我是个骨巨细胞瘤能治愈吗患者，带着病情资料，去香港新特药房随时能买到狄诺塞麦的药吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-01-28 00:55 标签： 骨巨细胞瘤
FDA批准安进旗下狄诺塞麦骨巨细胞瘤新适应症
作者：fyc5078
6月13日，美国食品药品管理局（FDA）批准狄诺塞麦（Xgeva）新适应症，用于治疗成人及部分青少年患者的骨巨细胞瘤(GCTB)，这是一种罕见而通常又是良性的肿瘤。 骨巨细胞瘤一般发生在20岁至40岁之间的成人患者身上。在大多数情况下，骨巨细胞瘤不会扩散到身体的其它部位，但会损害正常的骨生长，导致疼痛，活动范围受限和骨折。少数情况下，骨巨细胞瘤也能转变成一种恶性肿瘤，并扩散到肺部。 狄诺塞麦是一种与RANKL（一种保持骨骼健康的必需蛋白）相结合的单克隆抗体。RANKL也存在于骨巨细胞瘤中。狄诺塞麦用于骨巨细胞瘤不能通过手术切除（无法切除）或手术可能会导致严重病状（如截肢或关节切除）的患者。只有骨骼已经发育成熟的青少年患者才能使用这款药物。 FDA药品评价和研究中心血液学与肿瘤学产品部门主任，医学博士Richard Pazdur说：“今天狄诺塞麦新适应症的批准为不能进行手术或手术后会导致严重病状的骨巨细胞瘤患者提供了一种恰如所需的治疗选择。”FDA通过优先审评程序对这款药物进行了审评，而优先审评可以为药物提供一个加快的审评。狄诺塞麦因用于治疗罕见疾病或症状而被授予孤儿药产品资格。 狄诺塞麦用于骨巨细胞瘤的安全性和有效性基于两项总共由305名成人或青少年患者参与的临床试验。所有患者为确诊患有复发、不能切除或手术后会导致严重病状的骨巨细胞瘤病例。平均用药三个月之后，在187名肿瘤能够被测量的患者中，有47名患者的肿瘤出现萎缩。在平均超过20个月的随访后，有三位最初治疗期间肿瘤变小的患者，其骨巨细胞瘤又重新增长。 狄诺塞麦常见的副作用有关节痛、头痛、恶心、疲劳、背部及手足疼痛。最常见的严重副作用有颌骨坏死及骨髓炎（炎症或骨感染）。由于狄诺塞麦对胎儿有潜在伤害，育龄妇女使用这款药物时必须采取高度有效的避孕措施。 狄诺塞麦于2010被批准用于预防癌症已扩散至骨组织患者的骨折。这款药物由位于加利福尼亚州千橡市的安进公司上市销售。
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关注丁香园微信号安进狄诺塞麦较唑来膦酸可更有效治疗骨质疏松
作者：fyc5078
来自安进狄诺塞麦（Denosumab；商品名：Prolia）一项 4 期研究的结果表明，在既往使用口服二磷酸盐药物治疗过的绝经后骨质疏松症妇女中，这款药物与静脉注射二磷酸盐唑来膦酸相比获得了更大的骨密度增加。「尽管有新的治疗药物可以使用，如狄诺塞麦，但二磷酸盐药物往往被作为一线药物用于治疗骨质疏松症，」该研究的主要研究者、科罗拉多州莱克伍德的科罗拉多州骨研究中心中任、医学博士 Miller 称。「我们的结果表明，狄诺塞麦与唑来膦酸相比提供了明显更大的骨密度增加。」研究中狄诺塞麦治疗患者在主要及次要终点上有明显更大的改善这项周期为 12 个月的研究有 643 名 55 岁或更大年龄的妇女参与，她们患有绝经后骨质疏松症，并且两年或多年以来一直在口服二磷酸盐治疗药物。受试者们被按 1:1 的比例随机配给皮下注射狄诺塞麦（每 6 个月注射一次）加静脉注射安慰剂（一年注射一次），或者被配给静脉注射唑来膦酸（一年注射一次）加皮下注射安慰剂（每 6 个月注射一次）。该研究的主要终点为治疗 12 个月时，腰椎骨密度与基线相比的变化，结果表明与唑来膦酸治疗组相比，狄诺塞麦治疗组有明显更大的骨密度增加。狄诺塞麦治疗组与唑来膦酸治疗组相比，在次要及探索性研究终点上也有明显更大的改善，包括髋骨、股骨颈及 1/3 桡骨的总体骨密度变化。「这些结果补充了现有的证据，支持狄诺塞麦作为一种重要的治疗选择用于绝经后骨质疏松症妇女，特别是那些对二磷酸盐治疗药物失败的患者，」安进研发执行副总裁、医学博士 Harper 称。「我们在这种抗吸收剂领域的持续研究强化了安进对骨生物学及狄诺塞麦所带来的治疗高骨折风险绝经后妇女骨质疏松症价值理解的承诺。」
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关注丁香园微信号安进狄诺塞麦在美国获批用于罕见骨肿瘤并发症
作者：fyc5078
安进骨转移治疗药物狄诺塞麦（商品名：Xgeva）在美国获批用于一种新的适应症，即与癌症有关的血钙水平升高，安进表示这是一个“明显未满足的医疗需求。”FDA批准狄诺塞麦用于不能以二膦酸盐类药物治疗患者的恶性肿瘤高血钙症(HCM)，这款药物目前用于预防癌症已扩散至骨及罕见原发性骨肿瘤患者的骨骼并发症。据安进称，HCM发生于大约2.7%的癌症患者中，鳞状上皮细胞肿瘤患者中最为常见，如一些形式的肺癌及头颈癌，这种疾病与非常差的不良预后相关。如果不进行治疗，它可导致肾衰竭、进行性精神障碍、昏迷及死亡。不能以二膦酸盐类药物治疗的HCM患者的数量被认为相当少，FDA已把狄诺塞麦分类为孤儿药。安进用来支持该药物批准的试验仅仅有33名患者参与，但其显示大约64%的狄诺塞麦治疗患者达到初始治疗10天内血清钙不超过11.5mg/dL的目标。平均响应时间为9天，响应平均持续时间为104天。狄诺塞麦正受到低成本二膦酸盐类仿制药的竞争，特别是诺华唑来膦酸仿制药，虽然这已证明有显著的影响，但狄诺塞麦在今年前9个月的销售增长41%，达到7.15亿美元。狄诺塞麦活性成分也以Prolia为商品名销售用于骨质疏松症，用于这一适应症的同期销售增长22%，达到8.96亿美元。安进试图扩大狄诺塞麦的用途，用于预防前列腺癌骨转移，这是一个相当大的患者人群，但FDA于2012年对此予以拒绝。
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