摘 要：药店是指零售药品的门市。药品质量是指能满足规定要求的需要的特征总和，表现为有效性、安全性、稳定性、均一性、经济" />
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零售药店药品质量浅析
2016年11期目录
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　　摘 要：药店是指零售药品的门市。药品质量是指能满足规定要求的需要的特征总和，表现为有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。影响药品储存质量的主要因素有光线、氧气、二氧化碳、湿度、温度、微生物和昆虫、时间。本文对零售药店药品质量进行综述。 中国论文网 /8/view-7437013.htm　　关键词：零售；药店；质量 　　药店是指零售药品的门市。中医史上第一家官办的药店诞生于公元1076年，是大名鼎鼎的改革家王安石批准创建的。由于社会分工的细化，制药和卖药渐渐分离，从而出现了现代意义上的药店，专以卖药为业。药品质量是指能满足规定要求的需要的特征总和，表现为有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。影响药品储存质量的主要因素有光线、氧气、二氧化碳、湿度、温度、微生物和昆虫、时间。本文对零售药店药品质量进行综述。 　　1 主要问题 　　药品质量问题源于医药零售企业对药品质量缺乏足够的重视，随着医药经济流通领域的变革，开放式多级化的流通体制产生，这种多渠道进药的方式可以让劣药、假药进入药品零售市场。在贮存过程中也存在一定问题，部分个体零售药店条件较差，致使一些药品在贮存期间发生虫蛀和霉变等情况。 　　2 建议 　　2.1 把好进药关 　　目前由于部分医药市场比较混乱，对药品质量产生了一定的不良影响，药品零售药店应尽量从主渠道进药，坚决杜绝从私人处收购药品。有些非主渠道推销的药品出处不明，质量无保障，很容易出现问题。因此药品零售要把好进药关。 　　2.2 提高从业人员素质 　　药店应对药店店员定期培训考核，学习掌握普通药，常用药、特殊药的功能与主治，用法用量以及毒副作用等，掌握一般医学基础，做到应知应会，正确引导患者选药用药，自我医疗，自我保健，保障用药安全。有些营业员凭经验卖药，如顾客买感冒药，不分年纪大小，身体强弱，季节的寒热暑湿，一律卖速效伤风胶囊，殊不知应根据患者不同年龄、体质、季节、病症等介绍不同的治疗药。随着医药科技的发展，新药、特药层出不穷，有些营业员总认为新药越新越好，特药越贵越好，殊不知无的放矢，最好最新的药也是无用的。 　　2.3 做好药品储存工作 　　2.3.1 影响药品储存质量的主要因素 　　光线中的紫外线能量很大，能加速药品的氧化分解，使药品变质，对光十分敏感的药品，在储存过程中，应注意避光。空气是不同气体的混合物，主要成分是氮、氧、二氧化碳以及其他惰性气体，同时还含有少量固体杂质，微生物及水蒸气[1-2]。氧气氧化作用能使许多具有还原性的药物发生分解、变质、变色，如亚铁盐、亚汞盐类药品、油脂及含油脂软膏、维生素C、肾上腺素溶液等。药品吸收空气中二氧化碳而变质的作用，叫碳酸化。一般来说，固体药物干燥状态时不易吸收二氧化碳，绝大多数药物必须通过水作为介质，二氧化碳先与水作用生成碳酸，然后再与药物产生反应。水蒸气在空气中的含量称之为湿度，湿度随地区及温度高低而变化，它对药品的质量影响很大，湿度过高，能使某些药品发生水解反应或者发生软化、溶化、膨胀、粘连，湿度太小，容易使某些药品发生风化或失去水分后变硬、易碎。一般湿度对药品质量的影响一般有以下几种情况：吸湿、潮解、稀释、变形、水解、风化等[3-5]。温度对药品质量的影响与储存有很大关系，温度过高可促使药品发生氧化、分解等化学反应速度加快，使药物挥发、风化等物理变化速度加快；温度过低，易产生沉淀、凝固、甚至变质失效等现象，如注射剂、水剂等在零下5时，即易冻裂。细菌、霉菌、酵母菌和昆虫、螨等极易混入包装不严密的药品内，使药物腐败、发酵或霉变、虫蛀。人为因素：人员设置；药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏；药品质量监督管理情况，如药品质量监督管理规章制度建立、实施及监督管理状况等。药物本身因素：水解是药物降解的主要途径，属于这类降解药物的主要有酯类（包括内酯）、酰胺类（包括内酯类）。部分药品具有酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类结构的药物较易氧化，不仅效价损失，而且可能产生颜色或沉淀。 　　2.3.2 如何做好药品储存工作 　　药店应建立和健全药品养护组织，明确养护人员。保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防火、防潮、防腐、鼠、防污染等工作。养护人员应做好药房的温湿度监测和调控工作并记录一次药房内温湿度。根据温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。根据药品的使用情况，对一般品种按季度进行药品质量的养护检查，重点品种按月进行养护，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛，对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品报告表”。药品应按品种、用途或剂型分类储存，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。养护中发现有质量问题的药品，应立即将该药品集中控制并暂停发货，报质量管理部门处理。对不合格药品实行控制管理，专帐记录，并有明显标志。 　　参考文献 　　[1]药品包装材料发展现状与趋势报告会暨铝塑组合盖产品推广会在 　　武汉召开[J].医药导报，2001（2）. 　　[2]余仕汝，殷绍莲，王佳，罗靓，转云雄.直接接触药品的包装材料对药品失重的影响研究[J].中国药品标准，2009（1）. 　　[3]钱秋娟，赵小洁，马庆华，蒋井明，魏然，陈刚，傅林锋.药品包装材料与b型流感嗜血杆菌结合疫苗相容性研究[J].微生物学免疫学进展，2012 　　（5）. 　　[4]李亚玲，叶云，李俊，肖顺林，余德智.对20所大中型医院药房管理模式的调查分析研究[J].中国药房，2012（29）. 　　[5]刘树林，张义恩，郝晓芳，梁书臣，韩源，赵俭，金树辉.药品生产过程质量风险管理探讨[J].中国药物警戒，2007（6）.
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你可能喜欢（一）1.剂型：是指根据不同给药方式和不同给药部位等要求将药物制成的不同“形态”。
2.药剂学：是将原料制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一门科学。即以药物制剂为中心研究其基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术科学
（二）1.药剂学的宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂
2.药用高分子材料学：主要研究对象是没有药理活性、无毒的合成和天然的高分子材料
3.生物药剂学：研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间的关系，为合理设计剂型和制剂处方以及制备工艺等提供依据，使制剂产品的生物利用度最大限度地发挥
（三）药物剂型的分类
1.按给药途径分类：口服给药剂型、口腔内给药剂型、注射给药剂型、呼吸道给药剂型、皮肤给药剂型、眼部给药剂型、鼻粘膜给药剂型、直肠给药剂型、阴道给药剂型、耳部给药剂型、透析给药剂型
2.按分散系统分类：溶液型、胶体型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型
3.按形态分类：液体剂型、气体剂型、固体剂型、半固体剂型
（四）1.药用辅料系：是指生产药物制剂时使用的赋形剂或附加剂，是除活性成分以外，含在药物制剂中的所有物质。
2.药剂学中使用辅料的目的：使剂型具有形态特征、使制备过程顺利进行、提高药物的稳定性、调节有效成分的作用部位作用时间或满足生理要求
（五）药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
（一）1.药用溶剂的种类：水、非水溶剂
2.非水溶剂：醇与多元醇类、醚类、酰胺类、酯类、植物油类、烃类、亚砜类
（二）1.溶解度：指在一定温度（气体在一定压力）下，在一定量溶剂中达到饱和时溶解的最大药量，是反映药物溶解性的重要指标
2.影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法（选择）：
（1）药物的分子结构；
（2）溶剂化作用与水合作用；
（3）晶型；
（4）溶剂化物；
（5）粒子大小；
（6）温度；
（7）pH与同离子效应；
（8）混合溶剂；
（9）添加物
3.影响药物溶出速度的因素和增加溶出速度的方法
（1） 固体的粒径和表面积
（3）溶出介质的性质
（4）溶出介质的体积
（5） 扩散系数
6、 扩散层的厚度
（三）1. 渗透压：如果半透膜的一侧为药物溶液，另一侧为溶剂，则溶剂侧的溶剂透过半透膜进入溶液侧，最后达到渗透平衡，此时两侧所产生的压力差即为溶液的渗透压
2.等张溶液：是指溶液的张力与红细胞张力相等，也就是药物溶液与细胞接触时细胞功能和结构保持正常，红细胞在该溶液中不发生溶血。
3. 黏度：指流体对流动的抵抗能力。流体分牛顿流体和非牛顿流体两类。
（一）1.表面活性剂：指具有很强的表面活性、加入少量就能使液体的表面张力显著下降的物质。
（二）表面活性剂的分类
一、离子表面活性剂
A、阴离子表面活性剂
1.高级脂肪酸盐：碱金属皂（月桂酸）、碱土金属皂（以Ca2+、Mg2+、Zn2+、Al3+等为主，脂肪酸为C12~C18的饱和或不饱和脂肪酸，常用作W/O型乳化剂）、有机胺皂（三乙醇胺，常用作O/W型乳膏剂的乳化剂）
2.硫酸化物：代表是硫酸化蓖麻油，俗称土耳其红油
3.磺酸化物：阿洛索-OT
B、阳离子表面活性剂：又称季胺化合物。常用的品种有苯扎氯铵、苯扎溴铵、度米芬 作用特点：水溶性好，在酸碱性溶液中较稳定，具有良好的表面活性作用和杀菌、防腐作用，与大分子的阴离子药物合用产生结合而失活，甚至产生沉淀。
C、两性离子表面活性剂
1.软磷脂：如脑磷脂、糖脂、中心脂
2.氨基酸型和甜菜碱型：由胺盐构成者即为氨基酸型，由季铵盐构成即为甜菜碱型。
二、非离子表面活性剂
A脂肪酸甘油酯：如单硬脂酸甘油酯
B多元醇型：蔗糖脂肪酸酯、脂肪酸山犁坦、聚山梨酯、
C聚氧乙烯型：聚氧乙烯脂肪酸酯，聚氧乙烯脂肪醇醚
D聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物
（三）1.临界胶束浓度：指表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度
2.亲水亲油平衡值：指表面活性分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力。
3.表面活性剂的毒性：
（1）阳离子表面活性剂＞阴离子表面活性剂＞非离子表面活性剂
（2）溶血作用即毒性：聚氧乙烯烷基醚＞聚氧乙烯芳基醚＞聚氧乙烯脂肪酸酯＞吐温类；
（3）吐温20＞吐温60＞吐温40＞吐温80
（一）1.分散体系：是一种或几种物质高度分散在某种介质中所形成的体系。
（二）1.微粒分散体系的物理稳定性主要表现为：微粒粒径的变化、微粒的絮凝、聚结、沉降、乳析和分层等。
（一）1.药物制剂的稳定性包括化学稳定性、物理稳定性、微生物稳定性。
2.化学稳定性：指药物的化学变化，如水解、氧化、光解等
3.物理稳定性：指物理变化，如固体药物的溶出、晶体的变化；溶液的澄清度、色泽的变化；混悬液的沉降、粒度的变化；乳剂的分层、破裂的变化等等。
4.微生物稳定性：指微生物学变化，如药物的腐败、霉变等。
5.半衰期：通常将反应物降解一半所需的时间称为半衰期
6.有效期：对于药物的降解，常用降解10%所需的时间，称为十分之一衰期，记作t0.9。（三）1.制剂中药物的化学降解途径：
水解：酯类药物水解、酰胺类药物的水解、其他药物的水解
氧化：酚类药物、烯醇类药物、其他类药物
其他反应：异构化、聚合、脱羧、脱水、与其他药物或辅料的作用
2.处方因素中对制剂中药物稳定性的影响及增加稳定性方法：
pH值的影响、广义酸碱催化的影响、溶剂的影响、离子强度的影响、表面活性剂的影响、处方中基质或赋形剂的影响
3.外界因素对制剂中药物稳定性的影响及增加稳定性方法：
温度的影响、光线的影响、空气（氧）的影响、金属离子的影响、湿度和水分的影响、包装材料的影响
4.增加制剂中药物稳定性的其他方法：
改变药物的结构；制成固体制剂；采用粉末直接压片或包衣工艺；制成微囊、微球或包合物
（四）1. 药物制剂的物理稳定性：
（1）溶液剂和糖浆剂
（2）混悬剂
（3）乳液：主要变现为分层、破裂、转型和酸败
（6）其他剂型
（五） 药物稳定性的试验方法
1、 影响因素试验：高温试验、高湿度试验、强光照射试验
2、 加速试验
3、 长期试验
（一）1.密度的定义
真密度：指粉体质量W与颗粒体积Vt之比
颗粒密度：指粉体质量W与颗粒体积Vg之比
堆密度：指粉体质量W与该粉体体积V之比
2.影响流动性的主要因素及其相应措施：
（1）粒子大小：在制造中造粒是增大粒径，改善流动性的有效方法。
（2）粒子形态及表面粗糙度：球形粒子的光滑表面，能减少摩擦力。
（3）密度：在重力流动时，粒子的密度大有利于流动。
（4）含湿量：由于粉体的吸湿作用，粒子表面吸附的水分增加粒子间黏着力，因此适当干燥有利于减弱粒子间作用力。
（5）助流剂的影响：在粉体中加入0.5%~2%滑石粉、微粉硅胶等助流剂可大大改善粉体的流动性。
3.接触角：液滴在固液接触边缘的切线与固体平面间的夹角
（一）应力：对固体施加外力，则固体内部存在一种与外力相对抗的内力而使固体保持原状，此时在单位面积上存在的内力称为应力。
（二）1.非牛顿流体根据流体特征可分为：塑性流体、假塑性流体、胀性流体、假黏性流体
2.触变性：是指在一定温度下，非牛顿流体在恒定剪切力（振动、搅拌、摇动）的作用下，黏性减小，流动性增大，当外界剪切力停止或减少时，体系粘度随时间延长而恢复原状的一种性质。
（一）1.药物制剂设计的五个基本原则：安全性、有效性、可控性、稳定性、顺应性
2.制剂的给药途径：
（1）口服给药优点：自然、方便、安全、患者的顺应性好
（2）注射给药
优点：起效快、生物利用度高
（3）其他给药途径：
经皮给药目的：使药物透过表皮层进入皮下毛细血管，通过体循环作用于全身。
（二）处方前研究：首先需要对候选化合物的化学、物理以及生物学性质等进行一系列的研究。
（一）液体制剂的分类
1.按分散系统分类：
（1）均相液体制剂（药物以分子状态分散在分散介质中形成的澄明溶液，是热力学稳定体统）；
（2）非均相液体制剂（药物以微粒状态分散在分散介质中形成的液体制剂，系多相分散体