消字号申请流程的有临床吗

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经营消字号的药品 需要行医证吗?皮肤病类的要属于消字号吗?
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经营消字号的药品 需要行医证吗?皮肤病类的要属于消字号吗?
吉林省 长春 南关区发表时间: 12:08
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需要有经营许可证
回复时间: 12:44
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其它回答共 1 条
吉林省-长春
这是必须的
回复时间: 12:22
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【求助】已有消字号药品获国药准字号应准备哪些资料
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这个帖子发布于6年零252天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
各位大侠,有一事相求。近日受朋友委托,已有消字号药品,外用制剂,想获得国药准字号应准备哪些资料?需要提供临床研究报告(第33号资料)吗?国内有同类成分同类用途产品,但都是消字号;已上市的同成分药品,用途又不一样,这种情况应该是几类新药?如需提供33号资料,能给发个样本么?还是按照《中药、天然药物临床试验总结报告的撰写原则》来写?原则要求的好详细哦。急盼指导,感谢!
不知道邀请谁?试试他们
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没人知道么?还是我说得不够详细?
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看了你所提到的,理解成为:是一个中药的成分,现有是消字号产品,是吧?若要申报成药准字号,只能按照SFDA申报药品的法规政策走了;消字号产品一般通过省级卫生行政部门就可以申报了,不管质量控制、临床要求,相对药品简单的多;楼主应该多考虑下,是否有必要转报成药品
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没有消字号药品这个概念,药品是实行准字号管理,消字号是由卫生部或省级卫生厅批准,传染病监督处日常监督管理,不容许有治疗疾病的描述,如果想报成药品,要按药品注册管理办法的分类和技术要求来系统研制,然后向食品药品监管局注册申报.
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pcomputer 没人知道么?还是我说得不够详细?你说的还是比较详细了,你这个要先报国家批临床,取得临床批件后进行I~III期临床研究,然后再报生产,取得国药准字,按目前的情况要批下来几率不大,所以就先按消字卖着吧!
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garyboy edited on
原来许多小企业把药用成分配置成软膏剂或液体制剂,打擦边球取得消字号或妆字号,但在药店骗顾客当药品卖,许多发财了,现在这条路不好走了,可能有些企业想向药字号进军了吧
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楼主别逗了,这不是准备些资料或写写就可以的。要按照中药外用药(应该是6类)申报,工艺、质量、稳定性、药理毒理先做了再说,批准临床后再弄个几百例临床试验。不是简单的事情。国内同成分的药品不知道指的是药材相同还是单一成分相同,是给药途径不同还是适应症不同,对照注册办法按图索骥即可。
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花几百万,5年时间下来还不一定能批何必呢,何苦呢太不把SFDA当回事了
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消字号的东西其实早就该严查了,鄙人在baidu知道曾看到过消字号的阴道泡腾片,还是中药成分的,当时狂晕。
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人有多大胆,药有多大产?????
呵呵感情制药就像种田呀?
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那等于申报新药,困难的很啊,你们领导很有魄力!
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