楚雄州食品药品监督管理局2015年食品药品监管工作总结 - 文件资料-楚雄州食品药品监督管理局
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2015年，楚雄州食品药品监督管理局以习近平总书记系列重要讲话精神为指导，以保障人民群众饮食用药安全为中心，深入推进食品药品监管体制改革，持续整顿食品药品生产经营使用秩序，严厉打击制售假劣食品药品案件，依法规范生产经营行为，各项工作持续健康发展，为保障全州人民饮食用药安全作出了积极贡献。
一、2015年食品药品监管工作亮点纷呈
（一）食品药品监管体制改革取得重大突破，监管的基础进一步夯实。全州食品药品监管系统讲政治、顾大局，把思想认识统一到党中央、国务院和省、州党委、政府的决策部署上来，坚定不移地执行各级党委政府关于改革完善食品药品监管体制的决定，按照省局和州委、州政府的统一安排部署，积极稳妥做好机构职能调整的相关工作。2015年州人民政府印发了《职能转变和机构改革方案》再次明确：&重新组建州食品药品监督管理局。将州人民政府食品安全委员会办公室的职责、州食品药品监管局的职责、州质量技术监督局的生产环节食品安全监督管理职责、州工商行政管理局的流通环节食品安全监督管理职责整合，重新组建州食品药品监督管理局，为州人民政府工作部门，加挂州人民政府食品安全委员会办公室牌子。5月15日州委办公室、州政府办公室印发10县市《政府职能转变和机构改革方案》，明确将县市工商行政管理局、县市质量技术监督局、县市食品药品监督管理局的职责合并，组建县市市场监督管理局，为县市政府工作部门，加挂县市人民政府食品安全委员会办公室牌子。不再保留县市工商行政管理局、县市质量技术监督局、县市食品药品监督管理局。在整合工商行政管理分局、食品药品监督管理所的职责和机构、编制的基础上，按乡镇组建市场监督管理所，为市场监督管理局派出机构。目前，全州10县市综合执法改革已基本完成，10县市均已经组建了市场监督管理局，完成了领导班子任命和机构、人员、监管职责合并。楚雄市、牟定县已经按乡镇设立了市场监督管理所，所长按副科级配备，乡镇监管所人员已经到位，全州乡镇市场监督管理所数量已达到51个，其余县市乡镇市场监督管理所得设置也正在推进之中。全州已明确村协管员1232名，按每人每月100元-150元不等落实了待遇。全州综合执法改革顺利平稳推进，监管工作实现了有序平稳整合，监管效能逐步实现。全州综合执法改革走在全省16个州市前列。
（二）食品药品安全责任体系进一步建立和完善，监管责任得到层层落实。一是积极将食品药品监管工作纳入州委、州政府对县市政府和州政府部门综合绩效的集中考核，组成考核组对各县市食品药品监管工作完成情况进行了全面检查考核，与10县市人民政府和州级相关成员单位签订了《食品安全工作目标责任书》和《药品安全工作目标责任书》，强化了州县政府对食品药品安全工作的领导责任，对全州各级食品药品监管部门争取人员编制、落实监管机构、加强监管基础设施起到了很好的促进作用。&政府领导，部门配合，多方联动&的工作机制逐步形成。与此同时，各级监管部门按照&下沉监管重心、延伸监管触角&的工作要求，积极争取在乡镇建立食品药品监督管理所，共在乡镇成立了食品药品监督管理所51个。全州食品药品安全责任体系进一步健全和完善。二是全面推行食品药品安全网格化监管。今年以来，为进一步推进食品药品监管责任落实，提高监管效能，延伸监管触角，扩大监管覆盖面，全州各级监管部门贯彻落实省局工作会议精神，学习和借鉴外地先进经验，积极探索新的监管思路和办法，在全州建立了食品药品安全网格化体系。将全州&四品一械&所有监管对象全部纳入网格中进行网格化管理，实现全州一张总网，以县市为单位划分为10个网格，州局领导分工联系10县市局，10县市局局长作为网格责任人承担监管责任。经过全州上下的共同努力，目前网格化监管体系已经建立，每一个药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产经营企业和餐饮服务单位全部纳入了网格体系，明确了监管责任人，形成了人人肩上有担子，千斤重担人人挑的良好局面。
（三）机关作风建设不断加强，干部队伍的凝聚力和战斗力不断增强。一是深入开展理想信念、廉洁从政和党纪党风教育。开展党风廉政教育集中学习12次，开展&三严三实&和&忠诚干净担当&专题教育中心组理论学习研讨会议7次，党政主要上廉政党课5次，道德讲堂1次，开展典型案件警示教育9次，重大节日前廉政自律教育5次，组织干部职工到楚雄监狱警示教育1次。二是强化反腐倡廉建设，构建预防职务犯罪机制。与州人民检察院联合制定了《预防职务犯罪工作联席制度》和《案件通报制度》，邀请州检察院预防职务犯罪处领导为州局机关、直属单位及10县市局的领导班子开展了预防职务犯罪专题教育。三是认真开展&六个严禁&专项整治。对照&六个严禁&专项整治工作进行了自检自查。经查，我局领导干部没有发现利用职权或职务上的影响，以暗示、授意、指定、强令等方式违规插手干预工程建设、违规插手土地征用、违规插手矿产资源开发利用、违规使用扶贫救灾和社保资金、收受&红包&、违反党的组织人事纪律情况。四是认真开展药品检查员认证工作情况调查。结合今年药品经营企业新版GSP认证，换发许可证等工作实际，加强对认证检查员的廉洁从政教育，对抽调的新版GSP认证检查员100多人开展了廉政教育7次。通过经常性的警示教育和专项整治，教育和引导全体干部职工特别是领导干部要从违规违纪违法案件中吸取深刻教训，引以为戒，警钟长鸣，不断强化政治纪律意识和规矩意识，以&三严三实&和&忠诚干净担当&严格要求自己，在食品药品监管工作中严格、规范、公平、公正、文明执法，做到&为民、务实、清廉&。机关作风进一步转变，干部队伍的凝聚力和战斗力进一步增强。
（四）基础设施进一步改善，监管能力进一步提升。2015年我们围绕国家总局、省、州各级工作重点扎实开展项目前期工作，加强沟通协调，争取到位省级专项经费1518.5万元，争取到全州乡镇监管所实施监管所能力提升工程项目9个，争取到元谋县作为信息化监管建设试点项目县，南华县、武定县县级食品检验检测机构标准化建设项目县，争取将州级食品安全检（监）测能力建设项目列入了2015年实施计划，目前前期工作正在加紧推进，年内可开工建设。这些项目的实施大大改善了食品药品监管的基础设施条件，提高了监管能力。尤其是州级项目资金的投入发挥了引导和示范作用，引导了县市资金投入的方向，破解了一些监管难题，如&三小&集中监管试点、信息化监管试点等，这些都必将对全州监管工作发挥积极的作用，产生深远的影响。
（五）积极做好服务产业发展工作，生物医药产业发展后劲进一步增强。一是积极协助生产企业申报药品和保健食品批准文号。2015年度先后出动执法人员35人次对昆明宇斯药业有限责任公司楚雄分公司、楚雄七源药业有限公司、楚雄和创药业有限公司的药品批准文号申报现场指导14户次。通过品种转移、设置厂外车间、新申报注册等方式，共计取得药品批准文号19个、保健食品批准文号1个。对两家拟申报医疗机构制剂的民营医疗机构进行了制剂注册的咨询、指导工作。二是帮助企业开展新入职人员的GMP概论、法律法规的全员培训，提高企业的依法生产经营意识和管理水平、产品质量风险控制能力。全年培训4户企业人员509人次，82学时。三是为新开办的药品生产企业提供技术服务。对企业概念性设计、厂房设计、设备选型、工程进展、文件编制等提前介入，提供咨询、监督和指导。出动人员58人次现场指导25户次。5家药品生产企业、3家保健食品生产企业通过相应的GMP认证。四是对药品生产企业开展现场指导。出动人员192人次，现场指导52户次。五是大规模开展新《食品安全法》普及推广工作。培训企业从业人员4500多人次，为企业守法经营打下了基础。由于各部门的共同努力，全州生物医药产业健康发展，1-9月全州生物医药产业实现总产值40.03亿元，同比增长45.41%，实现增加值1.91亿元，同比增长48.0%，实现主营业务收入29.46亿元，同比增长31.88%。
（六）行政执法力度持续加大，整规治乱取得明显成效。2015年全州各级食品药品监管部门围绕保障全州人民食品药品安全这个中心，强化食品药品生产经营行为的日常监管，针对风险隐患突出的区域、品种、环节开展专项整治，依法严厉打击食品药品违法犯罪行为，始终保持了食品药品生产、经营、使用秩序的平稳有序，全年全州未发生重大食品药品安全事故，人民群众食品药品安全得到了有效保障。全州共查办各类案件401件，涉案物品总值20余万元，罚没款金额总计115.09万元。取缔无证生产经营户3户。
（七）继续开展省级文明单位创建活动树立单位良好形象。成立了创建省级文明单位领导小组，召开了创建工作动员大会，制定了创建省级文明单位工作实施方案，明确了指导思想、创建目标、创建时间及任务分工，认真组织开展&文明楚雄六项行动&，分别制定了文明楚雄行动总体实施方案和六个分项行动实施方案，签订了&文明交通个人承诺&，组织全体党员到楚雄市西山公园爱国主义教育基地开展&缅怀先烈&革命传统教育和清明祭英烈活动。按照州文明办统一安排，积极组织参加&学雷锋志愿服务日&集中宣传咨询活动、州道德讲堂中心讲坛活动、&三下乡&活动，展现了良好部门形象。由于大家的共同努力，我局获得了云南省第十四批省级文明单位荣誉称号，受到了省委、省政府的表彰。
（八）强化教育培训，不断提高干部职工监管能力和水平。2015年以实施省级监管队伍能力建设项目为契机，大力加强干部队伍教育培训工作，制定了年度培训计划，选派50余人次业务骨干参加了浙江大学、陕西师范大学、中国医药报社、全国总会计师协会、国家总局高级研修学院举报的监管业务培训班，选派100余人次参加了省局组织的监管业务培训，州局各科室举办食品生产监督检查员培训班、流通监管业务及监管网推广业务培训班、餐饮安全监管暨食品监督抽验与风险监测业务培训、医疗器械监管业务培训、《药品生产许可证》换证培训、特殊药品管理、食品药品稽查业务培训等培训班20余期，培训各县市局、乡镇监管所人员4800多人次，监管一线干部职工业务水平和工作能力得到进一步提升。
（九）加大宣传力度，营造社会共治浓厚氛围。牢固树立宣传也是监管的理念，通过多种方式加大宣传教育力度，广泛动员社会力量参与食品药品安全监管，努力营造社会共治氛围。制定了新闻发言人制度，明确了新闻发言人。制定了信息宣传考核办法，对10县市局和机关科室信息报送提出明确要求。依托楚雄州食品药品监督管理局门户网站和州政府信息公开网站发布食品药品监管工作信息453条。与楚雄州电视台、广播电台、楚雄日报社等媒体长期合作，定期在媒体上向社会宣传食品安全举报奖励规定及典型举报奖励案例、食品药品安全的重大方针政策、食品药品安全警示、提示及监管工作举措及成效等内容。我局编报信息被国家局网站采用1条，省局政务网站采用65条，彝州政务信息采用7条，省政务信息采用3条，《云南食品药品手机报》采用18条，楚雄信息采用2条，楚雄日报采用28条，云南楚雄网采用30条。开通了手机短信平台，每周发布宣传信息1条，众达5.6万人次。通过开展&药品安全宣传月&、&食品安全宣传周&、&3.15国际消费者权益日&、&12.4国家宪法日&等活动，向公众普及食品药品安全科普知识，提高公众安全防范意识，出动宣传人员2360人次，发放食品药品安全知识和法律法规宣传资料21万余份，设立咨询台186个，展出宣传展板675块，广播宣传62期，接待咨询群众6万余人。
二、2015年重点工作进展顺利
（一）强化行政许可工作，严把市场准入关口。
全州共办理行政审批事项8931件，其中：《药品经营许可证》审批事项728件，《医疗器械经营企业许可证》审批事项39件，《餐饮服务许可证》审批事项3847件，《食品流通许可证》审批事项3886件，《食品生产许可证》审批事项143件，受理GSP认证申请879件，核发认证证书220件，办理第二类医疗器械经营备案68件。在办理行政许可事项过程中，严格执行首问负责制、限时办结制、服务承诺制，坚持&一站式办公、一条龙服务&，同时结合&96128&政务信息查询工作的开展，严格实行随时服务、即时服务等便民服务措施，所有行政审批事项均在承诺期内办结，办理时间未出现一起业务滞办、拖办现象，无一起不满意和投诉。在楚雄州行政审批网上服务大厅和服务窗口对药品、医疗器械经营、餐饮服务、食品生产、流通许可事项等行政许可办理事情的内容、许可依据、许可条件、办理程序、申报资料、承诺时限、咨询投诉电话等进行了公开。每月月底在楚雄州政府政务公开网站和州局网站上对行政审批信息进行公告，公告内容包括企业名称、经营地址、许可类别、法定代表人（或企业负责人）、经营范围、发证时间、有效期等内容，接受群众查询和社会监督。不断加强网上政务服务大厅建设，大力推行网上咨询、申报、预审、网上审批。截止日，共发布药品、医疗器械、食品生产许可和餐饮许可等行政许可审批事项公告32期，回复行政审批网上服务大厅网上咨询2个。
&&& （二）充分发挥食品安全综合监管职能。一是认真贯彻落实省委省政府重大决策部署，进一步加强食品安全监管工作。制定了《楚雄州人民政府关于进一步加强食品安全工作的实施意见》，提出了加强全州食品安全监管工作、推动食品安全监管事业和食品产业健康发展的23条实施意见，明确了我州当前和今后一段时期食品安全工作的基本思路和工作重点。二是精心组织，认真抓好新修订《食品安全法》学习宣传普及工作。制定了《楚雄州学习宣传贯彻新&食品安全法&实施方案的通知》，对全州学习、宣传、普及和贯彻新修订的《食品安全法》工作进行了全面布置。选派3名食品监管人员参加国家总局组织的新《食品安全法》培训；组织州内较大食品生产、食品流通、餐饮食品经营负责人8人参加省食安办组织的新《食品安全法》培训。统一印制下发了宣传标语，全州共悬挂横幅宣传标语450条，电视宣传52条，《楚雄日报》刊载宣传标语1条，普法平台宣传3条次；编辑发送手机宣传短信32期，发放宣传资料29700多份。三是强化风险防控，扎实开展食品安全专项整治。组织开展食品安全风险分析专题会议7次，开展了222批次的省级食品监督抽检、101批次的省级食品风险监测、212批次的国家级食品监督抽检和风险监测工作，完成了10批次的中秋月饼抽检和18份酒类（国抽）任务，共抽检样品数量563份。协调组织开展粮油质量抽检531份。制定下发了《楚雄州禽畜屠宰质量安全专项整治行动方案等5个方案的通知》，在全州范围内组织开展了5个专项整治。四是发挥示范引领作用，积极组织实施食品安全监管项目。先后组织实施楚雄市食品安全市创建、县级食品检验检测机构标准化建设、乡镇食品药品监管所能力提升、食品药品信息化监管建设试点、州级食品安全监管创新试点等项目，监管的基础进一步夯实。
全州各级食品监管部门，积极开展日常监督管理，扎实开展食品安全专项整治。共出动执法人员20832人次，检查食品生产、加工、经营企业、餐饮服务单位、市场摊点、农资经营户、学校及集体食堂37863户次，集贸市场296个次，生猪定点屠宰场403个次，规模养殖场（户）916户次，猪牛羊禽鲜肉经营户1023户次，畜禽贩运户298户次，兽药及饲料经营户783户次。查处各类食品违法案件539件，罚没款合计155.19万元。查处并销毁不合格食品3537公斤，查获假劣农资1.8万公斤，警告、责令改正586户。
（三）认真履行食品生产监管职责。全州共有在册305家食品生产企业取得437张食品生产许可证书，涉及36个食品品种。有5家食品添加剂生产企业取得5张食品添加剂生产许可证书。全州有纳入监管的食品加工小作坊909家，全州食品生产监管对象共有1219户。2015年度，州食药监局共完成食品生产许可行政审批215件（含发证、延续、变更），因产品抽样发证检验不合格不予行政许可43户，企业申请注销食品生产许可证16户。全州共检查食品生产监管对象2599户次，发出责令整改通知书151份，立案查处违法案件22件，收缴罚没款 11.78万元，涉案货值金额5.38万元，没收不合格原料及食品 514公斤。完成食品安全监督抽检和风险监测抽样任务361批次，约谈问题企业80户次，组织开展媒体宣传26场次，组织开展从业人员培训56场次，培训人数3031人次。建立了《楚雄州大型食品生产企业风险信息报告制度》，在大型食品生产企业推行风险信息报告制度。
一是加强日常监管，规范食品生产行为。将全州1065家生产加工单位全部纳入了网格化监管，明确了41名责任领导，113名监管责任人员。
二是深入开展专项整治工作。组织开展了白酒、食用油、配制酒违法添加、调味面制休闲食品、豆制品、食糖、蜂蜜、糖果巧克力、含铝添加剂使用及重要节假日等9项专项整治工作。白酒质量安全专项整治发出责令整改通知书114份，抽检监测白酒样品269个批次，不合格样品14个批次，合格率为94.8%，主要为小作坊产品塑化剂含量异常、品质指标不符合等，暂未发现白酒生产加工经营单位有非法添加、滥用食品添加剂和利用标签标识欺诈等的严重违法违规行为。含铝食品添加剂专项检查，检查食品生产企业（含小作坊）378家，流通单位487户，餐饮单位483户，抽检样品62个批次，经检验合格54个，不合格8个，其中：生产环节1个、流通环节1个、餐饮环节6个，合格率87.1%，不合格原因主要为铝的残留量超标，发出责令整改通知书85份。
三是开展食品生产企业随机监督检查。采用实地检查和资料查验的方式，先后随机抽查牟定、南华、姚安、大姚和永仁、元谋、武定、禄丰等县市的17家食品生产企业，查找存在的问题或隐患74条。切实督促企业履行好食品安全主体责任，强化事中事后监管力度。
四是加强食品生产监管人员培训。举办了全州食品生产监督检查员培训班，共培训食品生产监管人员80人次，并参加了省局组织的考试，成绩合格的由省局颁发《食品生产监督检查员证书》。对楚雄、南华、大姚、牟定、永仁5个县市从事食品生产监管工作的领导、人员和各乡镇食药所执法人员进行了专题业务培训指导，参训人员共计300余人次，提高了基层监管人员的能力和水平。
&&& 五是服务食品加工产业发展。积极主动地做好食品生产企业许可服务工作，在项目前期建设、布局规划、厂房设计、人员培训、技术标准、政策法规、行政审批等方面提供支持和服务，今年以来，共对10家新建食品生产企业进行了现场指导和行政服务工作，全力服务彝州绿色食品加工产业的健康发展。
（四）持续整顿食品流通秩序。
全州有食品经营户19970户。其中：批发单位225户，零售单位18824，批发兼零售921户。
一是切实落实食品安全日常监管制度。下发了《楚雄州食品药品监督管理系统食品市场巡查监管工作制度》进一步规范加强基层监管所食品安全日常巡查工作。
二是开展食品安全专项整顿。先后组织开展了节假日食品市场专项整治、农村食品市场专项整治、校园及校园周边食品安全专项整治、超过保质期食品专项整治、乳制品和含乳食品专项整治、走私冷冻肉品专项整治、酒类市场专项整治、食用油质量专项整治工作。出动执法人员15345人（次），检查各类市场 362个（次），检查食品经营户 45193户（次），查处案件210件，案值7.87万元，罚款57.43万元,查处不符合食品安全标准的食品1012.61公斤。
（五）加强餐饮服务食品安全监管。全州共有餐饮服务单位10699户，其中餐馆9251户、食堂（含学校食堂、机关及企事业单位食堂）1447户、用餐配送单位1户。量化分级管理动态评定9185户，其中：A级单位42户、B级单位429户、C级单位8714户。实施明厨亮灶单位600户。1-12月，全州共出动执法人员13557人次，检查餐饮服务单位14973户次，发放监督意见书519户次，责令整改271户，查处餐饮单位违法违规总案件46件，罚没金额12.38万元；查处添加非食用物质及滥用食品添加剂案件3件，罚没金额0.6万元。共出动执法人员4680人次，完成餐饮服务食品安全保障116次。
一是开展餐饮服务食品安全专项整治。组织开展了节假日市场专项整治、春秋季学校食堂专项检查高、中考期间学校食品安全专项检查校园及周边餐饮服务食品安全专项整治火锅原料、底料和调味料专项检查、食用野生菌专项检查、农村自办宴席食品安全专项整治、南亚博览会暨第二十三届中国昆明进出口商品交易会专项检查、规范&三小&、经营行为专项整治等，全州共出动执法人员8664人次，检查餐饮服务单位7774家，立案查处37起，罚款4.08万余元。在规范&三小&经营行为专项整治活动中，全州共出动执法人员1876人次，执法车辆339台次，检查小作坊1253户、小摊贩769户、小餐饮898户，发放各类监督意见书198份，下达责令整改通知书188份。
二是加强餐饮服务食品安全事故应急处置能力建设。制定完善了《餐饮服务食品安全事故应急预案》，进一步完善食品安全事故应急处理机制，增强食品安全突发事件的应急处理能力。借鉴2014年4月永仁县承办云南、四川跨省边际协作餐饮服务食品安全事故应急演练和2014年10月武定县组织开展楚雄州餐饮服务食品安全事故应急演练好的经验和做法，于2015年11月在禄丰县组织开展了楚雄州2015年餐饮服务食品安全事故应急演练。
三是认真开展餐饮服务食品安全&百千万&示范创建工作和探索推进食品监管信息化建设工作。继续推进示范创建工作，积极发挥示范单位典型引领作用，巩固示范创建成果，实行动态管理，加强对示范单位的监督检查，对已不符合创建标准、关门停业或出现重大餐饮服务食品安全事故的，按照规定取消示范单位资格，并及时向社会公布。目前，全州共有省、州级餐饮食品安全示范街28条，省、州、县级餐饮服务食品安全示范单位385个。同时，积极探索楚雄州餐饮服务食品监管信息化建设工作，制定了《楚雄州餐饮服务食品安全电子监管建设工作实施意见》、《楚雄州食品药品监督管理局餐饮服务食品安全电子监管系统建设试点工作方案》。在牟定县、永仁县开展了餐饮服务食品监管信息化平台建设和&明厨亮灶&试点工作。目前，已建立2116户基础信息数据库，600户使用电子台帐上报系统上报进销存数据，共上报购销存信息12500余条。
四是积极推进餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作。全州餐饮服务持证单位10699个，已全部纳入量化分级管理。量化分级管理动态评定9185户，其中：A级单位42户、B级单位429户、C级单位8714户，量化分级率达到85.8%。全州实施明厨亮灶单位600户。
（六）加强药品生产监管。
1.进一步完善非正常生产企业监管。一月份正式公布了非正常生产企业的名单，明确了非正常生产企业的监管对象，随后按照预定方案进行监管。全年出动执法检查人员18人次，共对5家非正常生产企业办理备案、对3家非正常生产企业的恢复生产进行了现场检查。
2.认真开展药品生产质量风险排查。对楚雄州辖区内的药品生产企业存在的潜在风险进行全面分析，总结出存在的八大方面、70项质量风险。召开了药品生产企业负责人、质量负责人、生产负责人共计45人参加的质量风险管控座谈会，对各药品生产企业普遍的质量风险问题、风险管控的要求、风险防范的方法进行了全面的分析研究。安监科每两个月进行一次药品生产企业的风险分析，形成书面材料并向相关企业作出通报。
3.强化药品生产日常监管。一是对辖区内23户取得《药品生产许可证》的药品生产企业的日常监督检查按照要求高风险不少于2次、一般生产企业不少于一次要求进行监督检查。二是进一步加强对基本药物生产企业的现场检查。三是完成药品生产企业变更、药品注册及抽样、医疗机构制剂室制剂配制现场等日常检查。四是强化特殊药品监管。对麻醉药品定点供应企业每季度进行一次现场检查，对使用特殊药品作为原料的药品生产企业及制剂室、使用特殊药品的各类医疗机构、对美沙酮维持治疗门诊进行全覆盖的监督检查。全年共计检查131户次、出动467人次，提出整改意见建议354条。
4.全面推进新版GMP实施。对新开办的药品生产企业及GMP证书达到法定期限的药品生产企业，指导和督促企业按照相关规定和要求申请GMP认证。经过不懈的努力，2015年云南盘龙云海药业有限公司（中药饮片）、云南铭鼎药业有限公司、云南楚雄云中制药有限责任公司（中药饮片）、云南新世纪中药饮片有限公司、楚雄金塔气体有限公司、昆明宇斯药业有限责任公司楚雄生产基地按照预定的检查方案进行了GMP认证初审，并配合省局认证中心完成了对5家企业GMP认证现场检查、配合国家总局药品查验中心完成了对昆明宇斯药业有限责任公司楚雄生产基地GMP认证现场检查。检查14户次、93人次。配合省局完成了对对楚雄和创药业有限公司的GMP飞行检查。出动检查人员8人次。
5.换发《许可证》工作全面完成。按照国家总局、省局的相关部署和工作方案，进行了广泛的宣传动员、换证工作培训、认证审查修改企业申报材料、现场检查、积极与省局相关处室进行沟通协调，最终完成了《药品生产许可证》换发申报17份、《医疗机构制剂配制许可证》换发申报2份。
（七）加强药品市场监管。全州共出动执法人员5923人次，出动执法车辆1291辆次，检查药品经营、使用单位4913户次，查处假劣药品案件39件，罚没款合计8.627万元。
1.加强药品市场监管，持续整顿和规范药品市场秩序。一是组织开展节日药品市场专项整治。全州共出动执法人员1218人次，检查药品市场1406户次，查处假劣药品案件2件，罚没款合计3346元，发出责令改正通知书11份。二是先后组织开展了空心胶囊和胶囊剂药品专项检查、含可待因复方制剂销售流向核查、中药材、中药饮片专项检查、风湿关节炎片和跌打丸专项检查等一系列专项整治，全州共出动执法人员1603人次，检查药品市场1819户次，查处假劣药品案件10件，罚没款合计16690元，发出责令改正通知书2份。三是全力做好银杏叶药品专项治理工作。全州共召回6个品种、22个厂家、123个批次、5592盒零29片银杏叶药品，涉及供货企业28家。
2.做好零售药店新版GSP认证、《药品经营许可证》变更、换发、新申办和批发企业GSP指导帮扶工作。一是全面启动了全州零售药店新版GSP认证工作。2015年1月正式启动零售药店新版GSP认证工作，共派出认证组17批次892人次，提前于日圆满完成了国家总局、省局安排的认证任务。全州应认证的1028家药品零售企业已依法申请并安排现场检查874家（其中：通过现场检查827家、限期整改23家、中止认证17家、检查中自动放弃认证5家、未通过现场检查2家），注销96家，自动放弃认证58家，淘汰率15.7%。二是做好州局直管药品零售（连锁）企业的新申办、换证、变更现场核查工作。全年共完成46家药品零售（连锁）企业新申办、换证、变更现场核查工作。三是做好全州药品批发企业GSP认证现场指导帮扶工作，今年全州共有14家药品批发企业通过GSP认证现场检查并取得了GSP认证证书。目前全州17家药品批发企业已有16家顺利通过GSP认证，云南新源和药业有限公司由于资产重组、经营地址搬迁、仓库改造等原因，经省局批准歇业至12月底，该公司已于12月28日向省局递交了认证申请。
3.发挥技术支撑作用，加强药品监督抽验，加强基本药物配送和使用环节监管。一是加强技术监督，对基本药物进行全品种覆盖抽验。共下达监督抽验任务875批次（其中基本药物450批次、普通药物425批次）、快速鉴别1500批次。到目前为止，共完成药品监督抽验762件，其中基药427件，非基药335件。二是抓好基本药物全品种电子监管工作。全州16家药品批发企业已全部实现基本药物全覆盖电子监管，按规定核注核销和上传相关数据。全年全州基本药物电子监管共发生预警1300余次，已处理900余次；三是加强基本药物配送企业及使用单位的监督检查。按规定完成了全州辖区内6家新农合基药配送中标企业每季度1次和基药使用单位每年2次的监督检查，督促零售药店按规定配备基药。
4.进一步推进医疗机构规范化药房建设。全力推进医疗机构规范化药房建设，全面提高医疗机构药品质量管理水平。全年全州新增规范化药房达标数53个，全州规范化药房累计达标数767个，规范化药房达标率为48.4%。
5.继续推进农村药品&两网&建设。继续推进农村药品&两网&建设，不断推动 &两网&建设工作向前发展。到目前为止，全州103个乡镇、1093个行政村，供应网、监督网覆盖率均达100%。设在村级的药品专柜502个，聘用各类人员1782人。
6.深入推进药品安全示范县创建工作。牟定县和元谋县于2013年被命名为云南省药品安全示范县，双柏县、大姚县和永仁县于被确定为第二批省级药品安全示范县创建试点县，已于2015年通过省局考核验收并命名。日，州人民政府办公室印发了《楚雄州药品安全示范县创建工作实施方案》，全面启动了全州药品安全示范县创建工作。各县市的创建工作稳步推进，各项工作有序开展。
7.全面推进药品电子监管工作。全面推进零售药店药品电子监管工作，到目前为止，全州874家零售药店已入网730家，入网率为83.5%。
8.严格治理违法广告。积极与工商、卫生、广电等部门联合，加强对药品等违法广告的监测，监测到的违法广告，及时移送工商部门进行处理。
（八）加强医疗器械监管。一是加强对医疗器械生产经营企业的监督管理。出动执法人员189人次，对楚雄州医用器具有限责任公司的一次性空气净化输液器等高风险产品的生产实行全面监管，对17家医疗机构进行日常检查，对医疗器械经营企业和连锁药店进行日常检查，对9家连锁店和新开办经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》或变更事项进行了现场检查验收。二是加强宣传培训工作。全年对医疗器械生产经营使用单位及各县市局监管人员进行《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》等相关法律法规培训共109人。积极开展安全用药月及新条例等宣传活动，印发医疗器械监督管理条例和规范等法律法规共200份。发放宣传材料1000多份。组织开展医疗器械安全知识竞赛活动，全州共1802人参加。三是开展医疗器械&五整治&专项行动&回头看&、体外诊断试剂质量评估和综合治理及避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治，出动执法人员445人次，检查医疗器械生产经营企业和医疗机构375家，发出整改通知7份。查处器械违法案件共9件，罚没款元。四是认真监督抽样和药包材监管。完成省局下达25批医疗器械抽验工作，出动监督执法人员20人次，对宝丰药包材和云南云南誉鑫医用包装有限公司现场检查共5次，完成省局下达的药包材5批抽验工作。
（九）认真做好保化品监管工作。全州共有保健食品化妆品生产经营企业2281家（其中：保健食品生产企业7家、保健食品经营企业1044家；化妆品生产企业3家、经营企业1227家）。全州共出动执法人员 3307人次，检查保健食品生产企业21家次、化妆品生产企业6家次；检查保健食品经营企业2054家次、化妆品经营企业2549家次。责令整改14户次，下达《执法监督意见书》15份。立案查处违法保健食品化妆品案件8件，罚没款合计32007元。
一是扎实有序开展日常监督管理。对全州保健食品经营单位进行建档，做到一企一档，一店一档，实行档案动态化管理，使全州保健食品经营企业均纳入监管范围内，做到监管工作&底数清、情况明&。以改善记忆类、增强免疫力、改善睡眠类、辅助降糖类、减肥类、抗疲劳类保健食品和美白祛斑类、防晒类、染发类等特殊化妆品为重点品种强化日常监管，督促经营企业建立和落实保健食品化妆品进货检查验收、索证索票、产品进销台帐登记等制度，把好产品货源质量安全关，规范保健食品化妆品经营行为，年内，对辖区内保健食品化妆品生产经营企业进行日常检查2次以上。
二是扎实开展保健食品化妆品专项整治。先后组织开展重大节假日专项监督检查、2015年化妆品专项整治、不合格化妆品核查处置等，进一步规范了企业生产经营行为。
三是积极开展广告监测。以城区药店、保健食品专营企业、租赁婚宴场所开展保健食品宣传的经营者为重点，重点整治以各种报刊、传单、各类场所张贴、广播电台和电视台发布、开展知识讲座等形式发布的虚假违法保健食品广告，依法维护消费者正当权益。
四是开展保健食品化妆品监督抽验和风险监测工作。共开展保健食品风险监测和监督抽样24批次，经检验，不合格1批次；化妆品风险监测和监督抽样34批次。通过监督抽验和风险监测工作的开展，保健食品化妆品经营企业的索证索票意识进一步得到落实，产品风险意识进行得到增强。
四是认真开展保健食品化妆品安全宣传活动。接受保健食品化妆品安全咨询服务10000余人次，发放宣传资料6000余份，展示宣传展板18幅次，进一步提高了人民群众安全意识。
（十）积极开展食品药品稽查工作。全州共查办各类案件401件，涉案物品总值20余万元，罚没款金额总计115.09万元。取缔无证生产经营户3户。（州局立案4件，结案3件，罚没款5万余元）。州局和各县市局积极配合州、县市公安部门查办了一起销售假药案。受理和回复稽查函、稽查核查通知20份。
一是推进食品药品安全举报投诉服务机制建设。全州各县食品药品投诉举报电话12331已开通，全州共受理食品药品投诉举报132件(其中食品102件，保健食品10件，药品13件，医疗器械5件，化妆品2件。州中心受理转办65件)，办结132件，接受群众咨询137次，及时办结、回复率达100%。
二是深入开展专项整治。先后开展了元旦春节、州庆、五一、中秋国庆、高等级公路周边及旅游景区、学校周边整治、火锅底料等专项检查、春季学校食堂食品安全专项监督检查、中、高考期间学校食品安全专项检查、虫草类保健食品专项监督检查、查处肺功能测试系统专项检查、葡萄糖酸钙注射液专项检查、银杏叶提取物专项检查，下达监督意见书19份，责令改正通知书3份，并对违法行为依法予以行政处罚。
三是认真做好重大活动食品安全保障工作。圆满完成了州委八届五次全会、州十一届人大五次会议、政协九届五次会议、云南省第十三届中学生运动会、州职教园区三校生高考专业技能培训、2015年楚雄州招商引资会、高考期间、南亚博览会楚雄地区、省级领导楚雄调研、州委全会等23起重大活动的食品安全保障工作，进行快速检测12个样品，未检出不合格产品期间未出现食品安全事故，确保参加人员的饮食安全。
（十一）认真做好药品检验和三项监测工作。共收到各类检品1253批。其中：药品监督抽验750批，基本药物133批，药品委托检验142批。已完成检验并出具检验报告书475件，其中基药236件，合格232件，不合格4件，合格率为98.3%，非基药239件，合格230件，不合格9件，合格率为96.2%，抽检药品的总不合格率为2.7%。出动人员200多人次，完成108家药品经营企业、医疗机构的药品快速鉴别1554件，完成率为103.6%。食品抽验353批，出具报告书244份，不合格13批，不合格率5.32%；完成化妆品委托检验8批，均为合格。报告药品不良反应报告1931例；医疗器械不良事件报告372例，药物滥用监测报告74例，化妆品不良反应报告6例。
（十二）深入推进依法行政。一是认真落实行政执法责任制，与各县市局、机关各科室、州稽查支队层层签订了行政执法责任书。二是配合完成了全州食药监系统执法证到期人员、县市机构改革需要变更执法证人员（共712人）培训考试，完成全系统1029人行政执法证新办证及换证工作，解决了基层关心关注的执法主体资格问题。三是对本单位2014年度已结案的533件行政执法案卷进行了自查和统计上报，并按要求完成省局、州法制办抽查案卷的评查整改工作。四是完成了全州行政执法人员基本法律法规和专业法律法规的培训工作，全系统共120余人参加了培训。五是积极做好我局权责清单梳理上报，反复修订审核上报了涉及我局行政许可、行政处罚、行政强制、行政检查、行政奖励和其它行政职权等6大类共279项行政职权及自查报告，并在州局门户网站公示公开征求意见。六是开展了药学（非临床医疗）专业技术人员继续教育培训、备案登记、职称评定工作，全州已累计备案取得云南省药学（非临床医疗）专业初中级职称人员415人，药师协理350人，培训药学专业技术人员850人。七是完成了处级领导8人及科级以下干部(36人)的人事档案分类、编号、修补、整理、差缺材料的查找及录入系统工作。
（十三）加强党风廉政建设。一是局党组重视，党风廉政建设责任制得到层层落实。局党组班子高度重视，将党风廉政工作列入重要议事日程，认真落实主体责任，专题研究党风廉政建设工作4次，形成党组统一领导，党政齐抓共管，科室各负其责的工作格局，坚持把党风廉政建设工作与食品药品监管工作结合在一起抓落实。二是以&三严三实&和&忠诚干净担当&专题教育活动为载体，深入开展廉政警示教育活动，筑牢拒腐防变的思想道德防线。三是强化制度建设，规范工作行为，健全完善党风廉政建设、干部管理、财务管理、机关事务管理、行政审批过错责任追究和行政执法过错责任追究等规章制度，进一步规范了干部职工依法行政行为。突出重点，加强对关键岗位和重点环节的监督。认真开展&六个严禁&专项整治。四是强化源头理治，认真开展纠风工作，切实解决影响和制约监管工作开展的关键问题。一年来全局干部职工认真遵守八项规定精神，依法行政，廉洁从政，没有发生一起违纪违规和不廉洁行为。
三、存在的困难和问题
（一）各县市政府机构改革推进缓慢。县市市场监督管理局&三定&方案尚未发布，职能整合、人员调整难度较大，内设机构和人员尚未调整完成，食品药品监管工作在一定程度到受影响。
（二）监管工作还存在薄弱环节。部分医疗机构药品管理制度执行不力，药品储存养护条件较差，相关记录不完善；行政村一级农村药品市场监管覆盖面和频率还不够，监管存在盲点，农村药品市场存在安全隐患。新版GSP实施难度较大，执业药师等药学专业技术人员严重不足，人员、房屋、电子监管设备、计算机管理系统等方面与新标准差距较大。
（三）法制建设滞后，制约了监管工作的开展。保健食品和化妆品监管缺乏相应的法律法规支持，监管难于到位，虚假宣传误导消费者的现象时有发生，亟待整顿规范。
（四）技术支撑能力不足，难于为监管工作提供强有力支持。州食品药品检验所缺乏食品和保健品、化妆品检验的人员和设备，县级技术支撑体系不完整，部分县市监管成立了检验所，但人员和设备配备跟不上，无法为监管执法提供技术支持。
对这些存在的困难和问题我们将在今后的工作中着力加以解决。
四、2016年工作打算
2016年全州食品药品监管工作的工作指导思想和总体要求是：以习近平系列重要讲话精神为指导，深入学习贯彻党的十八届四中、五中全会精神和国家局、省局会议精神，以科学发展观总揽全局，以确保公众饮食用药安全为中心任务，突出食品药品安全监管重点，更新思想观念，适应改革发展需求，创新监管机制，提升监管能力和水平，进一步规范食品药品生产经营秩序和执法行为，推动全州食品药品监管工作再上新台阶，为彝州全面小康社会建设作出新的贡献。
（一）健全完善食品药品监管责任体系。加强组织领导，健全监管机构，完善监管机制，加强应急管理，强化宣传教育，全力构筑政府领导、部门联动、企业推动、全社会参与，权责一致、责权明晰、分工协作的食品药品安全责任体系，确保监管责任落实。继续全面深化网格化监管、精细化管理，把监管任务层层分解落实到每一个监管干部职工，形成千斤重担人人挑，人人肩上有责任的局面，做到人人有责任，事事有人管。
（二）强化食品安全综合监管。完善体制机制，提高食品安全监管效能。充分发挥食品安全综合协调职能，建立健全部门之间的食品安全信息通报、联合执法、隐患排查、事故处置等协调联动机制；推进食品安全信息化建设，提升监管效能；加强诚信体系建设，引导企业依法诚信经营。结合实际，深入开展食品安全专项整治。进一步加强行政执法和刑事司法的衔接，严惩食品违法犯罪行为。
（三）加强食品生产监管。贯彻实施《食品生产监督检查员制度》，逐步建立和完善基层食品生产监管队伍，对经培训考试合格的人员，尽快上报省局审批发证，尽快使基层食品生产监管人员持证上岗。加大系统内食品生产许可审查人员培训工作力度，逐步建立完善系统内审查员队伍。继续实施&重点食品生产企业质量安全联络员制度&和督促企业落实主体责任监督检查计划，督促企业建立原料进货索证索票台帐制度、健康证及培训合格证制度、出厂检验制度、问题产品销毁和召回等制度。进一步建立和完善监管对象的食品安全监管档案信息。强化技术支撑。进一步做好风险分析和预警研判工作，切实防范潜在食品安全风险。
（四）规范食品流通秩序。规范经营主体资格，把好食品市场准入关,限制不具备条件的市场主体从事食品经营,减少、杜绝食品安全事故发生。结合全州实际情况，建立市场巡查制度，坚持定期巡查与不定期巡查相结合，落实监管人员责任，制定巡查计划，加大巡查力度，增加巡查频次，加大对食品经营者的监管，督促经营者履行自律制度。对不履行法定义务的，依法严肃查处；对多次违法，又不整改的列入黑名单管理，清退出市场。全力做好具备条件的食品经营者中电子监管平台推广应用工作，努力提高监管效率。
（五）强化餐饮服务食品安全监管。积极推进餐饮服务食品安全电子信息化监管工作，努力打造集监管单位适时监控、餐饮单位自控、消费者知情的餐饮消费环境。继续推进餐饮服务食品安全监督量化分级管理。积极指导督促县、市局进一步抓好量化分级管理工作，力争全州餐饮服务单位量化分级管理率达100%，量化分级率达85%以上，量化分级单位提升率达10%以上。继续推进餐饮服务食品安全示范创建工作，积极发挥好示范单位的典型引领作用。积极探索并逐步开展餐饮服务食品安全责任社会保险工作。进一步完善餐饮服务食品安全应急管理机制。加强重大活动餐饮服务食品安全保障，确保重大活动餐饮安全。
（六）抓好保健食品、化妆品监管。继续深入开展保健食品化妆品专项整治工作，加大对保化市场非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传等违法违规行为打击力度，积极探索监管长效机制。做好辖区内保健食品化妆品的广告监测，新闻发布等监测任务。继续开展好辖区内保健食品申请备案工作。积极争取省、州的资金支持，加大我州保健食品化妆品的抽验监测工作，为有效监管提供技术支撑。
（七）继续加强药品市场监督，深入开展专项整治。突出监管重点，强化对重点地区、重点岗位、重点环节的监管，不断拓宽药械监管工作思路，深挖案源线索，加大执法力度，严厉打击制售假劣药械和无证经营等违法行为。继续加强药品市场日常监管及专项整治工作。积极推进&药品安全示范县&创建工作，确保创建工作真正取得实效。认真做好药品电子监管工作，建立和完善药品电子监管制度，开展药品经营企业电子监管实施情况专项检查，适时开展零售药店、医疗机构电子监管试点工作。继续加强基本药物的质量监督管理工作，确保基本药物质量安全。认真抓好GSP认证及跟踪检查工作，进一步规范药品经营行为。坚持标准，做好药品市场准入监督管理工作。强化违法药品广告整治工作。进一步完善药品广告监督管理各项制度，严厉打击各类违法药品广告。继续加强药品监督抽验，为监管执法提供技术支持。稳步推进医疗机构规范化药房建设，提高医疗机构药品质量管理水平。积极探索长效机制，深入推进药械经营企业信用体系建设工作。
（八）继续加强对生产企业和特殊药品的监管。加强对生产企业重点品种、重点岗位、重点环节的监管，继续推进生产不正常企业的停产备案和恢复生产报批制度，确保生产环节质量安全。加大GMP推进力度，加大对未通过新版GMP认证企业的督查检查力度，监督不能按时通过GMP认证的企业停止生产经营活动。强化特殊药品监管，确保特殊药品使用安全。
（九）积极主动配合做好州人大代表视察工作。州人大常委会第二十七次会议通过了2016年代表视察方案，定于2016年4月组织部分人大代表对我州食品安全工作情况进行专题视察。我们各级都要高度重视，把人大代表视察作为检验和推动工作的契机，把我们的工作情况总结好、汇报，把我们工作中面临的困难和问题实事求是反应好，争取人大代表对我们工作的理解支持，通过视察促进监管工作的开展。
（十）强化宣传教育，动员全社会参与。深入开展食品药品安全知识宣传教育活动，大力宣传党中央、国务院加强食品药品安全工作的政策措施和法律法规，普及食品药品安全知识，强化企业第一责任人意识和人民群众的参与意识。揭露、曝光食品药品安全方面的违法犯罪行为，大力宣传优质产品、优良名牌、优秀企业，增强群众的消费信心，形成&人人关心食品药品安全、人人参与食品药品安全&的良好社会氛围。
（十一）积极为地方产业发展服务。牢固树立科学监管理念，强化服务意识，正确处理好监管与服务的关系，加强软环境建设，在法律法规和政策允许的范围内，最大限度地为企业做好服务，促进企业发展。同时，加大违法违规行为打击力度，维护正常的市场秩序，促进企业健康发展。
（十二）加强党风廉政建设，为各项工作开展提供有力保障。要认真贯彻&标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防&的反腐倡廉战略方针，建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系。强化教育在反腐倡廉中的基础作用，加强党性锻炼和党性修养，防微杜渐，从思想上构筑拒腐防变的思想道德防线。深入开展纠风工作，加强反腐倡廉制度建设，形成用制度规范行为、按制度办事、靠制度管人的机制。认真开展行政效能监察工作，通过检查考核促进各项中心工作的落实。继续完善廉政建设领导体制和工作机制，认真落实党风廉政建设责任制,拓宽监督渠道，形成整体合力，坚定不移地将廉政建设和反腐败斗争推向深入。
&& & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & & &&楚雄州食品药品监督管理局
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