> 云南省开展医疗器械冷链管理专项监督检查
昨日，云南省食品药品监督管理局下发《医疗器械经营企业链管理专项监督检查工作方案》，要求全省食品药品监督管理部门集中监管力量，对医疗器械经营企业链管理工作从合法资质、仓储管理、冷链运输、质量追溯、人员培训方面开展专项监督检查。　　同时要求对医疗器械经营企业的飞行检查比例不低于20%，对存在问题的企业必须依法严肃查处，限期整改；对整改不到位，管理制度不落实，有可能导致产品质量安全风险的，及时采取停止经营措施。对检查中，走过场、摆样子或借检查之机乱收费、乱罚款的，将严肃纪律，依法问责。（云南信息报 记者李婧）　　作者：李婧
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为加强医疗器械临床试验监督管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》今起施行。规范提出，在受试者参与临...
经过几年的并购潮，全球医疗器械企业的排名已经有了些变化，Qmed为此列出了2015年新的百强排行榜，数据来自标普旗下的S&P Capital IQ数据库。在这份百强榜中，国内有5家企业入选，分别是深圳迈瑞生物医疗（43）、山东新华医疗（51）...
　　在传统营销路径之外，全球最大的医疗器械公司美敦力首次选择与中国本土的移动医疗平台展开合作。　　美敦力糖尿病业务集团全球副总裁Annette Bruls对第一财经记者表示，美敦力在全球范围内都很关注移动医疗创新带来的机会。　　...
　　指云端，基于二维码和云端的数据管理系统可以打造患者的健康身份证；一次性精密集尿袋，可以实现自动排放和精确计量，有效减轻护士工作量&&　　5月28日，余杭生物医药高新园区旗下孵化器运营主力杭州东湖高新投资有限公司联手上...
5月1日至31日，在全国中小企业股份转让系统（新三板）正式挂牌的医疗器械企业一共达到13家。这其中既有医疗器械（含体外诊断试剂）生产商，也有医械经营企业；既有家用器械，也有临床器械、实验室设备、制药装备、医用耗材等等，可谓...
随着国民可支配收入的增加、老年人口比例的上升，医疗观念的转变以及医保的覆盖面的提升，我国对骨科医疗器械的需求将保持较高增速。经过多年的市场培育，患者对植入物的接受度不断提高，综合上述因素我国有望在十年内成为全球...
　　一、全国医疗器械不良事件报告总体情况　　2015年，全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年可疑医疗器械不良事件报告数已超过32万份。在报告数量持续增长的同时，报告质量也不断提升，为医疗器械上市后风险的分析与评价...
　　 国家食品药品监管总局27日发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2015年度）》显示，2015年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡可疑医疗器械不良事件报告184份，严重伤害可疑医疗器械不良事件报告47065份，共计47249份，...
　　首届国际心血管技术和产业创新峰会昨日在上海开幕。作为心血管领域最高级别的盛会，本次会议吸引了逾600多人参会，会议由中国心血管医生创新俱乐部及中国心血管健康联盟共同发起举办，心峰汇、火石创造等企业协办。大会主席、中国...
　　首届国际心血管技术和产业创新峰会昨日在上海开幕。大会主席、中国科学院葛均波院士在接受采访时表示，我国自主研发的完全可降解聚乳酸支架（Xinsorb）目前已完成大规模临床试验，进入创新医疗器械特别审批程序，迈出了上市前审批...
　　今年以来，湖南省各级食品药品监管部门创新机制，认真履职，严把五关，全省药品、医疗器械、保健食品(简称二品一械)违法广告较去年同期下降500%，联合整治初显成效。　　一是严把审批关。严格受、查、审、定四分离，从严审批标准...
引言：据不完全统计，我国每年新增60岁以上老年人口1000万，其中六到七成需要康复服务。此外慢病患者、亚健康人群都需要康复治疗。然而，目前我国康复医师占基本人群比例约为0.4：10万。而据国际物理医学和康复联盟统计，欧美、日本等...
十多年前医药行业有十万个代理商，经过市场的洗礼，行业政策，医药改革等因素，目前医药行业仅剩一万三千家。医药行业的职能管理部门，业内专家认为一万三千家医药代理商实在太多了。而美国真正的大型医药商业公司只有3家。内部讨论希...
人的智慧带动了技术的发展，技术的发展让设备也变得愈发聪明。技术让所谓的医疗器械数字化就是本来需要手抄的数据变成了机器直接录入数据库。就允许人懒不允许机器懒啦。今年二月刚刚被辉瑞以160亿美元收购的全球最大的注射制剂生产企...
　　医药网5月24日讯　在刚刚结束的科技活动周上，上海市医疗器械检测所举办了走近食品药品检验室活动，专业技术人员为大家详细解读以往那些不为人所知的故事：医疗器械在注册上市前经历了怎样水淋火烧的考验？心脏起搏器、血管支架是...
　　湖北：3家械企的3个品种3批产品不符合标准规定　　5月19日，湖北省药监局发布《湖北省医疗器械质量公告 （2016年第1期，总第14期）》。　　为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械安全、有效，湖北省药监局组织了质量...
近日，为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目...
　　日前，第二届3D打印骨科应用国际论坛在京召开。相关专家在论坛上表示，像3D打印假体这种定制医疗器械的审批流程，应有更多专家参与，以提高审批的科学性和合理性，加快用于临床惠及广大患者。同时，我国亟须针对定制医疗器械制定...
　　医药网5月21日讯　5月18日，CFDA发布《关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知》，《通知》中提到总局将对在审医疗器械注册申请中日前开展的临床试验实施监督抽查，并对前次征求意见后修改的《2016年医...
　　医药网5月21日讯　新三板充满着活力。截至4月29日，挂牌公司总数已达到6945家，5月将冲刺7000家。这其中，医药行业企业超过400家，又以医疗器械企业最多，这与以传统的中药、化学制剂企业为主的A股显著不同。更重要的是，在经济增...
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京公网安备59号来源：中国医疗器械　整理：赛金花在不经意之间，突然发现各省对医疗器械冷链管理进行了大督查，医疗器械经营企业，或将受到又一波大冲击。云南省开展医疗器械冷链管理专项监督检查云南信息报　李婧5月13日，云南省食品药品监督管理局下发《医疗器械经营企业冷链管理专项监督检查工作方案》，要求全省食品药品监督管理部门集中监管力量，对医疗器械经营企业冷链管理工作从合法资质、仓储管理、冷链运输、质量追溯、人员培训方面开展专项监督检查。同时要求对医疗器械经营企业的飞行检查比例不低于20%，对存在问题的企业必须依法严肃查处，限期整改；对整改不到位，管理制度不落实，有可能导致产品质量安全风险的，及时采取停止经营措施。对检查中，走过场、摆样子或借检查之机乱收费、乱罚款的，将严肃纪律，依法问责。四川省开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查5月5日信息，为进一步加强对需要冷藏、冷冻医疗器械的质量管理,确保该类医疗器械在贮存、运输过程中符合说明书或者标签标示要求,近日，四川省在全省开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查。 此次检查结合对冷藏、冷冻医疗器械的贮存、运输管理监督检查的具体要求,对从事需要冷藏、冷冻医疗器械经营企业开展了全面的监督检查。重点检查：所经营产品是否取得医疗器械注册证和合格证明文件；医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品。仓储是否建立并落实库房贮存、出入库管理的制度；冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否真实完整；产品存储状态是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求。冷链运输是否建立并实施冷藏冷冻运输管理制度；是否有途中应急预案；设施设备是否符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求；计量器具使用和检定记录是否准确和完整。进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录是否完整；从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯。此次检查注重工作实效，对监督检查中发现的问题限期整改,并积极开展跟踪检查,督促整改到位。对整改不到位,管理制度不落实,有可能导致产品质量安全风险的经营企业,及时采取停止经营的措施。通过此次监督检查，四川省构建了有效的医疗器械经营企业冷链风险防控体系,建立健全了长效监管机制,使医疗器械经营企业冷链管理更加规范严谨有序。兰州市加强医疗器械冷链管理 违法情节严重吊销证照西部商报甘菊萍5月13日，为进一步加强对冷藏、冷冻医疗器械的质量管理，确保产品质量安全，兰州市食品药品监督管理局发《医疗器械冷链管理监督检查实施方案》，对医疗器械生产、经营、使用环节冷链管理进行监督检查，督促企业落实需冷藏冷冻医疗器械的管理制度。 兰州市食品药品监督管理局要求各县区食品药品监督管理局和兰州市食品药品稽查局在监督检查中，对检查中发现的问题，要求企业限期整改，并积极开展跟踪检查，督促整改到位，对整改不到位，管理制度不落实，有可能导致产品质量安全风险的单位，及时采取停止生产、经营和使用的措施。同时，对发现的问题，要严格按照有关法律法规予以查处，对问题产品要及时控制，违法情节严重的，该吊销《医疗器械经营许可证》的，报兰州市食药局坚决予以吊证；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。兴安盟对医疗器械冷链储存运输专项检查内蒙古新闻网　任国志为了进一步加强冷藏冷冻运输医疗器械的质量管理，确保需要冷藏冷冻的医疗器械在储存、运输过程符合医疗器械说明书或标签，按照《兴安盟食品药品监督管理局医疗器械冷链专项检查实施方案》的要求，我局开展了对全县医疗器械使用单位冷链专项检查。重点对县医院、中医院以及乡镇10家卫生院检验室进行了监督检查，检查中发现个别乡镇卫生院购进冷链医疗器械未索取合法企业资质以及医疗器械注册证和合格证明文件；未与销售企业签订质量保证协议和销售人员授权书，未对运输过程的温度记录以及未建立进货查验记录等。对8家卫生院检查中发现的问题给与当场行政警告，并下达了限期整改通知书。对学田乡卫生院检验室使用超过有效期医用棉签、杜尔基镇、九龙乡卫生院检验室使用超过有效期溶血素等违法行为进行了立案查处。铜陵市药监局5月9日发布《关于印发医疗器械经营企业冷饮链管理监督检查工作方案的通知》为加强我市医疗器械经营企业冷链管理工作，市局制定了《铜陵市医疗器械经营企业冷链管理监督检查工作方案》。请结合本地工作实际，认真组织实施。重点查检合法资质、仓储管理、冷链运输、质量追溯、人员培训等五个方面内容。此外，还有上海、贵州六盘水、西安等地，都在近期开展了医疗器械冷链大检查.......你那里还好吗？地址：北京市丰台区星火路1号
电话：010-
邮编：100070
当前位置： &
医疗器械经营开查过票走票，第一枪！
　5月18日讯　山东疫苗大案后，CFDA一纸通知，各省（市、自治区）纷纷展开了药品流通领域的大检查，而重点就是行业内普遍存在的挂靠、走票（过票）现象。相比较起来，医疗器械经营领域则要平静的多了，毕竟在各省份的整治挂靠、走票行动中，都没有直接提及要针对医疗器械经营企业。&　　但是，这一平静的局面就要被打破了。&　　5月10日，兰州市药监局在其《医疗器械冷链管理监督检查实施方案》中明确提出，要在为期2个月的专项行动中，针对医疗器械经营环节开展全面检查，重点检查内容就包括“过票、走票违法行为”。&　　具体检查：“是否存在通过出租、出借、转让证照、票据、虚开发票、不开发票、伪造回款收据以及设立多套计算机系统，为销售非法购进的需冷藏冷冻医疗器械提供掩护，致使不明来源医疗器械进入流通渠道的行为。”&　　据我们了解，兰州市药监局也是今年第一个明确提出要打击医疗器械经营环节过票、走票行为的重要部门。&　　而且其检查行动包含在医械冷链管理大督查之中，该项督查要求企业在接受药监部门检查的同时，要进行自查及向药监部门提交自查报告。也就是说，在兰州从事需冷藏冷冻医疗器械经营的企业们都得自查自己是否存在过票走票行为，还得如实写在自查报告之中，接受药监部门全面不留死角的检查。&　　若是在检查中发现问题，轻则限期整改，重则停止经营，违法情节严重的，吊销《医疗器械经营许可证》；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。&　　此外，据我们统计，全国已有至少15个省份出台了医械冷链管理督查方案，或者进行了统一部署。兰州市也是罕有的同时对生产、经营、使用环节都大检查的，兰州市药监局这是在下狠手啊！&　　不过，甘肃省并不是所有的市州都会像兰州市一样检查过票、走票的。比如酒泉市和临夏州，在各自出台的医械冷链管理督查方案中，就没有提出要查过票、走票，也仅针对经营企业展开大检查。&　　 （各地市在贯彻CFDA和本省省局通知要求的同时，是可以结合本地的监管实际，有一些自选动作的）&　　目前全国还有十几个省份尚未见到医械冷链管理督查方案出来，已经出台了省级督查方案的，市级的督查方案有些也还没见到。所以，在兰州市之后，会不会有其他省份或者市（县）也提出要检查过票、走票，还得再观察。&　　附：兰州市药监局《医疗器械冷链管理监督检查实施方案》全文&　　为进一步加强对冷藏、冷冻医疗器械的质量管理，确保产品质量安全，根据《甘肃省食品药品监督管理局关于印发医疗器械经营企业冷链管理监督检查实施方案的通知》（甘食药监发〔号），结合兰州监管实际，制定本实施方案。&　　一、工作目标&　　通过加强对医疗器械生产、经营、使用环节冷链管理的监督检查，督促企业落实需冷藏冷冻医疗器械管理制度，强化需冷藏冷冻医疗器械生产经营使用各环节冷链管理质量安全管理，保证医疗器械质量安全。同时，通过监督检查，构建有效的风险防控体系，建立健全长效监管机制，使冷链管理医疗器械更加规范严谨有序。&　　二、检查重点&　　 （一）医疗器械生产环节&　　各相关单位要加强本辖区需冷藏冷冻医疗器械生产企业冷链管理监督检查，督促生产企业加强需冷藏冷冻医疗器械的管理，促进《医疗器械生产质量管理规范》的落实。&　　重点检查以下内容：&　　需要冷藏冷冻的原料、半成品、成品及留样是否在规定储存条件储存并持续满足产品储存要求；&　　需要冷藏冷冻的原料采购是否执行控制程序并保存冷链运输温度记录；&　　冷藏冷冻设施设备是否满足冷链管理要求，冷库报警响应和故障处理是否及时有效；&　　产品运输是否符合冷链管理要求并保存完整的冷链运输温度记录；是否向不具备资质的单位和个人销售产品。&　　 （二）医疗器械经营环节&　　各单位要从企业经营产品合法资质、购进验收、仓储管理、冷链运输、质量追溯和人员培训管理等方面对本辖区需冷藏冷冻医疗器械经营企业开展全面检查，督促企业严格落实《医疗器械经营质量管理规范》。&　　重点检查以下内容：&　　1、合法资质。经营企业是否存在擅自变更经营场所或库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房等违法违规行为，所经营产品是否取得医疗器械注册证和合格证明文件；供货者的医疗器械生产经营许可证（备案凭证）、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；销售人员的授权书是否符合要求。&　　2、过票走票违法行为。是否存在通过出租、出借、转让证照、票据、虚开发票、不开发票、伪造回款收据以及设立多套计算机系统，为销售非法购进的需冷藏冷冻医疗器械提供掩护，致使不明来源医疗器械进入流通渠道的行为。&　　3、质量追溯。进货查验记录、出库复核记录及销售记录是否真实准确完整，第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能是否符合医疗器械经营质量管理要求、信息记录是否满足产品可追溯要求。&　　4、冷链贮运管理制度。企业是否建立健全并严格执行冷链贮运管理制度，是否有科学可行的冷链贮运应急预案，是否对冷链贮运设施设备进行使用前验证、定期验证和停用重新使用时验证并形成验证控制文件，是否按规定对计量器具进行标校检定，是否按规定对质量负责人和相关岗位人员进行培训。&　　5、冷链贮存。冷藏、冷冻的仓库设施设备是否符合规定，备用发电机组或者双回路供电系统能否正常运转，是否按要求对设施设备进行维护；是否按产品质量特性和冷库温度分布特性进行贮存并定期盘点库存，是否按照规定处理过期、失效的医疗器械；计算机控制管理软件运行记录、故障报警处理记录和冷库温度日常监控记录三者是否一致，是否及时有效处理故障确保产品存贮状态持续符合医疗器械说明书或者标签标示要求，是否销售失控的医疗器械；是否存放未登记入库的医疗器械，是否贮存不属于医疗器械的其他产品。&　　6.冷链运输。设施设备是否符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求；运输过程的温度记录等是否真实完整并符合规定要求；是否按照法规科学处理冷链运输中失控产品；是否对购进的医疗器械冷链运输温度记录进行核实并保存冷链运输温度记录。&　　 （三）医疗器械使用环节&　　各单位要加强对本辖区需冷藏冷冻医疗器械使用环节检查力度，促进使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》。&　　重点检查以下内容：&　　使用单位是否建立健全使用质量管理制度并执行，并对需冷藏冷冻医疗器械实行统一采购；&　　购进验收记录是否真实准确完整并按规定保存；&　　是否索取并保存供货方资质和产品资质，是否购进使用非法产品或从不具备经营资格的单位购进产品；&　　是否按产品标签要求储存并按规定记录产品储存温度；&　　是否储存、使用过期产品；&　　是否对购进的医疗器械冷链运输温度记录进行核实并保存冷链运输温度记录；&　　是否购进、使用不符合冷链运输要求的产品。&　　三、工作安排&　　 （一）自查检查工作。各单位组织对本辖区医疗器械各环节冷链管理开展监督检查，在检查过程中应督促监督检查中存在问题的企业完成整改。同时，要求医疗器械生产、经营、使用单位进行自查，并向市、县（区）食品药品监管部门提交自查报告。&　　各单位于6月2日前将本辖区生产和经营企业监督检查的总结报告及《医疗器械企业冷链管理监督检查情况统计表》（见附件）电子版和纸质版报送市局医疗器械监管处；于 7月1日前上报使用单位的总结和统计表。&　　 （二）督查整改工作。各单位对企业整改情况进行跟踪检查，市局将适时对各单位检查情况进行督查。&　　四、工作要求&　　 （一）强化组织领导。各单位要结合本辖区实际，全面安排部署，明确职责分工，制定切实可行的工作计划，认真组织实施，避免走过场、搞形式，对工作开展不力的，责任落实不到位的，要加大问责力度。&　　 （二）狠抓工作落实。各单位要认真对照监督检查的重点和要求狠抓落实，集中力量对相关单位进行全面检查，确保不留死角。对监督检查中发现的问题，要求企业限期整改，并积极开展跟踪检查，督促整改到位。对整改不到位，管理制度不落实，有可能导致产品质量安全风险的单位，及时采取停止生产、经营、使用的措施。&　　 （三）加大查处力度。对检查中发现的问题，要严格按照有关法律法规予以查处，对问题产品要及时控制，违法情节严重的，该吊销《医疗器械经营许可证》的，报市局坚决予以吊证；该通报同级卫生计生部门的，及时通报；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。&　　 （四）加大监督抽验力度。各单位要加大监督检查中发现的突出问题产品的监督抽验力度，监督企业对不符合冷链管理要求的产品送检或销毁，确保产品质量安全。&　　 （五）建立长效机制。要对医疗器械生产、经营和使用单位冷链管理关键环节的质量风险进行评估和分析，梳理归纳冷链管理医疗器械在监管部门和企业自律上存在的质量安全隐患和风险点，完善风险防控机制和痕迹化监管措施，使监督工作制度化，规范化、程序化、常态化。&　　 （六）畅通信息传递。各单位按要求及时上报监督检查总结和报表，对监督检查中涉及其他辖区的案件线索要及时移送，将跟踪检查和案件查处情况及时报至市局医疗器械监管处。
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