麻烦问一下注射剂可以做生物等效性试验设计吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-12-03 06:32 标签： 注射剂生物等效性
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仿制药审批太难了！
应取消生物等效性试验审批
来源：人民网
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8月10日，本报第十七版（经济周刊版）刊发整版报道《创新药临床审批为何这么慢？》。
　　指出，我国一个创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，一般需要18个月，堪称世界之最。临床审批旷日持久，已成为制约我国创新药研发的最大瓶颈。
　　报道指出，破解创新药临床审批慢难题应当正本清源、改革创新：破除体制限制，让药审中心社会化；思想上解压，摘掉终身负责制和第一责任人这两个&紧箍咒&；摒弃仿制药思维，制定符合创新药特点和研发规律的审批流程；设立专门的创新药审评部，对创新药优先审评。
　　&与创新药相比，仿制药的审评时间更长。&近日，记者在采访中了解到，一个仿制药的临床审评时间平均3&4年，上市审批也差不多需要这么长时间。这意味着，一个仿制药从递交临床申请到拿到上市批件，要用六七年甚至八九年。
　　&既要重视创新药，也不能忽略仿制药。&专家们指出，仿制药审评时间过长引发的问题同样不容小觑。
　　仿制药待审任务堆积如山
　　《2014年度审评报告》显示，2014年国家食药总局药审中心接受新注册申请8868个，比上年增加了1258个。尽管去年他们完成了5261
个注册申请的技术审评，比上年增加了12.9%，但由于接受任务量较上年增加了16.5%，所以待审任务积压量进一步增加&&截至2014年底，待审任务总量达到18597件，比上年同期增加了4362件。其中，仿制药的待审任务占了绝大部分。
　　&如果照此下去，仿制药的临床待审任务就像一座越积越高的大山，让人看着都害怕。&李宁说。
　　专家们指出，仿制药审批时间过长，后果同样很严重&&
　　不能及时满足百姓需求。李宁、李卫平指出，从理论上讲，如果审评审批及时，国外的专利药今天过了专利保护期，我国的仿制药第二天就可以上市。这不但保证了患者及时用药，还大大减轻了经济负担：第一个仿制药上市后，价格只有专利药的1/3；第二个、第三个仿制药上市后，价格就分别只有专利药的1/4
和1/5。但由于审评的时间过长，国外的一些专利药过期后我国的仿制药还上不了市。
　　给药企发展造成很大困难。郭云沛指出，虽然仿制药的研发投入比创新药少，但一个也得花几百万元甚至上千万元。仿制药的临床申请迟迟得不到批准，无异于延长了上市时间，造成许多药厂资金积压、生产线闲置。
　　导致申报量越来越多，形成&越长越报、越报越长&的恶性循环。据李卫平介绍，由于等待的时间太长，一些企业抱着&占座&的，研发还没完成就去申报、排队，使本来就紧张的审评资源更加紧张。
　　据专家介绍，因为前期等待的时间太长、投入的经费太多，一些企业甚至想方设法在研发和临床中造假，以求顺利通过临床和上市。
　　&仿制药市场占比96%，不仅保障了我国百姓的基本用药需求，其技术水平也是做创新药的基础。&张象麟说，&此外，审评资源就这么多，仿制药和创新药就像捆在一根绳上的蚂蚱，前者的审批积压问题不解决，后者的审批也很难快起来。&
　　从根本上解决重复申报问题
　　为破解积压难题，国家食药总局最近采取了多项措施，包括&&
　　加人。在120个编制的基础上，今年新招了70位审评员。
　　加费。5月27日，最新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和实施细则出台，收费标准大幅上调。以国产新药注册收费为例，调整后的收费标准从原来的3.5万元上涨到62.4万元，是此前的17.8倍。
　　对此，专家们认为，上述措施固然有助于提高审评效率、限制低水平重复申报，但很难从根本上解决问题。他们认为，关键是要找准病根、对症下药。
　　&除了审评人手少、注册收费低外，企业大量重复申报、挤占审评资源，是审评积压的重要原因。&郭云沛说，在2013年新申报的2427个仿制药申请中，已有20个以上批准文号的有1039个，占申请总量的42.8%；已有10个以内批准文号的为932个，占申报总量的38.4%。&仿制药重复申报可以说是触目惊心，这个问题不解决，审评效率没办法提高。&
　　&我们还要问一下：仿制药大量重复申报背后的根源是什么？进来的审评事项都是必要的吗？哪些好的制度应该抓紧推行？&张象麟指出，&破解审评积压问题应该从根本上考虑、从制度上着手，除旧立新，该取消的就取消，该实行的就实行&。
　　应取消生物等效性试验审批
　　临床试验除了三期临床，还有另外一种&&仿制药的生物等效性实验。简单说来，该试验就是让受试者在不同的时间服用等量的仿制药样品和被仿原研对照药产品，然后检测其血液浓度，计算、对比它们在人体内活性成分吸收的程度和速度，从而评估仿制药样品是否达到审批要求。
　　对于生物等效性试验，国际上都不要求审批，企业自己做就可以。但在我国，企业在做试验之前须先经药审中心审评，获批后才可以进行；企业做完试验之后，再提交有关数据和材料，进行上市审评、审批。
　　早在十几年前，李卫平就呼吁取消生物等效性试验审批，但至今未被采纳，其中一个主要原因，是担心发生安全问题。
　　&生物等效性试验一般不会产生安全问题。&李卫平说，试验用的原研对照药是早就批准上市的，安全性已经通过临床验证；仿制药样品是企业参照标准品研发的，受试者按临床规格正常服用，发生风险的几率非常低。
　　&临床审批应随着制药水平的发展而改变。&张象麟说，&30年前我国的制药水平整体不高，我个人认为这个试验的审批还是必需的，否则会出问题。但到了今天，我国所有药厂的生产基地都达到GMP（产品生产质量管理规范）要求，仿制水平也普遍提高，生物等效性试验审批应该放开了。&
　　&当然，放开以后药审中心要对企业提交的生物等效性试验数据严格审核。&李宁说，既要到核查临床数据的真实性，也要到企业去核查试验所用样品是不是他们自己生产的。&一旦发现有造假行为，不仅对上市申请一票否决，还要进行严厉惩罚，包括取消企业的申报资格、生产资格和临床医院的临床资质等，让他们得不偿失。&
　　&生物等效性试验审批放开，不仅为企业省去了三四年的等待时间、节约了可观的审评资源，也会增强企业的责任心和自律性。&张象麟说，原来企业是&两报两批&&&先报临床再报上市，生物等效性试验由药审中心把一次关；改成&一报一批&后，企业自己做生物等效性试验，做完后一块报上市。如果数据不好或者造假，就会被一票否决，前面所有的投入就都打水漂了。&&一报一批&造成的损失比&两报两批&的损失更大，假如你是企业，哪种方式更让你认真？一定是&一报一批&，因为你的责任更大、投入也更大。&
　　&在积压的18500多件待审任务中，仿制药生物等效性试验审评占了近1/3。&李宁说，光取消这一项，药审中心就会减少6000件左右的任务量。
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如何看生物等效的试验结果
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你可能喜欢生物等效性试验需要方案讨论会吗?还是可以免?
如果有需要的话,可以sponsor、investigator、统计几方坐在一起讨论方案,也叫方案讨论会嘛,不需要非要找个宾馆才叫开会.生物等效性试验一般是开放的,不用双盲.
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生物等效性不用开会讨论，如果是新药的一期有的会讨论
得看是什么药了，如果是一般的没的什么太多技术含量的生物等效性试验，可以不开。
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六类注射剂申报如何免临床选择生物等效性，特殊剂型也一样吗
六类注射剂申报如何免临床选择生物等效性，控释剂、缓释剂、微乳、脂质体，这些特殊也可以越过临床做生物等效性吗
看了注册要求, 探讨一下.
&6类中的口服固体制剂, 应当进行生物等效性试验&
&需要用工艺和标准控制药品质量的, 应当进行临床试验&
我理解, 生物等效性, 需要和已上市的相同品种比较.
那&需要用工艺和标准控制质量的&, 是指什么? 没有办法对比相同的已上市品种?
如果是药号转移呢? 是对比转移前后的质量一致性?还是需要和已上市的相同品种比较? 谢谢
（1）“需要用工艺和标准控制药品质量”，我认为是工艺和标准的不同会导致临床安全性、疗效的改变，故必须要进行临床试验。
（2）药号转移方面，在仿制药一致性评价的大环境下，标准必然是就高原则。不论是转移前后比较，还是与已上市相同品种比较，转移后品种的质量必须至少达到原研品种的要求。
（3）属于注册分类5的，注射剂应当进行必要的临床试验。脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。
小弟拙见，望各路大虾不吝赐教，感激涕零！:hand::D
2楼说的很对，一般注射剂六类不做临床，是直接批产的，但对于特殊工艺的注射剂怎么可能免临床呢，比如脂质体等；口服的也有类似情况，剂型很多，都不能一概而论的嘛！
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