FDA青睐怎样的数字健康什么产品需要fda认证

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卢杉 陆宇10月19日 12:52
时占祥10月19日 12:20
药明康德10月19日 11:54
陈欣10月19日 10:13
健康点10月18日 23:34
李颖10月18日 22:28
王宇10月18日 12:32
康宁10月18日 12:11
马晓华10月17日 14:03
王明婷10月17日 12:16
DAILY GALLERIES
“纵观目前中国,几乎没有一家保险公司开发出了真正法律意义、商业意义上的…
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2014 CES电子展前瞻:数字健康产品风潮
环球网科技
  【环球网科技综合报道 记者 李文瑶】数字化浪潮席卷而来,当医疗保健与数字化相撞之后又会带来什么呢?是更加方便简洁的医疗保健体验,或是省时省力的医疗过程,又或者是能够随身携带的医疗保健设备?在明年1月7日-10日在拉斯维加斯举办的2014 CES电子展上,我们将获得解答。
  来自CES官方的消息称,在此次展会上数字健康产品成为了重要的参展类别。CES官方统计数据显示,参加2014CES电子展的数字健康产品类展商数量同比上涨了40%,将会有超过65家展商在此次大会上展示他们的产品,内容包括诊断、监控和治疗疾病等软硬件范畴。为了让参会者更好的了解到最新设备与产品,CES组委会今年特意开辟出数字健康产品技术展区,方便参展商进行更好的产品展示。
  根据CEA 2014年的《五项技术发展趋势观察》报告,随着婴儿潮出生的人口开始进入老龄化阶段,健康关注和支持显得更为重要。数字健康产品已经得到了投资者的青睐,这一领域的投资金额也在不断的增长当中。一份来自2013年CEA的调查显示,大概有三分之一的受调查者在过去的12个月内使用了移动设备来检测他们的身体健康状态。CEA副总裁Karen Chupka表示:&随着医疗技术的发展与新型传感器的介入,消费者已经有机会来监测自己的健康状态,并且更深入的参与到个人医疗管理中。而在此次2014CES会展上,人们将会看到技术与健康的多种结合。&
  那么,这次展会上都会有那些展商参加展示呢?下面便列举几大备受关注的健康技术厂商:
  1 fitbit
  2008年,fitbit在TechCrunch大会上推出了自己的首款产品Fitbit Tracker.这是一款能够随身携带的芯片夹测量计。将他夹在身上的任一部位,就可以记录下使用者的各项相关数据,从而帮助使用者获得对自身健康状况的全面了解。
  2011年秋天,作为一家新兴公司的Fitbit在旧金山继续推出了其同名产品Fitbit记录器。这款售价高达99美元的步程计不仅仅可以记录步伐,还能计算出使用者在坐着、跑步或者走步时的体力消耗情况。Fitbit的推出,受到了消费者的欢迎和VC们的关注。
  在此之后,Fitbit在数字健康道路上越走越远,除了上面所提到的两款设备外,其还陆续推出了健身追踪器、智能健身腕带、极简智能手表等多款产品。Fitbit在可穿戴设备与健康管理两个领域的综合产品总是能够获得消费者的青睐。不知在2014年的CES大会上又会给我们带来怎样的惊喜呢?
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& & 最近,由大众创业万众创新而来的“双创周”正在深圳火热上演,有850家企业和60万人次参加此次盛会。的确,创客潮风起云涌,无论是创客服务平台还是创客空间乃至热钱都在追捧,但是也有另一种声音:创客空间面临倒闭、洗牌,智能硬件市场远不如预期等。经历过最初的火热与迷茫,创客热背后是对双创如何落地并创造产值的冷思考……& & 不可否认,元器件分销商在双创产业...
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相关结果约6,767个采购C型臂时主要关注的技术参数_器械之家-爱微帮
&& &&& 采购C型臂时主要关注的技术参数
C型臂,因其外形类似英文字母C,故被称为C型臂,用于骨科手术中的X线影像设备。随着近几年医疗健康被更多人所关注,医疗器械方面也随之发展迅速。因此必联网精心整理了医疗行业设备采购的主要关注参数。这些参数都是通过必联网招投标信息中提取,包含现在主流的各医疗设备的采购参数。C形臂作为医学影像设备,其图像处理功能的强弱决定了图像质量及操作方便性。*图像处理1 图像处理功能 没有经过处理的透视图像噪声非常多,图像质量很差,在计算机出现后,数字图像处理就广泛的应用到了C形臂中。图像处理基本功能:末帧冻结、递归降噪、边缘增强、图像旋转、自动曝光控制(ABS)、图像翻转、负像功能、图像存储(存储数量,自动存储)、图像导出、图像放大缩小、高级功能:智能组织识别(Autotrak)、自动亮度对比度调节、智能金属探测(smartmetal)、智能窗口(smartwindow)、运动伪影消除、左右监视器图像交换和自动交换、图像标注、测量功能。Dicom功能以及DSA和Roadmap等。 由于医生在手术过程中主要是关注在手术本身,对C形臂的操作要求是快、简单。绝大部分医生在手术过程中对C形臂的操作就是开机,把病人摆好,踩脚开关,看图像,手术,踩脚开关,看图像。因此,C形臂操作方便,菜单操作简单以及图像处理的自动化功能就非常重要。笔者在南京一家医院看到一台刚装机的数字化百万像素C形臂居然没有自动曝光控制功能,医生做手术时竟然完全要靠手动调节kVmA。看来这个厂家技术力量实在差劲,没有能力将数字化后的图像提取出亮度信号用来自动控制kVmA。 曾经在展会上看到一家欧洲大公司的C形臂使用的是Windows风格下拉菜单,一层套一层,旁边有位参观的医生说,这是典型的软件工程师按照自己的意愿和使用习惯闭门造车的产品。对于医生来说,天天研究的是怎么提高手术水平,手术时戴着手套,很少操作软件界面。陷阱:部分厂家在投标时能把没有的功能也写成符合,如何区分这些李鬼呢?很简单,要求厂家提供药监局CFDA注册证测试报告。2 图像性能评价 一台C形臂最终显示出来的图像质量取决于X射线、滤线栅、增强器、相机、图像传输、图像采集、图像处理以及监视器。最终表现出来就是该机器对组织部位的细节表现力(空间分辨率)和层次(又叫密度分辨力或对比灵敏度)。系统分辨率评价一台C形臂的分辨率常用的是线对卡。线对卡有两种,见下图。 测试时把线对卡放到增强器前方,线对卡和视频扫描线呈45度夹角,曝光(使用自动参数),然后在监视器上读取可分辨的线,对应的值即是机器的极限分辨率。 一般来说,在9英寸视野下面,40万像素的C形臂中心分辨率能达到1.4lp/mm(14lp/cm),百万像素的C形臂中心分辨率能达到2.0lp/mm以上。由于增强器视野变化时有放大效果,对应9英寸增强器,当切换到6英寸视野时,百万像素机器中心分辨率能达到2.8lp/4.5英寸时能达到3.2lp/mm。通过调整增强器的聚焦电压可以调节增强器的中心分辨率,但是提高中心分辨率后会影响边缘分辨率和视野尺寸。部分C形臂由于系统设计问题导致分辨率较低,因此自己调节增强器提高中心分辨率,他们把增强器厂家出厂时按照增强器国标调好的参数重新调节,照顾了中心分辨率,单边缘区域和视野尺寸又达不到标准了,但是客户很难对C形臂进行全面的评价。只能说买的没有卖的精!防不胜防啊。陷阱:系统分辨率和增强器分辨率 前面所说的分辨率都是指系统分辨率。有的C形臂商家给出三个视野下面的分辨率为4.8lp/mm、5.8lp/mm以及6.2lp/mm,这个分辨率其实不是系统分辨率,而是增强器自身的分辨率,其测试方法是在增强器输出窗口用高倍放大镜看到的分辨率。当通过相机采集到增强器输出图像欧分辨率会大幅度降低到上面所说的系统分辨率的水平。如果在投标中有厂家给出的这种分辨率而不标识出是增强器分辨率,那么有欺骗客户的嫌疑,大家在购买C形臂时需要注意厂家是否玩了这个猫腻。对比灵敏度(低对比度分辨率) 按照YYT0608标准上规定的测试卡由20mm厚度的铝板制作,上面分布有直径1cm的孔,孔深见下表。一般要求达到2%。 其实2%的标准是比较容易达到的,这项测试只是从暗的背景里面分辨亮的信号。其实临床应用中特别是骨科需要分辨的是较暗的背景里面更暗的细节,如骨小梁等。因此上面的测试不是特别符合临床现实。最近看到IBA出来的一款模体挺不错的,分17级灰度,能把亮暗都表现出来。据说欧洲要求能看到14级以上。业界最好的C形臂能看到17级。用这个模体可以测试C形臂的自动曝光调整得是否偏暗或偏亮以及能综合评估该机器的图像性能。 *机械臂性能 国家颁布了C形臂标准YY/T《移动式C形臂X射线机专用技术条件》,该标准规定了许多运动力和刹车要求。有兴趣可以网上搜索该标准,我想说的是国内许多C形臂其实是满足不了这个标准规定的。SID 球管焦点到影像接收面的距离,常用的都是1米,有的厂家标99cm,有的标98cm,其本质都一样。都是焦点到影像增强器内部表面的距离是1米。标99cm或98的是指焦点到滤线栅的距离。而到增强器内表面的距离都是1米。极少数产品的SID是90cm。弧深 X光束中心到C的弧线距离,这个参数越大,说明C越大,在床下拍侧位时就会很方便。太小会导致球管从床下穿不过来,但太大会导致在手术室运转不方便,许多厂家采用的是68cm。最低高度 最低高度(见下图)这个参数很少受人关注,但在使用中非常重要其意义是C形臂能降到最低的位置,越低越好。比较好的参数是100~105cm。用途是如果C形臂降不到很低,就需要把手术床升高,透视后再降低手术床以利于手术操作(或是给医生垫个小板凳,小板凳不安全,听说有医生从板凳上摔下来的)*移动性能 C形臂沿轨道滑动是最重要的一个性能,当C在竖直位置时都没有任何问题,有可能的是滑动不够平滑,或是平衡不好导致松开刹车后不能停在任意位置。现在要测试沿轨道滑动性能都是把C转到水平位置如下图,然后拉动C沿轨道滑动,如果还能顺利的全行程滑动,那么说明该机器还不错。很多机器由于设计问题,C在水平位置时几乎动不了。经常在CMEF展会上看到老外把一些国产C形臂摆到水平位置,使出吃奶的劲也推不动C,然后摇着头离开。升降 升降行程一般都是40cm,升降速度:越快越好。最好能达到或超过12mm/秒。整机移动性能整机移动性能取决于整机重量和脚轮材料硬度,大小以及脚轮质量。有的脚轮采用的是差速双轮片结构,见下图,在转向时就比较轻松。 *X射线探测器:常用的有两种,影像增强器+CCD相机和全数字平板探测器。1 影像增强器 影像增强器是C形臂中最贵的一个部件,其成本占到了一台C形臂成本的1/3。结构见下图。影像增强器可以把穿透人体的X射线转换为可见光,然后用CCD相机再把可见光转化为电信号。在这里不详细介绍增强器原理,有兴趣可以baidu搜索。上图 影像增强器结构 在C形臂上常用的是9英寸影像增强器,一般的影像增强器都具有3个视野,比如9英寸影像增强器可以切换到9”,6”,4.5”三个视野,视野越小,看到的图像范围越少,图像分辨率越高。增强器最重要的参数有极限分辨率,对比度,DQE现在市面上常见的增强器都出自两家厂家,一家是Thales(泰雷兹),一家是Toshiba(东芝)。两家公司的相同档次的增强器性能没有本质差别。两家公司都生产有高档和低档的增强器。档次不同的增强器在分辨率,对比度和DQE上都有不同。 DQE是一个表征增强器对X射线转换效率的参数,高档增强器的DQE为65%。增强器的DQE从低剂量到高剂量都比较恒定,这也是为什么平板探测器出现了10几年了还没有大量应用到小C上的一个重要原因之一就是平板探测器的低剂量DQE比增强器差!当然了,价格是另外一个因素。2 相机 增强器输出的图像是可见光,一旦停止曝光后图像就消失,为了进行图像处理,就必须把增强器输出图像录下来并转换为数字信号进行处理。 C形臂相机的分辨率 早期的相机分辨率都是普通电视制式的768x576,40万像素。现在流行的都是百万像素。曾经在某医疗设备网上有人发贴说40万像素的C形臂和100万像素的c形臂图像质量差不多。说重点这家伙是一派胡言。40万像素的C形臂分辨率只有1.4lp/mm,而100万像素的C形臂分辨率至少能达到2.0lp/mm。另外一个角度说,如果要达到相同的图像质量,100万像素的C形臂所需的剂量会更小。 CCD相机和CMOS相机 在C形臂上使用的相机主要是CCD相机,随着IT行业上CMOS相机的大量使用,国内在08年开始有厂家在C形臂上使用CMOS相机,随后也有部分国外品牌的C形臂开始使用CMOS相机。 CCD相机和CMOS相机的比较如下CCD相机由于具有噪声低,灵敏度高,动态范围高的特点,因此在天文和医疗上应用非常广泛,而CMOS相机集成度高,成本低,在民用相机领域应用最多,比如电脑摄像头,手机摄像头都是CMOS相机。更多的比较信息请参见:/CCD和CMOS的不同之处CCD芯片CCD芯片尺寸越大越好,常用的100万像素CCD芯片尺寸有1/2”和2/3”。相机镜头国内C形臂的相机镜头用得最多的是普通的工业摄像头镜头,便宜的100RMB,好点的2000RMB一支。国外最好的C形臂镜头有的具有增强器畸变矫正,透光率等参数都非常好,价格高达5000RMB相机信号传输常见的相机输出信号分为模拟信号和数字信号两种。模拟信号在传输中容易受到干扰,因此正逐渐被淘汰。数字输出相机以前有LVDS和CameraLink制式,最新的数字图像传输制式是GigEVision千兆网图像传输协议,可以无损无压缩传输30帧/秒的图像。 从上图中可以看到,第1种结构的图像传输由于具有多次A/D和D/A转换过程,会有图像信号损失,第2种结构虽然是传统的数字信号,但由于电缆芯数量多,而C形臂的电缆需要运动,因此可靠性会非常低。第3种结构解决了第二种的电缆芯多的问题,但是由于增加了2个转换器,价格比较高。第4种结构采用的是最新的千兆网图像传输协议(GigEVision),具有图像质量无损失,成本低,维护方便的特定。但由于采用该协议的相机图像质量好、但成本高,刚刚开始在一些高端C形臂上得到了应用。3 平板探测器 平板探测器在DR上应用已经非常广泛了,从2000年开始在大C上也已经应用了。现在的大C几乎都是采用的平板探测器。采用平板探测器的小C最早是在2005年左右由一家德国公司推出,使用的是(/us/xray/products/digital_radiography/paxscan_products.html) 由于用于透视的平板探测器主要采用的是非晶硅技术,其DQE非常不均匀,在低剂量下DQE低于50%,而在高剂量下DQE高达75%。由于小C功率小,通常在2.2kW到5kW,因此导致使用平板探测器的C形臂在临床上看脊柱图像会非常差,比使用增强器的C形臂图像质量差很多;但平板探测器对四肢成像图像会非常好,并比增强器的剂量大很多,据国内某C形臂公司老总说要大几倍。脊柱图像质量不好且剂量还高或许是导致从2005年到2011年全球平板探测器C形臂销售量一共只有260台的一个重要原因(全球每年C形臂销量超过1万 且平板探测器的剂量也过万)。 有的平板探测器厂家开始研发基于CMOS技术的平板探测器,据称其低剂量DQE已经达到了影像增强器的效果,看来工业界已经解决了平板探测器的DQE低的问题,相信很快就会应用到C形臂中。下面链接是Dalsa的CMOS平板探测器。 *滤线器X射线穿过人体后会产生许多散射线,散射线会导致图像质量变差。滤线栅就是用来滤除散射线的。滤线栅结构上是用许多薄的窄铅片和支撑材料一层层叠起来的,然后在两面贴上保护材料。支撑材料比较常用的是铝,两面贴的保护材料也常用铝,少数高档滤线栅的支撑材料和保护材料都使用的碳纤维。碳纤维对射线的衰减比铝小很多,因此使用碳纤维材料滤线栅的C形臂剂量会比使用铝基材料滤线栅的低。但使用碳纤维的滤线栅价格比使用铝基材料的滤线栅要贵4倍。滤线栅常用的参数有,线密度,厚宽比,焦距。部分厂家使用滤线栅时焦距不完全匹配,尽管是在滤线栅使用允许范围内,但在部分位置会导致额外的10%左右剂量损失。如某欧洲厂家的C臂的SID是100cm,但使用的滤线栅焦距是90cm的。图1 滤线栅图2 滤线栅工作原理可拆卸滤线栅 在欧洲部分国家规定在儿科上使用的C形臂必须配置可拆卸滤线栅。前面说到了进入人体的射线在身体内会激发出大量的散射线,散射线会导致图像质量大幅度变差,使用滤线栅后可以明显改善图像质量。但对于儿童来说,由于身体比较单薄,透视时的射线能量和剂量较低,激发的散射线也较少,此时如果还使用滤线栅,图像质量提高有限,但剂量却大很多。 又由于儿童身体处于发育阶段,很容易被X射线伤害,为了保护儿童,因此规定了用于儿科的C形臂必须有可拆卸的滤线栅。医生在对儿童进行透视时可以手动取下滤线栅,此时的射线剂量可以降低3倍。如果配合前面说到的可拆卸滤过片,剂量还会进一步降低。当剂量降低后,散射线也会大幅度减小,对于儿外科的医生朋友来说也是非常有益的。据说某美国品牌已经开始在中国推广可拆卸滤线栅选件。 另外,对于成年人的四肢骨科手术,由于所需kVmA都比较低,也可以采用拿掉可拆卸滤线栅的方法来大幅度降低剂量。 如果再配上可拆卸滤过片,将进一步降低病人剂量和医生受到的辐射。 注意,如果你购买的机器没有可拆卸滤线栅配置,那么请不要擅自用工具拆掉滤线栅,因为拆掉滤线栅后有可能会触及到增强器的高压部件。而可拆卸滤线栅拿掉后后面还会有一层保护层。*限束器是法规强制要求的一个限制X光束的部件。限束器一般包括2个主要部分:虹膜限束器(IRIS)和双叶限束器(shutter)。虹膜限束器 遮挡射线的材料一般都用的是铅,只有极少数C形臂厂家使用的钨合金。钨的密度比铅高很多,在吸收X光,避免激发二次射线上性能比铅好很多,而钨合金价格是铅的几十倍,因此价格也更昂贵。从环保角度看,铅对环境的危害巨大,因此使用钨材料虹膜限束器的材料应该是大势所趋。双叶限束器 有两种,一种是半透式,一种是全遮挡式。二者的应用功能不同,没有本质区别。半透式双叶限束器可以让部分射线穿过,在需要看清楚骨骼也要看到皮肤表面位置时比较好,而全遮挡双叶限束器能把射线限制为一条狭缝,在只需要看长骨骨骼时能有效遮挡无用射线。 在医生进行手术过程中,如果被投照部位比较小,就可以适当调整限束器使射线束变小,减少射线对病人的伤害,当射线束减小后,散射线也会显著减小,对医护人员的伤害也会减小。但是部分厂家的限束器在调整时是看不到被调整的位置的,只有曝光时才能看到,不利于无射线调整。有的大厂家的限束器调整时,无需曝光也可以在监视器上看到限束器边缘指示,这种功能叫做CollimatorPreview(限束器预览)。有的厂家又叫做虚拟限束器。铝滤过片 部分限束器上还可能有附加的铝滤过片。 铝滤过用来滤除X射线中的软射线,这些软射线对人体有伤害,对图像质量却没有贡献,原则上一台C形臂的铝滤过越高越好。各国的法规规定各有不同,常见的C形臂等效总滤过需要大于2.5mm铝。总滤过包括安装在限束器上的附加滤过和球管上固定的固有滤过。 由于不同的机器总滤过不同,因此即使在相同的kV和mA下输出的射线剂量也是不同的。可拆卸滤过片 部分欧洲国家规定了儿科使用的C形臂必须配置等效0.1mm铜的可拆卸滤过片。由于是等效,也可以使用一定厚度的铝片达到相同的效果。在儿科使用的时候医生可以把可拆卸滤过片安装上,大幅度过滤掉软射线,减小软射线对儿童的伤害。*X光发生器 X光发生器包括X射线管、高压发生器和逆变器。在C形臂中,绝大部分都采用的一体化球管(Monoblock)(标准名称为球管头TubeHead),一体化的意思是把球管和高压发生器集成在一个油箱中,这 样的设计能满足C形臂的基本需要而且成本低,但是由于高压发生器也会产生热,因此一体化球管的长时间工作能力不如分体的好,少数厂家为了提高一体化球管的散热率,在油箱外上加了水冷循环。大 功率机器如CT和拍片机以及部分C形臂的球管和高压发生器分别位于两个油箱,二者用高压电缆连接。这样的好处是球管的发热只来自X射线管,散热比较好;缺点是价格贵。 下面具体介绍X射线管、高压发生器和逆变器的性能参数,供大家在选购C形臂时参考。1.1射线管参数额定kVmA:这是X射线管的基本参数。阳极类型:X射线管按照阳极种类分为固定阳极和旋转阳极。一般来说,小于5kW的都采用固定阳极,大于5kW采用旋转阳极。焦点尺寸:焦点越小,图像质量越好,但焦点小了不能承受大的电流。从临床应用看,焦点大小决定了C形臂瞬间最大功率,焦点越大,可输出的功率就大。一般固定阳极的球管焦点都有两个,小焦点尺寸 为0.5~0.6mm,大焦点为1.4~1.8mm,小焦点用于透视,大焦点用于拍片。用在C形臂上的旋转阳极焦点常用的是小焦点0.3mm,大焦点0.6mm。阳极热容量:表征的是阳极在从室温开始工作到最大额定温度时最大能吸收多大的能量。越大越好。阳极最大散热率:表征的是阳极在温度达到额定最大时的散热效率,越大越好。阳极热容量越大,散热率越大,那么该球管在较大功率下工作的持续时间就越长。 下图1是阳极加热和散热曲线。这是业界比较好的一款固定阳极球管,虽然额定功率只有2.2kW,但透视功率可以在660W工作10分钟,这种球管特别适合用在C形臂上。图1阳极加热和散热曲线1.2高压发生器和逆变器参数 高压发生器和逆变器是密不可分的,因此我们一起分析其参数输出功率 额定输出功率:国际标准特别指出额定功率是在100kV,机器能持续0.1秒的最大mA,把100kV乘以此时的mA就得到了额定功率。 最大输出功率:一般来说,最大功率等于额定功率,但有的可以用在心脏手术中的C形臂必须具有很窄的脉冲曝光(如小于10mS),此时的脉冲mA可以很大,因此最大功率可以很大,但是由于脉冲宽度比 0.1s窄,不能称为额定功率。 由于现在的C形臂基本上都具有拍片功能,而拍片的功率比透视的功率大,因此几乎所有的C形臂标识的额定功率都是指拍片功率。输出功率上的陷阱误区1:许多竞标中都规定机器的额定功率必须为多少,由于C形臂都是把拍片功率作为额定功率,前面已经说过,几乎没有医院用C形臂拍片。因此医院在比较不同机器时关注额定功率其实关注的是一个基本上永远不会使用的参数。由于医院只用透视功能,因此建议大家应该更多关注透视的条件,见下文。误区2:有的C形臂的额定功率是在特点的国家或特定的电源条件下才具有的,如下表的参数 仔细看会发现上面的参数是自相矛盾的,因为最大kV乘以最大mA才能达到2.2kW,根本达不到3.15kW,仔细查阅手册可以发现,有的厂家的C形臂是可以输出3.15kW的,但是有限定条件,比如是在某些国家的电源条件下,这机器才能输出3.15kw。也就是说买到的3.15kW的机器,但是在中国是有可能出不来3.15kW的功率。拍片和透视参数 由于现在的C形臂都有透视和拍片功能,因此都会给出相关参数下表给出了阳极类型、拍片和透视参数对比。 从上表中可以看出B机器和C机器额定功率大,拍片参数非常好。而A机器拍片参数差,但透视参数好,最大透视mA大,那么在遇到比较胖的病人时也能得到较好的图像;反观机器C,单纯追求一些参数,用在竞标时打击对手,但是这些参数对于医院来说却永远用不到。前面我们已经谈过,现在已经没有医院用C形臂做胶片的拍片了。现在的一些国产C形臂单纯追求最大拍片功率,夸大宣传以利于竞标。而没有在最有用的透视参数上改善,其实是走入了一个歧途。希望医院了解了这些陷阱后能购买到最适合自己的C形臂。陷阱:额定功率实际是最大拍片功率,而C形臂已经几乎不用拍片功能了。发生器频率 高压发生器根据工作频率不同分为工频机、中频机和高频机。一般来说,频率越高则高压纹波越小,软射线越少,也就是对病人的伤害越小。现在工频机已经淘汰了,少数厂家还在生产中频机(几百赫兹到几kHz)。现在销售的C形臂都声称是高频机。 一般来说,高压变压器工作频率达到20kHz后都可以叫做高频,高频高压发生器原理见图2。频率再高后纹波幅度略有降低,但是效果不会很明显了,比如可能是从2%降到1.5%。现在一般大厂家都是用逆变器谐振频率(工作频率)作为高频高压发生器的频率,比如西门子,飞利浦和GE。由于没有标准,有的C形臂生产商说的频率不是工作频率,而是高压的纹波频率,当工作频率为40kHz时纹波频率是80kHz。所以大家看到一些厂家的发生器频率比别的厂家高,那不一定是真的高,因为他们说的不是一码事。图2高频原理 其实把高压发生器的频率做到真正的40kHz,60kHz或100kHz已经不是太难的事,但是频率越高,对控制方法的要求越高,对器件的要求也越高,当然了,成本也越高。在一体化球管中常用的IGBT最高频率只有20kHz,如果工作在40kHz就很容易烧毁IGBT,能工作在40kHz以上的IGBT价格非常贵而且只能在软开关模式。另外,有的国产高压发生器采用了国产IGBT,工作在20kHz都很容易烧毁,只能降频到10kHz或15khz使用,但由于国家相关移动式C形检测没有这一项,因此他们也号称40kHz。 据了解,国内半数以上的C形臂厂家使用的都是某进口品牌的一体化球管,而该球管号称的40kHz其实就是纹波频率而不是工作频率。由于高压逆变器技术来自开关电源技术,而开关电源上从来没有人把纹波频率叫做开关电源频率,因此笔者认为谐振频率或工作频率更适合工业界的说法。如果招标时标书上注明谐振频率,或是不得是纹波频率,那么大多数李鬼就会退出了。1.3曝光控制及曝光模式 C型臂的常见曝光模式有连续透视,脉冲透视;低剂量透视,普通透视,增强(高剂量透视),数字点片等。这些常见的模式就不多说了,下面重点说说自动曝光控制。 据我们了解,绝大部分医院使用C型臂时都是使用自动曝光模式。C型臂开机后会有一个缺省的kVmA,病人摆好位置后踩下脚开关,机器会自动根据得到的图像亮度和预置的亮度做比较,经过运算控制(如比例积分控制PI)后实时输出新的kVmA调节,反复多次后使图像亮度达到预设亮度后kVmA不再变化,保持恒定输出。这个调节过程叫做ABS稳定时间。由于在调节过程中的图像亮度不是最佳,因此可以认为调节过程的射线是没有多大用途的,为了保护病人和医生少受辐射伤害,我们需要把调节时间控制到最短。现在国家法规规定的是最长不能超过3秒钟,做得好的C型臂ABS调节时间可以缩短到1.5s。有的C型臂在调节过程中监视器没有图像显示,kV稳定后再显示图像,让人误以为没有曝光。个人认为这样的做法有违反法规的嫌疑。上图给出了自动曝光控制的框图,途中的亮度传感器是虚拟的,本身不存在,是通过对每幅图像的亮度进行计算得到的。从上图中可以看到,影响自动曝光控制的关键点有2个,一个是图像亮度的提取是否准确,其次是控制算法。控制算法一般都没有太大问题。图像亮度的提取就大有讲究了。 如果是模拟机,比如一些输出模拟视频信号的CCD相机会配一个CCU图像处理单元,从CCU输出图像亮度信号去控制环路。由于模拟视频信号的处理不能做到很高级,一般只能提取中间40%—70%的圆形区域的亮度,而亮度的提取只能用简单的亮度平均值或峰值的方法。由于亮度提取窗口在中心区域,一旦病人摆偏了就会导致自动曝光控制失误,出现过暗甚至黑的图像。只能重新把病灶部位摆到增强器中心再次曝光。在做腰椎侧位曝光的时候很容易出现这种情况。 现在比较先进的全数字机,即使是用的增强器和CCD相机,也能在计算机里面对每一幅图像进行亮度信息的提取,亮度信息提取时可以根据图像细节在一副图像上的大小和位置进行实时调整,部分厂家把这种实时变化亮度取样窗口位置和大小的算法叫做Autotrak。有了这个算法后,即使把病人摆到很偏的位置也能得到很好的图像,可以大大方便医生。减少很多无用曝光。 无论自动曝光控制多么先进,如果在开机后第一次曝光时间过短都会导致kVmA调节不到位,从而导致图像不清晰。因此建议第一次曝光时间要稍长,如果体位变化不大,第二次曝光时间可以缩短。*其它功能o激光瞄准Laseraimer,用来辅助医生把射线束中心对准需要透照的部位。o影像打印功能,现在常用视频打印机都可以使用视频信号和USB接口,主要型号有SonyUPD897,UP970和UP990,直接使用视频信号打印出来的效果较差,使用USB接口打印的图像质量较好。如果医院有DICOM打印机,可以选购带DICOM打印功能的机器。oUSB图像输出,现在绝大部分的C形臂都具有用U盘拷贝出图像的功能,有的可以拷贝BMP或JPG格式的图像,有的可以拷贝DICOM格式和附加DICOM读图软件。o视频输出较老的机器可以输出模拟视频信号,新的C形臂都可以输出数字视频,如DVI、HDMI等。oDICOM功能,如果医院建立有PACS服务器,可以配上DICOM选件。o射线剂量显示和剂量报告,最新出版的IEC60601标准已经把曝光剂量显示作为强制要求了,由于国内标准翻译滞后,因此在我国暂时还没有强制要求。有了射线剂量显示和报告功能后,医生可以实时看到一个单次曝光的剂量强度(剂量率)和累积剂量以及DAP(剂量X射线面积),在完成手术后可以生产病人的剂量报告表,包括了各种曝光模式的剂量。医生可以有效掌握手术的辐射情况,从而可以采取措施降低剂量。国产的机器现在还没有看到有剂量显示功能的,少数进口品牌C形臂标配了剂量显示和剂量报告功能感谢读完推荐文章回复1阅读:73届CMEF上的爆款的明星产品回复2阅读:为什么公立医院购买的大设备会那么贵回复3阅读:对比Siemens、Philips、GE、Toshiba高端CT。。。。。。回复 精彩列表 阅读:可以获得我们为您精心准备的资讯。微信公众号:qixieke器械科公众号是200万医疗器械从业人员的交流平台,也是中国首家以医疗设备产品内容为核心,集产品数据、专业资讯、行业动态、受众互动为一体的新媒体平台。器械科官方网站:医疗器械新媒体网站 http://器械科.中国器械科网创始人微信号: shiyun8766 查看更多相关资讯
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