铜绿假单胞菌注射液_铜绿假单胞菌注射液的药典标准、组成_医学百科
铜绿假单胞菌注射液
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目录1 拼音tóng lǜ jiǎ dān bāo jūn zhù shè yè2 英文参考Pseudomonas AeruginosaInjection[2010年版药典]3 铜绿假单胞菌注射液药典标准3.1 品名3.1.1 中文名铜绿假单胞菌注射液3.1.2 汉语拼音Tonglüjiadanbaojun Zhusheye3.1.3 英文名Pseudomonas Aeruginosa
Injection3.2 定义、组成及用途本用（MSHA株）培养后，取菌苔制成悬液，加杀菌，以PBS稀释制成。3.3 1&基本要求生产和检定用设施、及、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。3.4 2&制造3.4.1 2.1&菌种生产用应符合“生产检定用菌毒种管理规程”的有关。3.4.1.1 2.1.1 名称及来源生产用菌种为铜绿假单胞菌（MSHA菌毛株），CGMCC0190。3.4.1.2 2.1.2 种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。3.4.1.3 2.1.3 种子批的传代启开后至为2代；工作种子批菌种启开后至接种生产用传代次数不得超过4代。3.4.1.4 2.1.4 种子批的检定主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。2.1.4.1 及培养特性将待检菌种接种于pH 7.2～7.4的肉汤、马丁琼脂或其他适宜培养基，应为革兰氏阴性直或弯曲；有单根或数根端。有动力、能和产生绿脓素。2.1.4.2 氧化酶、液化及水解酶试验呈阳性反应。2.1.4.3 凝集试验取37℃培养18～20小时的琼脂培养物，用含1%（ml/ml）甲醛的稀释至含菌9.0×108个/ml，加入等量铜绿假单胞菌（1：20）充分混合后，置37℃18～20小时，以肉眼可见凝集（+）之血清最高稀释度为效价。凝集效价应不低于原血清效价之半。2.1.4.4 试验取37℃培养18～20小时的琼脂培养物，用生理氯化钠溶液稀释成含菌1.2×109个/ml、8.0×108个/ml、4.0×108个/ml、2.0×108个/ml等浓度菌液，腹腔注射14～16g小鼠，每个浓度菌液至少注射5只小鼠，每只0.3ml，观察3～7天，计算50，应不低于4.0×108。2.1.4.5 取37℃培养18～20小时的琼脂培养物混悬于生理氯化钠溶液内，于56℃加温2小时（或其他）杀菌。取杀菌后菌悬液用生理氯化钠溶液稀释成每1ml含菌6.0×109个、3.0×109个及1.5×109个共3个浓度，取每个浓度菌悬液分别腹腔注射体重15～18g小鼠15只，每只0.5ml，观察3天，应全部健存。2.1.4.6 力试验取37℃培养18～20小时的琼脂培养物，以终浓度为1%（ml/ml）的杀菌后，用无菌生理氯化钠溶液稀释至含菌1.8×109个/ml，分别皮下注射体重14～16g小鼠至少30只，每只0.5ml，间隔5天注射1次，共注射3次，末次免疫后7～10天，腹腔注射3个的活菌进行攻击。同时取同批饲养的14～16g小鼠至少10只作对照，分别腹腔注射3个LD50活菌。攻击后观察3天，对照组小鼠死亡数应不低于80%，免疫组小鼠保护率应不低于70%。2.1.4.7 试验取37℃培养18～20小时的琼脂培养物，以终浓度为1%（ml/ml）的甲醛溶液杀菌后，用无菌生理氯化钠溶液稀释至含菌1.8×109个/ml。选体重约2kg的家兔至少3只，取上述菌液分别于第1、3、5、8、11天皮内注射，第1天注射时，首剂注射0.1ml/只后观察30分钟，应无局部红肿和全身异常反应，随后于同一动物的其他部位再分别多点皮内注射0.1ml/点，第14、18天耳注射1.0ml/只，每只家兔全程共注射8次。末次注射后7～10天，做定量凝集试验，测定效价。2/3家清凝集价应不低于1: 2560。3.4.1.5 2.1.5 种子批的保存批应冻干于2～8℃。3.4.2 2.2&原液3.4.2.1 2.2.1 生产用种子将检定合格的工作种子批菌种启开后，接种于营养琼脂或其他适宜培养基，置35～37℃培养不超过18小时，传代次数不超过4代，制备适宜数量的生产用种子，用于生产。3.4.2.2 2.2.2 生产用培养基用pH 7.2～7.4的营养琼脂或经批准的其他培养基。培养基中不应含有对有害或其他物质。3.4.2.3 2.2.3 菌种接种和培养采用克氏瓶涂种法，置37℃培养18～20小时。在培养过程中及杀菌前进行纯菌试验，涂片做镜检，发现杂菌应废弃。3.4.2.4 2.2.4 采集和杀菌培养结束后，于采集的培养物中加入适量含1%
（ml/ml）甲醛的PBS杀菌，于20～26℃放置14～16天，离心洗涤后，立即取样进行杀菌。3.4.2.5 2.2.5 杀菌检查取杀菌后经离心洗涤的菌液接种于不含琼脂的硫酸盐培养基、马丁培养基及普通琼脂斜面各3管。置37℃培养5天，应无菌。3.4.2.6 2.2.6 原液来自同一工作种子批的培养物经杀菌后制备的菌液可进行合并，合并后的菌液经离心纯化后用PBS稀释至菌浓度为1.0×1011个/ml，即为，保存于2～8℃。原液自采集杀菌之日起至稀释时，不得少于2个月。原液自采集杀菌之日起保存期不超过6个月。3.4.2.7 2.2.7 原液检定按3.1项进行。3.4.3 2.3&半成品3.4.3.1 2.3.1 半成品配制可用单批或多批检定合格的原液合并，加入终浓度为8.0g/L的，用PBS稀释至每1ml含菌1.8×109个。3.4.3.2 2.3.2 半成品检定按3.2项进行。3.4.4 2.4&成品3.4.4.1 2.4.1 分批应符合“”规定。3.4.4.2 2.4.2 分装应符合“生物制品分装和冻干规程”及附录Ⅰ A 有关规定。3.4.4.3 2.4.3 规格每支1.0ml，含菌1.8×109个；每支0.5ml，含菌9.0×108个。3.4.4.4 2.4.4 包装应符合“”及附录Ⅰ A 有关规定。3.5 3&检定3.5.1 3.1&原液检定3.5.1.1 3.1.1 染色镜检应为革兰氏阴性直的或弯曲杆菌，无杂菌。3.5.1.2 3.1.2 浓度测定应按“中国浊度标准”进行测定，应不高于1.0×1011个/ml。3.5.1.3 3.1.3 无菌检查依法检查（ A），应符合规定。3.5.2 3.2&半成品检定3.5.2.1 3.2.1 浓度测定按“中国细菌浊度标准”测定浓度，每1ml应含菌1.6×109～2.0×109个。3.5.2.2 3.2.2 无菌检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。3.5.3 3.3&成品检定3.5.3.1 3.3.1 鉴别试验与相应高效价血清进行凝集试验，应呈强凝集反应。3.5.3.2 3.3.2 物理检查3.3.2.1 外观应为乳白色悬液，不应含有摇不散的凝块及异物。3.3.2.2 可见异物依法检查（ B），应符合规定。3.3.2.3 装量依法检查（ A），应不低于标示量。3.5.3.3 3.3.3 化学检定3.3.3.1 应为6.0～7.2（2010年版药典三部附录Ⅴ A）。3.3.3.2 游离甲醛含量应小于0.06g/L（ L）。3.3.3.3 苯甲醇含量精密量取本品2.0ml，置于250ml碘瓶中，精密加入液（0.01667mol/L） 10ml，加稀（1mol/L） 10ml，沸水浴20分钟，迅速冷却至室温。加液（16.5%）10ml，密塞，放置10分钟。用（0.10mol/L）至淡黄色，加入指示液（0.5%）1ml，继续滴定至溶液由黄色消失而显亮绿色，并将滴定结果用校正。结果计算：苯甲醇含量（g/L）=27.03×（V空-V样）×CNa2S2O3。V空为空白试验消耗硫代硫酸钠的体积，ml；V样为供试品消耗硫代硫酸钠滴定液的体积，ml；CNa2S2O3为硫代硫酸钠浓度，mol/L。苯甲醇含量应不高于8.5g/L。3.5.3.4 3.3.4 染色镜检应为革兰氏阴性直的或弯曲杆菌，至少观察10个，不应有杂菌。3.5.3.5 3.3.5 浓度测定按“中国细菌浊度标准”测定浓度，每1ml含菌应为1.6×109～2.0×109个。3.5.3.6 3.3.6 生物学活性按本品附录进行。将供试品稀释至1: 100，即每1ml含菌1.8×107个时，指数（SI）应不低于2.0。3.5.3.7 3.3.7 无菌检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。3.5.3.8 3.3.8 异常毒性检查依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ F），小鼠注射0.5ml，豚鼠注射1.5ml，应符合规定。3.6 4&保存、运输及有效期于2～8℃避光保存和运输，自生产之日起，为30个月。3.7 5&使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。3.8 6&附录脾增殖试验脾淋巴细胞增殖试验本法系依据铜绿假单胞菌－甘露糖血凝菌毛株（Pseudomonas
aeruginosa Mannose-Sensitive Hemagglutination Pilus Strain，-MSHA）具有刺激脾淋巴细胞增殖的，根据脾淋巴细胞的刺激指数（SI）测定PA-MSHA的活性。3.8.1 试剂（1） RPMI 1640培养液：取RPMI 1640培养基粉末1袋（为1L），加水并稀释至1000ml，再加入2.1g，溶解后，混匀，经0.22μm滤膜除菌，4℃保存。（2）含5%胎清的培养液：量取经56℃、30分钟灭能的胎牛血清5ml，加RPMI 1640培养液95ml，4℃保存。（3）液（Tris-NH4 ）：称取3.735g、（Tris）1.3g，加水溶解并稀释至500ml。0.22μm滤膜过滤除菌，4℃保存。（4）盐（PBS）：称取8.5g、0.118g、0.113g，加水溶解并稀释至1000ml，经121℃、30分钟，4℃保存。（5）噻唑蓝（MTT）溶液：称取MTT粉末0.10g，加PBS溶解并稀释至20ml，配制成每1ml含5mg的溶液，经0.22μm滤膜过滤除菌，4℃避光保存。（6）裂解液：（DMSO），使用期限不得超过12个月。3.8.2 脾淋巴细胞悬液制备取BALB/c小鼠（体重18～22g，不限），研磨过100目不锈钢筛网，并置于RPMI 1640培养液中，1000转／分钟离心5分钟，弃上清。轻微振荡使沉淀分散，加入预冷的红细胞裂解液，置于冰上5分钟。待红细胞完全裂解后，1000转／分钟离心5分钟，弃上清。将细胞再用RPMI 1640培养液离心洗涤2～3遍，最后用含5%胎牛血清的培养液重悬，制备成每1ml含1.0×107个细胞的脾淋巴细胞悬液，置37℃备用。以上操作在无菌条件下进行。3.8.3 供试品溶液的制备取成品，4000转／分钟离心60分钟，弃上清，加入等体积RPMI 1640培养液混匀。再用RPMI 1640培养液进行10倍系列稀释至1：10000，取原倍、1: 10、1: 100、1: 0005个稀释度，作为供试品溶液。以上操作在无菌条件下进行。3.8.4 测定法取96孔板，加入脾淋巴细胞悬液，每孔100μl。再分别加入各稀释度的供试品溶液，每孔100μl。同时设阴性对照，在含脾淋巴细胞悬液孔中，加入RPMI 1640培养液，每孔100μl。于培养板中直接加入RPMI 1640培养液作为空白对照。以上各组每个应至少做4个复孔。以上操作在无菌条件下进行。将上述细胞培养板于37℃、5%条件下培养72小时，再在无菌条件下每孔加入MTT溶液25μl，于37℃、5%二氧化碳条件下继续培养4小时。2000转／分钟离心20分钟，弃上清，每孔加入裂解液100μl，振荡5～10分钟。待甲瓒沉淀完全溶解后，用酶标仪于570nm波长处测定吸光度值，记录测定结果，并按下式进行计算：刺激指数（SI）=（供试品平均吸光度值-空白对照平均吸光度值）／（阴性对照平均吸光度值-空白对照平均吸光度值）。3.9 版本《》2010年版 第二增补本相关文献
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铜绿假单胞菌：谁有纯净水检验铜绿假单胞菌的原始数据记录表啊:？
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新手上路, 积分 7, 距离下一级还需 23 积分
本帖最后由 xilinxu 于
05:00 编辑
有谁有纯净水检验铜绿假单胞菌的原始数据记录表啊，
欢迎参与技术讨论！
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记录表格全部是受控文件，一般都不会提供给你的，你自己编就好了，只要记录表格必须的要素都包含就行了
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目前铜绿假单胞菌是否是出厂检验项目还没有见到通知，如果要制作铜绿假单胞菌的原始检验记录表，可参考《GB/T页4.54铜绿假单胞菌》检验方法制作《铜绿假单胞菌的原始检验记录表》。
感谢您对论坛的支持！
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铜绿假单胞菌检验原始记录& &&&共&&页& &第& & 页&&&&样&&品&&编&&号&&&& 样 品 名 称 检&&验&&依&&据 国标GB/T检 验 员 仪器设备名称、规格型号、生物显微镜：CX31 电热恒温培养箱: PYX-DHX×50检&&验&&环&&境温度：& &℃检 验 日 期
湿度：& &%RH
&&样&&品&&制&&备釆用滤膜法。将250mL水样用孔径为0.45um的滤膜过滤，并将滤膜移至CN琼脂选择性培养基上，于36±1℃培养20-24h.检&&验&&项&&目现 象结 果分 离&&培 养假单胞菌琼脂基础培养基/CN琼脂要求36±1℃；20h～24h。
培养___日___时至___日___时检&&验&&项&&目 && &&确 证性 试验&&& & && 营养琼脂&& 要求36±1℃；20h～24h。 &&
&& 培养___日___时至___日___时氧化酶试验&& 要求:用玻璃棒，将适量的纯种培养物涂布在试纸上。10S内显色。 &&
&& 金氏B(King`s B) 培养基要求36±1℃；20h～24h。 &&
&& 培养___日___时至___日___时乙酰胺肉汤要求36±1℃；20h～24h。
培养___日___时至___日___时计数 菌落计数公式:&&N=P+F(cF/nF)+R(cR/nR)
实&&验&&结&&果阴性:& && &阳性:& && && &CFU/250mL备 注P: 显兰/绿色的菌落数。&&&&F: 显荧光的菌落数。& &&&R: 显红褐色的菌落数。&&nF: 进行产氨测试的荧光的菌落数。&&cF: 产氨阳性的荧光的菌落数。&&nR: 进行产氨. 氧化酶. 金氏B培养基上显荧光测试的红褐色菌落数。&&Cr: 产氨. 氧化酶. 金氏B培养基上显荧光测试均呈阳性的红褐色菌落数。&&检验者：& && && && && && && && &&&审核者：& && && && && &&&年&&月&&日
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单项选择题口腔护理时用于治疗铜绿假单胞菌感染的常用漱口溶液是A．1%过氧化氢溶液B．2%硼酸溶液C．4%碳酸氢钠溶液D．0.02%呋喃西林溶液E．0.1%醋酸溶液
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