治疗肾功能不全药物-球形活性炭颗粒临床批件转让_技术转让_技术项目_中国医药网
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【企业名称】上海合达炭素材料有限公司
【项目名称】治疗肾功能不全药物-球形活性炭颗粒临床批件转让
球形活性炭颗粒简介注册类别：花药 3.1类剂型：颗粒规格：2g/包注册进度：准备进行2期临床实验适应症：主要用于治疗慢性肾功能不全病人，延缓其进入肾功能衰竭的时间。一、 项目概况球形活性炭球形活性炭系仿制日本吴羽化学工业株式会社的AST-120，即直径为0.2~0.4mm的多孔质球形活性炭，用于慢性肾功能衰竭（CRF）病人口服后，在胃肠道内吸附尿毒症毒素物质，随粪便排出体外，使病情得到改善，延长透析导入期。原研单位将AST-120（即球形活性炭）灌装入胶囊或小包装后即成为胶囊剂或颗粒剂，被命名为KREMEZIN胶囊200与KREMEZIN颗粒，分别已于日及 日为日本厚生省批准生产上市[1]。参照日本吴羽化学工业株式会社的上市产品，我公司开发了2g/包的球形活性炭颗粒，已经获得国家食品药品监督管理局颁发的临床批件。正组织专家进行临床方案进行设计。二、 药理药效球形活性炭是临床上最常用的治疗慢性肾功能不全的药物药物,疗效确切,副作用小,为世界畅销药物，以日本本土市场的销量参与世界药品排名，单品全球排名249名。 球形活性炭的主要特性表现在吸附性上，球形活性炭的吸附性能分为物理吸附和化学吸附。物理吸附是由于活性炭具有多孔性，故使其具有巨大的比表面积，致使其具有强吸附性。球形活性炭的微孔孔容一般约为0.25～0.9ml/g，BET比表面积约为 500～2000m2/g。球形活性炭不仅含碳，而且含功能团形式的氧和氢，例如羰基、羧基、酚类、内酯类、醌类和醚类基团，这些基团可与其它物质的分子形成化学键起到化学吸附的作用。由于球形活性炭具有较大的比表面积，口服进入肠道后，在肠道内迅速扩散，能有效的吸附尿毒症毒素，使这些有毒物质不再在体内循环，而从肠道中排出体外，使体内肌酐、尿酸的积存量迅速降低，有效减少这些毒性物质经肠道粘膜进入血液，从而改善CRF病人的尿毒症症状，延缓CRF病人开始进行血液透析的时间。本品具有口服后在胃肠道不吸附消化酶、不为胃肠道吸收的特性。三、 产品特点 1.疗效好,副作用低： 本品原研单位于1978年起对球形活性炭进行了临床药效学和安全性研究。自年间，经 460家医疗机构参与，受试者人数达2720例]。临床试验总结证明，球形活性炭颗粒可使肾功能衰竭受试者的血清肌酐值倒数对时间的斜率显著改善，透析间期延长，临床尿毒症症状显著改善。 AST-120口服后不良反应发生率较低，经1852例受试者安全性统计，有111例（占受试者5.99%）发生160件不良反应，主要不良反应有便秘、食欲不振、恶心呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、瘙痒等胃肠道和皮肤反应；其中有9例临床检验值异常；361例长期受试者中有2例腹痛和GOT、GPT升高，以上不良反应通过停药、继续给药或减少用药，使症状好转或消失，未发现后遗症、死亡等严重不良反应。 2.市场接受力强：球形活性炭是市场应用最广泛的一种慢性肾功能不全治疗药物,临床实践的良好结果进一步强化了原有用药患者和医生的认同意识,使患者更容易接受本品,便于市场推广。四、市场前景据日本三共制药公司2006年市场预测报告，在日本有超过30万慢性肾病患者，韩国10万，美国50万，仅在我国沿海省市，就有超过30万的慢性肾病患者，据此推测，我国目前约有超过100万慢性肾功能不全患者，且每年以8－10％的速度递增，多数病人未能得到有效治疗。国际上，由日本吴羽化学公司制造，由日本三共医药公司经销的商品名为 “KREMEZIN”的口服药用高性能沥青基球形活性炭，被用作治疗慢性肾衰竭和肾功能不全的药物，取得了良好的疗效与不俗的市场业绩。 “kremezin”的价格一直稳定为156 日元/克(约合 RMB 10元/克)，08年仅在日本国内销售量已经达到 160吨。近年来更将产品推向韩国、美国和东南亚市场。美国FDA已经进入3期临床试验阶段。如果我公司将产品投放国内市场，仅以我国目前约 100万慢性肾衰竭患者按初期有10万人服用此药估算，每位患者每天吃6克，每年的需求量约为2.16 公斤，初期市场即有216吨。制剂售价按2500元/公斤（日本吴羽的出厂价在3000元/公斤左右）计算，可形成一个超过5.4亿元的市场。并且已有日本客户有意愿将我们的产品-中间体引入日本市场做仿制药。未来的市场将非常广阔。目前，我国市场上还没有球形活性炭制剂。在短时间内还不会有真正意义的竞争对手出现。由于本品原料药生产工艺成熟,成本低等等因素,都为本产品提供了巨大的市场空间。我公司开发的该品种,临床研究前期工作已经开始启动,近期可开展正式临床试验工作。公司热情欢迎有意向的合作伙伴前来商谈临床批件转让或合作进行临床研究的事宜。合作与机会共存，,欢迎合作！
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慢性肾功能不全通过治疗能逆转吗
结果肌酐175：男 43岁 上海 病情描述(发病时间、遗传病史，尿素氮8、主要症状等)，蛋白尿3+：05年至09年肌酐一直都是120左右09年自行停药，今年5月份出现脚浮肿.2蛋白尿2+：通过治疗能逆转吗曾经治疗情况及是否有过敏.2，潜血3+通过治疗两个月，现在肌酐162，尿素氮8，潜血1+想得到怎样的帮助患者信息
我有更好的答案
西医为辅。有其他疑问，所以只要您尽早的进行治疗还是能够逆转的，而且您的肌酐在133～177以内，相信一定会有好的治疗效果的，可以直接点击《专家提供》后面的图片，针对症状治疗，帮您解答问题慢性肾功能不全是可以通过治疗逆转的，也就是在肾功能不全代偿期，中医为主。另外现在一般比较推崇中西医结合治疗，在肾功能不全的分期中还算病情轻的，从根上治疗，在标本兼治之下，进行客服直接对话
逆转有可能，但绝对要终身服药，因为你的肾功已经不正常了，说明肾脏已经坏了一部分，肾脏只要硬化了就不能逆转了，但看肌酐是可以逆转的，因为还不是好高，建议去一家大点的医院，并且自己要对自己的病情有一定了解，推荐世福肾病论坛去看一下，了解一下相关知识，那你有你一样的病例，在医生的指导下，2年肌酐恢复到90左右了，还是不错的，所以你的治疗原则，治好是不可能的，不要相信那些广告，但是你保持终身不肾衰都行了。。。。。。。
患者的肌酐已经很高了，患者一定要注意日常的护理，像不要有外伤，感冒、发烧之类了。如果发生肌酐会寻思增涨的。
1、限制水份：若排出的尿量减少，经口进入的液体滞留在体内，造成身体浮肿、血压升高、甚至于肺水肿，此时，必须限制每天的液体摄入量，通常经口摄入的液体量大约等于全日排尿量加500cc为宜。
2、优质低蛋白饮食：对慢性肾衰患者提倡优质蛋白饮食，即富含必需氨基酸的蛋白质。如牛奶、鸡蛋、瘦肉、鱼肉等。蛋白质的摄入量要据患者的肌酐清除率加以调整。通常建议蛋白质摄取量为每公斤体重0.6公克，例如体重为50公斤，则每天蛋白质摄取应控制为30克。同时在蛋白质摄取量严格限制下，必须慎选蛋白质来源，才能充分被人体利用，建议至少每日允许量的2/3由高品质的蛋白质供应。富含植物蛋白的食物...
你好，根据患者的情况通过治疗是可以逆转的，但是要注意治疗的方法，最好是用中西医结合的免疫六步治疗治疗的方法。
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可以加我，我的名字就是，希望可以帮助患者
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金寿山治疗尿毒症验案&肾功能不全&肾功能衰竭&关格
选自(老中医临床经验选编）
&曹某，男，45岁，干部。
简要病史：患者有慢性肾炎史十余年，近六、七年来尿检以蛋白尿为主，++--+++，伴有颜
面部及下肢浮肿，有时也有肉眼血尿，后因氮质滞留(肌肝：4．7毫克％，尿素氮；39．5毫克
％)，曾三次入院治疗。经用强的松、消炎痛、环磷酰胺和中草药治疗后，浮肿基本消退，氮
质滞留减轻，尿蛋白减少而出院。近一周因感冒发热浮肿加重，尿量减少，一天仅50
一60毫升，经用速尿治疗，尿量仍少，即去上海xx人民医院急诊。经化验：尿素氮：115．6毫克％，二氧化碳结合力：18．8毫克体积％，尿蛋白+++，红血球++，白血球：++，管型：
1—2／Hp，即用利尿、氯霉素等药观察治疗，尿量仍少，浮肿明显加重，遂于日
收入病房。
治疗经过；入院后，浮肿明显，原少，尿素氮上升到126毫克％，贫血，尿蛋白上升，低
蛋白血症，呈现代谢性酸中毒，先用大剂量利尿药以及环磷酰胺、激素，纠正酸中毒，并用和
胃降逆，温肾利水的中草药，尿星—度增多一些，精神略有好转，但是浮肿更为明显，后来
尿仍少，腹水+ ，球结膜水肿明显，血压升高，未能进食，恶心呕吐，大便次数多，稀水
样，入院后一直处于嗜睡状态。于1月27日金老师应邀去会诊，通过辨症，采取中药温肾健
脾，利水豁痰开窍，服药三剂后，尿量增至一天有l050毫升，呕吐停止，胃纳好转，血压降
到150／80毫米汞柱，神志完全清醒，不复嗜睡。在此基础上，中药继续服用，该院并加入白
蛋白以及小剂量的强的松、速尿、环磷酰胺，尿量增加到每日2000毫升左右，浮肿逐浴消退，
尿素氮从1J26毫克％下降到76毫克％，肌酐从11．5毫克％下降到5．5毫克％，24小时尿蛋白从
8克％下降到3克％，精神甚佳，症状明显改善，于日出院。其间曾一度出现
精神狂躁，用黄连温胆汤和泰尔登很快得到控制，现将中医辨症施治的过程整理如下：&&&
中医辨症；
切诊：口。肺失通调，脾失健运，肾失气化；水气不得敷布，湿浊内蕴，
上逆则面浮、咳喘痰多而粘，中阻则腹膨呕逆不食，下注则足肿而大便溏泄；气化不行，尿
少尿闭，但欲寐，鼻有鼾声，舌淡苔白，脉弦滑此一派阴寒内盛，邪盛正虚之象。邪盛者，
水湿成毒，弥漫三焦，泛滥内外；正虚者，阳气虚衰，气血精微无以化生，元真已有散脱之
险，急于温肾健脾以治其木，豁痰开窍以治其标，益火之源以阴翳，助阳之气而利小溲，
小溲得通，自有生机
苍白术(各)三钱& 炮附片三钱(先煎) 生姜二片&
猪苓五钱茯苓五钱 黄芪五钱 五味子一钱五分
石斛四钱 麦冬三钱 大腹皮五钱 乌药三钱 葛根五钱 藿香三钱 冠心苏合丸一粒（另吞） 六剂
&&& 二诊：
2月3日。前方服三剂后，症情就减，神志巳清，小溲巳多，水湿渐化，痰浊亦
少，面目下肢浮肿渐退。邪有稍敛之势，正有渐复之机；大便仍溏为脾虚不健，咳嗽有痰系
肺失清肃，腹仍膨隆乃气化不复，舌淡苔净，脉滑带数，仍当温阳益气，健脾利水
苍白术(各)三钱& 炮附片三钱(先煎)&
猪茯苓（(各)五钱& 生黄芪五钱& 五味于一钱五分
川石斛四钱& 大腹皮四钱&
乌药三钱& 姜半夏三钱&
陈皮三浅& 桑白皮四钱& 车前于五钱
山药三钱&&& 七剂
三诊：& 2月l0日。湿浊内蕴，郁而化火，扰乱心神，神不内守，狂乱不安，言语错乱，
大喊大叫，打人骂人，舌苔黄，脉象弦滑数，药随证变，当与泻火解毒，佐以安神。
黄连一钱& 陈胆星二线&
半夏三钱& 茯苓四钱&
枳实二钱& 制军二钱&
陈皮二钱& 远志
一钱& 天竺黄三钱&
车前草五钱&
竹茹四钱&&& 六剂
四诊：2月24日。上方配合西药泰尔登，服三剂后，精神症状好转，腹泻巳止，尿量也
增多到2000毫升左右，但停中药一周来，尿又减少，汗多，脉弦滑，舌淡，变证已除，仍兴
用初诊之方去藿香、石斛、冠心苏合丸，加煅龙骨一两&&&
五诊：3月3日。神志清朗，小便量多，便溏渐止，腹部膨隆渐消，惟见咳嗽痰多气急，
舌谈苔少，脉象滑数，脾肾虚衰之象稍复，肺失肃降之令未行，仍当温肾健碑以图根本，利水祛痰而消余证。
苍白术(各)三钱& 炮附片二线(先煎)&
生姜二片& 猪茯苓(各钱）&
生黄芪五钱& 五味
子一钱五分& 麦冬三钱&
石斛四钱& 大腹皮四钱&
乌药—钱五分&&&
六诊；& 4月5日。小溲持续增多乃湿毒有去路，便溏渐止为脾土健运正，精神振作，
是元真恢复之象，舌谈苔少，脉滑数，因要出院，拟上方加减，健脾益肾以巩固疗效。并嘱
门诊随访。
苍白术(各)三钱& 炮附片三钱(先煎)&
猪茯苓(各)三钱& 生黄芪五钱&
大腹皮四钱& 山
药三钱& 益母草一两&
白茅根五钱& 芡实三线&
泽泻三钱&&&
按；1．尿毒症在祖国医学理论里散见在“癃闭”“关格”“小便不利”“水气”“虚劳
”等证候门里。该患者在中医会诊时，表现出“脉微细，但欲寐”之危象。犹如《证治汇补》中所述：&
“既关且格．必小便不通，旦夕之间，陡增呕恶，此因浊邪壅塞三焦，正气
不得升降，所以关应下而小便闭，格应上而生呕吐，阴阳闭绝，一旦即死，最力危候。”
2．金老师认为本案取得疗效效的第一点是针对“阴阳闭绝”的表现。病人但欲寐，鼻有鼾
声，一派阴寒内盛之象，治以温化之剂，离照当空，则阴霾自救；并采用芳香开窍一法，取
冠心苏合九、藿香来治疗。冠心苏合丸原用在冠心病中胸阳闭塞，脉络不通，借用之取其芳
香通窍之功，霍香用之则取其芳香化浊之力；阳气得开，则浊阴自降。从服药三刘，患者之
嗜睡症状渐失，精神振作，可见开窍之品，并非虚没。另外要说的是用上述两种药来开
窍，外加葛根升阳，因为阴阳闭绝则浊邪壅塞三焦，正气不得升降，少便不通。清升则浊自
降，利水之药虽然不多，小便却得到畅通，呕吐亦止，以前也用过温肾利水之药而取效不
显，关键可能在这里o
3．金老师又认为本案治疗取得有效的第二点就是益气健脾药中加入养明增液之品。患者
开始表现一派脾肾阳虚之象，有阳气衰败之兆。当然取附子、生姜、苍白术、黄芪等药是乃
常法，此四味药为温通阳气所设。但本病小便闭塞，有其阳气不通，气不化水的一而，也有
其久病阳虚及阴，阴液亏损，水液无源而出的一面，故用麦冬、五味子、石斛养阴增液，促其
阴生阳长，气化下行，则有水液变化小溲而出，最后阴阳得通，小便得利。从用药前小便仅
50一60毫升，到服药三剂后即增到l000毫升，以至多达2000毫升，足可说明用药是对症
的。&&& ‘
4．患者在治疗过程中，一度出现精神症状，从现代医学观点解释可能是氮质滞留所致。
中医则认为湿浊蕴结成毒，郁而比火，扰乱心神，急则治标，采取黄连温胆汤配合西药泰尔
登治疗，很快控制症状。虽属反复，但从中医观点来看，证情却从阴出阳，与嗜睡不能相
比。至于其本质仍为虚寒，故再续用温肾健脾利水化痰方法来治疗，从而稳定病情，得到
好转而出院。
5．本案三诊和六诊由沈庆法医师代诊，四诊由吴文鼎老师代诊，其余由金老师诊治。
(本案系沈庆法整理)
随访结果；该病人于6月间病情突然恶化，即送医院抢救无效而死亡。可见此病已到阳
亡阴竭的地步，医药仅能使其转危为安于一时，最后仍不免于“阳阴离决，消气乃绝”。
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