高通量测序试点技术临床应用试点单位有哪些

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-05-13 05:24 标签： 高通量测序技术应用
& 首批肿瘤基因测序临床应用试点单位公布
首批肿瘤基因测序临床应用试点单位公布
摘 要：2014年3月，国家卫生计生委医政医管局发布《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》（以下简称通知）。《
2014年3月，国家卫生计生委医政医管局发布《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》（以下简称通知）。《通知》指出已经开展高通量基因测序技术，且符合申报规定条件的医疗机构可以申请试点，并按照属地管理原则向所在省级卫生计生行政部门提交申报材料，同时明确申请试点的基因测序项目（如产前筛查和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗、植入前胚胎遗传学诊断等）。
日，国家卫生计生委医政医管局发布第一批基因测序临床试点名单，湖南、北京、广东、重庆等地区的多家单位入选，包括华大基因、达安基因、安诺优达等。
值得注意的是，首批临床应用试点共包含3个专业，分别为遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断。这不禁让人好奇，在上述《通知》中提出的四个专业向中唯一剩下的&肿瘤诊断与治疗&试点单位的头衔最终会花落谁家。
日前，这个备受瞩目的问题终于有了答案。日，国家卫生计生委医政医管局发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单。其中，广东省有3家单位入选，包括中山大学附属肿瘤医院、深圳华大临床检测中心以及广州达安临床检验中心。
值得一提的是，在此前3个专业中都未露面的浙江迪安诊断技术股份有限公司的全资子公司杭州迪安医学检验中心有限公司犹如一匹黑马，取得了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床应用试点资格，成为了浙江省内唯一获此批文的独立实验室。
国家对精准医疗的快速反应
2015年1月底，美国总统奥巴马在国情咨文演讲中启动精准医疗计划。2月初，白宫官网发布精准医疗计划的相关细节，该计划将加快在基因组层面对疾病的认识，并将最新最好的技术、知识和治疗方法提供给临床医生，使医生能够准确了解病因。
自精准医疗概念提出以来，我国各机构、部门以及相关业内人士对此作出了快速反应。继2015年1月公布产前筛查与诊断高通量测序试点单位以来，日，科技部召开国家首次精准医学战略专家会议，并决定在2030年前政府将在精准医疗领域投入600亿元。此次公布肿瘤诊断与治疗高通量基因测序试点单位，进一步表明了政府推动精准医疗发展的决心。
精准医疗作为下一代诊疗技术，较传统诊疗方法有很大技术优势。相比传统诊疗手段，精准医疗具有精准性和便捷性，一方面通过基因测序可以找出癌症的突变基因从而迅速确定对症药物，省去患者尝试各种治疗方法的时间，提升治疗效果；另一方面基因测序只需要患者的血液甚至唾液，无需传统的病理切片，可以减少诊断过程对患者身体的损伤。可以预见，精准医疗技术的出现将显着改善癌症患者的诊疗体验和诊疗效果，发展潜力大。
肿瘤检测：测序领域的下一块大蛋糕
据世界卫生组织（WHO）发表《全球癌症报告2014》显示，全球癌症病例将呈现迅猛增长态势，由2012年的1400万人，逐年递增至2025年的1900万人，到2035年将达到2400万人。2012年全球癌症患者和死亡病例都在令人不安地增加，新增癌症病例有近一半出现在亚洲，其中大部分在中国，中国新增癌症病例高居第一位。
肿瘤治疗正逐渐从宏观层面对&症&用药向更微观的对基因用药转变，实现&同病异治&或&异病同治&，个体化已经成为肿瘤治疗的公认趋向。鉴于肿瘤基因测序的市场广阔的前景，继无创产前测序争夺战开展数年后，国内多家基因公司开始进入肿瘤市场，开始争夺这块大蛋糕。
基因测序技术是肿瘤个体化治疗的必备，主要应用在两方面：一是肿瘤易感基因检测，即利用DNA测序技术，确认导致患者患病的基因或者受检者是否携带有肿瘤易感基因，寻找患者适用的肿瘤靶向治疗药物或者其他适宜的治疗手段；二是肿瘤靶向药靶点检测，即在分子靶向药使用之前检测病人是否携带药物靶点，实现肿瘤的个体化治疗，以提高用药效率，达到最佳疗效并减少治疗费用。目前FDA已经批准了部分基因诊断肿瘤个体化治疗方案。
相较无创产前筛查，基因测序在肿瘤诊断领域应用更加广泛，先发优势更加明显。首先，肿瘤领域的基因测序是精准医疗最重要的组成部分，其应用将覆盖肿瘤的易感基因检测，早期筛查，疾病确诊，个性化用药指导，随诊与疗效评价等众多治疗环节，且肿瘤作为人类寿命的头号威胁其发病率和消费刚性远超产筛市场。其次，肿瘤诊断的高通量测序相对于无创产前筛查，其数据解读仍有很大的待开发空间。
此前，肿瘤个体化治疗仅由国家卫计委批准了中南大学湘雅医学检验所、北京博奥医学检验所和中国医科大学第一附属医院，三者皆为政府背景，开展进度缓慢。此次，肿瘤基因检测的试点单位的开发无疑将加速这一产业的发展，对获批多领域试点单位的公司（如华大基因、达安基因等）更是一次巨大的发展机遇。吉林大学第一医院基因诊断中心成为国家首批高通量基因测序临床应用试点单位
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吉林大学第一医院基因诊断中心成为国家首批高通量基因测序临床应用试点单位
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作者：测序中国
来源：测序中国
关键词：卫计委,高通量测序,医疗机构,临床试点
三周前，国家卫计委医政医管局发布了关于《开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》，首次公布了北广两地第一批高通量测序技术临床应用试点单位。通知中共涉及3个专业（遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎学），批准了7家北广两地的试点机构。
在本次妇幼保健服务司发布的《通知》中，明确描述了试点单位的工作内容，具体包括：产前筛查与诊断前咨询，适用范围，知情同意书签署，临床资料收集和标本采集要求，检测报告审核使用，检测后临床咨询，高风险孕妇的后续临床服务，追踪随访，信息统计上报，以及为规范开展高通量基因测序产前筛查与临床服务工作需要试点的其他相关内容。
本次卫计委妇幼保健服务司发布的《通知》照比此前医政医管局发布的要详细的多。通知中不仅明确规定了高通量基因测序NIPT在临床上的适用范围，并且严格制定了临床服务流程。此外，妇幼保健服务司发布的这份通知中，还给出了高通量基因测序产前筛查与知情同意书、临床申请单及临床报告单的具体模板。真所谓，面面俱到，细致入微！
以下即是卫计委妇幼保健服务司审批通过的109家高通量基因测序NIPT临床试点的医疗机构具体名单。
(责任编辑：yixin.zhang)
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中国的市场的确存在很大的隐患，干细胞行业是个专业性要求较高的行业
个体化医疗是未来医学研究与应用的趋势，而个体化治疗的关键在基于生物分子标志物的诊疗策略
中国疫苗市场的巨大潜力，吸引了世界排名最领先的跨国疫苗制造巨头前来淘金。近日，国家发展和改革委员会下发了《关于第一批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》（发改办高技〔号），正式批复27个省市发改委关于基因检测技术应用示范中心的建设方案。随着批复函的下发，各获批省市基因检测示范中心的承建单位名单也在逐步揭晓，从目前的名录上来看，27个省市基因示范中心一共涵盖了80多家机构，其中湖北省基因检测技术应用示范中心的承建单位数量达到15家、山东省基因检测技术应用示范中心的承建单位数量为11家，此外，云南、四川等省市的示范中心均包含5家以上机构共同参与组建。
而早在2014年，国家卫生计生委医政医管局委托中华医学会、国家卫生计生委临床检验中心和产前诊断技术专家组评估确定了第一批高通量测序技术临床应用试点单位（国卫医医护便函［号），开展遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断4个专业的试点工作。
以华大基因为例，在本次发改委批复的基因检测技术应用示范中心名录中，华大基因有10家子公司作为各省市示范中心的承建单位。同时，编者也发现，华大基因旗下的深圳华大临床检验中心、武汉华大医学检验所有限公司、天津华大医学检验所有限公司等既是示范中心的承建单位，亦是高通量基因测序临床应用的试点单位，不失为一大亮点。
既然都是关于基因检测技术的临床应用，那么发改委批复的基因检测技术应用示范中心承建单位与卫计委批复的高通量基因测序技术临床试点单位有何不同？
编者仔细查阅了国家卫计委《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》，通知中明确指出，高通量基因测序技术临床应用试点单位的申报条件有：
1.具有通过省级技术审核的临床基因扩增检验实验室的三级甲等综合医院，妇幼保健院，专科医院，医学检验所；
2.具有与拟申报项目相关的诊疗科目；
3.具备与拟申报项目相应的专业技术力量，包括仪器、技术、人员等；
4.具备自制试剂的标准化操作规程；
5.有严格的实验室室内质量控制措施，以及完善的实验室管理制度和相关技术规范；
6.参加实验室室间质量评价或进行有效的实验室室间比对；
7.除医学检验所外的其他医疗机构，拟申报产前筛查和产前诊断、植入前胚胎遗传学诊断项目的，在具备以上条件的基础上，还应当具备相应技术资质，符合相应规定。
编者发现，国家卫计委实施评估高通量基因测序临床应用试点单位的举措，旨在保证公众使用基因测序诊断产品的安全、有效，加强医疗技术临床应用管理，合理规范基因检测技术应用相关产品的市场；而作为发改委批复的各省市基因检测技术应用示范中心承建单位的机构，更多的是担任协助基因检测技术应用示范中心的建设，以基因检测技术应用支持示范中心防控疾病、提高公众健康保障能力的工作目标。
虽然成为国家发改委批准的各省市的基因检测技术应用示范中心的承建单位也需要符合一系列标准和申报流程，但相对并无国家卫计委高通量基因测序技术临床应用试点单位那么严格！
（责任编辑：lgh）
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