关注今日：5 | 主题：5094
微信扫一扫
扫一扫，下载丁香园 App
即送15丁当
是不是必须是医疗器械在医院才能有资格出具检验报告？
页码直达：
问题已解决悬赏丁当:5
这没有哪个政策法规明确规定了只有医疗器械才能出具临床检验报告？但是几乎每家医院使用部分分析设备做检验，如质谱、高效液相、气相等，那这不都是不合规定的吗？有没有法规说这些仪器无医疗器械许可证但是能够出具临床检验报告呢？
不知道邀请谁？试试他们
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
不是。如果你的分析结果用于社会第三方判断，就需要资质。而如果你的结果，用于内部生产活动，就不需要强制资质。但是你的仪器要有管理SOP，有制度和记录，有符合法制要求的校验结果，有定期的维护，即可。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
zhulikou431 不是。如果你的分析结果用于社会第三方判断，就需要资质。而如果你的结果，用于内部生产活动，就不需要强制资质。但是你的仪器要有管理SOP，有制度和记录，有符合法制要求的校验结果，有定期的维护，即可。 那意思就是如果需要发临床检验报告就需要证件，如果是自己做研究不发报告就不需要证件吗？
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
那意思就是如果需要发临床检验报告就需要证件，如果是自己做研究不发报告就不需要证件吗？ 不是。如果检验结果是医院内部业务，不需要。如果你的检验结果用于社会评价和仲裁，就需要了。国内有5000多家制药企业，每天都检验产品，合格，就上市销售了。而药检所和进出口检验检疫局，就不同了。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
zhulikou431
不是。如果检验结果是医院内部业务，不需要。如果你的检验结果用于社会评价和仲裁，就需要了。国内有5000多家制药企业，每天都检验产品，合格，就上市销售了。而药检所和进出口检验检疫局，就不同了。医院的血液检验，会给患者发临床检验报告的那种，是属于医院内部业务吗
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
ufojbn 医院的血液检验，会给患者发临床检验报告的那种，是属于医院内部业务吗 应该属于内部。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
准确说应该是这样的：用于临床诊疗活动的器械，必须是医疗器械（有医疗器械注册证书）。例外情形是：CFDA分类界定中明确不作为医疗器械管理的产品。所以，临床检验科的检验仪器是且必须是医疗器械，这没有疑问。但如果检验用的样本是其他实验剩余的样本，检验结果仅供科研或其他，不向临床医生发报告，不向患者收费（包括直接或间接收费），那就可以使用无医疗器械注册证书的产品。有些通用的仪器，例如显微镜，例如分析天平，例如分光光度计等等，一般不作为医疗器械管理。但如果将这些仪器进行改造，成为临床检验专用的设备，那就属于医疗器械了——例如全自动和半自动生化分析仪，实质上就是一台分光光度计，但必须按医疗器械管理。质谱、高效液相、气相这些过去在临床检验科很少应用的现代化检测仪器，到底要不要作为医疗器械管理？目前似乎还没有十分明确的指南。但经过改造专门适用于临床检验的这类仪器，肯定要按医疗器械管理。例如常用的糖化血红蛋白仪。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
小强是蟑螂 准确说应该是这样的：用于临床诊疗活动的器械，必须是医疗器械（有医疗器械注册证书）。例外情形是：CFDA分类界定中明确不作为医疗器械管理的产品。所以，临床检验科的检验仪器是且必须是医疗器械，这没有疑问。但如果检验用的样本是其他实验剩余的样本，检验结果仅供科研或其他，不向临床医生发报告，不向患者收费（包括直接或间接收费），那就可以使用无医疗器械注册证书的产品。有些通用的仪器，例如显微镜，例如分析天平，例如分光光度计等等，一般不作为医疗器械管理。但如果将这些仪器进行改造，成为临床检验专用的设备，那就属于医疗器械了——例如全自动和半自动生化分析仪，实质上就是一台分光光度计，但必须按医疗器械管理。质谱、高效液相、气相这些过去在临床检验科很少应用的现代化检测仪器，到底要不要作为医疗器械管理？目前似乎还没有十分明确的指南。但经过改造专门适用于临床检验的这类仪器，肯定要按医疗器械管理。例如常用的糖化血红蛋白仪。 好专业，谢谢
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
小强是蟑螂 准确说应该是这样的：用于临床诊疗活动的器械，必须是医疗器械（有医疗器械注册证书）。例外情形是：CFDA分类界定中明确不作为医疗器械管理的产品。所以，临床检验科的检验仪器是且必须是医疗器械，这没有疑问。但如果检验用的样本是其他实验剩余的样本，检验结果仅供科研或其他，不向临床医生发报告，不向患者收费（包括直接或间接收费），那就可以使用无医疗器械注册证书的产品。有些通用的仪器，例如显微镜，例如分析天平，例如分光光度计等等，一般不作为医疗器械管理。但如果将这些仪器进行改造，成为临床检验专用的设备，那就属于医疗器械了——例如全自动和半自动生化分析仪，实质上就是一台分光光度计，但必须按医疗器械管理。质谱、高效液相、气相这些过去在临床检验科很少应用的现代化检测仪器，到底要不要作为医疗器械管理？目前似乎还没有十分明确的指南。但经过改造专门适用于临床检验的这类仪器，肯定要按医疗器械管理。例如常用的糖化血红蛋白仪。补充一下，质谱，高效液相如果应用与临床检验邻域，需要按照医疗器械管理。目前串联质谱领域获得SFDA审批的主要有Waters、Sciex两家公司，据传闻岛津也拿到了审批注册证。目前串联质谱检测在临床检验领域最成熟的应用还是在新生儿遗传代谢病筛查，在这个细分市场，也有两家公司的试剂获得了SFDA注册许可证，分别是铂金埃尔默（PE）和广州丰华两家公司。
微信扫一扫
广告宣传推广
政治敏感、违法虚假信息
恶意灌水、重复发帖
违规侵权、站友争执
附件异常、链接失效
关于丁香园百度拇指医生
&&&普通咨询
您的网络环境存在异常，
请输入验证码
验证码输入错误，请重新输入站内检索：
设为首页 |
　　　　　　　　　　　　　　　　　　
地方新闻网→
　　　　　　　　　　　　　　　　
现在的位置：→
医院纷纷“吐槽”：洋医疗器械修不起
每日经济新闻
发布时间：
　　治病救人的医疗器械，被指隐藏着惊人的暴利。
　　近日，多位受访的医院及维修方人士表示，如果把一台进口医疗器械整机设备全部拆成配件，再按照厂家给各医院提供的配件价格加总，其总价要比整机报价贵上数倍，有的甚至超过10倍。
　　设备维修按次计费
　　骆汉生是湖北省人民医院的一名正处级巡视员，长期从事医疗设备的维修和管理。据他介绍，随着医院为高端设备购买了生产厂家的保修服务，设备科的人员基本就只能修一些技术含量低的机器了。
　　&以前他们的做法不一样&，骆汉生回忆，2000年以前，厂家在向医院交付进口医疗设备时，会附有技术说明书，说明书中又带有电路图纸的维修手册。同时，厂家还会针对机器提供工程师培训，仅他本人就曾出国参加过两次由厂家提供的工程培训。但这些&福利&现在已经不复存在了，骆汉生所在的医院高端器械维修全部只能依赖厂家。
　　在近期举办的一个行业内部论坛上，来自全国的医院院长们也在&吐槽&医疗设备维修费用之高。据《健康报》报道，一位医院主管副院长表示，如果不购买保修合同，设备维修是按次计费的，一次1万多元甚至2万多元，&因为外商不对医院的工程师进行维修培训，修哪里、换哪个配件，都是厂商说了算&。
　　零整比被指高达10倍
　　在外企严控设备售后服务的背后，隐藏着维修服务和零部件的高报价。据记者调查，中高端医疗设备整机及后期保养维修价格不菲，有时一个非核心部件就要10万元，核心零部件更是动辄上百万元。
　　上海市医疗设备器械管理质量控制中心此前的一项调查数据显示，大型医疗设备在整个生命周期内的维修费用基本同购买费用持平，&小故障大维修、没有修只能换&的事例比比皆是。
　　湖北省十堰市第一人民医院设备科科长李桂增向记者展示了他们与厂家的保修合同：医院有一台售价793万元的128排进口CT机，厂家每年开出的全保费用超过180万元。另一台售价700余万元的磁共振机，单年维保费用达62万元。
　　&我算过一笔账，按照一年180万元计算，CT机平均每天的维保费用约为5000元。&李桂增说，这意味着这台机器所在科室每天前30个病人的诊疗费用都在养机器。
　　那么，对于医院来说，购买保险和有故障报修，哪种更划算？
　　&修过几次以后我们总结，虽然机器一年维修次数有限，但算下来还是直接找厂家购买全保划得来。我认真计算过，医疗器械维修的零整比达到10倍。&李桂增告诉记者，几台高端设备每年投保费用达到300万元~400万元。如果在一线城市三甲医院，则远远不止这个数。
　　外资巨头却表示行为合法合规
　　面对中国医院的&声讨&，外资医疗器械巨头们并不认可。一位不愿具名的知名外资医疗器械企业相关人士表示，该公司始终遵循中国法律法规，并按照相关要求向客户提供医疗器械产品说明和技术信息。
　　对于医院设备科无法排除机器故障，该人士认为，由于CT、磁共振机等医疗产品是较为复杂的高科技设备，在装机的同时厂家会提供多种线上和线下的应用指导培训，以确保客户能正确和安全使用设备。&实际上，这些设备不是只凭技术图纸和维修手册就能处理故障的，还需要专业的工程师对设备进行维护，大部分医院会通过厂家来完成这一复杂的工作&。但是，对于上述外资企业的答复，骆汉生直言，&没有收到过他们说的这些材料&。
　　在某外资医疗器械公司供职多年的小张(化名)表示，由于国内高端医疗设备覆盖范围较小，整个行业看上去更像是被外资设备垄断，&国产产品的维修保养方式和费用与外资相差不大&。据了解，国内厂家的设备年保养费用占整机价格的比重与进口设备相差无几，但由于国产设备价格往往比同等规格的进口设备便宜三成至四成，其保修费用也会相应减少。
相关新闻↓
青海新闻网版权所有
未经青海新闻网书面特别授权，请勿转载或建立镜像，违者依法必究
E-mail： 新闻登载许可国新办[2001]55号 青ICP备号免费找律师：400-888-8340
吉安法律咨询
请您选择相应地区
您当前位置： &>&&>&&>&
今日律师风向标:
医疗器械公司提供一台医疗设备给公立医院,医院每月分成给公司利润,五年后设备归医院所以,这样做违法吗
医疗器械公司提供一台医疗设备给公立医院,医院每月分成给公司利润,五年后设备归医院所以,这样做违法吗
　问题来自：　悬赏：0分　咨询时间： 07:32　咨询人：58w919sd14qxx
法律快车温馨提示：
您还可以输入5000字
温馨提示：使用组合键Ctrl+Enter可快速提交！发布问题、回复咨询，更加方便、及时。
法律快车律师回复共1条回复
[VIP+版主]
你好,如果双方协商不成,可以考虑申请劳动仲裁。
回复时间： 07:44
您好，此处仅限于对于律师的回复作评论。
相关法律咨询
把您的困惑告诉律师吧您还可以输入50个字
问题分类：
民事法律-合同法
请在此输入所需问题的内容，问题说明越详细，回答也会越准确！
请在这里输入您要提问的标题！
问题内容应尽可能陈述清楚，详细的描述事情的经过，有利于律师对整个事情的了解，便于更精确的回答您的问题！
法律帮助指南
知识栏目推荐
知识热门文章
法律经验推荐：
法律快车 版权所有 2005- 增值电信业务经营许可证(ICP证)粤B2-
(注：此客服QQ不进行法律咨询！)
找回我的问题
问题编号手机号码
一对一咨询
一对一咨询
上一条下一条
我的咨询提醒&>>& & 正文
医院医疗器械不匹配 做手术还要先订货［来源：四川新闻网 发表时间： 11:02:52］
昨日，本报接到热线称，21岁的女孩魏巍因取腰椎上的钢板于上午8点40分左右进了威远县人民医院手术室，3小时后，医生告之家属医疗器械不匹配，须等从成都发货回来后才能手术，下午5点过，病人才出手术室。对此，院方不愿接受采访。
　　下午1点30分左右，记者来到威远县人民医院。魏巍的父亲魏树奎介绍，日，魏巍因车祸导致腰椎粉碎性骨折，经过15个月的治疗，今年2月份，医生说可以动手术取掉钢板。
　　3月3日，魏巍来到威远县人民医院，医生说，医院的医疗器械还没到，如果要做手术，医院会打电话通知。3月5日，魏巍接到医院的通知，说可以动手术了。昨日上午，魏巍的手术排上了医院的手术表。
　　“8点40分左右，魏巍进了手术室。9点半左右，医生将魏巍的衣服和鞋子递了出来。10点左右，医生叫家属去5楼拿药。12点左右，医生却告诉我们医疗器械不匹配，要不然就等医疗器械从成都发回来后再做，要不然就缝合伤口，等一个星期再做。”魏树奎说，“当初，医院说准备好才通知我们，现在又说器械不匹配，到底是怎么回事？病人有没有生命危险？那么久的麻醉，如果留下后遗症怎么办？”
　　记者在采访时，病人家属又得到通知，要求家属去拿麻醉药。下午3点20分，记者接到魏树奎的电话，说医疗器械刚到，手术直到现在才进行。5点过，魏巍才从手术室出来。
　　魏巍男朋友的父亲钟先生说：“病人在手术台上躺了7个多小时，人身受到伤害，我们将诉诸法律，要求医院赔偿损失。”
　　昨日，医院拒绝了记者的采访。(邹林 成都商报记者 高琦)编辑：许航
查看更多评论&