含量测定方法学考察采用容量分析法，方法学验证性试验有哪些？各有什么要求

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-11-26 04:30 标签： 含水量快速测定仪
容量滴定法测定去羟肌苷含量的分析方法验证与认可--《药物分析杂志》2015年06期
容量滴定法测定去羟肌苷含量的分析方法验证与认可
【摘要】：目的:建立容量滴定法测定去羟肌苷的含量。方法:采用非水溶液滴定法,以冰醋酸-醋酐混合溶液(4∶1)为滴定介质,电位滴定指示终点,每次加液体积为0.05 m L,等当点突跃幅度EPC设定为30,进行含量测定,并对分析方法进行验证,具体阐述了容量滴定法的方法验证过程和验证结果的认可标准。结果:去羟肌苷测定的成比例系统误差、额外系统误差及精密度均符合规范要求。结论:本法经方法学验证,可用于去羟肌苷原料的含量测定。
【作者单位】：
【关键词】：
【基金】：
【分类号】：R917【正文快照】：
去羟肌苷属于核苷类逆转录酶抑制剂,化学名为2',3'-双脱氧肌苷(2',3'-dideoxy inosine)[1-2],是由美国Bristol Myers Squibb公司开发,并于1991年首次上市,目前已被70多个国家批准使用。去羟肌苷在细胞酶的作用下转化为具有抗病毒活性的代谢物双去氧三磷酸腺苷(dd ATP),为人类
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【参考文献】
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滴定分析测含量方法验证要怎么做呀？
请问各位。含量测定方法为。滴定法。怎么样做方法验证？参照色谱的方法验证？
按指导原则，能做的就做，没有的就不做.
精密度（重复性，中间精密度）
专属性（加杂质，副产物等）
溶液稳定性
具体的看指导原则或者请教有经验的
鲜花鸡蛋&&在 21:29&&送朵鲜花&&并说：我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下
《龙族药典》2部 附录
跟HPLC区别不大，要注意由于方法本身的专属性低，所以含量测定要建立在杂质量非常低的情况下才能采用，因为杂质一般都呈正反应，专属性一般只做溶剂的；而对于杂质测定则需要所有可能潜在的其他杂质/主成分均不干扰测定。
其他的分别按照含量测定或杂质的定量测定方法去验证，对于杂质的定量限因为没有信噪比法，只能采用重复滴定SD的方法进行。
hongwei2000 发表于
跟HPLC区别不大，要注意由于方法本身的专属性低，所以含量测定要建立在杂质量非常低的情况下才能采用，因为 ...
谢谢，&&明白了。。
溶液稳定性
参考参考谢谢
应该明白了吧。
参考参考谢谢
参见《欧洲药典质量标准的起草技术指南》对容量滴定法的验证有明确要求，不同于常规的验证思路
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