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江苏省华星医疗器械实业有限公司
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生产厂家：江苏省华星医疗器械实业有限公司
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一次性使用麻醉导管
The Demonstration Unit
一次性使用麻醉导管由麻醉导管和配套麻醉接头(可不配)组成。麻醉导管采用符合GB15593的软聚氯乙烯材料制成，麻醉接头采用聚丙烯材料制成。麻醉导管按外径大小分为0.7、1.0两种规格。一次性使用麻醉导管经环氧乙烷灭菌出厂，为一次性使用。
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By: R. Ziembinski RAUMEDIC AG, Helmbrechts,
共挤出导管产品通过多种材料组合提供更多功能，并有助于后续装配过程。本文列出了共挤出微导管能有效解决问题并具有明显优势的四种应用领域：输液治疗、局部麻醉、微透析和胃肠外给养。
推动挤制工艺的发展
撇开商业因素，共挤出技术的首要目标是提升导管产品的功能。由此带来的诸多好处，例如提高设计可行性、多种聚合物材料组合，进而集成更多功能以及减少后续加工和装配过程等，都使得该技术更受关注。共挤出可以定义为多层（三至四层）材料同时挤出形成多层导管。下面讨论的微挤出指直径小于1
mm的微导管挤出过程。本文说明如何将这两种挤出工艺相结合，以取得完美的效果。
多层共挤出和微挤出
在薄膜生产领域，多层挤出对于机械和模具技术不再存在挑战；但生产小型导管时，在很多情况下，对工程师而言，多层聚合物的共挤出仍然是较新的工艺。如今，利用特殊的微挤出生产线，可以生产出最多三层不同聚合材料挤出形成的多层导管，适合不同的应用场合。借助该技术，可以制成的最小导管内径约为0.1mm(100&m)，壁厚约0.05mm
(50&m)。该工艺所用的微挤出机生产率仅为50g/h。
一般而言，可用于共挤出的聚合物范围不限，但在医疗行业中最受关注的是有悠久应用历史的热塑塑料，包括热塑性聚氨酯、聚酰胺、聚烯烃、热塑性弹性体和塑化聚氯乙烯
(PVC)。高温热塑塑料，例如聚醚酰亚胺或聚醚醚酮，也适合采用微挤出工艺进行加工；由于这些材料具有突出的机械特性，因此视为金属材料的替代品。
这些材料的潜在应用范围很广，但下文叙述的四种应用发展方向说明，共挤出和微挤出工艺在医疗器械技术领域正发挥着越来越重要的作用。
含有敏感活性成分的药物通常采用与药物具相容性的软塑PVC输液管 。
PVC是一种低成本的易加工材料，已有数十年的应用历史，因此可选作柔性输注管路材料。特别是PVC与管件中其它聚合物成分的溶剂粘合处理简单，而且消毒方便，因此更巩固了PVC在该领域的主导地位。即便在今天，仍有超过90%输液管采用塑化PVC材料。
然而，高效能药物尤其是抗肿瘤药物的开发，引发了有关活性成分与PVC导管相容性的诸多问题。许多敏感性物质，例如胰岛素、硝酸甘油和抑制细胞生长的抗癌药物均可吸附于PVC导管的表面，结果仅有一部分剂量的药物送达患者。虽然活性成分的损失问题可谓众所周知，但在临床应用中却不受到重视。
在另一种极端情况下，反作用会引起不希望出现的副反应；在很多情况下，输液剂可以溶解相当数量的增塑剂及其它PVC添加剂，随后进入患者体内。尤其当输液剂中含有脂质或脂类增溶剂时，此类物质可以轻易吸收PVC中的增塑剂。
插入输液管，它包括三层：具有极佳药物相容性的LDPE内层、作为结合剂的EVA中间层和柔软的PVC外层。
多层导管则可以解决吸附问题。最常用的分层结构采用低密度聚乙烯 (LDPE) 内层、乙烯乙酸乙烯 (EVA)
结合层和PVC外层（图1）。LDPE与流动介质接触完全无反应；它既不会吸附溶液中的物质导致活性成分丧失，也不会因聚合物材料中迁移出的物质污染输液剂。EVA层充当LDPE和PVC之间的结合层；如果没有此层，这两种材料就无法在共挤出过程中彼此紧密结合。塑化PVC外层可以保证输注管件成品的制造商可以像对待标准PVC管一样，对其进行所有必要的处理，例如接合、包装和灭菌。制药企业和临床使用者也越来越意识到输液剂和导管材料之间的不相容问题，这势必将推动用于输液治疗的多层导管的进一步发展。
专业局部麻醉通常用于整形外科手术等领域，可消除全身麻醉出现的风险以及不良反应。用这种方法，细导管经一个小金属套管插入脊柱（脊柱通道）的神经通道中。将局部麻醉药注射至脊柱通道内的某一位点后，该位点以下的身体部位均可被麻痹，而患者在整个手术过程中处于完全清醒状态。
此应用对导管材料的要求比较广泛。导管的尺寸必须非常小，例如0.35x0.6m，且需要足够柔软，以免损伤脊髓内的神经。它还应具备极佳的抗扭结性能（15&35
mN），这样导管插入时才能通过脊椎之间的较窄区域。导管在此过程中不会扭结至关重要，因为导管扭结会阻碍麻醉药物传输。此外，导管还应具有极高的透明度，以方便目测检查内腔中的液体。当然，还必须关注导管的其它性能参数，例如是否适合消毒和生物相容性。
由聚酰胺内层和聚氨酯外层组成的双层导管完全能达到上述要求。在共挤出过程中，这些材料能牢固、持久的结合在一起。在这种独特的材料组合中，聚酰胺层确保导管的机械强度，尤其是抗扭结性能。长度标记刻也很容易印在聚氨酯层上，而且该材料与体液和身体组织接触时具有良好的生物相容性。
工程师在生产此导管时需面临的特殊挑战是X射线对比条纹的挤出，它必须嵌入到管壁内。这些充满了x射线造影剂的条纹直径为0.04mm
(40&m)，即不到人头发宽度（约为100&m）的一半。制作适当的挤出工具是精密加工过程中面临的最大挑战。
微透析用双腔导管
微透析为血液溶质的连续定量分析开辟了新途径。采用该方法，就无需再从患者体内抽取血液样本。这些待测物质可以通过一层薄膜（空心纤维）扩散出血液，然后采用常规的分析方法进行检测。漂洗液通常为生理盐水。在渗透压的作用下，血液溶质像透析一样扩散开，直到血液和漂洗液之间达到浓度平衡。
图2. 诊断用微透析导管。
该技术解决方案就是一个聚酰胺或聚氨酯制成的双腔导管，其上切开小窗口供透析膜通过。该导管呈U型，即漂洗液流在顶端“中断”，生理盐水吸取待分析的溶质后将流回分析设备。这样，就可以实现连续检测，且无需从患者体内抽取大量的血样。微导管经一个典型的静脉套管插入（图
胃肠外给养
图3. 新生儿治疗时插入外周静脉的24号聚氨酯微导管。
(点击图片进行放大)
早产儿（新生儿）生命维持是过去数十年来医药和医学技术进步的最佳体现。仅仅几年前，这些新生儿的存活率还很低，不过借助最佳的肠内营养治疗和通气系统，许多婴儿现在得以存活下来，且生活完全正常，不会留下身体残疾。医学技术在这方面发挥了重大作用。
一些制造商专门生产针对小儿治疗的最小尺寸产品。儿童的静脉极小且很娇弱，常规的导管完全不适用。例如，图3所示的带X线对比条纹的24号聚氨酯导管，通常用作静脉留置针，管壁宽0.1mm。
进一步发展
微挤出技术和多层共挤出工艺开辟了新的途径，可以生产比当前产品尺寸更小的新型医疗器械。不久的将来，还有望取得其它进展，例如带有细金属丝的共挤出导管，这样导管还可用作数据发送机。
本文取自于《CMDM》姐妹杂志《医疗器械技术》MDT杂志月刊。Ralf Ziembinski博士是
RAUMEDIC AG公司的导管工作组研发经理，电话：+49 92
，电邮：ralf.
www.raumedic.de.
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血管外科介入医疗器械的选择 —— 静脉滤器的选择（五）
点击次数：&&更新时间： 10:54:17
& & & & & 静脉滤器的选择为预防腔静脉系统栓子继续脱落引起肺动脉栓塞而设计的一种金属装置。有多种构型的滤器可选择，滤器的选择应根据腔静脉的形态、管径大小、血栓发生部位和血栓发生的病程以及患者的年龄等因素综合而定。以下腔静脉为例，一般多置放在最下肾静脉开口以下，如肾静脉水平或其下3-4cm下腔静脉内存在血栓，滤器可考虑置放在肾静脉水平之上。如在上腔静脉、滤器应置放在头臂静脉汇合于上腔静脉至上腔静脉汇入右心房入口之间的这一小段范围之内。滤器一般经一侧股静脉置入，如双髂、股静脉均有血栓或闭塞存在时，可选择一侧颈内静脉或肘前静脉人路。如血栓形成时间短（1-2周），估计溶栓效果良好且患者年龄较轻者，应选用临时性滤器。如下肢深静脉血栓范围广泛，血栓形成时间较长，不易在短期内溶掉血栓以及患者年龄较大的情况下，可考虑置入永久性滤器。另外，在选择滤器时，一定要参考血管造影后测量的腔静脉导管径的大小。目前常用的滤器多适于腔径&28mm的情况下，对于直径超过28mm的腔静脉，目前国内可供选择的滤器有Antheor永久性滤器(最大径达34mm)、TrapEase永久性滤器（最大径达30mm）和Bird&s nest永久性滤器三种。国内常用的进口滤器种类有：①美国COOK公司产品，Gunther Tulip可回收可经颈、股静脉置入，为永久性置入而设计，且可在置入后的lOd之内经颈静脉途径回收。因由非磁性材料制作而成，故可适于MRI检查。Bird&s nest滤器，由不锈钢丝构成的多层网状过滤系统，可经颈、股静脉置入，固定效果好，可用于直径40mm的腔静脉。②美国Cordis公司产品，Trap Ease永久性滤器和Opt Ease临时性滤器。均由镍钛合金成，呈六菱形对称结构，用于腔静脉的最大直径为30mm。输送外鞘是目前永久性胜腔静脉滤器中外径最细者(6F)。可经颈、肱和股静脉释放，其中OptEase滤器下端（股静脉）有回收钩，可在置入的2周之内经股静脉路径回收。适于MRI检查。③美国Bard公司产品，Simon镍钛合金永久滤器13)，适用于腔静脉直径小于28mm者。在狭窄的血管中，可调整成蜘蛛状来捕捉血栓，可由颈、股和肘静脉输入，但经股与经颈和经肘前静脉置入的滤器不可混用。该滤器无磁性，不影响MRI检查下，临时滤器回收时，应选择直径为8&10F的长鞘或导引导管，并配以专用的回收钩如鹅颈捕捕捉器或由导丝巨自制的捕捉器来完成。
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