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想找一些有关保健品管理制度，包括索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度等
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食品安全条例》（草案）
第一章 总则
第二章 食品安全保障
第一节 食品安全标准
第二节 食品召回
第三节 食品安全事故的预防和处理
第四节 食品安全信息管理
第三章 食品生产、销售和餐饮服务
第一节 食品生产
第二节 食品销售
第三节 餐饮服务
第四章 食品安全监督
第五章 法律责任
第六章 附则
第一章 总则
第一条 （立法目的和依据）为保障食品安全，维护公众身体健康和生命安全，促进食品产业健康发展，根据国家有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 （条例适用范围）在本省行政区域内从事食品、食品原料、食品添加剂的生产、销售、餐饮服务及其监督管理，应当遵守本条例。
食品用包装材料、容器、工具、设备、洗涤剂、消毒剂等的生产、销售，使...
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2016零售保健食品经营管理制度(药店)【最新资料】
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3秒自动关闭窗口关于印发湖南省保健食品经营企业备案验收标准的通知
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关于印发湖南省保健食品经营企业备案验收标准的通知
来源：市食药监局
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湘食药监发〔2013〕14号
关于印发湖南省保健食品经营企业备案
验收标准的通知
各市州食品药品监督管理局：
经省食品药品监督管理局局长办公会审议通过，现将《湖南省保健食品经营企业备案验收标准》印发给你们，请遵照执行。
湖南省食品药品监督管理局
（公开属性：主动公开）
湖南省保健食品经营企业
备案验收标准
第一条 为加强保健食品安全监督管理，规范保健食品经营企业备案工作，统一验收标准，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品安全法实施条例》以及《国务院关于加强食品安全工作的决定》等有关法律法规，结合我省实际，制定本标准。
第二条 本规定适用于在本省行政区域内从事保健食品经营活动的企业（以下简称：经营企业）的备案验收工作。
第三条 经营企业必须符合国家保健食品监督管理相关法律法规的要求，在固定场所开展经营活动。并向经营场所辖区县级以上食品药品监督管理局提出申请，在通过备案登记并取得《营业执照》后方可开展经营活动。
第四条 经营企业经营场所的实际地址应与经营备案申报的地址一致。未取得《营业执照》的，实际地址应与申办材料中提供的经营场所房屋使用证明材料中注明的地址一致。
经营场所的地址、法人或负责人变更时，应进行备案变更登记。
第五条 同一保健食品经营企业在两个以上（含两个）地点从事经营活动的，应按不同地点分别进行备案登记。连锁经营企业在同一县级行政区域内增开分店，对分店申报材料进行备案登记后，可免现场检查。
第六条 经营企业在开展经营活动时，应具有与保健食品经营的规模、品种、数量相适应的营业场所及卫生设施设备，在独立的专用货柜（架）陈列摆放保健食品，并有明确标识。经营场所环境整洁、无污染物，且与有毒、有害场所等污染源保持25米以上的距离。
第七条 经营企业应结合自身情况，建立保健食品安全管理组织机构，制定切实可行的安全管理制度，设置具备高中以上文化程度、经食品药品监督管理部门培训合格的专职保健食品安全管理人员。
第八条 经营企业应对采购、贮藏、运输和销售过程中可能存在的风险采取有效控制措施，制定完善的质量管理制度，保证产品在流通过程中质量不发生变化。质量管理制度应包括：购货检查验收制度、贮藏制度、出库制度、不合格产品处理制度、从业人员培训制度等。
第九条 经营企业必须建立并执行购货检查验收制度，审验供货商的生产经营资格，并建立购货台帐。购货台帐如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、批准文号、购进价格、购货日期、供货者及其联系方式等内容；从事保健食品批发销售的企业还应建立产品销售台账，如实记录批发销售的产品名称、批准文号、规格、数量、生产批号、保质期、销售价格、销售日期、库存、购货者及其联系方式等内容。购货台账和销售台账应当保存至产品保质期结束后1年，且保存期限不得少于2年。
第十条 经营企业开展经营活动应遵守有关保健食品索证索票管理的规定，索取并留存所经营保健食品的批准证书和产品质量标准、保健食品生产企业和供应商的营业执照、保健食品生产许可和流通许可证明文件或其他证明材料、同批次保健食品出厂检验合格报告。进口保健食品还应索取检验检疫合格证明。提供复印件的，还应逐页加盖保健食品生产企业或供应商的公章并存档备查。
对总店设在我省并实行统一购进、统一配送、统一管理的连锁经营企业或分店，可由总部统一索取查验相关证、票并存档，建立电子化档案，供各连锁经营企业或分店从经营终端进行查询索证情况。各连锁经营企业或分店自行采购的保健食品，应当按照要求自行索证索票。
第十一条 经营企业应建立从事保健食品经营活动人员培训制度，开展保健食品有关法律、法规和安全知识的培训，并建立培训记录和个人培训档案，培训合格人员方可从事保健食品的经营活动。
第十二条 经营企业中可能接触到产品的从业人员应每年进行一次健康检查，体检合格取得健康证明后方可从事保健食品经营活动。
健康证明应是所属辖区县级以上卫生行政部门发放的从事食品生产经营活动的健康证明，也可以是经所属辖区县级以上卫生或食品药品监管行政部门确认的，具有体检资质的医疗机构出具的不患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核以及化脓性或者渗出性皮肤病等疾病的体检证明。
第十三条 经营场所（含库房）应与非营业区域分开，独立于生活区域，并具备防尘、防蝇、防鼠、防潮、防霉变等设施并运行良好，产品摆放（或码放）应做到隔墙离地。经营场所（含库房）的环境应满足保健食品产品要求的存放条件。经营需冷链流通的保健食品应配备符合要求的贮藏设备。
第十四条 全省各级食品药品监督管理部门应依据本标准所规定内容，认真开展备案登记工作，切实履行工作职责。进行现场检查时，符合验收要求的，准予备案登记；不符合要求的，应按照《保健食品经营企业现场检查指南》等相关法律法规的要求，制作现场检查笔录和责令改正通知书，提出整改意见，限期整改。整改后仍不合格的，应不予备案登记。
对已取得药品GSP证书的药品经营企业在其经营场所拟经营保健食品进行备案登记的，根据情况可不进行现场检查。
第十五条　本标准由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
第十六条& 本标准自发布之日起30日后施行，保健食品新法规出台后从新法规要求。
附件：保健食品经营企业备案验收申请表
受理编号 　
《保健食品经营企业备案验收申请表》
申请单位：
联 系 人：
联系电话：
传&&& 真：
电子邮箱：
申请日期 &&&&&&&年&&&&& 月&&&& 日
湖南省食品药品监督管理局制
填 报 说 明
1、本申请表一式两份，由申请人如实填写后交食品药品监督管理部门，经核实后，一份由食品药品监管部门存档，一份由申请人保存。
2、申请人提交的材料和表格应当打印，所有提交的材料均使用A4型纸打印或复印，并按顺序装订成册。
3、申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。
4、申请人提交的文件、证件应当清晰整洁，不得涂改。
法定代表人
企业总人数
企业负责人
质量负责人
拟经营类型
在□内打√
□保健食品零售&&&& □保健食品批发&&&&& □其他
□1、《保健食品经营企业备案验收申请表》（一式两份）；
□2、对照《湖南省保健食品经营企业备案验收标准》的自查报告；
□3、工商行政管理部门出具的企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；
□4、保健食品质量安全管理员履历表（姓名、学历、专业、职称等）；
□5、保健食品从业人员一年内的体检证明或健康证明；
□6、经营场所、仓库房屋使用权证明文件复印件（产权证或租赁合同复印件等）；
□7、经营场所、仓库平面图（标明摆放、存放区划图），保健食品储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)；
□8、企业经营质量管理制度（索证索票、卫生管理、进货查验、人员培训等）；
□9、拟经营、销售保健食品品种的相关资质证明文件（国家食品药品监督管理局网站对该品种登记下载页面，保健食品批准证书、产品质量标准复印件、保健食品检验合格报告或进口保健食品的检验检疫合格证明复印件等）；
□10、拟经营、销售保健食品生产（经营）单位的相关资质证明文件（营业执照、食品流通许可证、食品卫生许可证或保健食品生产许可证等）；
□11、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
食品药品监督管理部门意见
年　　月　　日（盖公章）
保健食品品种信息
注：品种信息表不够，可另加附页。
抄送：省政府法制办
湖南省食品药品监督管理局办公室
作者：  
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兰州市食品药品监督管理局关于印发《兰州市药品零售企业开办验收标准》的通知
发表时间： & 作者： & 查看次数：1次
兰食药监（2015）7号
各县区食品药品监督管理局，市局机关各处室，各直属事业单位：
为贯彻实施国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》（2012版）标准，进一步落实甘肃省食品药品监督管理局的相关规定，市局结合兰州实际，对零售药店验收标准（以下简称《验收标准》）重新修订，并经市政府法制办依法登记（登记号为LZ〔2015〕11---SYJ2）。现予以公布，请认真遵照执行，并提出以下要求。
一、自发文之日起，全市新开办药品零售企业（含连锁门店）必须符合《验收标准》所规定的内容，连锁总部参照省局批发企业开办标准执行，并按照新版GSP标准中批发企业的相关条款认证。
二、各县区局在资料初审时要严格把关，对新开办药店要合理布局，对不符合要求的资料不得签字。行政审批事务处对不符合要求的资料不得受理，检查员在验收时要严格执行标准，不得擅自降低标准。
三、各县区局要通知辖区药品零售企业及时掌握新标准的相关要求，科学引导药品经营企业将药店模式向差异化经营、特色式管理方向发展，突出便民和药学服务特点，要根据实际情况和经营特点，打造精品店、专业店，鼓励开办处方药专业店、非处方药专业店、中药材中药饮片专业店等。
四、按照省局《关于印发贯彻新修订《药品经营质量管理规范》实施方案的通知》（甘食药监发〔2013〕288号）“两证合一”要求，验收合格发放的《药品经营许可证》上标注“该企业已通过新修订《药品经营质量管理规范》认证”字样。
五、换证和许可事项变更的药品零售企业（含连锁门店）也按照此标准执行。
本标准自发文日起执行，有效期暂定为五年。原《开办药品零售企业验收标准》同时作废。
兰州市食品药品监督管理局
2015年3月20日
兰州市药品零售企业开办验收标准
第一部分&&& 机构与人员
第一条& 企业应设置由质量管理、验收及养护人员组成的质量管理机构或专(兼)职质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作。　
第二条& 企业应按经营规模设置企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位。
第三条& 药品零售企业、药品零售连锁企业门店职工总数不少于3人（连锁门店不包括法人），其中符合条件的药学专业技术人员（含药学服务助理）不少于2人。
设置在边远农村的药品零售企业职工总数不少于2人。
经营非处方药的零售企业职工总数不少于3人；经营乙类非处方药的零售企业从业人数不限,但从业人员中必须具有一名医学、药学、护理学、生物学、化学等相关专业的人员。
第四条& 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本标准规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第五条 企业必须配备专业药学技术人员，并符合以下条件：
（一）药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。
药品零售连锁企业门店负责人应当具备执业药师资格。
（二） 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称（药士）。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级（中药士）以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
（三）药品零售企业（含连锁门店）除配备一名执业药师外，还应配备获得药学服务助理或从业药师、具有药士以上职称的药学技术人员等，协助指导顾客合理选购药品和提供安全用药咨询服务。
凡持有兰州市以外的从业药师执业资格证书的人员，一律不得在兰州市药品零售企业（连锁门店）担任药学服务助理岗位。
（四）专营中药材中药饮片的企业必须配备执业类别为中药学的执业药师；
（五）经营非处方药的零售企业至少配备一名具有药士以上技术职称或者具有从业药师、执业药师资格的药学技术人员。
（六）配备的药学技术人员必须在职在岗，不得在其他企业兼职，拥有数个药品经营企业的法定代表人不得在其所属药店担任除法定代表人外的其他岗位。非兰州市户籍的药学技术人员，必须由其所在地市级以上食品药品监督管理部门出具未在当地从业的证明。&&&
（七）所有从业人员必须是与企业确定劳动关系的在册人员。
第六条& 企业应当对直接接触药品岗位的人员在县级以上医疗机构进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第七条& 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
第八条& 销售特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的企业，应指定专（兼）职人员管理，并掌握相关法律法规和专业知识。
第九条& 在营业场所内，工作人员应着整洁、卫生的工作服，佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌应标明执业资格或者药学专业技术职称。
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
第二部分&&& 设施与设备
&第十条& 用于开办药品零售（连锁）企业的场所应为商业用途，违法或临时建筑不得用于开办药品零售企业。除公共商业设施外的2层（含）以上及地下建筑内不得开办药品零售企业。
第十一条& 企业营业场所面积应为使用面积，且在同一平面，无隔断。营业场所分布在二层以上时，要保证至少一个平面层不少于规定的使用面积,且楼层之间必须直接相连。具体要求如下：
（一）按照人口密集程度，对城关、七里河、西固、安宁四个区域划分出中心区域：
城关区：东岗立交桥以西，解放门以东，黄河以南，南山路（含马路两侧）以北；
七里河区：解放门以西, 深沟桥以东，黄河以南,南山路（含马路两侧）以北;
西固区：深沟桥以西，西柳沟以东，西固中路（含马路两侧）以南，南山排洪沟以北；
安宁区：莫高大道（含马路两侧）以东，安宁黄河大桥以西，北绕城公路以南，北滨河路以北。
上述区域的药店使用面积不得少于100平方米。
（二）在城关区、七里河区、西固区、安宁区开办药品零售（连锁）企业，经营地址设在中心区域以外的，营业场所面积不得少于80平方米。
（三）在红古区、榆中县、永登县、皋兰县开办的药品零售（连锁）企业营业场所面积不得少于60平方米；
（四）在红古区、榆中县、永登县、皋兰县边远农村开办的药品零售（连锁）企业营业场所面积不得少于40平方米；城关的青白石和伏龙坪周边，西固504厂周围，安宁的仁寿山周边营业场所面积不得少于60平方米。
（五）专营生物制品的营业场所面积不得少于40平方米。
第十二条 药品零售（连锁）企业从业人员和营业面积不符合要求的，按照以下条款执行：
1、无执业药师的药品零售企业（连锁门店）,营业场所使用面积符合第十一条要求的，只能经营非处方药（含甲类和乙类）；
2、对面积达不到第十一条要求，在中心区域使用面积80至100平方米、其他区域60至 80平方米、边远农村20至40平方米的，
（1）具有药师或从业药师以上资格的可以经营非处方药
（2）无药师或从业药师以上资格的，只能经营乙类非处方药。
3、经营中药饮片等专营药店，面积可以在规定基础上少20平方米。
第十三条& 经营医疗器械、保健食品、消毒产品和特殊用途化妆品，必须与药品分开陈列（有明显的分隔标识），设置独立区域或专柜存放且专柜不得设置在药店中心区或门口，有明显的标识和警示语，该区域或专柜面积不得超过药品零售企业营业场所总面积的20%。&&&&&
第十四条 企业经营药品和本标准第十三条规定的产品以外的其他产品时，应在本《验收标准》规定的面积之外，并单独设置与药品区域有效隔离的区域，有醒目标志。两个区域之间只能设置1个宽度不超过1.5米的通道（此条款不适用于新开办和变更地址企业）。
药店的积分兑换产品设专区存放并标示。
第十五条& 在超市或商场内设置的药品零售（连锁）企业，必须有明确的区域划分，其温控设备能满足药品存放要求。营业场所面积计算以明确的区域划分为界限（按柜台外通道1.5米内计算，柜台外通道不足1.5米时从柜台算起）。
第十六条& 企业应有与经营范围和规模相适应的经营条件。企业营业场所还应满足以下条件：
（1）企业应当设置存放私人物品及工作服的区域，该区域必须满足所有从业人员正常使用。
（2）企业可根据经营规模选择是否设立仓库，且营业场所、仓库、办公生活等区域应有效隔离，库房地址与营业场所同址，生活区域应当与药品陈列区域有效隔离，营业场所及库房内地面和墙壁平整、清洁，周边环境整洁、无污染物。
（3）储存中药饮片应当设立与经营规模相适应的专用库房（区）。
（4）企业未设置库房时，应在营业场所内设置不合格药品存放区和退货区。
第十七条& 营业场所应当有以下营业设备：
（1）符合药品分类管理要求的货架和柜台，数量充足，摆放合理，柜组分类标志醒目，陈列药品的货柜及橱窗应清洁卫生，防止污染。
（2）监测、调控温度的设备；
（3）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；　
（4）经营冷藏药品的，有与经营品种数量相适应的专用冷藏设备；
（5）药品拆零销售所需的调配工具、符合要求的包装用品；
（6）经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
第十八条& 企业必须配备计算机和药品经营质量管理软件，能登陆互联网，并具有接受药监部门远程电子监管的条件。
连锁门店还应另外配备与连锁总部连通的局域网。
第十九条& 企业应有专门人员管理计算机操作系统，熟练掌握和使用操作系统，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。同时，企业还应当配备单独的储存介质，将电子记录数据以安全、可靠的方式按日备份，保证数据至少保存五年。
第二十条& 企业应当配置保持药品与地面之间有一定距离的设备和药品防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变、防火等设备。　
第二十一条& 处方药与非处方药柜台应有醒目的标志，并设置有警示语。如：
处方药：凭执业医师处方销售、购买和使用！　　
甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
保健食品不能替代药品！
含麻黄碱复方制剂凭身份证购买，单次不得超过2个最小包装。　
第二十二条& 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
第二十三条& 仓库应当有以下设施设备：
（1）药品与地面之间有效隔离的设备；
（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（3）有效监测和调控温湿度的设备；
（4）符合储存作业要求的照明设备；
（5）验收专用场所；
（6）不合格药品专用存放场所；
（7）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的药品专用冷藏设备。
第三部分&& 制度与管理
第二十四条& 企业应根据经营实际制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的管理制度。内容包括：
（1）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（2）供货单位和采购品种的审核；
（3）处方药销售的管理；
（4）药品拆零的管理；
（5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（6）记录和凭证的管理；
（7）收集和查询质量信息的管理；
（8）质量事故、质量投诉的管理；
（9）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（10）药品有效期的管理；
（11）不合格药品、药品销毁的管理；
（12）环境卫生、人员健康的规定；
（13）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（14）人员培训及考核的规定；
（15）药品不良反应报告的规定；
（16）计算机系统的管理；
（17）执行药品电子监管的规定；
（18）其他应当规定的内容。
第二十五条& 企业应当制定药品零售操作规程，内容包括包括：
（1）药品采购、验收、销售；
（2）处方审核、调配、核对；
（3）中药饮片处方审核、调配、核对；
（4）药品拆零销售；
（5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（6）营业场所药品陈列及检查；
（7）营业场所冷藏药品的存放；
（8）计算机系统的操作和管理；
（9）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
&第二十六条& 药品的陈列应当符合以下要求：
（1）按剂型或用途分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；
（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；
（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；
（5）外用药与其他药品分开摆放；
（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；
（7）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；
（8）冷藏药品放置在冷藏设备中，说明书中明确提出有保存温度限制的药品要存放在具有温度调控设备的相应区域，并按规定对温度进行监测和记录，保证存放温度符合要求；
（9）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；
第二十七条& 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
第二十八条& 企业应在营业店堂内的醒目位置统一设置公示区，公示相关许可证照信息、药学服务人员信息、服务公约、监督电话、药店平面布局图、顾客意见簿等内容。
第二十九条&& 企业应按规定至少建立以下药品质量管理的相关记录。内容包括：
（1）药品购进验收记录；
（2）药品养护记录；
（3）药品质量查询、投诉记录；
（4）不合格药品报损、销毁记录；
（5）药品退货记录；
（6）营业场所（库房）温、湿度记录；
（7）质量事故报告记录；
（8）计量器具使用、检定记录；
（9）药品不良反应报告记录；
（10）质量管理制度执行情况检查和考核记录；
（11）中药饮片装斗复核记录；
（12）药品拆零销售记录；
（13）处方药调配销售记录；
（14）含麻黄碱类复方制剂专用账册及销售记录等。
第三十条& 企业应按规定建立以下档案(表格)。内容包括：　
（1）员工健康档案；
（2）员工培训档案；
（3）药品质量档案；
（4）药品养护档案；
（5）供货方档案；
（6）设施设备档案；
（7）首营企业审批表；
（8）首营品种审批表
（19）不合格药品报损审批表；
（10）药品质量信息汇总表
验收标准共30条。现场检查时，逐条作出肯定或否定的评定。全部符合本标准的，为合格；有不合格项的，为不合格。
--市政府网站群--
--本市重要部门及机构--
--国内各政府网站--
--省内各政府网站--
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兰州市食品药品监督管理局关于印发《兰州市医疗器械经营许可检查验收标准》的通知
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兰食药监〔2013〕264号
局属各单位，榆中、永登、皋兰县食品药品监督管理局，各相关企业：
《兰州市医疗器械经营许可检查验收标准》已经兰州市食品药品监督管理局2013年8月31日局务会讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。
兰州市食品药品监督管理局
2013年9月9日
兰州市医疗器械经营许可检查验收标准
依据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》（甘食药监发〔2013〕96号）的要求，特制定《兰州市医疗器械经营许可检查验收标准》，医疗器械经营企业在核发、换发、变更时应符合该标准。
一、医疗器械批发企业经营的产品类别按以下划分：
（一）器械类: 6801基础外科手术器械、6802显微外科手术器械、6803神经外科手术器械、6804眼科手术器械、6805耳鼻喉科手术器械、6806口腔科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械、6808腹部外科手术器械、6809泌尿肛肠外科手术器械、6810矫形外科（骨科）手术器械、6812妇产科手术器械、6813计划生育手术器械、6816烧伤（整形）科手术器械、6820普通诊察仪器、6827中医器械。
（二）设备、器具类: 6821医用电子仪器设备（Ⅱ类）、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（Ⅱ类）、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6831医用X射线附属设备及部件、6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验仪器、6841医用化验和基础设备器具、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。
（三）大型医用设备类: 6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备。
（四）植入、介入及人工器官类: 6821医用电子仪器设备（Ⅲ类）、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（Ⅲ类）、6846植入材料和人工器官、6877介入器材。
（五）医用材料、一次性无菌类: 6815注射穿刺器械、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品。
（六）诊断试剂类：6840 临床检验分析仪器及诊断试剂。
（七）软件类:6870软件。
（八）验配类：角膜接触镜、助听器。
二、医疗器械经营企业应按照《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》配备从业人员，并符合以下要求：
（一）医疗器械批发企业的从业人员配备应符合以下要求：
1. 经营上述第四、五类产品的，除质量管理机构负责人(以下称质理管理人)外，专职质量管理员不少于2名；经营第四类产品的质量管理机构中必须具有至少1名医学专业的大学本科以上或中级以上职称的专业人员。
2.经营上述第一、二、三、七、八类产品及单一产品的，除质量管理人外，专职质量管理员不少于1名。
3.经营上述第六类产品的，除质量管理人外，专职质量管理员不少于2人，其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学本科以上学历并具有从事检验相关工作3年以上工作经历；验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。
4.药品兼营医疗器械的批发企业，可不另设质量管理机构，其药品质量管理机构负责人可兼医疗器械的质量管理人，但应根据经营的上述产品类别配备相应的专职质量管理员。
5.经营上述第二、三、七、八类产品的，还应具有技术服务部门，没有技术服务部门的应当与供货方在签定购销协议上明确产品安装、维修、技术培训服务的责任，或由约定的第三方提供技术支持。企业的技术服务岗位人员应经过所销售产品厂家的专业培训，并取得培训证书。
6.医疗器械批发企业的从业人员应经过医疗器械相关知识培训并取得《兰州市医疗器械从业人员上岗合格证》后方可上岗。
7.企业同时经营多类产品的，其从业人员的配备应同时符合各类产品从业人员的配备要求。
（二）医疗器械零售企业从业人员的配备应符合以下要求：
1.医疗器械零售企业应配备质量管理人不少于1名，专职质量管理员不少于1名；经营单一产品的至少配备1名质量管理人。
2.实行统购分销的，其总部质量管理人不少于1人，专职质量管理员不少于1名，下属各门店必须配备专职质量管理员1人。
3.药品零售企业从事医疗器械经营的，质量管理人可由药品质量负责人兼任。
4.医疗器械零售企业的从业人员应经过医疗器械相关知识培训并取得《兰州市医疗器械从业人员上岗合格证》后方可上岗。
三、医疗器械经营企业的经营、仓库场所应按照《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》要求设置，并符合以下要求：
（一）医疗器械批发企业经营、仓库场所应符合以下要求：
1.经营场所面积不小于100平方米，经营场所应为同一平面相毗邻的办公场所，其面积指使用面积。仓库地址与注册地址原则上应在同一县（区）级行政执法辖区内，不在同一县（区）级行政执法辖区内的，企业设置的仓库应先经仓库所在地县（区）食品药品监督管理局审核同意。
2.经营单一产品的，其经营场所面积不小于50平方米，其仓库面积不小于20平方米, 仓库可设置在与经营场所相毗邻的场所内。
3.经营上述第五类产品的仓库面积不小于100平方米，可根据需要在经营场所相毗邻的场所设置零货库。
4.经营上述第六类产品的仓库面积不小于60平方米，应当设置不小于20立方米的冷库，冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
5.经营上述第二、四类产品的仓库面积不小于50平方米。经营上述第四类产品的，其仓库可设置在与经营场所相毗邻的场所内。
6.经营上述第一、八类产品的仓库面积不小于30平方米。
7.经营上述第三、七类产品的可以不设立医疗器械仓库。
8.经营其他需要阴凉、冷藏贮存条件要求的产品，阴凉库、冷藏柜应满足储存要求，阴凉库不小于20平方米。
9.企业同时经营多类产品的，其仓库面积应符合最高要求。
10.药品经营企业兼营医疗器械的，医疗器械仓储应独立分区，不占用药品仓储面积，医疗器械仓储面积按本验收标准规定执行。
（二）医疗器械零售企业经营、仓库场所应符合以下要求：
1.经营场所应是临街商业铺面，经营场所为同一平面无隔断的整块面积，其面积指使用面积。
2.经营场所面积不小于50平方米，经营单一产品的，经营场所面积不小于30平方米。
3.实行统购分销的企业，其总店仓库面积不小于50平方米。
4.其他医疗器械零售企业可根据经营需要设置仓库。
5.经营有阴凉、冷藏贮存条件要求的产品，应配备与经营规模相适应的阴凉、冷藏设施。
6.药品零售企业兼营医疗器械的，应按《兰州市药品零售企业设置规定》的要求进行分区管理。
7.经营隐形眼镜的应配备上下水设施、干手器、眼底镜、视力表、电脑验光仪、插片验光镜片箱、裂隙灯、角膜曲率仪、焦度计、瞳距仪等。
经营助听器的应配备相应专业听力测试设备或仪器，至少包括纯音听力仪、测听室及用于助听器调试的专用设备。
四、对新开办经营企业不予核准6833放射性核素治疗设备的经营范围，企业在经营过程中确需经营的，按增加经营范围提交相关申请，申请中应提交与医疗机构签订的储存放射性核素的协议。
五、医疗器械经营企业在食品药品监督管理部门诚信等级评定中连续5年被列入A级单位的，换发许可证时，其注册地址、仓库地址、经营范围均未发生变更的，可申请免于现场检查。
六、本标准自发布之日起施行，医疗器械经营企业变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、质量管理人等许可事项的，应满足本标准的要求。
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