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复方板蓝根颗粒工艺规程答题.doc 16页
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分发部门 质
] 生产技术部
复方板蓝根颗粒工艺规程
1.产品名称及剂型………………………………………………………………………………3
2.产品概述………………………………………………………………………………………3
3.处方和依据……………………………………………………………………………………3
4.生产工艺流程图……………………………………………………………………………… 4
5.工艺操作过程及工艺条件……………………………………………………………………4
6.质量监控………………………………………………………………………………………7
7.质量标准………………………………………………………………………………………8
8.物料平衡计算…………………………………………………………………………………10
9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额……………………………………11
10.工艺卫生 ……………………………………………………………………………………12
11.主要设备一览表 ……………………………………………………………………………12
12.技术安全及劳动保护 ………………………………………………………………………13
13.劳动组织定员定岗、生产周期 ……………………………………………………………13
14.环境保护 ……………………………………………………………………………………14
15.附录 …………………………………………………………………………………………14
1 产品名称及剂型
1.1 通用名
复方板蓝根颗粒
1.2 汉语拼音
Fufang Banlangen Keli
2 产品概述
本品为棕色的颗粒；味甜，微苦。
2.2 功能主治 清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性
乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。
2.3 用法用量 口服,一次15g,一日3次,重症加倍;小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g，
2.4 规格 每袋装15g（相当原生药15g）
2.5 有效期 24个月
2.6 贮藏 密封,防潮。
3 处方和依据
板蓝根600g
大青叶900g
3.2 制法 以上二味,加水煎煮两次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至适量,加入三倍量乙醇,搅匀,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至稠膏状,加入蔗糖粉1425g及淀粉适量,混匀,制成颗粒,干燥,即得。
3.3 处方依据
3.3.1 执行标准
部颁标准中药成方制剂第十二册。
3.3.2 批准文号
4生产工艺流程图
加水煎煮二次，第一次煎煮1小时，
6倍量水；第二次煎煮1小时，4倍
量水，合并滤液。
加入3倍量乙醇，使成浓度为60%，静置
注:虚线框内为30万级洁净区（收膏在10万级的收膏车内进行）
5 工艺操作过程及工艺条件
正在加载中，请稍后...基本简介/浸膏剂
浸膏剂系指用适宜的溶媒浸出的有效成分后，蒸去全部溶媒，浓缩成稠膏状或块、粉状的浸出制剂。除另有规定外，每1g浸膏剂相当于原药材2～5g。含有或含有确定的可以提出有效成分的浸膏剂，皆需经过含量测定后用稀释剂调整至规定的规格标准。&
浸膏剂系指药材用适宜溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。除另有规定外，浸膏剂的浓度每g相当于2-5g药材。 浸膏剂按干湿程度不同分为稠浸膏剂和干浸膏剂两种。稠浸膏剂为半固体，具有粘性，含水量为15%-20%，干浸膏含水量约为5%.浸膏剂除少数直接用于临床外，一般用于配制其它制剂如散剂、、等。 浸膏剂不含或含少量溶剂，故有效成分较稳定。易吸湿或失水硬化。 浸膏剂中常加入稀释剂如淀粉、、蔗糖、、药渣等。由于浸膏剂的吸湿性，使用稀释剂时应注意水分。干浸膏剂往往因稀释剂选用不当造成回潮，结块，而使浸膏不易粉碎和混合。
主要种类/浸膏剂
浸膏剂按其干燥程度可分为稠浸膏与干浸膏两种。稠浸膏是浸出液经低温浓缩至稠膏状的，含水量约为15～20%的制成品。干浸膏是浸出液浓缩成稠膏后蒸干，测定含量后，用淀粉、乳糖等稀释至规定的标准，制成干燥粉状的制品，其含水量约为5％。浸膏剂的优点是有效成分含量高，体积小，不含浸出溶媒，可久贮，有效成分较流浸膏稳定。但其缺点是易吸潮或失水后硬化。 浸膏剂除少数直接用于患者外，一般多作为制备其他制剂的原料，如片剂、散剂、胶囊剂、、丸剂、颗粒剂等的原料。
制备方法/浸膏剂
浸膏剂制备
浸膏剂，除另有规定外，多用渗漉法制备，其制备工艺程为：浸渍→渗漉→浓缩→调整含量→成品。 渗漉时应先收集中药量85%的初漉液，另器保存；续漉液低温浓缩城稠膏状与初漉液合并，搅匀。若有效成分已明确者，需作含量测定及乙醇含量测定；有效成分不明确者只做含量测定，然后按测定结果将浸出浓缩液加适量溶剂稀释，或低温浓缩使其符合规定标准，静置24小时以上，滤过，即得。 制备浸膏剂时使用溶剂的数量，一般为量的4～8倍。若原料中含有者应先脱脂，再进行浸提。 若渗漉溶剂为水，且有效成分又耐热者，可不必收集初漉液，将全部漉液常压或减压浓缩后，加适量乙醇作防腐剂。 此外，某些以水为溶剂的中哟浸膏，也可用煎煮法制备，如益母草浸膏、浸膏等；也有的是用浸膏按溶解法制成的，如甘草浸膏等。
质量要求/浸膏剂
浸膏剂应符合该制剂含药量规定成品仲至少含20%以上的乙醇应装于棕色避光容器内，过程中，若产生沉淀分层现象，可按下列方法处理： ①可以滤过或倾泻除去沉淀，测定含量，适当调整后，使符合规定标准，仍可使用。 ②乙醇含量应符合规定限度。如果发生沉淀的原因是由于乙醇含量降低所引起的，应先调整乙醇含量，然后再按上述处理沉淀方法处理。
有关规定/浸膏剂
一、除另有规定外，浸膏剂每1g相当于原药材2～5g。 二、除另有规定外，浸膏剂用煎煮法或渗漉法制备。全部煎煮液或渗漉液应低温浓缩至稠膏状，加稀释剂或继续浓缩至规定的量。 三、浸膏剂应置遮光容器内密封贮藏。
主要特点/浸膏剂
浸膏剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，并调整浓度至规定标准而制成的两种剂型。蒸去部分溶剂者为浸膏剂；蒸去全部溶剂者为浸膏剂。浸膏剂又分稠浸膏剂与干浸膏剂。稠浸膏一般含水量约为15%～20%；干浸膏含水量约为5%. 浸膏剂每1ml相当于原药材2～5g.含有生物碱或含有确定的可提取有效成分的浸膏剂、浸膏剂，皆需经过含量测定后，用溶剂、稀释剂调整至规定的规格标准。稠浸膏可用、液状调整含量；干浸膏可用淀粉、乳糖、蔗糖、氧化镁、磷酸钙、药渣细粉等调整含量。 浸膏至少含20%以上的乙醇，若水为溶剂的浸膏，其成品中亦需加20%～25%乙醇作防腐剂，以利贮存。浸膏剂不含或含极少量溶剂，有效成分较稳定，可久贮。 浸膏剂与浸膏剂除少数品种可直接供临床应用外，大多作为配制其他制剂的原料。浸膏剂一般多用于配制酊剂、合剂、糖浆剂等；浸膏剂一般多用于配制片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等。
举例/浸膏剂
桔梗流浸膏
例1桔梗流浸膏
处方：桔梗（5号粉）1000g55%乙醇适量
制法：按渗漉法制备。先收集850ml初漉液，继续渗漉至完全，收集漉液，在60℃以下浓缩至稠膏状，加入初漉液，混合，再加入适量乙醇（70%）稀释至每ml流浸膏相当1g，静置12h，过滤即得。 功能与主治：本品为祛痰镇咳剂，常用于咳嗽糖浆等制剂原料。 用法与用量：口服，常用量一次1-2ml，一日3-6ml. 例2甘草浸膏 处方：甘草1000g蒸馏水适量 制法：取，用60℃以下的温水泡至易切为度，切成0.5cm以下的薄片，加8倍量的水，逆流循环煮沸提取8次后，将浸液自然沉降3h，取上清液浓缩至稠膏状，测定并调节使符合标准，即得. 本品含甘草酸不少于21.0%，干燥失重不超过13.5%，水中不溶物含量不得超过5%，灰分不得超过12%. 功能与主治：缓和药，常与化痰止咳药配伍应用，能减轻对咽喉部粘膜的刺激，并有缓解胃肠平滑肌痉挛与去氧皮质酮样的作用。用于，，，慢性肾上腺皮质功能减退症。 用法与用量：口服，一次1g，一日3次。
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