大,小容量注射剂液体注射剂用设备

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-06-12 04:19 标签： 液体容量单位
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注射剂技术与设备
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【讨论】《注射剂电子微孔捡漏机》标准
页码直达：
注射剂电子微孔检漏机范围本标准规定了注射剂电子微孔捡漏机的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于连续式注射剂电子微孔检漏机（以下简称检漏机）。包括安瓿小容量注射剂、抗生素玻璃瓶小容量注射剂、口服液瓶液体制剂、塑料输液瓶和玻璃输液瓶注射剂泄漏检查。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
包装储运图示标志
管制抗生素玻璃瓶GB/T
玻璃输液瓶
机械电气安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件
运输包装收发货标志
工业产品使用说明书 总则
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序
GB/T 13306
GB/T 13384
机电产品包装通用技术条件
GB/T 16769
金属切削机床 噪声声压级测量方法YBB
低硼硅玻璃输液瓶YBB
中性硼硅玻璃输液瓶YBB
钠钙玻璃输液瓶YBB
硼硅玻璃输液瓶YBB
低密度聚乙烯输液瓶YBB
聚丙烯输液瓶
管制口服液瓶
制药机械产品型号编制方法标记3.1 型号编制按YY/T 的规定编制。//////
规格代号: 检测速度（瓶/min）/规格(ml)
特征代号：安瓿（A）、输液瓶（S）、抗生素瓶（K）、口服液瓶（Y）
型式代号:泄漏检测
功能代号:检测机械3.2
示例1：JXLA300/1～20型：表示检测速度为300瓶/min适用1ml～20ml的安瓿注射剂电子微孔检漏机。
示例2：JXLS200/50～500型：表示检测速度为200瓶/min适用50ml～500ml的输液瓶注射剂电子微孔检漏机。示例3：JXLK300/1～10型：表示检测速度为300瓶/min适用1ml～10ml的抗生素瓶注射剂电子微孔检漏机。示例4：JXLY300/10～20型：表示检测速度为300瓶/min适用10ml～20m的口服液瓶液体制剂电子微孔检漏机。4
4.1 材料4.1.1
检漏机与容器直接接触的零部件均应采用耐腐蚀、化学性能稳定的材料制造。4.1.2
与高压电极接触的材料应耐高压和绝缘。4.2 表面质量检漏机的外表面应光洁、平整、无清洁盲区。允许涂镀的表面其涂层应密实，不脱落。4.3 性能4.3.1
检漏机空载运行应平稳、无卡阻、无异常声音。4.3.2
检漏机负载运转噪声应不大于80dB（A）。4.3.3
检漏机检漏区域应有封闭式透明防护罩。4.3.4
打开检漏区域的防护罩门时应停机并报警。4.3.5
检漏机应有臭氧排出室外装置。4.3.6
检漏机负载运行中，容器破损率应不大于0.05%。4.3.7
检漏机的高压检测电极的检测位置和检测距离应能调节。4.3.8
检漏机的高压检测电极应能对被检测容器进行全方位检测。4.3.9
检漏机的检测电压在设定范围内应能调整。4.3.10 检漏机生产能力在标示范围内应能连续调节并显示。4.4 检漏质量检漏机应能检出3微米以上泄漏试瓶并自动剔除进入废品通道。4.5
电气安全4.4.1
电气系统的保护联结电路的连续性应符合 GB 8 中 8.2.3的规定和GB/T中6.2的规定。4.4.2
电气系统的绝缘电阻应符合 GB 8 中 18.3 的规定。4.4.3
电气系统的耐压应符合 GB 8 中 18.4 的规定。4.4.4
电气系统的按钮应符合 GB 8 中 10.2 的规定。4.4.5
电气系统的指示灯和显示器应符合 GB 8 中 10.3 的规定。4.4.6
电气系统的配线应符合 GB 8中第13章的规定。4.4.7
电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合 GB 8 中 第16章的规定。4.4.8
检漏机应有急停功能，急停器件应符合GB 8中10.7的规定。5
试验方法5.1
查验材质证明书或化学分析报告，当不能证明材质时，应按相应材料的标准进行试验。表面质量试验目测。5.3
性能试验5.3.1
空载试验检漏机从低速到高速空载连续运行2h，观察运行状况，耳听有无异常声音。5.3.2
噪声试验检漏机负载运行时，用声级计按GB/T 16769 规定的方法测试。5.3.3
防护罩确认试验目测查验。。5.3.4 防护罩安全试验
负载工作时，打开检漏区域的防护罩门，观察停机和报警功能。5.3.5
臭氧排除装置确认试验
目测查验。5.3.6
破损率试验检漏机按标示的生产速度负载运行,统计10min内的检测瓶数和破损瓶数。破损率按公式（1）计算： P =
………………………………
N式中：P——破损率
n——破损瓶数
N——检测瓶数5.3.7
检测位置、检测距离调整试验
手动查验高压检测电极的检测位置和检测距离的调节功能。5.3.8
检测范围试验
目测检测电极是否覆盖被检测容器的整个部位。5.3.9
检测电压调整试验
手动调压装置，目测检测电压值的变化。5.3.10
生产能力调节及显示试验
手动调速装置，目测显示器上的生产能力变化。5.4
检漏质量试验5.4.1
试验条件5.４.1.1
玻璃安瓿符合GB2637的规定。输液瓶符合GB/T 、YBB 、
YBB 、YBB 、YBB 、YBB 、YBB 的规定。管制抗生素玻璃瓶符合GB2641的规定。管制口服液瓶符合YY 0056的规定。容器表面清洁干燥。5.４.1.2
环境温度：室温不大于30℃。5.４.1.3
环境相对湿度不大于60% 。5.４.1.4
注射液电导率应不小于5μs/cm。5.４.1.5
注射液应不易挥发，不易燃易爆。5.４.1.6
试瓶规格和数量：安瓿为2ml；输液瓶为100ml。试瓶数量均为20瓶（数量供参考）。5.４.1.7 标准试瓶制作见附录A。5.4.2 试验程序
将20瓶标记好的微孔大小为3微米的试瓶混入3000瓶检漏合格的安瓿或输液瓶中，输入检漏机。按标示的生产速度负载运行。5.4.3检漏和剃除试验
目测试瓶是否全部剃除进入不合格通道。以上试验重复三次全部合格。
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