-加入氧化剂氧化，超滤浓缩与透析，除菌过滤，冻干。多糖-载体共轭结合制备：活化单价菌多糖溶解，加入载体，调节反应体系，共轭反应，过滤到储罐。共轭结合物纯化：超滤透析，部分血清型还需HA柱层析或者DEAE柱层析，超滤透析，除菌过滤。4）半成品制备：单价原液调配成多价肺炎链球菌荚膜多糖-载体共轭物疫苗。5）成品制剂的灌封及包装4.2对疫苗研制过程的理解—以Wyeth&Prevnar13的研制及FDA审批过程为案例有兴趣的可以看看这个链接：Approval&History,&Letters,&Reviews,&and&Related&Documents&-&Prevnar&13&1）临床前研究阶段实验研究与小量试制：基础与应用研究：不同血清型菌种三级库的构建、培养工艺的建立、多糖有效成分的纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究；载体蛋白的筛选、制备方法及其质量标准的建立；多糖及蛋白的活化及结合工艺的建立；共轭物纯化工艺及共轭物其理化特性、生物特性的分析；加入的裂解-沉淀-活化-共轭反应试剂种类多，各种杂质残留限度的质量控制；取得制造和质量检定的基本条件和方法。根据实验研究结果，建立制备工艺和检定方法，试制小批量样品，进行临床前安全性和有效性的实验，并制定制造与检定基本要求。中间试制：生产工艺和质量控制技术基本定型，产品质量和产率相对稳定，并能放大生产；有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料，并有测定效价用的参考品或对照品；2）申请临床——获得临床批件提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格，并能满足临床研究用量的连续三批产品；制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书（草案）；申请临床批件，并制定科学合理的临床研究方案，获得临床批件后，3年内开展临床研究，有I～III期临床，由于结合疫苗（尤其是多价结合疫苗）生产工艺相对复杂，影响因素较多，出现批间差异的可能性相对较大。因此，多价结合疫苗宜采用多批疫苗进行临床研究。3）申请生产批件——药品注册文号临床实验通过，进行试生产与正式生产，完善生产工艺和质量标准及其检定方法；申请生产批件，同时按有关规定完成临床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。4）申请GMP认证——获得GMP证书申请GMP认证——获得GMP证书，国家药品监督管理局批准转入正式生产。5)产品批签发—产品批签发证书6)产品上市后的工艺变更—变更进行备案或者补充申请已经取得生产文号的生物制品生产全过程中的任何过程所进行的任何变动。包括从开始生产至终产品的全过程，及与生产相配套的辅助设施。如果生产工艺发生重大改变，或是将多价疫苗作为一种新联合疫苗的组分时，应考虑重新进行临床研究。7）上市销售后的IV期临床研究与ADR不良反应监控Prevnar-7产品本身的工艺复杂，影响因素多，批间差异较难控制，而且疫苗成份相比一般疫苗要复杂，发生一般性副反应的几率也大，作为一个高风险品种，其上市后期的ADR监控要更为严格，尤其是国产的话。在新浪微博上搜索一下Prevnar-7，大致可以看出该疫苗副反应率还是比较高。另北京时间2月29日上午消息，美国制药业巨头辉瑞公司(Pfizer&Inc)日前宣布将召回一批畅销的肺炎球菌疫苗Prevnar-13。辉瑞表示，该公司将从一家药品批发商手中召回这批疫苗，因为该公司发现这种疫苗中的活性成分已经过期，不过这些问题疫苗尚未供给健康医疗机构。5.国内疫苗药企在研PCV项目的成功可能性及时间？&&&&&&&&&&&国内有多家企业宣称在进行PCV项目，其中沃森和科兴临床申请已受理，在技术审评阶段。对于这种技术难度大的品种，评审员会提出很多意见，应该还会有很多前期工作要完善。不了解各个公司的实际情况，无法评估各个企业拿到临床批件的可能性，拿到生产批件的可能性，建立和优化生产工艺体系有生产能力的可能性。我觉得关键是看这家公司是不是一直专注在这块领域，并已经有相关技术平台的基础，有没有足够的研发投入，有没有优秀的技术带头人和技术骨干。从这些看起来，沃森是有相对优势。从监管角度看，PCV产品本身的工艺复杂，影响因素多，批间差异较难控制，而且疫苗成份相比一般疫苗要复杂，发生一般性副反应的几率也大，这些都会给药监部门带来很大的监管压力，所以从临床、生产批文、GMP到批签发，每一步都可能会比一般的疫苗品种走的更为艰难。从企业角度看，要走完这些路，要攻的关太多了，即使拿到批件，还要知道在中国，拿到批件和有生产能力是两回事。总之，看到临床受理号，不要像宣传的那么激动，PCV的产业化还有很长的路要走，且远比一般疫苗品种的路要长的多。同时转发到我的首页发布分享到：新浪微博QQ空间豆瓣人人FacebookTwitter更多...