我国儿童用药安全问题分析及政策建议--《中国药房》2013年21期
我国儿童用药安全问题分析及政策建议
【摘要】：目的:为推动儿童用药临床试验发展及解决儿童用药安全问题提出建议。方法:通过文献分析法和网络调研法,了解我国儿童用药的现状,分析儿童用药安全存在的问题及原因,了解国外儿童用药发展经验,并提出相关的政策建议。结果与结论:我国儿童用药市场需求大但临床应用存在安全隐患,临床试验开展困难,管理法规缺失,上市后药品监测与评价不足。应建立激励机制,鼓励儿童临床研究;加强专业指导,促进儿童临床研究;开展多渠道研究,拓展儿童用药范围;强化上市后药品监测与评价,确保儿童用药安全等。
【作者单位】：
【关键词】：
【分类号】：R95【正文快照】：
儿童用药安全是世界药品市场上最受关注的药品安全问题之一。儿童正处于生长发育阶段,具有独特的生理特点,药物在儿童体内呈现的药动学和药效学特征与成人相比存在较大不同。首先,儿童的各项器官尚未发育完全,其肝脏代谢酶活性、肾清除率、血脑屏障及神经系统功能、脂肪含量
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人民日报时评《儿童要用“儿童药”》 小葵花在行动
14:56 作者：admin
来源：互联网
　　9月6日，由小葵花联合中央电视台共同推出的公益片&&《5岁聋儿的无声诉说》在央视一套播出，该片聚焦儿童安全用药现状，旨在普及安全、科学用药理念。
　　据了解，央视公益片上线网络后，短短一周的时间，播放量已经突破1.2亿。
　　在新浪微博、微信、秒拍等平台上，据不完全统计，人民日报、央视新闻、央视财经、新华社等超过百家权威媒体发声，国家卫计委官方微博@健康中国，@公安部打四黑除四害等政府机构微博关注，前奥运冠军杜丽、刘璇等数十万妈妈接力转发，共同呼吁&孩子不是你的缩小版，儿童要用儿童药&。
　　一时间，&儿童要用儿童药&的热议引发了社会各界的极大关注，对此，《人民日报》特发布标题为《儿童要用&儿童药&》的评论文章，全文如下：
　　儿童用药安全是一个社会性问题，不是单纯改善某一个环节就能解决的，需要全社会的力量共同协作。
　　央视近日播出一则儿童安全用药的公益片，主人公浠诺用手语诉说自己因用药不当致聋的经历。我国聋哑儿童中，抗生素引起的药物中毒性耳聋已逾百万，每年新增3万人。
　　儿童药物不良反应是个世界难题。在我国，儿童药物不良反应发生率约为12.9%，新生儿为24.4%，而成人是6.9%。长期以来，由于缺少儿童临床试验数据，儿童给药剂量多依据成人剂量，再通过体重换算、体表面积换算、年龄换算等方法来确定。按&小儿酌减&的原则，儿童多用的是成人药。
　　儿童是成人的起点，但不是成人缩小版。大部分成年人的药品，儿童是不能服用的。儿童机体尚未发育成熟，全身组织和器官均处于生长发育阶段，功能不完善。相比成人，药物在儿童体内不能充分代谢，容易引起毒副作用；儿童肾脏功能发育不全，消除药物能力较差。药物在成人身上的轻微副作用，在小儿身上可能就是毒性反应。《2015年儿童用药安全报告》显示，在儿童群体中，药物中毒占所有中毒就诊儿童的比例从%，上升到%。
　　儿童要用儿童药，而不能按照成人的量来模糊掌握，否则会给儿童的生命健康带来潜在威胁。所谓儿童专用药，是指适合儿童特殊体质及需求设计，利用矫味剂来改善入口的苦味，使小孩的接受度提高。另一特点是使用原包装，包装内附有剂量刻度的量器或喂食器，让家长方便掌握剂量，安全、方便、好入口，使得给孩子喂药不再是一件苦差。儿童用药&量身定做&，不仅解决长期困扰家长的&用量&和&喂药&的难题，重要的是降低儿童用药安全风险。
　　都说孩子的钱最容易挣，儿童用药却是个例外，一直遭到生产厂家冷落。全国工商联药业商会的调查显示，全国6000多家药厂中，专门生产儿童用药的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业仅30多家。儿童用药开发周期较长，生产批量小、批次多，工艺也相对复杂，生产成本较高，而利润太低。药物减小剂量，不像卖食品换个小包装那么简单。根据新药审评的有关规定，同样一种药要生产小剂量装，需要报国家药监局审批，提供研发数据来证明确实适用于儿童。目前我国3500多个药品制剂中，供儿童专用剂型仅60种（含中成药），药品中98%没有儿童剂型。儿童药品不仅没有相应的剂型，甚至连剂量也没标清楚，儿童药品缺乏是个大问题。
　　据统计，我国儿童人口数为2.3亿，占全国总人口的16.5%。未来受到&二孩政策&的影响，儿童人口数将呈现增长趋势，儿童用药市场潜力巨大。但国内儿童用药医疗市场90%以上的份额，被为数不多的外资企业如惠氏、罗氏、施贵宝等占领。发达国家在对儿童专用药品的开发、临床试验等方面都有相应政策支持，对药企给予税收、专利、市场和研究资助等方面优惠措施。国内需配套出台相应的政策支持。今年6月1日，《首批鼓励研发申报儿童药品清单》出台，将改善临床用药不足的现状，缓解儿童专用药短缺的困境。
　　习近平总书记在全国卫生与健康大会上强调，要重视少年儿童健康，全面加强幼儿园、中小学的卫生与健康工作。儿童用药安全是一个社会性问题，医生资源不足、药品资源不足、终端服务能力不足、普通大众认识不足，是一个系统性问题，不是单纯改善某一个环节就能解决的问题，需要全社会的力量共同协作。儿童用药，安全第一。保障儿童安全用药，呵护儿童健康成长，托起的是健康中国的未来。
　　小葵花，践行&儿童要用儿童药&！
　　在&儿童要用儿童药&的舆论倡导下，9月13日，由国家卫计委宣教中心主办、葵花药业协办的的首届儿童安全用药传播与发展大会将在北京举行。据悉，大会得到了国家卫计委医政医管局、妇幼健康服务司、药物政策与基本药物制度司宣传司、中国健康教育中心、医管中心；国家食品药监局、中国中药协会、中国医药企业管理协会、葵花药业集团等国家相关部委，医疗、科研机构以及儿童药物研发生产企业的支持与参与。
　　白皮书》显示：在过去一年内，0-14岁儿童患者群体中，儿童有进行药物治疗的疾病患病率前五依次是感冒（74.7%）、发烧（59.8%）、咳嗽（56.0%）、消化不良（26.1%）、肠胃炎（19.9%）。
　　据了解，聚焦儿童用药，以中成药和非处方药为核心业务的葵花药业，已将其发展&小葵花&品牌做为企业发展的第一战略；小葵花品牌旗下已有69种儿童专属药品，覆盖感冒、发烧、咳嗽、消化等儿童常用药品类。其中小儿肺热咳喘口服液曾被列为2009年甲流政府储备药物，小儿柴桂退热颗粒是医院终端儿童常用药销售第一品种。
　　来自资本市场的数据显示，在年，葵花药业的营业收入复合增速为18.1%，净利润年均复合增速12.6%。该公司2015年财报显示，其&小葵花&品牌儿童药品的零售额突破50亿元，为该公司贡献了一半的销售额。目前，葵花药业已成为聚焦儿童药物领域市值最大的上市公司。&小葵花&品牌连续四年荣膺健康中国&中国药品品牌榜&，是国内医药企业中推行儿童安全用药的一面旗帜！
　　据葵花药业集团董事局主席关彦斌透露，作为企业未来发展的战略性领域，葵花药业将顺应国家倡导的&发挥中医药在儿科重大疾病、疑难重症诊疗方面的作用&，强化企业在中医药研发领域的领先优势，提升儿科中药品种的研发生产。此外，集团已成立&小葵花儿童药物研究院&，以&买、改、联、研&为路径，立足传统中医药的二次开发以及中药现代化发展，力求从中药层面破局，快速推动更多的专业儿童药品的上市，在儿童药市场寻求新的突破，承担起儿童安全用药的行业责任，保障中国儿童安全用药。
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来源：健康一线日 11:07
9月13日，首届儿童安全用药传播与发展大会将在北京举行，该会议由国家卫生计生委宣教中心主办、葵花药业协办，旨在推动政府、医药行业、药企等各个环节合力解决儿童安全用药问题，提高全社会对儿童用药安全的重视程度，为中国儿童营造更安全的用药环境,保障中国儿童安全用药。
目前儿童药紧缺，公众欠缺儿童安全用药常识，孩子普遍存在儿童用药安全问题， 作为国内儿童药领先品牌，小葵花为推动儿童安全用药做出更大贡献、发挥更大作用。
儿童安全用药传播与发展大会主题：保障中国儿童安全用药，呵护中国儿童健康成长。儿童安全用药传播与发展大会将成立&儿童安全用药公益联盟&。全国人大代表、葵花药业集团董事局主席关彦斌表示，葵花药业一直致力于推动儿童的安全用药，希望通过公益行动向社会普及&儿童要用儿童药&的安全用药理念。
9月6日，央视首次播出了一支关注儿童安全用药的公益片。片中主人公浠诺用手语诉说自己因用药不当致聋的经历，让无数网友心疼与唏...
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