普通针剂和片剂处方分析可以开在一张处方上吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-04-14 02:30 标签： 片剂处方筛选
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【请教】空白片的处方及粘合剂及制备过程
最近本人用淀粉作空白片，以淀粉糖浆为粘合剂但出现硬度不好及片面麻包衣困难淀粉
50kg7%淀粉浆 适量
1kg颗粒水分控制在3――6%，制备空白片，就结束了。lygly wrote:最近本人用淀粉作空白片，以淀粉糖浆为粘合剂但出现硬度不好及片面麻包衣困难如果空白片可以用其它敷料，用yxq99的方法可以，淀粉、糊精的比例适当应该没问题！如果空白片只可用淀粉，黏合剂浓度应尽量提高，淀粉浆15% 以上，片面麻应该是你用糖浆的原因，不用糖浆用上面浓度淀粉浆，你试者做一下！不行再用高浓度HPMC试试。因你所制片脆碎度不够，包衣当然不合适了，提高了硬度问题就可解决！我们曾经是用全量的糊精,用45%酒精作黏合剂,1%硬脂酸镁作润滑剂 ,所制颗粒压的片片面光洁,硬度好,包衣没问题。卡乐康的包衣样片是全糊精的，粘合剂不知为何物以前我记得他们的王总说是可压性淀粉制成的，难道真是糊精？如果用可压性淀粉，直接压片即可。我给的处方主要是考虑了成本。当然全用糊精也不贵。我原来也以为colorcon用的是starch1500直粉压片呢！淀粉：糊精＝２：３或３：２，视主药的粘度，如果主药粘度大，则选２：３，如果主药粘度小，则选３：２，１０％淀粉浆作粘合剂。作空白片子,用淀粉浆做黏合剂我觉的有些烦琐哦.至少我觉的淀粉浆做起来麻烦。为何不采用简单易做的黏合剂呢。PVPK30作起来多省事啊，用水或者是乙醇，或者是水醇的混合溶液都可以。溶解即可。况且PVP作黏合剂的效果是有目共睹的。搞的淀粉加点国产的微晶纤维素用点PVP，就OK了。你的片子麻面，我个人的观点是你的糖浆的缘故。在包衣过程中，包衣的温度没有控制好，片子表面有融化的现象。PVP多少钱？淀粉浆多少钱啊？至于价钱吗,我心里不是没考虑过,如果一个制药水平永远要考虑如何用廉价的东西来代替某些先进的东西.我感到有点伤心.因为在某中程度上讲那可能是一种倒退。我也是从事新药剂型的开发，我明白敷料之间的价格差异。降低企业的生产成本，不一定要在这上面进行。古人不是说，条条大道通罗马吗。难道只有用廉价的东东代替还能承受的东东，那才叫降低成本吗。表面上确实是很实惠。但我觉的那不是权宜之举。任何事情都具有两面性，以上仅属个人之见。我想不同的观点之争是一种进步的促进剂。_^_^_[color=red]作空白片子,用淀粉浆做黏合剂我觉的有些烦琐哦.至少我觉的淀粉浆做起来麻烦。简单的淀粉浆配制方法：将淀粉加入容器，用1-2倍量的水分散均匀后，用沸水冲浆即可，简单易行，谈何繁琐。关于成本之争，我个人也比较同意大家的看法，毕竟好质量的制剂，不是简单的辅料就能解决的，即使表观现象解决了，那内在的呢？这里我提到了成本，主要是考虑到作空白片子，没必要的根辅料过不去啊，能用就行了，毕竟是用于填充包衣时料的不足而已，你说对吗？具体问题具体分析吗，怎能只看表面不看内涵呢！！！仅供探讨学习，别无他意。我个人认为，只是为了试验包衣，那空白片没必要有太高的要求，但是做制剂，如果不能对质量不懈追求，那么至少也应该是性价比最好的，我也是认为只为降低成本是件很悲哀的事情，给楼上二位都加了分，是更希望大家知道，DXY是一个开放的地方，我们盼望在这里的每个朋友可以畅所欲言非常同意主任的观点！试验室里，我个人觉得应该多考虑产品的新：新方向，新作法，新.......，对成本考虑太多，必然对制剂的质量有较大的回落! 所以我个人比较赞成用新辅料，而且新的辅料，大都能减少工艺步骤，成本也就能相应降低（试验室的成本大多没考虑水电，人员成本哦！）。成本问题在中试时再考虑比较合适。我完全同意gowind 的意见，现在做制剂要考虑工艺操做简便可行，还要考虑成本，这样更有意义。您可以试试全淀粉处方，用高浓度淀粉浆制粒，即省工又省钱我的方法淀粉53kg糖粉20kg糊精3kg10%淀粉浆制粒外加1%硬脂酸镁关于麻面的问题，我想可能是颗粒太硬或无细粉或细粉太少。如颗粒太硬可用整粒机打，次数看情况。如无细粉或细粉太少，也可用整粒机打，或掺入干淀粉。希望对你有帮助。前些年日本在进行标准化制粒研究时用下面配方,与国外文献中常见的空白片配方相一致,本人一直使用该配方。乳糖
690 g淀粉 210 gHPMC （5 cps）30 g粉料在混合制粒机中混合2分钟，喷雾（或一次倒入）加水170 g（可根据实际增减10 g),混合制粒2分钟(转桨500 rpm，切刀1000rpm)，出料，过16目湿整粒，流化床或烘箱50℃干燥，过16目干整粒，加微晶纤维素（PH101）50g，必要时加崩解剂20-40g，加MS 5-10g，混合，压片。（颗粒粒度大致为80-140目）更正:粉料配比如下:乳糖 710 g淀粉 290 gHPMC （5 cps）30 g用混合搅拌制粒,也可用流化床制粒.dandan521 wrote:至于价钱吗,我心里不是没考虑过,如果一个制药水平永远要考虑如何用廉价的东西来代替某些先进的东西.我感到有点伤心.因为在某中程度上讲那可能是一种倒退。我也是从事新药剂型的开发，我明白敷料之间的价格差异。降低企业的生产成本，不一定要在这上面进行。古人不是说，条条大道通罗马吗。难道只有用廉价的东东代替还能承受的东东，那才叫降低成本吗。表面上确实是很实惠。但我觉的那不是权宜之举。任何事情都具有两面性，以上仅属个人之见。我想不同的观点之争是一种进步的促进剂。_^_^_同意你的看法！现在的制药企业,尤其是生产部门，我觉得过多考虑了辅料的成本，多少年了,还在使用普通的淀粉,胡精等老产品。其实，生产过程中的能耗，人员，原料的损耗就不是成本了吗？使用高质量的辅料，产品的质量提高了，生产的报废率下降了，生产速度提高了，同样是降低成本呀，而且还能提高产品质量和技术，提升企业形象，有什么不好呢？如果新技术新辅料的使用只是停留在实验室阶段，而不能使用在生产中，我觉得这是对制药工业的发展的一个阻碍。如果企业之间的竞争只是停留在价格上，企业又如何能进步呢？这是我的一些个人观点，希望和大家交流。上面大多用淀粉浆作粘合剂,发达国家已很少使用,因为淀粉浆的粘度重现性不好（由制浆温度、搅拌时间、原料批次等因素引起），所以颗粒性质的重现性较差,最终影响片剂性质,甚至生物等效。低粘度HPMC（3-6厘泊）和VA64是目前常用的两种较好的粘合剂。尤其是VA64，其水溶性好，制得颗粒的粒度均匀，脆碎度小，压成的片子的硬度大，溶出性好。
使用低粘度粘合剂有利其分布均匀，在粉粒间形成液桥。纯水粘度最小，所以国外广泛采用喷水的方法，但预混在粉料中作为粘合剂的HPMC溶解较慢，不及VA64，而VA64较贵。
国内有些公司用高粘度HPMC（50 cps)作粘合剂,认为粘性大有利粘合，这里可能混淆了粘接性与粘度，所以不妥。PVP由于吸湿性大，已不太有人用作粘合剂。dandan521 wrote:至于价钱吗,我心里不是没考虑过,如果一个制药水平永远要考虑如何用廉价的东西来代替某些先进的东西.我感到有点伤心.因为在某中程度上讲那可能是一种倒退。我也是从事新药剂型的开发，我明白敷料之间的价格差异。降低企业的生产成本，不一定要在这上面进行。古人不是说，条条大道通罗马吗。难道只有用廉价的东东代替还能承受的东东，那才叫降低成本吗。表面上确实是很实惠。但我觉的那不是权宜之举。任何事情都具有两面性，以上仅属个人之见。我想不同的观点之争是一种进步的促进剂。_^_^_同意！由于单纯追求辅料成本，而不计返工及损耗的价值，不合算，且淀粉浆重现性不好，尤其用于高速制粒机时，导至生产中无法真正按GMP的要求做记录，因此都让操作工怀疑我们对他的教育（工艺老是改，批记录没法重现，工艺验证是假的）了！符合药典是保证片剂质量的起码要求，保证片剂生物等效（与标准产品等效）是我们不久将被要求做到的。所以我们要有所准备，至少在观念上要有所准备。质量-工艺-价格，三方综合考虑淀粉 21kg
用60%乙醇作粘合剂，加1%硬脂酸美。 效果不错，你可以试试。哈哈！！！难怪Ceee还买官子！区区一个空白片还用得这么周折吗？做好空白片是做制剂的人最起码的基本功。如果不考虑成本的话，可用starch1500直接压片。我们时常做空白片，但我们总是从最经济的角度考虑，用些最便宜的辅料如starch、sguar、dextrin就可以了。浆可以用三者的混合浆，压的片子可漂亮了。不防自己练习练习，这是基本功喔！-----------------------------------------------------------------------------sguar?什么东东？现正进行一个含两种难溶性药物的复方片剂的试制甲氯噻嗪 j经过几次处方筛选下面的处方硬度较好淀粉
38%羧甲基淀粉钠　　20g(内10g，外10g)　14%　　　吐温-80
1g　　　　　　0.7%硬脂酸镁
1g　　　　　　0.7%微晶纤维素
　58g(内48g，外10g)　39%PVP(5%水溶液)
　　适量　　　　　 但不知什么原因压的片子还是掉粉，无法包薄膜衣，是否由于硬度不够？还是处方有问题？或是难溶性药物对其有影响？sguar?什么东东？对不起写错了是cane sugar我经常用空白片作为陪衬片包衣，用下列处方可以全粉末直压，片的硬度、崩解等指标均符合药典规定：淀粉1105g糊精660g预胶化淀粉800g微晶纤维素567g硬脂酸镁16g片重0.31g左右，压成10000片。预胶化淀粉用湖州的即可，硬脂酸镁过60目筛。我一分都还没有，请求加分啊。加点糊精即可如果是普通的处方以下即可：淀粉3kg糊精3kg乳糖2kg简单纯化水液即可外加0.1kg硬脂酸镁还要根据你试验的目的确定小弟经常要做空白片包衣有一处方屡用不爽.现提供给各位站友处方非常简单淀粉:糊精:糖之比为7:7:2用2%HPMC乙醇溶液为粘合剂湿法机混合,16目制粒,沸腾床干燥高速整粒机整粒,外加1%的硬脂酸镁和微粉硅胶V混即可.
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处方书写规范及见错误
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