急 救 监 护
放射核磁配套
放 射 核 磁
前处理设备
排泄及分泌物检测
微生物及细胞分析
体 外 诊 断
通用彩色超声
通用黑白超声
超声配套设备
超 声 诊 断
人体生理指标
生理检查周边配套
人 体 诊 观
一体化治疗系统
超声治疗系统
射频高频治疗
钻锯及切割粉碎
射频红光一体
物 理 治 疗
脉冲与场效应
康 复 理 疗
注射及配套装置
通 液 管 理
手术显微及电子内镜
内镜配套主机
术中周边配套
手 术 配 套
影像介质处理
周 边 配 套
家 用 器 材
非侵入固定
手 术 器 材
波普消毒及空气净化
消毒存贮周边配套
冷藏及特殊处理
消 毒 存 贮
人体解剖模型
教学显微镜
教 学 测 试
系 统 软 件
当前文章路径
一类医疗器械 分类及备案手续
相关产品分类：
当前文章点击数：
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。简介：根据《医疗器械监督管理条例》第五条规定：国家对医疗器械实行分类管理。分类目录：《医疗器械分类目录》基础外科手术器械显微外科手术器械神经外科手术器械眼科手术器械耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械妇产科用手术器械计划生育手术器械注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械普通诊察器械医用电子仪器设备医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备医用激光仪器设备 医用高频仪器设备物理治疗及康复设备中医器械医用磁共振设备医用X射线设备医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备医用核素设备医用射线防护用品、装置临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂医用高分子材料及制品介入器材备案：（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。（八）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证（见附件2），并将备案信息表（见附件3）中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范（见附件4）开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。（九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。（十）第一类医疗器械备案号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。实施时间《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理 。
&|&&|&&|&&|&&|& &|&您好，分享的企鹅
第一类医疗器械备案即可上市 不再行注册审批制
大家都在看
[名词解释：第一类医疗器械]说起第一类医疗器械，可能很多人很陌生，但说起中医拔罐用的火罐瓶、检查咽喉用的压舌板、视力表和不带升降等附加功能的普通病床，第一类医疗器械的形象就变得直观起来——风险程度相对较低的那类医疗器械。1996年起，我国对医疗器械上市实行注册管理，按照医疗器械风险程度实行分类管理，即：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理，以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，以保证其安全、有效的医疗器械。其中第三类医疗器械由国家食药监总局审查批准上市，风险相对低一些的第二、一类医疗器械上市分别由省级和地市级食药监管部门审查批准。去年6月1日，我国新修订的《医疗器械监督管理条例》开始实施，将第一类医疗器械上市许可由原来的注册审批制改为备案制，在全国范围内引起极大反响。上海作为医疗器械产业发达，品种全、数量多的直辖市，率先完成了新政的落实。上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长林峰表示，“备案制的核心就是强化企业主体责任。企业承诺资料的真实性、完整性、合规性，责任自负；监管部门加强事中事后跟踪监管和质量抽验，控制产品风险，保障公众用械安全。”第一类医疗器械上市不再实行注册审批制据林峰介绍，上海医疗器械的产品总数位于全国前列，第一类、第二类医疗器械的注册数量多、品种全。上海对医疗器械的上市管理高度重视，是全国最早设立医疗器械注册处的地区。上海医疗器械的品牌和质量、规范和创新较好，一直受到国内外用户的广泛认可。去年6月1日起新的《医疗器械监督管理条例》施行，对我国医疗器械管理做出重大改革。对较低风险的第一类医疗器械上市许可由注册审批制变成目录备案制。上海第一类医疗器械分类工作已基本完成“第一类医疗器械由注册改为备案，并非主管部门放手不管，而是代之以前期备案和后续管理。”据悉，在《医疗器械监督管理条例》实施前夕，国家食品药品监管总局还发布了《第一类医疗器械产品目录》，凡是在目录内的第一类医疗器械只需要备案后即可上市，而在目录之外的产品，即使从前获得了第一类医疗器械注册证，也不再视为一类医疗器械。该目录的诞生某种程度上缩小了以前一类医疗器械的概念，只有成熟的、市场公认的第一类医疗器械才被收入目录，实行备案管理。“只要产品在目录的相关范围内，企业在备案时对政府作告知性承诺，而办理人员在对备案资料进行形式审查后，应当场办结。这种备案是免费的、长期有效的。”林峰表示，“第一类医疗器械产品备案后再进行生产备案，两者办齐后就可以生产产品、上市销售，且可以全国自由销售，不受备案地等区域限制。这种备案制虽然在落实初期工作量巨大，但度过转折期后就会比较平稳顺畅。另一方面，也提出了加强后续监管的要求。”但是，《第一类医疗器械产品目录》的制定又带来了另一个问题：那些曾经获得第一类医疗器械注册证，却不在目录内的产品要如何处理？去年下半年，全国各地的稽查、市场、企业一度对此都比较茫然。去年底，国家食品药品监督管理总局要求各地上报已经取得注册证却不在目录中的第一类医疗器械，在全国范围内梳理出的这类产品多达4058个产品，其中上海报送的涉及196个。之后，国家食品药品监督管理总局对这些报送产品再分类，上海市食药监局报送的产品中可直接明确分类的第一类医疗器械有136个，第二类医疗器械有14个，不按医疗器械管理的有18个；信息不全但可明确相关分类的有23个；信息不全，不能判定的仅5个。至此，上海的第一类医疗器械分类工作基本已经完成。着手建立网络平台首创备案操作指南去年6月1日新规实施伊始，上海是全国最早落实的地方之一。由于此前第一类医疗器械审批工作并没有下放区县，各区并不具备马上转换为备案制的技术能力，所以由市食药监局医疗器械处前期代为统一处理的同时加紧对各区人员的轮岗培训。与此同时，市食药监局着手建立第一类医疗器械的网络平台，并精心制作了备案操作指南，这是全国首套“文本内容格式化、审查要点程式化”的备案操作指南，企业只要根据编写提纲和文本格式编写备案资料、对照审查要点核对表的具体项目，就能对所需材料查漏补缺，完成备案申请准备。经过了两个月对各区监管部门及企业的培训，8月1日，上海第一类医疗器械的备案正式交由各区县食药监局管理，上海成为《医疗器械监督管理条例》实施后最早全面落实的地区之一。据介绍，正是上海作为直辖市的优势，让这种先行代管、集中培训、定时转交的政策高效落实方式成为可能。为了进一步服务企业，市食药监局历时半年，将上海所有的一类医疗器械全部整编成了一本“宝典”。相比国家食药总局去年发布的目录，这本地方目录更全面地涵盖了上海医疗器械的情况，不仅贯彻了总局的要求，还把产品的信息、名称、描述等等都编纂了，指导了本该由企业自己完成的事。企业只要查询自己的产品是否属于这本目录的内容范围，其中的产品信息等是否相符合，就可以申请备案。“这不仅给企业提供了方便，也给各区分局的工作人员简化了工作程序，只要企业递交的资料与这本手册一致，就可直接通过，将信息传到网上，提高了备案效率。”林峰说。通过这一年多的努力，目前上海第一类医疗器械注册改备案制的风险基本得到控制，实现了平稳过渡。据悉，10月底国家食品药品监督管理总局来上海进行注册审评质量考察，专门考核了上海第一类医疗器械备案情况，给予了较高评价。林峰表示，下一步的工作要切实加强上市后的监管，不排除有的企业为了更快的抢占市场而在备案上“挂羊头卖狗肉”，对第一类医疗器械的抽查和跟踪检查不能放松。此外，上海作为直辖市，在跨区生产时要进一步打通生产者、监管者、备案者的沟通渠道。
欢迎关注腾讯大申网微信（微信号：dashenw）
查天气、查违章、办护照，你想要的城市服务都在这！
1.回复关键词 “查天气”，轻轻松松查看最新天气预报！
2.回复关键字“查违章”，交通违法记录还可以这么查！
3.回复关键字“查公积金”，用手机查公积金好方便 ！
4.回复关键字“报料”，遇到不公平的事马上来报料！
正文已结束，您可以按alt+4进行评论
相关阅读：
相关搜索：
看过本文的人还看了
[责任编辑：wyxwsx1]
热门搜索：
王子文很美但接的长发却让她灵气秒减！
八月份沪牌拍牌即将开始，今天我们给大家推荐四款中级车。
如何在人群中一眼看出是生活在上海的人呢？
夏天人在室外像是化掉的冰淇淋……
Copyright & 1998 - 2016 Tencent. All Rights Reserved您现在的位置：>正文
食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
食药监办械管〔号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为做好第一类医疗器械备案工作，根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号，以下简称26号公告）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号）的有关规定，现就有关事项通知如下：
一、关于第一类医疗器械备案产品范围
列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品的，均应按26号公告的规定进行产品备案。
二、关于第一类医疗器械备案形式审查中应注意的问题
26号公告明确规定了第一类医疗器械备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品药品监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对第一类医疗器械产品目录及体外诊断试剂分类子目录的使用，应注意以下问题：
（一）关于第一类医疗器械产品目录的品名举例、产品描述和预期用途等相关内容
1.实施备案的医疗器械，应首先根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况，通过与目录中“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及二级类别。
2.根据所属类别，应直接使用目录中“品名举例”所列举的名称，“预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致，通常情况下对产品进行具体描述的，不应超出目录中“产品描述”相关内容的范围。
（二）关于目录中“除外”的和不属于第一类产品的情形
1.目录中有“除外”和特别注明的情形。如中，“检查用光源”和“医用放大器具”类别项下明确“LED光源除外”，是指这两个类别的产品如使用LED光源则不属于第一类医疗器械产品；“产品描述”中特别注明“无源产品”、“手动”等，是对该类别下属于第一类产品的限定。对于上述情形，企业在备案的产品描述中应予以说明。
2.2002版分类目录及有关分类界定文件中明确为第一类医疗器械的，若以无菌形式提供，包括可重复使用的，不属于备案的第一类医疗器械，应按第二类医疗器械管理。属于第一类医疗器械备案的，产品描述中应说明以非无菌形式提供。
3.含消毒剂的卫生材料，如以往分类界定文件中曾明确按第一类医疗器械管理，使用酒精、碘酊或碘伏为消毒剂，且仅用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用的医疗器械，应按第二类医疗器械管理。除上述情形之外的，按药械组合产品及消毒剂的有关规定执行。
4.有关手术器械如为在内窥镜下完成夹取、切割等手术操作的，且在2002版分类目录及以后发布的分类界定文件中界定为第一类医疗器械的，应按第二类医疗器械管理。
5.使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，因在脊柱手术中有损伤椎管的风险，应按第二类医疗器械管理。属于备案的第一类矫形外科（骨科）手术器械，用于脊柱手术的，应在产品预期用途中说明该产品不与椎间隙直接接触。
（三）关于组合包类产品
由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品，若组合中所有产品均为第一类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照第一类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属相关目录“产品类别（一级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内，如上肢内固定手术器械（包）、膝关节手术器械（包）等。同时，“产品描述”应包含所有组成的医疗器械，并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均应与目录中的相应内容一致。
（四）关于第一类体外诊断试剂
1.列入《体外诊断试剂分类子目录》中的第一类体外诊断试剂，备案时使用目录中的“产品分类名称”。其中，染色液类产品44项，不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基14项，其余样本处理用产品26项。
2.除《体外诊断试剂分类子目录》中列入的染色液类和微生物培养基类产品外，其他所有染色液类产品、不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基均属于第一类体外诊断试剂。该类产品备案，产品名称应为“XX染色液”或“XX培养基”，并根据产品实际情况，参照目录中的相关产品描述其预期用途（其中微生物培养基类产品应不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用）。
3.《体外诊断试剂分类子目录》中未包含细胞培养基类产品。根据《食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔号）的有关规定，仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基属于第一类体外诊断试剂。细胞培养基类产品备案，产品名称应为“XX培养基”，并根据产品实际情况，参照目录中的培养基产品描述其预期用途，预期用途中应包含“仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断”的内容。
三、关于第一类医疗器械产品分类界定的申请
申请分类界定的，按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）规定的程序进行。确认为第一类产品的，告知内容应包括产品类别、分类代码、产品名称、产品描述和预期用途。备案人可根据确认结果依照有关规定办理备案。
国家食品药品监督管理总局办公厅
[头条推荐]
订阅新华手机报
请点击进入&
24小时热榜
>>>>>>>>>>>>君，已阅读到文档的结尾了呢~~
第一类医疗器械备案资料要求及说明,第一类医疗器械备案表,一类医疗器械备案,第一类医疗器械备案,第一类医疗器械,第一类医疗器械目录,第一类医疗器械产品,第一类医疗器械经营,什么是第一类医疗器械,二类医疗器械经营备案
扫扫二维码，随身浏览文档
手机或平板扫扫即可继续访问
第一类医疗器械备案资料要求及说明
举报该文档为侵权文档。
举报该文档含有违规或不良信息。
反馈该文档无法正常浏览。
举报该文档为重复文档。
推荐理由：
将文档分享至：
分享完整地址
文档地址：
粘贴到BBS或博客
flash地址：
支持嵌入FLASH地址的网站使用
html代码：
&embed src='/DocinViewer--144.swf' width='100%' height='600' type=application/x-shockwave-flash ALLOWFULLSCREEN='true' ALLOWSCRIPTACCESS='always'&&/embed&
450px*300px480px*400px650px*490px
支持嵌入HTML代码的网站使用
您的内容已经提交成功
您所提交的内容需要审核后才能发布，请您等待！
3秒自动关闭窗口第一类医疗器械备案资料要求及说明_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
第一类医疗器械备案资料要求及说明
上传于||文档简介
&&第​一​类​医​疗​器​械​备​案​资​料​要​求​及​说​明
阅读已结束，如果下载本文需要使用0下载券
想免费下载更多文档？
定制HR最喜欢的简历
下载文档到电脑，查找使用更方便
还剩12页未读，继续阅读
定制HR最喜欢的简历
你可能喜欢