二类医疗器械目录个人可以销售吗？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-09-16 17:16 标签： 销售二类医疗器械
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经营第二类医疗器械需备案，是否属于行政许可还是非行政许可
2014年修订的《医疗器械监督管理条例》规定二类器械备案，三类器械许可。请问备案是否属于行政许可
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第二类医疗器械经营备案申办须知
一、备案项目名称：II类医疗器械经营备案证。
二、备案内容：《第二类医疗器械经营备案证》相关事项。
三、备案的法律依据：
1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；
&2．《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）。
四、备案的条件
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；　 （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；　　
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　 （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
五、备案需提交的材料
1.第二类医疗器械经营备案表；
2. *营业执照和组织机构代码证复印件（或三证合一证）；
3. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4. *组织机构与部门设置说明；
5. *经营范围、经营方式说明；
6. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房 屋产权证明文件）复印件；
7. *经营设施、设备目录；
8. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9. *经办人授权证明(附件2)；
10. 医疗器械经营企业许可证(有证才需提供)；
11. *签字并加盖公章的备案表扫描版；
12. 申报资料真实性自我声明；
六、提交资料及电子上传资料的相关要求
（一）提交资料的要求：
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
请申请第二类医疗备案的单位（个人）提供经营备案材料一式两套上交垫江县分局备案。
（二）电子上传资料的要求：
《第二类医疗器械经营备案表》需要提交的材料，其中加*为必需项，以电子材料上传。电子材料上传只支持图片和 pdf 格式的材料上传，上传成功的文件会显示上传成功，如果上传错了可以重新上传，不需要的可以点击对应文件名后的进行删除。
填报后临时保存→打印申请表→线下盖章签字→上传扫描盖章签字后的申请表→提交申请
七、备案申请受理机关：重庆市食品药品监督管理局垫江县分局
受理地点：县行政服务中心食药监分局窗口（电话：）
受理时间：每周一至周五上午9：00―11：30，下午14：0０―1６：３0
八、备案程序
申请人申请―申报相关资料―分局行政审批科审查初审―符合要求后网上申报（网址：国家食品药品监督管理总局[网上办事栏中：医疗器械生产经营许可（备案）信息系统]）―同时上传相关资料（申报资料中带*为必需上传）―交行政服务中心受理―分局审批科网上审查后―符合要求的，准予发备案证。
九、备案时限：自受理申请（资料补正完毕）之日起10个工作日内作出是否同意发备案证的决定。
十、行政法律效力：持有《第二类医疗器械经营备案凭证》方可从事核准范围的医疗器械经营活动。
第二类医疗器械经营备案表
填 表 说 明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，特申请第二类医疗器械经营备案，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。
拟法定代表人&&&&&&&&&&&&&
年& 月& 日&&
授 权 委 托 书
兹委托XXX同志向重庆市食品药品监督管理局垫江县分局办理XXXX单位《第二类医疗器械经营备案证》备案的相关事宜。委托项及权限：
1、同意申请材料中的复印件并签署核对意见；
2、同意修改自备材料中的填写错误；
3、同意修改有关表格的填写错误；
4、同意领取《第二类医疗器械经营备案证》和有关文书；
5、其它委托事项权限（请详细注明）：无
指定或者委托的期限：自XXXX年X月X日至XXXX年X月X日
被委托人签字：
固定电话：XXXX
移动电话：XXXX
&&&&& 此区域 贴身份证复印件(被委托人)
法定代表人（企业负责人）签字:
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
XXXX年X月X日(公章)一类二类家用医疗器械能在有赞卖吗？
店铺名称：
德卡健康专家
隐私信息（如订单流水号等信息，只有客服能看见）：
一类二类家用医疗器械能在有赞卖吗？有实体店，有执照什么证件都齐全
发表于 11:25&&|&&
很抱歉，医疗器械是不允许出售的哦。
发表于 11:26&&|&&
很抱歉，医疗器械是不允许出售的哦。
血糖仪血压计什么的也不行吗？那为什么进货渠道里有供货商哦
发表于 11:29&&|&&
很抱歉，没看到是家用医疗器械呢，这个提供经营许可证哦。
发表于 11:35&&|&&
很抱歉，没看到是家用医疗器械呢，这个提供经营许可证哦。
认证只有提供营业执照和法人信息就可以绑定公众号了吧？
发表于 11:35&&|&&
绑定公众号和认证没有必然联系，您不认证也可以绑定公众号。
发表于 11:40&&|&&
绑定公众号和认证没有必然联系，您不认证也可以绑定公众号。
好的，懂啦&&谢谢你
商户交流排行榜【医疗器械类】二类医疗器械经营备案指南
浏览次数：
一、事项名称：
二类医疗器械经营备案指南
二、设定依据：
2、 国家总局2014年第25号公告
3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号）4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）
三、申请条件：
所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案。医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。
四、办理材料：
） 备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是）上注册用户名。（注意选择相应的县区）。
（2） 县市场监督管理局审核通过。
（3）备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是）上填写相关资料，制作备案材料的纸质和电子文档，并将电子文档发送所辖区食品药品监督管理局公布的备案邮箱；
(4)县市场监督管理局进行审核，备案资料合格通知备案的企业带纸质材料，领取备案凭证。若经审核备案资料不符合要求，县市场监督管理局将通知企业修改。重复（3）-（4）程序。
）备案企业的条件：经营备案的标准。除注册资本为认缴注册资本外，经营备案标准暂执行原《医疗器械经营企业许可证》批发、零售相关验收标准。法规另有规定的，从其规定。凡持有效《经营企业许可证》的个体工商户，应转工商登记为企业性质，提交规定的材料后，方可为其换发《经营备案凭证》。
（2）备案资料要求：经营二类医疗器械的企业按照本指南附件1、2制作备案材料的纸质和电子文档，电子文档中的证照等必需是原件的照片或扫描件，纸质材料证照是原件复印件。首次备案提供附件目录上1-9的材料。变更或取消备案的提供附件目录上1，10或2-9相关内容以及备案凭证原件。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订。复印件加盖公章后与电子版一致。电子版上传至县区局指定邮箱，压缩文件名为公司名+备案类型+提交日期，例：A公司于2014年6月6日向指定邮箱提交电子档的文件名称为：A公司经营备案或A公司经营变更备案。
（3）备案表填写与打印要求：备案表的填写时不得改变字号和字体，纸质的使用A4纸双面打印，不得手写。填写时注意以下几点：
A按照实际内容填表，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写&－&；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。
仓库地址应按&市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号&顺序登载。企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。
D经营范围应分别按&非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）&次序依次登录经营范围。经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写&二类医疗器械&。
E、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。
（4）备案时限：备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
五、办理地点：县市场局药品医疗器械监管科
六、办理时间：5个工作日
七、联系电话：
八、办理流程： 申请&受理&审核&审批

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