c级洁净区尘埃粒子标准悬浮粒子超标是什么原因

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-09-21 23:02 标签： 洁净室悬浮粒子
信宏环保科技讲解药厂洁净区的级别划分-环保
信宏环保科技讲解药厂洁净区的级别划分
来源：网络
发布时间： 15:03
一、药厂洁净区的级别划分。
药品生产对环境有严格的要求,一般要求在洁净区生产。何谓“洁净区(Clean Area)”呢?洁净区是指需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。按照2011年2月发布的《药品生产质量管理规范》(英文名称是Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals,简称药品GMP)的要求,无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别: A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0. 36 -0. 54m/s。
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:
(a)指根据光散射悬浮粒子测试法,在指定点测得等于和/或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。应对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测定,并建议对B级区“动态”也进行频繁测定。
A级区和B级区空气总的采样量不得少于1米,C级区也宜达到此标准。
(b)生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经15—20分钟自净后,洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结果应达到表中A级的标准。灌装时,产品的粒子或微小液珠会干扰灌装点的测试结果,可允许这种情况下的测试结果并不始终符合标准。
(c)为了达到B、C、D级区的要求,空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作人员数决定。空调净化系统应当配有适当的终端过滤器,如:A、B和C级区应采用不同过滤效率的高效过滤器(HEPA)。
(d)表中“静态”及“动态”条件下悬浮粒子最大允许数基本上对应于IS0 1um悬浮粒子的洁净度级别。
(e)这些区域应完全没有大于或等于5um的悬浮粒子,由于无法从统计意义上证明不存在任何悬浮粒子,因此将标准设成1个/米3,但考虑到电子噪声、光散射及二者并发所致的误报因素,可采用20个/米,的限度标准。在进行洁净区确认时,应达到规定的标准。
(f)须根据生产操作的性质来决定洁净区的要求和限度。
温度、相对湿度等其它指标取决于产品及生产操作的性质,这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。 & & & &可使用多个沉降碟连续进行监控,但单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。
洁净区压差标准:高级别的洁净室比低级别的洁净室静压差应大于或等于10Pa,洁净区比非洁净区的静压差应大于或等于10Pa。
洁净区温度标准:一般洁净区的温度要求在18-26℃,相对湿度为45%一65%。如果工艺另有要求,则按工艺要求的温、湿度。
洁净区其它要求:洁净区内要求噪声≤65分贝,照度≥300勒克斯。5洁净(室)区悬浮粒子测试管理办法_百度文库
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