缬沙坦氨氯地平片是什么国家生产的_百度知道
缬沙坦氨氯地平片是什么国家生产的
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还能报销，国内也有仿制的原研是美国的诺华制药，效果也不错，我家人一直就是用国产的，桂林华信的，商品名叫 倍博特
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出门在外也不愁【北京诺华】缬沙坦胶囊(80mg*7粒)-北京诺华制药有限公司
【北京诺华】缬沙坦胶囊(80mg*7粒)-北京诺华制药有限公司
规格80mg*7粒
产品包装320盒
批号一年以上(不包含一年)
批准文号国药准字H
产品说明书
【说明书修订日期】
核准日期：日
修改日期：日
【药品名称】
缬沙坦胶囊
【商品名】
【英文名】
Valsartan Capsule
【汉语拼音】
Xieshatan Jiaonang
活性成份:缬沙坦
化学名称:(S)-N-戊酰基-N-{[2’-(1H-5-四唑基)-4-二苯基]甲基)-缬氨酸
化学结构式:
分子式:C24H29N5O3
分子量:435.5
本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。
【适应症】
治疗轻、中度原发性高血压。
(1)80mg；(2)160mg
【用法用量】
推荐剂量：本品80mg,每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。建议每天在同一时间用药(如早晨)。
用药2周内达确切降压效果4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至l60mg，或加用利尿剂。
肾功能不全(严重肾衰见【注意事项】)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。
缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。
【不良反应】
在一项2316名高血压患者中进行的安慰剂与代文对照试验中，代文组的总不良事件(AE)发生率同安慰剂组的相似。
在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者进行的为期6个月的开放扩展试验中，不良事件的总发生率与安慰剂对照试验中观察到的相似。
下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况，患者服用缬沙坦l0-320mg／日,直至l2周。2316名患者中1281人、660人分别服用缬沙坦80mg、160mg。不良事件发生率与用药剂量及用药时间无关,因此,将各种剂量下发生的不良事件合并统计。不良事件的发生率与性别、年龄、种族无关。在安慰剂对照试验中使用本品治疗组中所有发生率≥1％的不良事件均列于下表中(无论是否与所研究的药物有关)。本表也包括了上市后在高血压患者中报告的药物不良反应。
发生率定义如下：非常常见(≥1/10);常见(≥1/100,<1/10)，不常见(≥1/);罕见(≥1/10)；非常罕见(<1/10000)。
常见：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&病毒感染
不常见：&&&&&&&&&&&&&&&&&&上呼吸道感染咽炎、鼻窦炎
非常罕见：&&&&&&&&&& &&&&&&鼻炎
血液和淋巴系统疾病
常见：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&中-性粒细胞减少
非常罕见：&&&&&&&&&&&&&&&&血小板减少
免疫系统疾病
非常罕见：&&&&&&&&&&&&&&&&超敏反应，包括血清病
精神疾病：
不常见：&&&&&&&&&&&&&&&&&&失眠、性欲降低
耳和内耳迷路疾病
不常见：&&&&&&&&&&&&&&&&&&眩晕
血管性疾病
非常罕见：&&&&&&&&&&&&&&&&血管炎
呼吸系统、胸部和纵隔疾病
不常见：&&&&&&&&&&&&&& &&&&咳嗽
胃肠机能紊乱
不常见：&&&&&&&&&&&&&&&&&&腹泻、腹痛
皮肤和皮下组织疾病
非常罕见：&&&&&&&&&&&&&&&&皮疹、瘙痒
肌肉骨骼和结缔组织疾病
不常见：&&&&&&&&&&&&&&&&&&背痛
非常罕见：&&&&&&&&&&&&&&&&关节痛、肌痛
全身性疾病和给药部位反应
不常见：&&&&&&&&&&&&&&&&&&疲劳、乏力、水肿
试验室发现
罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组分别有0.8％和0.4％的患者出现了血细胞比容和血红蛋白显著降低(>20％)。相比而言，安慰剂组中，只有0.1％的患者血细胞比容和血红蛋白有所降低。
临床对照试验发现中性粒细胞减少见于1.9％缬沙坦治疗患者,l.6％ACEI治疗患者。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8％、4.4％、6％、ACEl组分别为1.6％、6.4％、l2.9％。
偶见肝功能指标升高。
原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要特殊监测试验室指标。
对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。
妊娠(见【孕妇和哺乳期妇女用药】)。
【注意事项】
低钠和／或血容量不足
极少数情况下，严重缺钠和／或血容量不足患者(如：大剂量应用利尿剂)，应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前,纠正低钠和/或血容量不足，例如将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧,必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后可以继续本品治疗。
肾动脉狭窄
12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者短期服用本品,没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮(BUN)明显变化。由于其他作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高,建议作为安全手段监测BUN和肌酐。
肾功能不全
肾功能不全患者不需要调整剂量。但由于没有严重病例的资料(肌酐清除率<10ml/min)因此使用时需要注意。
肝功能不全
肝功能不全患者不需要调整剂量。
缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少(见【药代动力学】)，对这类患者使用缬沙坦应特别小心。
对驾驶和操作机器的影响
与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶、操纵机器时应小心。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
鉴于血管紧张素II拮抗剂的作用机制，不能排除对胎儿的危害。已经有报告表明：在妊娠第2个和第3个3个月时，子宫内给予血管紧张素转化酶抑制剂(作用于RAAS的种特定类别的药物)会给发育中的胎儿带来损伤，或者导致胎儿死亡。此外，在回顾性资料中有在妊娠第1个3个月时使用血管紧张素转化酶抑制剂存在先天缺陷的潜在性风险。已有孕妇无意中服用缬沙坦时，发生自然流产、羊水过少和新生儿肾功能不全的报告。与其它直接作用于RAAS的药物相似，妊娠期妇女不应使用本品(见禁忌)。对于有怀孕可能的妇女，医生在处方作用于RAAS的药物时应告知其该类药物在妊娠期的潜在风险。如果用药期间发现妊娠，应尽早停用缬沙坦。
尚不清楚缬沙坦是否在人乳中排泄。缬沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄。因此本品不宜用于哺乳期。
【儿童用药】
本品用于儿童和青少年(18岁以下)的有效性和安全性尚无相关研究。
【老年用药】
尽管服用缬沙坦后，老年人的系统暴露浓度稍大于年轻人，但并无任何临床意义。
【药物相互作用】
临床没有发现明显的药物相互作用。已对以下药物进行了研究：西米替丁、华法令、呋噻米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氧地平和格列本脲。
由于缬沙坦几乎不经过代谢，临床没有发现与诱导或抑制细胞色素P450系统的药物发生相互影响。
虽然缬沙坦大部分与血浆蛋白结合，但是体外实验没有发现它在这一水平与其他血浆蛋白结合药物(如双氯芬酸、呋塞米、华法令)发生相互作用。
与保钾利尿剂(如螺内脂、氨苯喋啶、阿米洛利)联合应用时，补钾或使用含钾制剂可导致血钾浓度升高和引起心力衰竭患者血清肌酐升高。因此，联合用药时需要注意。
【药物过量】
服用本品过量可能导致显著的低血压，这可能会引起意识水平降低，循环衰竭和(或)休克。
若服药时间不长，应该催吐治疗，否则常规治疗给予生理盐水静脉输注。血液透析不能清除缬沙坦。
【药理毒理】
肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的活性激素是血管紧张Ⅱ，是由血管紧张素l在血管紧张素转化酶（ACE）作用下形成的。血管紧张素Ⅱ与各种组织细胞膜上的特异受体结合。它有多种生理效应。包括直接或间接参与血压调节。血管紧张素Ⅱ是一种强力缩血管物质，具有直接的升压效应。同时还可促进钠的重吸收，刺激醛固酮分泌。
缬沙坦是一种口服有活性的强力特异性血管紧张素(AngII)Ⅱ受体拮抗剂，它选择性作用于AT1受体亚型，血管紧张素Ⅱ的已知作用就是由AT1受体亚型引起的。在使用本品之后，AT1受体封闭，血管紧张素Ⅱ血浆水平升高，它会刺激未封闭的AT2受体，同时抗衡AT1受体的作用。缬沙坦对AT1受体没有任何部分激动剂的活性。缬沙坦与AT1受体的亲和力比AT2受体强约20000倍。
ACE将血管紧张素Ⅰ转化为血管紧张素Ⅱ，并降解缓激肽。血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂-缬沙坦对ACE没有抑制作用，不引起缓激肽或P物质的潴留，所以不会引起咳嗽。比较缬沙坦与A
通用名：缬沙坦胶囊生产商：北京诺华制药有限公司规
格：80mg*7粒经销商：
供应价格：30.00供应价格更新时间：日
装：320计价单位：盒
剂 型：胶囊批准文号：国药准字H
商品名：北京诺华新 药：
医保类型：中药保护品种：
OTC：政府定价：
产品编号：P35756委托加工：
优质优价中成药：标签信息：
质量标准：委托加工：
国家基本药物：国家最高指导零售价：35.50元
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缬沙坦氨氯地平片
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产品规格：
5/80mg 7 片/盒
包装说明：
供货总量：
发货期限：
自买家付款之日起
山东 济南市
有效期至：
最后更新：
联系人周家喻(先生)&助理&
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缬沙坦氨氯地平片技术转让
类别：6类；零售价：包装：5/80mg&7&片/盒&&68.6RMB（9.8RMB/）天
适应症：用于治疗高血压，最新的治疗高血压的药
研发进展：本项目最大的难点在于处方的确定，经过筛选多个处方，问题已解决。
缬沙坦氨氯地平片
【英文名称】amlodipine&+&valsartan
【商品名称】Exforge&&&倍博特
【分子量】&435.53&
【分子式】&C44H54ClN7O8
【推荐开发剂型】片剂
【注册分类】化药6类
【规格】每片含缬沙坦&Valsartan&80mg,&氨氯地平&Amlodipine&5mg
【适应症】治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
【用法用量】氨氯地平每日1次2.5-10&mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80-320&mg。在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5-10&mg的氨氯地平和80-320&mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。
【是否医保】否
【零售价】包装：5/80mg&7&片/盒&68.6RMB（9.8RMB/）天
【国内外上市申报情况】
&&&&缬沙坦氨氯地平是由诺华研发，并于2006年12月，首获美国批准，2007年4月首次在英国上市。随后在德国、瑞士、美国等多个国家上市。缬沙坦氨氯地平在美国上市有5种规格：5&mg&/160&mg，10&mg&/160&mg，5&mg&/320&mg，10&mg&/320&mg，10mg/3200mg；在中国上市仅5mg/80mg这一种规格。
1、国外上市情况
倍博特：全球第一个ARB/CCB单片复方制剂
&&2006年12月，Exforge首获美国批准
&&2007年1月，Exforge获得欧盟、冰岛、挪威、瑞士批准
&&2007年4月，Exforge首次在英国上市&&2007年5月-2009年12月，陆续在德国、瑞士、美国、希腊、法国等国家上市2、在中国上市和注册情况
&&2009年在中国上市，为诺华制药进口
&&现在6家进行注册申请，1家已取得临床批件，5家正在审评中，另有诺华制药申请进口
【政策法规】
行政保护：无
新药保护：无
专利保护：无专利纠纷
项目描述&：
产品特点：
&&&&目前临床使用的抗高血压药物单独治疗可能获得的降压达标率不足50%，对于多数患者需要联合用药。研究结果证实，单一使用降压药的临床需求在降低，而联合用药治疗高血压已成为一种趋势。
　　联合抗高血压药物治疗能够以分别较小的剂量获得与单一药物加倍剂量相似或更大的降压幅度，因而大大提高抗高血压药物治疗的降压达标率。在多个抗高血压药物的临床试验中，对轻中度高血压患者，联合抗高血压药物的降压达标率均达到70%以上；即使对重度高血压患者，亦能获得更好的疗效，降压幅度更大，血压控制达标率更高。同时，由于使用分别较小的剂量以及药物作用机制不同，临床不良反应发生率降低，长期接受治疗的安全性和耐受性显著提高。联合降压药物治疗应成为普遍适用的初始抗高血压药物治疗临床策略。
　　本品为两种抗高血压品牌药物的复方制剂，适用于单用一种药物治疗而不能控制血压的患者，此复方制剂疗效好，用药方便，大大提高患者用药顺应性，另具有以下优势特点：
　　1.两种药物从不同角度和不同机制发挥了抗高血压的协同作用，显著降低血压，更好地保护靶器官。
　　2.有利于兼顾病人存在的多种危险因素与并存疾病。
　　3.联合用药可减少单药剂量，使与剂量相关的副作用或不良反应明显降低。
　　4.固定复方制剂使治疗简化，每日一次给药，能改善病人的依从性与生活质量。
　　一项入选5&000多例患者的大型临床试验为此次批准提供了支持数据。在两项安慰剂对照试验中，接受复方氨氯地平缬沙坦片治疗的患者中有&90%血压达标。在另外两项试验中，单独服用缬沙坦或氨氯地平而血压未得到控制的患者，用复方氨氯地平缬沙坦片显示了很强的降压效果，且常见不良反应症状均较轻微。
【药理作用】
&&&&&本品包括缬沙坦和氨氯地平两种降压活性成份，这两种成份在控制血压方面作用机制互补&：氨氯地平属于钙通道阻滞剂类药物，缬沙坦属于血管紧张素II拮抗剂类药物。两种成份合用的降压效果优于其中任一成份单药治疗。
【药代动力学】
线性：缬沙坦和氨氯地平都呈线性药代动力学。氨氯地平&吸收&：单剂口服治疗剂量的氨氯地平后，氨氯地平的血浆浓度在6-12小时内达峰。绝对生物利用度为64-80%。食物不影响氨氯地平的生物利用度。&分布&：分布容积约为21&L/kg。氨氯地平的体外研究表明，约97.5%的循环药物与高血压患者的血浆蛋白结合。&生物转化&：氨氯地平在肝中广泛（约90%）代谢为无活性的物质。&排泄&：氨氯地平按两相方式从血浆中消除，末端消除半衰期约为30-50小时。连续服用7-8天后，达到稳态血浆浓度。10%的氨氯地平原型和60%的氨氯地平代谢物经尿液排泄。缬沙坦&吸收&：单剂口服缬沙坦后，吸收迅速，但吸收量在较大范围内波动。缬沙坦的平均绝对生物利用度为23%（范围为23&7）。在研究剂量范围内，缬沙坦的药代动力学呈线性。每日1次口服时，缬沙坦几乎没有蓄积。男性和女性的血药浓度相似。食物使缬沙坦的药时曲线下面积（AUC）减少48%，Cmax降低59%。但是，从给药后8小时起，进食和空腹状态下的血药浓度相似。AUC和Cmax降低，不会导致治疗作用出现临床显著性降低，因此，可以在进食或空腹状态下服用缬沙坦。&&分布&：缬沙坦与血清蛋白的高度结合率（94-97%），主要与血清白蛋白结合。在1周内达稳态。稳态分布容积约为17&升。与肝血流量（约为30&L/小时）相比，血浆清除率相对较低（约为2&L/小时）。&消除&：缬沙坦呈多指数衰减动力学（初期，&半衰期&1小时&；终末，&半衰期约为9小时）。&排泄：吸收的缬沙坦主要以原型排泄，约70%经粪便排泄，30%经尿液排泄。缬沙坦/氨氯地平&&口服缬沙坦氨氯地平片后，缬沙坦和氨氯地平的血浆浓度分别在3和6-8小时内达峰。本品的吸收速度和程度与单独服用缬沙坦片和氨氯地平片时的生物利用度相当。特殊群体儿童&：尚未获得儿童群体的药代动力学数据。老年人&：年轻患者和老年患者服用氨氯地平的血浆浓度达峰时间相似。老年患者的氨氯地平清除率有降低的趋势，导致AUC升高，消除半衰期延长。与年轻患者相比，老年患者缬沙坦的系统暴露量略有升高，但未显示任何临床意义。因为年轻患者和老年患者对两种成份同样良好耐受，所以建议使用正常治疗方案。肾功能损伤&：肾功能损伤不会显著影响氨氯地平的药代动力学。不同程度的肾损伤患者，肾功能（以肌酐清除率计）与缬沙坦暴露量（以AUC计）之间没有明显的相关性。所以，轻中度肾功能损伤患者可以按照常规起始剂量接受治疗。重度肾损伤患者应慎用。肝功能损伤&：肝功能损伤的患者，氨氯地平的清除率降低，导致AUC约升高40-60%。轻中度慢性肝病患者的缬沙坦暴露量（以AUC值计）平均为健康志愿者（年龄、性别和体重匹配）的2倍。肝病患者应小心使用。
&产品优势：&&&&&缬沙坦氨氯地平片是诺华研发的全球首个ARB/CCB&单片复方制剂，商品名&倍博特&，2007年在欧盟及美国上市，2008年被美国FDA批准用于高血压一线治疗，2009年9月获准SFDA批准，在中国上市。其主要成分为血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦和钙通道阻滞剂氨氯地平，这两只药品均是抗高血压临床应用最广泛的药品之一，其中缬沙坦的专利期目前仍属于诺华制药所有，其已在心力衰竭、心肌梗死和高血压人群中被广泛使用；氨氯地平的原研厂家为辉瑞制药，该药在控制高血压和心绞痛具有极佳的安全性和耐受性。&&&&&作为单片复方制剂，倍博特的优势如下：&&&&&1、强效降压，提高达标率，有效减少心血管并发症。&&&&&2、提高患者依从性，适用于各级、各类高血压患者，并且可使得近90%的患者血压得到控制。&&&&&3、安全性高。&&&&&4、合理联合用药，服用方便，降低医疗费用。
五、立项依据：
【流行病学调查】
&　高血压是最常见的心血管病，是全球范围内的重大公共卫生问题。2004年的中国居民营养与健康现状调查结果显示，我国18岁及以上居民高血压患病率为18.8%，估计全国患病人数超过1.6亿。与1991年相比，患病率上升31%，患病人数增加约7&000多万人。
&&&&近年来，随着国民生活水平不断提高以及老龄化社会的到来，高血压也成为一种患病率极高、危害性极大的常见病。由于目前全球尚无有效的药物和治疗方法可以治愈高血压，此病一旦患上，将引发很多心脑血管方面的相关疾病，如脑卒中、心肌梗死、心力衰竭及慢性肾脏病等。2007年卫生部统计资料表明，我国城市人口心脑血管疾病粗死亡率为212.08/10万人，农村为206.7/10万人，分别占死亡人数构成的34.33%和35.39%，居死亡原因首位；而我国高血压医疗费也随之上涨，每年达到366亿元人民币，相当于每天要花费1亿元。可见，高血压正严重危害着人类的健康。而&一次得病，终身用药&&的特点和庞大的患病人群也为降压药物市场提供巨大的潜力。
风险防范建议：合作之前请先核验对方身份，如：传真营业执照等；涉及资金往来，建议均使用对公账户。药品资讯网保留删除上述展示信息的权利；我们欢迎您举报不实信息，共同建立诚信网上环境。苯磺酸氨氯地平片4mg28片装,多少钱一盒_百度知道
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