基因测序违规状态下长期运行 开展机构：不能注册获批
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2012年4月，一封匿名举报信投递到国家食药监总局，举报华大基因以未经注册的进口仪器和试剂，在深圳的医院开展产前优生优育筛查服务。 记者翻查现行《医疗器械注册管理办法》，其中第13条规定，境外已通过境外政府医疗器械主管部门上市批准的，可免予注册检测。
原标题：基因测序法律困局待解
法治周末记者 陈霄　　　
十年之前，如果说起&基因检测&，更像是一项高端的科技研究项目；而现在，至少因产前筛检和遗传病预测两种项目，基因检测已不再令人陌生。熟悉它的人可能不在少数&&至少有两家商业机构宣称，他们在不到两年的时间里就进行了总样本数超过20万的产前基因检测。　　　
但是在这次国家卫生和计划生育委员会与国家食品药品监督管理总局联合下发通知要加强基因测序相关产品和技术管理的临床使用之前，可能极少有人注意到，早在市场上进行得如火如荼且投资前景被大大看好的基因检测，一直以来却处于法律真空、监管缺失的状态。　
市场先动，法律缓行，这是医疗新技术运用于实践的唯一途径吗？在现行法律制度下，基因检测要获得&准生证&是否是无解的困局？相关部门先紧后松再紧的态度说明了什么？　　　
国家卫计委和国家食药监总局在2月9日下发的通知中，明确了基因测序诊断产品属于医疗器械，要求其按规定申请产品注册，并强调&未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用&。　
通知中还明确要求，基因测序需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，需要经过食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入。　
&已经应用的，必须立即停止。&这份当天就生效的通知措辞严厉地说。　　　
法治周末记者了解到，这是国家相关部门首次试图对全国范围内的基因测序进行规范，在此之前，这一技术在其新兴领域上&裸奔&了很久。　　
熟悉相关实务的医疗法律专家王良钢告诉法治周末记者，基因检测由两部门管理，器械试剂归口食药监局，技术归口卫计委，二者需分别获得两部门的批准。但目前多数情况是技术的临床应用已获部分省级卫计委批准，但因该类器械试剂的注册归国家食药监总局管理，且均未通过注册，因此从整体上来说是不合法的。&《通知》第二条表达的就是这个意思，凡未获得两部门批准的，全部停止。&　　　
从目前公开可查见的资料显示，国家相关部门关注到基因测序的实践运用，可能是在2012年，那个时候中国基因检测的龙头老大华大基因已开展无创产前基因检测将近两年。　　
2012年4月，一封匿名举报信投递到国家食药监总局，举报华大基因以未经注册的进口仪器和试剂，在深圳的医院开展产前优生优育筛查服务。　
深圳市药监局后来对华大基因下达了责令改正通知书，要求其停止使用，并应依法向国家食药监总局申报注册。但后者置之不理。随后，国家食药监总局向华大基因下发叫停通知。这使得华大的拓展计划受阻，但原先已开展的项目仍在进行。
到2013年11月，国家食药监总局再给华大下文，再次叫停这项未经审批的临床项目。　　　 企业违规的动力来自于这一领域日益强劲的增长态势。　
华大基因助理院长杨爽曾透露，公司2012年的总营收已超过15亿元，预计未来3年内，年均销售收入增幅将达到300%。　　
2013年有媒体报道称，华大基因无创产前基因检测每月的销售额在以20%到25%的速度递增。彼时，华大基因在全国各地的合作医院已达五六百家，而同样专注于这一市场的贝瑞和康其合作的医院也达到了三百多家。　　
企业将这一技术应用于商业的冲动也得到了地方的有力支持。　
除了合作医院规模的日渐扩大之外，一些地方卫生行政部门给基因检测下发了批复文件，甚至发展专项支持基金将其纳入医保，一些地方还通过财政对这项检测项目进行经费补助。
尽管没有注册或者获得许可，日益增长的市场需求仍然使检测样本的总量逐日扩大，尽管业内几乎对华大基因检测项目屡被叫停及其原因都心知肚明，这个领域仍然成为投资最热门、最被看好的领域之一&&至少直到这次两部委决心对其予以规范为止。　　
法律困局　
基因检测的商业化临床使用为什么会在违规的状态下长期运行？　　
在开展基因检测项目的机构看来，注册获批并非不愿，实非不能。　
华大基因的创始人之一、董事长汪建不止一次公开叫屈：&华大基因并不是没有试图注册，而是按照现行的政策法规，注册程序是一个无法完成的死结。&　　
国家食药监总局医疗器械技术审评中心副主任曹国芳曾经解释过其中的症结：凡是用于人体诊断的仪器和试剂都要报该局批准，进口的也不例外，除非不用于临床，只用作科研。　
记者翻查现行《医疗器械注册管理办法》，其中第13条规定，境外已通过境外政府医疗器械主管部门上市批准的，可免予注册检测。　　　
另外一个残酷的事实是，目前国内众多公司基因检测所用的Hiseq系列基因测序仪及配套试剂，因为没有通过美国食品药物管理局(FDA)的认证审批，还根本无法上市。　　
据熟悉这一领域的美国阿拉巴马州哈森阿尔法生物技术研究院研究员韩健介绍，上述基因测序仪及配套试剂至今未通过FDA认证，是因为还没有达到要求的临床检测样本数量。　　
并且，在美国，基因检测的临床应用者们追求尽快通过FDA认证的愿望也并不那么迫切。这得益于美国一项名为临床实验室改进修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments，简写为CLIA)标准的政策，它规定综合实验室所做的检验项目只要实验室管理人员有专业执照，有严格的质量管理体系，那么该项目所使用的技术和试剂在经过内部论证和评估后就可以直接临床使用，并得到保险公司的补偿。　　　
&换句话说，不用经过美国FDA批准，实验室自己生产的试剂也可以上临床使用并得到经济补偿，但仅供本实验室使用，不能当商品销售。所以实验室所卖的是服务，不是产品。&韩健介绍道。　　
在美国，CLIA和FDA被认为是互补的制度，前者通过给实验室管理人员和管理制度把关来管理临床服务，后者则通过管理生产厂家的质量来管理产品和临床服务。前者被认为是后者的有利补充，因为&有的时候FDA审批没有必要或者不能适应技术发展的需求&。　
但我国并没有提供两条轨道供选择。不过记者翻查到，在上述管理办法的第23条，也规定了未获得境外上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行。　　　
遗憾可能也正在于此，目前我国市场上所有高通量测序设备和试剂均为进口，去年10月在的国际基因组学大会上，中科院北京基因组研究所党委书记杨卫平还宣布，作为国立科研机构，中科院有义务自主研制开发基因测序仪打破国外垄断。　　
不过，无论是自主研制的成功突破，还是等待美国测序仪的上市，均非指日可待。　
华大基因一直为此积极突围，他们似乎也确实找到了办法&&通过全额收购美国一家从事基因测序设备和试剂制造的公司，将其国有化，那么，&进口&就无从谈起了。　
禁还是不禁，这是个问题　　　
尽管基因检测在国内无惊无险地运行了好些年，但直到这次两部委联合发文之前，很难揣测国家对这一新兴技术的明确态度。　　
&如果政府部门不管，做了也就做了，如果决心要管，那就是个问题，这主要取决于政府相关部门的看法。&同济大学附属上海市第一妇婴保健院院长、全国产前诊断委员会专家组成员段涛去年这样对媒体说。　　　
禁还是不禁，对于监管部门而言，确实是个不易抉择的问题。　
据华大健康业务前负责人王威博士透露，国家药监总局的人答复他们说，这种新的东西没有申报途径。后来药监总局组织调研后认为，不应该一棍子打死，等于默许。　　　
另一监管部门的态度也并不明朗。　　　
尽管此前一些省级卫生行政部门在自己的辖区范围内批准了这项技术的临床应用，但法治周末记者查阅到的一份2010年的调研报告也显示了截然不同的结论，这份《卫生机构对开展基因检测服务所持态度的调查研究》中说，受访卫生机构负责人对开展基因检测均持保守态度。　　
另一耐人寻味的则是对基因芯片诊断技术的分级调整：按照2009年卫生部发布的《医疗技术临床应用管理办法》，这项技术被划分为第三类医疗技术，由卫生部负责临床应用能力的审核；但在2011年，卫生部又下发了《关于调整因芯片诊断技术管理类别的通知》，将这项技术调整为第二类医疗技术，由省级卫生行政部门负责临床应用能力的审核。　
国务院2012年年底印发的生物产业十二五规划中，虽然明确提到要培育基因测序等专业服务企业，但在2013年9月接受媒体采访时，华大基因董事长汪建仍然显得很不确定：&目前国家卫计委在组织专家进行论证，由专家出具一个专家意见，看是否批准基因检测。不过专家是否会出具对华大有利的意见，我表示疑惑。&　　
2月9日的联合通知给了外界一个明确的答案。　
&通知并没有回避标准和管理规范滞后的问题，当然我认为行政效率提高是一方面，但在标准和规范未建立前，先试点再广泛运用，是稳妥的。&王良钢这样评判道。
[责任编辑：PN043]
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48小时点击排行应该怎样选择基因检测的机构呢？
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现在国内有很多家基因检测机构，例如华大基因、贝瑞和康、安诺优达、达安基因等，如何进行选择？客观评论一下。首先要认准资质。现在国家对基因检测的监管很严，相关资质的申请都有严格的流程，现在从国家食品药品监督管理局获得有高通量测序仪资质的是华大基因，达安基因，博奥，贝瑞和康这几家。 卫计委首次公布的高通量测序试点单位如下：卫计委随后也公布了第二批（湖南，河南的试点），第三批（109家医疗机构开获批NIPT高通量测序临床试点），第四批（北医三院等13家医疗机构获植入前胚胎遗传学诊断临床试点）以及近期又公布了肿瘤检测试点单位。转化医学网统计了批次试点单位中的8个机构，所具备的资质分别见下表。其中华大基因的试点项目是最全的。卫计委随后也公布了第二批（湖南，河南的试点），第三批（109家医疗机构开获批NIPT高通量测序临床试点），第四批（北医三院等13家医疗机构获植入前胚胎遗传学诊断临床试点）以及近期又公布了肿瘤检测试点单位。转化医学网统计了批次试点单位中的8个机构，所具备的资质分别见下表。其中华大基因的试点项目是最全的。二要考虑品牌。对于手机、电脑、家用电器等，大家往往很看重品牌。但是，基因检测作为一个新兴事物刚刚走进大众的视角内，相关的检测技术是一个新兴技术，大家对基因检测领域的品牌了解有限。首先说下华大基因，因为这家公司是中国最早开展基于二代测序的基因检测公司，而且这家公司参与过人类基因组计划，也参与过很多基因组的重大项目，在国内外的研究院所和大学里受到广泛的认可。但是大众宣传做的一般，所以老百姓未必会很熟悉，大家可以在网上搜索一下。另外有一点也支持选择华大基因这个公司，那就是基因变异数据库，对检测到的基因突变的评估要基于这类数据库，一是国际通用数据库（好几个，例如dbSNP，Hapmap，千人基因组等，免费使用），二是自建数据库，每个基因检测公司都可以用到国际通用数据库，而自建数据库要数华大基因的最为丰富，毕竟这家公司开展的业务年限最长，已为全球82万人提供过基因检测服务，越丰富的数据库越有利于基因检测结果的解读；另外说说贝瑞和康，这家公司也是国内较早的开展基因检测的公司之一，和世界最大的测序仪生产公司Illumina有战略性合作。三要考虑相关的人员配备。不管哪家检测机构，技术差不多都是一样的，难就难在对基因检测的结果做一个详细的解释评估，这需要临床医生、数据解读人员和遗传咨询师的共同努力，毕竟基因和疾病的关系是很复杂的。现在大多数的医生都是偏向于临床，仅依靠他们的判断是不行的，而遗传咨询师和数据解读人员精通于遗传学和变异分析，三者互补，可对基因检测的结果做一个准确的分析，用于后续的临床或生育指导。不清楚各个公司的人员配置情况，不好妄下结论。不过祁鸣教授和王一鸣教授是遗传咨询方面的权威，都是海外归国人员，大家可百度一下，听说他们跟华大基因有很多的合作，在这个公司里也有相关的团队。
主要基因检测服务商：一、基因检测机构：华大基因：上市公司，主要从事与基因相关的科研：人类、动物、植物基因测序，转基因研究等。提供人类基因检测产品主要通过代理进行销售，自己网站不直接销售。合作产品有：单项检测、疾病套餐检测、产前基因检测、全基因组测序等，价格都由渠道定。联合基因：上市公司，主要从事基因科研以及高端个性化医疗。自己做了个以基因检测为基础提供后续私人医生、营养顾问、运动顾问、急救中心等全套服务的5s健康管理中心。IDNA：23andme的一位博士回国创业做的公司，目前提供儿童基因检服务，与妇幼保健院合作二、体检机构：民众体检（与联合基因合作，售价8万元/套，最终成单价格在4万元左右）九华体检中心（合作机构不详，售价33420元/套）慈铭体检（目前没有了，曾经随5000元以上套餐中销售10项肿瘤基因筛查项目，合作机构不详）三、检测产品亲子鉴定，主要以司法鉴定为主儿童天赋基因筛查产前基因筛查，主要用于检测胎儿畸形、死胎风险，目前热门疾病风险评估：目前主流，医院主要按单项疾病抽血检测，检测机构通常按照癌症套餐、心脑血管疾病套餐、用药安全性评估套餐等销售每个套餐的价格通常在6000——8000元不等全基因组检测，目前价格在2万——4万元不等检测疾病数量通常在80项——120项之间用药安全性评估数量在120项左右
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基因检测2月被紧急叫停 沈阳仍有机构检测
来源：时代商报 发表日期：日 09:55 已有
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日前，国家食品药品监管总局联合国家卫计委下达一纸叫停令，全面叫停基因检测，但几乎所有基因检测项目在沈阳市个别医疗机构以及体检中心均有开展。
　　日前，国家食品药品监管总局联合国家卫计委下达一纸叫停令，全面叫停基因检测，理由是国内使用的基因测序仪，以及相关的试剂、软件，均未获得国家对医疗器械的审评审批，属于&违法医用&行为。
　　目前，基因检测项目种类繁多，比如通过基因检测能得知儿童的特长天赋、能检查出一个人将来是否会患癌症、能筛查出胎儿畸形，基因测序在科学范畴内被不少体检机构滥用，夸大其检测效果，收费也比较混乱，从几千到上万元不等。
　　记者调查了解到，几乎所有基因检测项目在沈阳市个别医疗机构以及体检中心均有开展，而在国家叫停之后也是处于半停未停状态。因为波及到相关产业发展以及需要检查的人群较多，专家呼吁，为防止基因检测泛滥和过度商业化，国家应该尽快出台相关法律和法规，规范整个行业的有序发展。
　　沈阳基因检测都有啥项目？
　　家长通过基因预测孩子天赋
　　3月7日，刘女士给记者看了她儿子的优势天赋基因检测报告，这是她花了3000多元在生物芯片上海国家工程研究中心做的检测。刘女士的儿子才8个月，她说：&为孩子检测天赋基因在妈妈圈中很流行，大家都认为越早做越好。&因为检测机构大肆宣传通过基因检测能查出孩子的特长、潜能、智商，家长可以据此报告有针对性地去培养孩子，让孩子赢在起跑线上。
　　刘女士儿子的天赋是通过血液检测孩子的基因得出的。3000元的报告里面都写了啥？记者打开详细看了一下，其中检测主要有6项。第一项，学习智力潜能特征，结论为：优势潜能有：理解力；良好潜能有：记忆力、注意力、思维能力；一般潜能有：想像力、思维敏捷；不利潜能：无；相同检测还有孩子在情商、音乐、绘画、舞蹈、运动潜能等方面的结论。
　　记者了解到，沈阳市从2010年开始出现儿童天赋基因检测，当时还是一项新科技，检测项目收费从3000元到4000元不等，但随后两三年时间基因检测全国遍地开花，沈阳市增至五六家，检测种类、项目也扩大了很多，从预测儿童天赋，到检测肿瘤、癌症，检测胎儿畸形增加了很多种。仅儿童天赋基因检测的项目就增加到了190余个小项，甚至能检测孩子科技特长、空间能力、自我超越能力等等，价格也水涨船高，由三年前的4000元增长到了近万元。
　　沈阳华康联合基因生物科技有限公司在三月份以前一直开展基因检测项目，儿童天赋基因检测全套下来要7300元。
　　体检中心用基因检测预测肿瘤和癌症
　　目前，利用基因检测来检查疾病的项目也越来越多，个别机构滥用、夸大检测效果，甚至宣称通过一滴血就能筛查出患百种疾病的风险。
　　38岁的王先生最近刚刚做了一个基因检测，他的父亲患上了帕金森综合征，他担心自己被遗传，所以想检查自己有没有患此病的遗传基因。美国影星安吉丽娜&朱莉也正是因为母亲患有乳腺癌，所以才做了基因检测，并切除了乳腺。三周后，王先生收到自己的基因检测报告。检测结论是，他没有从双亲中任何一方的家族遗传到会加大患帕金森综合征风险的基因。
　　记者通过调查了解到，沈阳市目前体检机构中此类患病基因检测比较流行，肝癌、结肠癌、肺癌、鼻咽癌等二十余种癌症都在检测范围内。
#p#副标题#e#　　产前筛查畸形儿受众多
　　唐氏综合征筛查是孕妇产检必查项目，检查结果如为高危，就需要进一步检测排除。唐氏综合征的发病率高达1/800～1/600，患儿表现为先天智力低下、生长发育迟缓，常伴有五官、四肢等方面畸形。传统检测方式是进行羊水穿刺，但目前孕妇中比较流行无创DNA检测方式，宣传称此方式准确率99.9%。
　　1997年，科学家在孕妇的血液中发现了胎儿游离DNA片段。基于这一发现，无创产前基因检测应运而生。该技术只需采集10mL孕妇静脉血，从中提取源于血浆的游离DNA，采用新一代高通量测序技术，结合生物信息分析，即得出胎儿发生染色体非整倍体，导致胎儿畸形的风险率。越来越多孕妇选择此检测方式，因为被宣传的高准确率以及创伤小优势吸引。
　　不过令孕妇比较纠结的是，采用无创DNA方式检测出胎儿染色体一旦有问题，最后还是需要用羊水穿刺方式进行最后确诊，也就是说DNA检测还是没有传统方式准确。
　　记者了解到，目前，沈阳市几家大型综合医院，如盛京医院、中国医科大学附属第一医院、沈阳市妇婴医院均没有开展此项检测，但沈阳市妇幼保健所、沈阳共济爱婴医院、某军区医院开展了这项业务。
　　不过，无论哪家医院本身都无基因检测能力，都是与基因检测公司合作，医院只负责为孕妇采血，然后将血样寄往北京、上海等基因检测公司，无检测能力的公司还要把样本转到合作的基因检测研究所，最后再由检测公司寄回检测结果。
　　沈阳目前还能做基因检测吗？
　　沈阳基因检测有停有未停的
　　2月14日，国家叫停基因检测，包括产前基因检测在内，已经应用的，必须立即停止。但记者经过一周时间调查发现，沈阳市有的检测机构停止了此项业务，也有一些检测机构仍旧继续开展基因检测业务。
　　记者通过一位孕妇得到了一专门联系基因检测的业务员的电话，该孕妇几个月前花2500元做了无创DNA检测，她告诉记者，位于和平区的某大型三级甲等医院没有公开开展无创DNA检测，但她在产检时个别医生推荐她做这个检查，并给了她这个电话。&无创DNA检测需要抽血，都没在医院正规的抽血室采血，而是把我领到医院住院处一间隐蔽的办公室内，由一名护士采的血，业务员就在一边坐着，收了钱拿着血样走了。&该孕妇说，虽然七天后她拿到的检测结果是没事，但心里对于准确性还是有点担忧。
　　3月8日，记者拨通了这位业务员的电话，他告诉记者某三级甲等医院现在不做这个检测了，不过可以到沈阳市共济爱婴做，到那里采血就可以了。
　　记者电话联系了沈阳市共济爱婴医院，该医院表示可以做这项检测，合作单位是北京贝瑞和康生物技术有限公司。记者随后电话联系了北京贝瑞和康生物技术有限公司，该公司接线员告诉记者，目前公司已经在全国范围内停止了基因检测业务。记者问&为什么沈阳还有医院在继续开展该业务&，接线员表示：&这要问当地医院，本公司已经向所有合作医院宣布停止业务。&公司停止业务，医院还在为孕妇采血，那血样到底检测没有？对于记者这个质疑，该接线员说：&如果沈阳方面寄来血样，我们还是会给检测的。&
　　记者通过走访了解到，沈阳与贝瑞和康合作开展无创DNA检测的机构还有沈阳市妇女儿童保健中心和美德因妇儿医院，目前这两家机构均表示无创DNA检测业务没有停止，没有接到叫停的通知。
　　不知道是不是疏漏，在贝瑞和康官网&资质证书&一项，点击显示的是&该公司还没上传资质证书&。另一家与各地医院也有合作开展基因检测的公司是华大基因，在国家下达叫停令之后，该公司已经正式在官网上宣布：全面暂停产前基因检测的临床应用。
　　沈阳市有与该公司长期合作的大型公立医院，3月10日，记者来到该医院，被医生告知已经停止这项检测，记者问是不是被叫停的，该医生称&不知道，反正是目前没有相关的检测试剂了&。
　　受到国家政策影响，沈阳市华康联合基因生物科技有限公司也在近日停止了各种基因检测业务，该公司负责人表示，&目前不再接业务，何时恢复检测不清楚。&
　　不过，记者走访几家体检中心，DNA检测疾病项目都没有停止，沈阳慈济体检中心、沈阳阳光体检中心均表示没有接到停止此项业务的通知。
#p#副标题#e#　　为啥叫停基因检测？
　　是为防止过度商业化和应用的过度泛滥
　　基因检测不是第一次被叫停。2013年，唐氏无创检测项目曾被国家卫计委及药监部门叫停一次。基因检测在国内是产业应用先于法律法规，属于&灰色地带&。此次两部委叫停，意在整治基因检测乱象，提高产业准入门槛。
　　沈阳是否正式叫停基因检测项目？记者于3月7日采访了沈阳市食品药品监督管理局，相关人员表示了解一下，但没有给予记者正式答复。记者联系多家医院以及体检中心的工作人员，希望谈一谈基因检测，结果多数人对此也是讳莫如深，不愿多谈。
　　对于基因检测叫停原因，两部委明确指出，基因测序诊断产品属于医疗器械，应作为医疗器械管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。
　　有不愿透露姓名的行业内人员介绍，由于一些商业检测不需要经过卫生部门的批准，准入门槛低，只要有资金就可以加盟代理，导致整个行业出现参差不齐、鱼龙混杂的局面。基因检测行业在收费标准、使用试剂、应用范围等方面都表现得混乱无章。&随着基因检测技术的发展，基因检测的应用也过度商业化，基因检测公司遍地开花，连淘宝上都开始售卖基因检测项目、公司资质认证，受检者隐私保护等问题都暴露出来，各公司开展的检测项目也各不相同，准确性得不到保证，收费没有统一标准，比较混乱。&沈阳市血液检测中心一负责人说，在他看来，这次国家叫停基因检测，是为了防止过度商业化和应用的过度泛滥。
　　基因检测到底准不准？
　　基因检测是很好的医疗辅助检测手段
　　目前三甲医院和个别民办体检中心都开展过基因检测项目，基因检测也是各大体检中心招揽客源的一大噱头。基因检测结果准确吗？是否具有权威性？
　　基因检测技术起源于美国，临床应用已经长达10多年。在国外，针对这种易感基因的检测，已经成为一种常规的检测手段。
　　对于基因测序的准确率，国内专家有两种不同看法，有专家认为经过20年，美国基因检测技术也不断发展，从第一代的基因测序发展到了第二代高通量测序，基因检测的可靠性和效率也更高。而国内有的基因检测公司引进了美国的技术，基因检测准确率高达99.9%，而且其安全性可以得到保障。
　　但是，深圳市第二人民医院乳腺外科主任王先明则认为，基因检测在国内还不够成熟，国内现在都直接沿用欧美基因序列，&欧美国家做过大型临床调研，证实有5%到10%的人存在恶性肿瘤易感基因，但中国人中存在多少，还没有循证医学依据。&&业内人都知道，无创DNA检测结果高危的话，还是需要用羊水穿刺进行再次确诊的，孕妇血液中的胎儿DNA浓度并不一致，一般会在3%-13%之间，如果孕妇血液中的胎儿DNA浓度低于5%，准确度就有问题，所以其准确性没法保证其宣传的99.9%。&沈阳市妇婴医院产科程主任说。
　　不过多数医生认同，基因测序虽然在准确度上有待提升，但作为新技术，用来指导常规体检，利用基因检测技术在疾病发生前发现疾病发生的风险，提早预防，可作为临床诊断的一个辅助方法，帮助医生根据检测结果更好地判断疾病的发展。
　　记者了解到，国家什么时候能够出台行业规范，允许恢复基因检测，医院以及各检测公司都没有接到通知，多方猜测恢复正常运行至少要在五六月份以后。
　　本报记者 刘冬梅