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新辅助化疗在宫颈癌中的应用
新辅助化疗在宫颈癌中的应用
摘要：宫颈癌的根治性手术和放射治疗虽取得了巨大的进步，但对某些病例特别是局部晚期宫颈癌患者并未获得令人满意的效果。近年来，随着肿瘤化疗研究的不断进展，宫颈癌的化学治疗尤其是新辅助化疗的应用日益受到人们的重视。现就近年来国内外对宫颈癌新辅助化疗的研究进展进行综述。
关键词：化疗， 新辅助化疗， 宫颈癌
The application of neoadjuvant chemotherapy in cervical cancer
Chen Jiming
(Abstract: Although there is great progress in the radical surgery and radiotherapy of cervical cancer, we could not get a satisfactory result in some cases especially the patients with locally advanced cervical cancer. With the development of the research on the chemotherapy in carcinomas during the last years, the chemotherapy especially the application of neoadjuvant chemotherapy in cervical cancer attracts more and more important attentions from people. A brief summarization will be made in this article about the research advance of the neoadjuvant chemotherapy in cervical cancer at home and abroad.
Key words: chemotherapy， neoadjuvant chemotherapy， cervical cancer
宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一，目前国内发病率约9.98/10万，死亡率约3.25/10万[1]。根治性手术和放疗是宫颈癌的传统治疗方法，化疗则被摆在次要的位置。然而近10余年来，尽管手术技巧、放疗设备和技术不断改进，但都没有从根本上改善患者的生存率[2]，而巨块型和中晚期病例的效果则更差[3]。研究显示，巨块型及局部晚期子宫颈癌的发病率在最近几年呈明显上升趋势，且发病年龄日趋年轻化[4]。传统治疗方法尤其是放疗，容易严重破坏患者的卵巢和阴道功能[5]，因而不被众多患者尤其是年轻患者所接受。鉴于此，人们开始把注意力转移到化疗方面。1982年Feri首次对新辅助化疗进行了定义[6]，20世纪90年代以来，国内外众多学者对此进行了广泛而深入的研究，并开始在宫颈癌手术和放疗前采用新辅助化疗，使许多患者从中受益[7]。
1、 新辅助化疗的基本概念和意义
宫颈癌的新辅助化疗(neoadjuvant chemotherapy，NACT)是指宫颈癌患者在手术前或放疗前先进行全身化疗, 这种在肿瘤综合治疗中及在局部治疗前先应用化疗的方法也称先期化疗[8]。对于宫颈局部肿瘤巨大的Ｉｂ期和局部有转移的中、晚期患者,NACT能缩小肿瘤体积和范围,降低肿瘤分期,从而使原来无法手术的患者有可能进行广泛子宫切除术。新辅助化疗本身并不增加手术的合并症,是比较安全的方法。提出新辅助化疗后再广泛手术的概念,不是简单地扩大广泛手术的指征,而是由于新化疗药物和良好的辅助化疗药物的出现,使过去的化疗概念有所改变[5]。
宫颈癌新辅助化疗的意义和优点主要有[9-10]: ①缩小瘤体,利于肿瘤的完整切除;②改善宫旁浸润情况,使其分期下降至可以手术的期别,即降分期。③降低癌细胞的活力,消灭微转移灶,减少术中播散及术后转移;④消除亚临床病灶,减少复发的潜在危险;⑤化疗药物使肿瘤细胞对放疗的敏感性增强,起到放疗增敏作用;⑥通过术前化疗可客观评价肿瘤对化疗的反应,为患者术后的治疗提供依据。⑦早期消灭肿瘤可以避免抗药性;⑧化疗若能消灭免疫抑制细胞,反而可加强机体免疫力,即使化疗使身体免疫机制受抑制,手术2周后,仍可因反跳现象而恢复。
2、 新辅助化疗的有效药物、方案及疗效评价
2.1新辅助化疗的有效药物
顺铂(cisplatin, DDP)是目前治疗宫颈癌最有效的化疗药物,单独使用反应率达23%～50%[11]。有文献报道其治疗复发宫颈癌的有效率为17%～44%,最高可达50%[12-14]。DDP的同类药物卡铂(carboplatin, CBP)的疗效与DDP相当甚至更好，其肾毒性较DDP轻，但骨髓抑制毒性比DDP重。有两个meta分析分别指出铂类药物用于新辅助化疗和同步放化疗有助于改善宫颈癌的预后[15,16]。异环磷酰胺、博莱霉素是宫颈癌化疗另外两种常用药物,常与铂类药物联合用于宫颈癌化疗。Buta等[17]报道异环磷酰胺(ifosfamide, IFO)的有效率为33%～50%。GOG(Gynecologic Oncology Group)[18]的一个随机对照研究发现异环磷酰胺联合顺铂化疗与单独使用顺铂化疗相比,宫颈癌患者无进展生存率更高,差异有显著性。吉西他滨(gemcitabine)为近年来研究较多的新药,不仅是放疗增敏剂,而且是一种可与多种抗癌药联合的药物,对晚期或复发宫颈癌的有效率为11%～16%[19],但与顺铂联合有效率可达95%(CR7.5%, PR87.5%)[20],对转移性宫颈癌有效率达75%(CR7.5%, PR67.5%)[21]。Vallejo等[22]研究发现多西紫杉醇(docetaxel)对局部晚期宫颈癌总有效率为34%(CR3%, PR31%)。
其他有效药物还有博来霉素(bleomylin, BLM)、5-氟尿嘧啶(5-fluorouracil, 5-FU)、长春新碱(vincristine, VCR)、紫杉醇(paclitaxel, TAX)、甲氨喋呤(methotrexate, MTX)、丝裂霉素(mitomicin, MMC)、奥沙利铂（oxaliplatin）、表阿霉素(epirubicin, EPI)、足叶乙甙(etoposide, VP-16)、依林特肯(irrinotecan, CPT-11)、拓扑特肯(topotecan)等[23]。
2.2新辅助化疗的化疗方案
目前,有关宫颈癌NACT的方案很多, 多数临床研究主张宫颈癌NACT的化疗疗程为2～3个疗程。研究发现联合化疗较单药化疗有效率和完全缓解率均提高。目前应用较多的联合化疗方案有PVB(DDP+VCR+BLM)、PI(DDP+IFO)、DF(DDP+5-FU)及FIP(5-FU+IFO+美司那+DDP)等,其近期及远期疗效均较满意[24-28]。
TAX单一用药多数学者认为是有效的,近年来许多学者将其与DDP、CBP联合用药,进行了大量临床试验,用来治疗晚期、复发、难治的宫颈癌患者，均收到了一定的效果。Duenas Gonzalez等[29]研究证实TAX+CBP方案治疗局部晚期宫颈癌患者,静脉化疗3疗程,总有效率95%(CR9%,PR86%)。Zanetta G等[30]应用DDP+IFO+TAX的方案对38例局部晚期宫颈鳞癌进行新辅助化疗，有效率达84%。Agostino G.D’等[31]对42例局部晚期宫颈癌患者采用TAX+DDP+EPI方案术前化疗，有效率78.5%（CR19%，PR59.5%），其中32例（76.2%）成功的实行了手术。还有研究显示DDP+TAX治疗ⅣB期、复发或持续性宫颈鳞癌有效率较单用DDP提高,效果更好[32],治疗ⅠB2～ⅡB期宫颈鳞癌有效率达90.7%(CR39.5%,PR51.2%)[33]。Nagano T等[34]的研究显示，CBP+IFO+匹来霉素方案低计量和高剂量的疗效有所不同，分别为42.9%和59.5%，而且高剂量组患者的3年生存率明显高于低剂量组（P &0.01）。Lopez Graniel C等[35]研究证实，DDP+吉西他滨作为一线化疗药治疗局部晚期宫颈癌有效率可达95%(CR7.5%,PR87.5%)。Duenas Gonzalez等[36]对局部晚期宫颈癌患者采用吉西他滨加奥沙利铂联合化疗，显示出更好的协同作用及完全缓解率,总有效率为80%(CR30%,PR50%)。Sugiyama T等[37]应用DDP+CPT-11方案治疗局部晚期子宫颈癌患者,单纯化疗2～3个周期,总反应率78%,远期疗效有待进一步研究。Iwasaka T等[38]的研究证实，MEP(DDP+VP-16+MMC)方案治疗子宫颈腺癌疗效较好,平均化疗3疗程,总有效率50%(CR19%,PR31%)；Umesaki N等[39]应用MEP方案治疗晚期和复发宫颈腺癌也同样取得了较好的疗效。
2.3新辅助化疗的疗效评价
2.3.1术前新辅助化疗
近年来,许多学者对宫颈癌术前NACT进行了研究,多数研究结果表明,术前NACT降低了肿瘤分期，能显著提高患者的手术切除率, 使原来不能手术的患者获得了手术机会，可降低盆腔淋巴结转移、宫旁浸润、脉管浸润等的比例,并能提高5年生存率,延长生存期，而且术前化疗并不增加手术合并症,是比较安全的方法。目前,术前NACT方案以DDP和博来霉素(BLM)为主。Namkoong等[40]对92例ⅠB2～ⅡB期患者根治术前行PVB方案化疗,有效率鳞癌为87%,腺癌为38%,淋巴结转移率及复发率分别为17%、18.5%,明显低于同期别单纯手术组的34%、35.5%,无瘤生存率明显高于单纯手术组。Chen等[41]对58例早期巨大宫颈癌患者进行回顾性研究显示,31例接受PVB方案NACT2～3个疗程,有效率为48.4%,肿瘤直径缩小。接受NACT者较未接受术前化疗者宫旁浸润率降低,淋巴受累程度减轻。Sardi等[42]进行了一项随机对照试验,研究ⅡB期宫颈癌患者术前化疗疗效,随访7年,总的生存率(65%)与单纯手术组(41%)和放疗组(48%)相比有显著性差异,化疗后手术切除率从56%提高到80%,在可切除患者中总的生存率NACT组为80%,明显高于单纯手术组54%,且淋巴结转移、宫旁浸润和脉管转移均明显减少。国内徐伟等[43]研究证实，对于大菜花型或内生颈管型宫颈癌术前给予动脉灌注化疗可以提高手术的彻底性，改善预后。刘佳华等[44]的研究也得出了相似的结论。以上研究均说明术前NACT是切实可行的。
尽管大多数研究支持NACT能提高患者的生存率，但是也有个别研究得出不同的结论。Chang TC等[25]的随机对照试验表明新辅助化疗后手术对巨块型ⅠA-ⅡB期子宫颈癌患者较单纯放疗组疗效无明显差异。Napolitano等[45]报道的一项前瞻性随机临床试验结果显示,宫颈癌术前NACT提高了ⅠB～ⅡA期宫颈鳞癌的5年无瘤生存率,而总体生存率无显著提高。Panetta等[46]对34例ⅠB、ⅡA、ⅡB期子宫颈癌患者给予术前诱导化疗,总的临床反应率为53%(26.5%CR,26.5%PR)。认为术前化疗能有效地缩小肿瘤体积,但远期疗效没有明显提高。
2.3.2放疗前新辅助化疗
一般认为,放疗前化疗可提高放射敏感性,增加放疗效果,但许多临床研究发现放疗前的新辅助化疗并未提高患者的生存率。Symonds等[47]将204例ⅡB、Ⅲ和ⅣA期宫颈鳞癌或腺癌患者随机分为两组,单纯放疗组100例,放化疗联合组104例(放疗前行MTX100mg/m2+DDP50mg/m2每2周1次,共3次),结果,3年生存率,单纯放疗组为40%,放化疗联合组为47%,两组间差异无显著性意义。Tierney JF等[48]曾系统回顾了既往报道的随机对照临床研究,发现放疗前化疗只能缩小肿瘤体积,不能改善患者预后。Tattersall MH等[49]设计了一项随机试验将260例ⅡB～ⅣA期宫颈癌患者随机分为NACT组和单纯放疗组,放疗前DDP+EPI化疗3疗程,化疗有效率63%,化疗加放疗有效率为72%,单纯放疗有效率为92%,化疗加放疗的盆腔复发率明显高于单纯放疗组,生存率明显低于单纯放疗组，比较放疗前NACT和单纯放疗的疗效,放疗前化疗的有效率为37%～73%,但完全缓解率低,为47%～84.9%,单纯放疗为32.5%～93%,而且无瘤生存和总生存率无明显差异。此外，还有许多学者的研究均提示放疗前进行新辅助化疗与单纯放疗相比无助于提高生存率。尽管如此，Fuji-waki等[50]对21例 ⅢB期～ⅣA期子宫颈鳞癌,放疗前动脉化疗DDP70mg/m2,博来霉素30mg/m2总的5年无病生存率为52%,中位无病生存期87月,因此认为新辅助化疗是有效的。Wong等[51]对220例大块 Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期子宫颈癌进行了研究,结果与单纯放疗组比较辅助化疗后的化放疗患者积累生存期及无病生存期均延长。然而, NACCCMA的1个meta分析[15]结果显示在一定条件下放疗前新辅助化疗有益于改善生存率:化疗周期小于等于14d或顺铂剂量大于等于25mg/m2;反之不利于改善生存率。综上所述,放疗前NACT的价值及其必要性大多数学者持否定态度，但意见仍不统一,尚需进一步研究。
3、 新辅助化疗的途径
&&& NACT的给药途径可分为静脉途径和动脉途径。多数文献报道宫颈癌NACT所采用的给药途径为静脉给药,其次为动脉插管介入给药。
5.1静脉给药& 是最常用的给药途径,通过静脉注射或静脉滴注化疗药物,达到缩小肿瘤或放疗增敏作用。静脉全身给药操作简单,疗效较肯定,因而被广泛使用。其缺点是化疗药物全身分布,病灶化疗药物局部浓度不高,毒性反应较大。
5.2 动脉给药& 包括动脉介入、动脉插管、动脉栓塞化疗等。动脉化疗可使药物直接注射到肿瘤的营养血管,提高了肿瘤局部的药物浓度, 使药物避免首先经肝肾等组织而被破坏排泄;减少药物与血浆蛋白结合而失效的机会，降低了全身的药物浓度,从而提高了疗效,减轻了化疗药物的不良反应。一般用于局部晚期宫颈癌患者，最常用药物是铂类药物。
&&& 国内王平，彭芝兰等[52]曾比较NACT两中给药方式的优劣，回顾性分析了174例巨块型或局部晚期宫颈癌患者，其中69例为动脉化疗，105例采用静脉化疗，结果发现动脉化疗组有效率为81%，化疗后手术率为67%；静脉化疗组有效率为83%，化疗后手术率为70%，两者之间没有显著性差异；在3、5年生存率方面，动脉组分别为76%、70%，静脉组分别为78%、71%，结果相近；两组毒副反应均较轻，发生率相比较也没有统计学意义。这些结果提示动脉化疗与静脉化疗有相同的疗效，毒副反应相当，两种给药方式没有明显的差异，但这还需要更大样本资料的临床研究来证实。而Adachi等[53]则认为,静脉化疗与动脉化疗联合应用,既有利于盆腔病灶的消退,又对盆腔淋巴结及远处隐匿转移灶有良好的效果,动、静脉联合化疗应有更好的疗效,但此结果仍有待进一步深入研究。
4、影响新辅助化疗疗效的因素
&&& NACT近年来已成为治疗局部晚期宫颈癌比较常用的辅助治疗，并取得了较好的临床疗效，但影响其疗效的因素也较多。
4.1 化疗途径
&&& 尽管对于化疗途径的选择是否影响疗效存在不同意见，但多数学者还是认为动脉化疗要优于静脉途径，可降低淋巴结的阳性率，值得应用。朱书怀等[54]比较了晚期宫颈癌动、静脉化疗结合放疗的治疗结果，认为动脉化疗可明显缩小肿瘤体积和范围，减少肿瘤播散，为根治性放疗提供有利条件，对此认为动脉化疗是放疗前治疗晚期宫颈癌较好的途径。
4.2 组织学类型
&&& 多数学者认为不管采用静脉途径还是采用动脉途径，宫颈鳞癌NACT疗效明显优于腺癌[55]。但也有不同的意见，Panici等[56]研究认为宫颈癌的组织学类型并不是影响NACT疗效的因素。
4.3 肿块直径
&&& 由于化疗药物的组织渗透能力有一定的局限性，因而大多数学者认为宫颈癌肿直径大小
与NACT疗效有关。Panici等[56]发现肿块直径&5cm者其反应率较低。肿块直径大小不仅影响NACT的近期疗效，而且还可影响NACT的远期无瘤生存率。但Lai等[57]比较了31例直径≦5 cm与28例直径&5 cm患者NACT的反应率，发现二者之间并无差异。
4.4其他因素
Garzetti GG等[58]研究表明晚期宫颈鳞癌患者的自然杀伤细胞（NK）活性下降，并且NK活性下降与癌细胞增殖活性和转移播散有关。Grazetti GG等[59]的另一研究通过对局部晚期宫颈鳞癌NACT前后NK活性的监测，发现NACT有效者其化疗前、化疗期间及化疗后NK活性均明显高于NACT无效者，因而认为机体免疫状态与NACT疗效间有较密切的联系。:Lai等[57]比较了化疗前宫颈癌活检组织DNA指数(DNA Index，DI)对NACT疗效的影响，发现DI≦1.3，总反应率为76.5%，而D1&1.3时则其总反应率高达100%，因此，认为化疗前宫颈癌组织中DI是预测宫颈癌NACT是否敏感的一个指标。Hartmann等[60]通过对92例晚期卵巢癌化疗效果分析，发现增殖细胞核抗原(proliferating cell nuclear antigen， PCNA)指数高的患者化疗效果明显优于低PCNA指数者，因而提出PCNA指数具有预侧化疗是否敏感的能力。
5、预测新辅助化疗疗效的标志物
近年来，一些学者研究了NACT前后宫颈癌细胞标志物的变化与疗效的关系。这些标志物水平的变化，与宫颈癌的发生、发展及预后关系密切，其表达水平可以用来较好的预测宫颈癌对NACT的敏感性和NACT的疗效。目前研究较多的标志物主要有以下几种：环氧化酶-2（COX-2）、有丝分裂指数（MI）、 KI-67核抗原指数、增殖细胞核抗原（PCNA）、凋亡指数（AI）、凋亡相关基因Bax以及抑癌基因p53等。
COX-2高表达是接受新辅助化疗及手术治疗的宫颈癌患者预后不良的一个标志物。Ferrandina等[61]研究84例接受新辅助化疗及手术治疗的IB～IVA期宫颈癌患者COX-2的表达与临床病理参数和预后的关系，发现COX-2(+)者总生存率比COX(-)者更低，认为COX-2(+)是总生存率的独立预后因素。随后，Ferrandina等[62]又采用新辅助化疗及手术治疗33例局部晚期宫颈癌患者，发现9例复发，其中7例肿瘤/基质COX-2整合密度值（IDV）高，肿瘤/基质COX-2IDV高者无瘤生存时间和总生存率都降低，因此测定肿瘤/基质COX-2IDV有助于判断接受新辅助化疗及手术治疗的局部晚期宫颈癌患者的临床结局。KI-67指数升高与宫颈鳞癌预后差及其早期复发相关。Ho等[63]研究指出肿瘤的KI-67指数较低的患者5到10年生存率明显的比该指数较高的患者长,但该标志物和预后之间的关系仍有争议。另外，KI-67也可帮助预测患者对放化疗的反应。Kamoi等[64]研究表明在化疗过程中,增殖活性强且KI-67表达较高的肿瘤比表达低者的组织学反应更显著,因此化疗前KI-67标记指数的数值较高,而化疗后数值显著降低,可以帮助临床医师观察宫颈癌患者对辅助化疗的反应。关于MI、AI与宫颈癌预后的关系，意见尚不统一。Kokawa等[65]研究表明宫颈腺癌的凋亡指数明显高于鳞癌,在宫颈鳞癌中AI明显高者生存期明显缩短,并认为细胞凋亡可以作为评价宫颈癌预后重要指标，而Furuya等[66]的研究结论正好相反，他认为AI高者肿瘤恶性更低，预后更好。国内王平等[67]研究证实，AI与MI之间及AI/MI的比值与宫颈癌5年生存率之间呈正相关。此外，Garzetti GG等[68]动脉灌注顺铂及博来霉素治疗宫颈鳞癌时发现化疗有效病例肿瘤细胞p53表达较化疗无效者高;顺铂加阿霉素加5-氟尿嘧啶动脉灌注化疗前宫颈癌肿瘤细胞的PCNA指数越高,化疗后肿块缩小越明显。Ishiko O等[69]检测宫颈癌动脉灌注铂类化疗前后Bax的表达,化疗前Bax高表达者化疗效果及生存率较低表达者高; COX-2低表达者较COX-2高表达者５年生存率高。
6、结语和展望
&&& 宫颈癌是妇科最常见的恶性肿瘤之一，传统治疗方法的局限和不足，使人们开始把目光转向辅助化疗。新辅助化疗在宫颈癌中的应用，大大提高了手术率，解决了许多以往难以解决的问题。NACT尤其适用于晚期复发转移和宫颈癌高危患者，有助于保留中青年患者的卵巢和阴道功能，提高生存率和生活质量。近年来,随着许多新的有效化疗药物的临床应用，宫颈癌NACT的近期疗效明显提高。目前，多数研究趋向于术前2～3个疗程的以铂类药物为基础的化疗能改善宫颈癌的治疗效果。NACT联合手术的前景令人鼓舞,而NACT联合放疗尚未取得明显疗效。影响新辅助化疗的内素很多，许多学者提出通过检测化疗前宫颈肿瘤组织中的环氧化酶-2(COX-2)的表达,有丝分裂指数(MI)、KI-67核抗原指数等可以预测肿瘤组织对NACT的敏感性,将有助于指导NACT的应用。
总之, NACT正逐渐用于宫颈癌的治疗中,但在化疗药物、化疗方案、化疗途径以及疗效评价等方面还存在许多争议，很多问题有待进一步明确,其确切的临床意义还需要大规模的临床随机对照试验来进一步证实。然而，随着研究的不断深入和新的有效化疗药物的不断出现，相信在不久的将来，人们将会对NACT有更全面深入的认识，NACT在宫颈中的应用将更加科学规范，使更多的患者从中受益。
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