商品详细信息
商品说明书
本品活性成分为多索茶碱，其化学名为1，3-二甲基-7-（1，3-二氧环戊基-2-基）甲基-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮。
本品为白色或类白色片。
功能主治：
适用于支气管哮喘，喘息型慢性支气管炎及其他支气管痉挛的呼吸困难
用法用量：
口服，通常成人每次0.2-0.4g,每日2次，饮前或饭后3小时服用，重症哮喘患者应遵医嘱用药。儿童使用本品时剂量为每天12-18mg/kg，或遵医嘱。
不良反应：
少数患者服药后有心悸、窦性心动过速、上腹不适、纳差、恶心、呕吐、兴奋、失眠等症状。如过量服用可出现严重心律不齐、阵发性痉挛危象。
凡对多索茶碱或黄嘌呤衍生物类药物过敏者，急性心肌梗塞患者，哺乳期妇女禁用。
注意事项：
1.茶碱类药物个体差异性较大，多索茶碱剂量亦要视个体病情变化选择最佳剂量和用药方法。 必要时监测血药浓度。2.患有甲亢、窦性心动过速、心率失调者，请遵医嘱用药。 3.严重心、肺、肝、肾功能异常者以及活动性胃、十二指肠溃疡患者慎用。4.本品不得与其他黄嘌呤类药。。。
药物相互作用：
1 巴比妥类药物对本品代谢影响不明显。2 动物试验，大环内酯类（如红霉素）对本品代谢影响不明显。与氟喹酮类药物如伊诺沙星、环丙沙星合用，宜减量。
聚氯乙烯固体药用硬片，药品包装用铝箔。
执行标准：
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多索茶碱注射液
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导读：多索茶碱片为白色或类白色片。多索茶碱片广泛分布于各脏器，其中以肺的含量为最高。巴比妥类药物对多索茶碱片代谢影响不明显。
用于老年人患者对本品清除率可能会不同，应进行血药浓度监测。那么，多索茶碱片的药物相互作用是怎样呢？
多索茶碱片广泛分布于各脏器，其中以肺的含量为最高。多索茶碱片为白色或类白色片。多索茶碱片适用于、喘息性慢性支气管炎及其它支气管痉挛引起的呼吸困难。
多索茶碱片吸收迅速，健康成人一次口服本品0.4g，血药浓度达峰时间(tmax)为1.22小时，血药浓度峰值(Cmax)为1.9&g/ml。多索茶碱片是甲基黄嘌呤的衍生物，多索茶碱片是一种支剂，多索茶碱片通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶等作用，松弛平滑肌，从而达到抑制的作用。多索茶碱片的药物相互作用是：
1.巴比妥类药物对本品代谢影响不明显。
2.动物试验，大环内酯类（如）对本品代谢影不明显。与氟喹酮类药物如伊诺沙星、环丙沙星合用，宜减量。
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（实习编缉：邵泽妹）
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甲磺酸帕珠沙星对多索茶碱药代动力学的影响
【郑州大学论文栏目提醒】：文章导读：在新的一年中，各位网友都进入紧张的学习或是工作阶段。&&&&网学会员整理了郑州大学论文-甲磺酸帕珠沙星对多索茶碱药代动力学的影响 - 硕士论文的相关内容供大家参考，祝大家在新的一年里工作和学习顺利！
授予单位代码！Ｑ堑皇 学号或申请号＿０４３０１６４９ 密 级 公五 郑州大学 硕 士学位论文论文题 目： 甲磺酸帕珠沙星对多索茶碱 药代动力学的影响作者姓名： 李峰学科门类： 医学专业名称： 药理学导师姓名、职称： 阚全程教授 二零零七年五月 郑州大学２００７届硕士学位论文 中文摘要 甲磺酸帕珠沙星对多索茶碱药代动力学的影响 研究生 李峰 导师 阚全程 郑州大学基础医学院临床药理教研室 河南郑州４５００５２ 摘要 多索茶碱（Ｄｏｘｏｆｙｌｌｉｎｅ，Ｄｏｘ），化学名为ｌ，３－－－ｑｊ基．７－（１，３－二氧环戊烷．２．基）甲基．３，７－二氢．１Ｈ－嘌呤－２，６－二酮，是一种新型的甲基黄嘌呤类支气管扩张剂。&&&&与茶碱相比具有疗效较强，耐受性好，不良反应少等特点，在治疗支气管哮喘等方面有望成为茶碱的替代品。&&&&ｕ期临床实验表明，多索茶碱与茶碱控释片不良反应发生率分别为１９．６％和２０．８％（Ｐ＞ｏ．０５），临床应用需要进行血药浓度监测。&&&& 甲磺酸帕珠沙星（Ｐａｚｕｆｌｏｘａｅｉｎ ｍｅｓｉｌａｔｅ，ＰｚＦ）【）是第三代氟喹诺酮类抗菌药，抗菌谱广，抗菌活性强，不良反应少，有可能成为临床上广泛应用治疗各种感染性疾病的常用药物。&&&&有关部门预计到２０２０年，哮喘等慢性阻塞性肺病（ＣＯＰＤ）可能成为导致人类死亡的第三大病因，甲磺酸帕珠沙星合并多索茶碱使用，可能成为很好的用药方案。&&&& 研究发现，氟喹诺酮类药物能不同程度地抑制茶碱类药物的代谢，降低茶碱类药物的清除率、延长半衰期，使体内血药浓度升高，从而引起多种不良反应的发生。&&&&有关甲磺酸帕珠沙星对多索茶碱药动学的影响的研究，国内外未见报道。&&&&本实验分别以家兔和健康人为试验对象，考察达稳态时ＰＺＦＸ对Ｄｏｘ药动学的影响，为临床合理用药提供理论依据。&&&& 材料与方法：（１）本实验对Ｄｏｘ和ＰＺＦＸ合用家兔、健康人体内药动学进行了研究，采用自身对照设计，分设Ｄｏｘ单用组及其与ＰＺＦＸ合用组。&&&&（２）以高效液相色谱法（１ｌｉｇｈ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｌｉｑｕｉｄ ｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｇｈｙ ＨＰＬＣ）平行监测合用ＰＺＦＸ前后血清中Ｄｏｘ的血药浓度。&&&&流动相：含１％ｏ三乙胺的乙腈．０．０２Ｍ磷酸盐缓冲液（１５：８５，ｐＨ６．５“．７）；流速：０．８ｍＬ?ｍｉｎ～；柱温：３０。&&&&Ｃ；检测 郑州大学２００７届硕士学位论文 中文摘要波长：２７３ｎｍ。&&&&（３）所有采集血样经二氯甲烷与异丙醇（９５：５）混合萃取液提取，流动空气吹干，甲醇溶解迸样。&&&&本法测得血清中Ｄｏｘ可达基线分离，合用ＰＺＦＸ后，其它组分对Ｄｏｘ的色谱峰无干扰。&&&&用多索茶碱和内标峰高比与浓度进行线性回归，标准曲线显示家兔体内Ｄｏｘ在Ｏ．１０－，２０．０ ｍｇ．Ｌ．１范围内，健康人体内Ｄｏｘ在ｏ．５，２０．０ｍｇ．Ｌ”１范围内均呈良好的线性关系Ｃ＝ｏ．９９６８和／＝１．ｏｏｏｏ）。&&&&稳定性好，家兔和健康人血清中Ｄｏｘ平均回收率分别为１００．７％和９８．６３％；精密度高，家兔和健康人的日内差分别＜７．６７０／ｄ铂＜４．６９％，日问差分别＜６．６８％和“．６８％．（４）药时数据经３Ｐ９７软件处理。&&&& 结果：Ｉ家兔药动学试验：单用组ｄ１４ ｉｇ给予Ｄｏｘ ３０ｍｇ／ｋｇ，ｑ１２ｈ，至稳态，于第４天晨灌服Ｄｏｘ后不同时间耳缘静脉取血；合用组于第４天晚Ｄｏｘ用法不变情况下加用ＰＺＦＸ ３０ｍｇ／ｋｇ，缓慢静脉推注，ｑ１２ｈ，于第７天晨ｉｖＰＺＦＸ、灌服Ｄｏｘ后不同时间耳缘静脉取血。&&&&处理血样，测定合用药前后Ｄｏｘ的血药浓度。&&&&结果：（１）单用及合用ＰＺＦＸ后Ｄｏｘ在家兔体内呈一室模型。&&&& （２）合用前后Ｄｏｘ的药动学参数：Ｋｅ分别为０．１４８±０．０３８ｈ～，０．１３４±０．０２０ｈ－１；Ｋａ分别为１７．６３±１７．３０ｈ一，１１．３２４－１０．８１ｈ一；Ｔ。&&&&恤分别为０．１１９４－０．１２６ｈ，０．１６４±０．１５８ｈ；Ｔ１／２，分别为４．９４６±１．１４６ｈ，５．２９３±０．７９０ｈ）Ｖ／Ｆ（ｏ）分别为６．４４８４－４．７８９Ｌ／ｋｇ，５．５６２４”４．０２７Ｌ／ｋｇ；均无显著差异性（Ｐ＞Ｏ．０５）。&&&&而达峰时间Ｔ。&&&&由０．５８０±０．５０３ｈ增加到０．７６９士０．５８３ｈ（Ｐ＞Ｏ．０５），延长了３２．６％；一个给药周期内的时间一浓度曲线下面积ＡＵＣ＝１２由３７．５３５±１６．６８６ｍｇ．ｈ．Ｕ１增加到４５．１３６４－２２．１５９ ｍｇ．ｈ．Ｌ－‘（Ｐ＜０．０５），增加了２０．２５％；血浆清除率ＣＬ／Ｆ由０．９０４４－０．６２７Ｌ．ｋｇ－１．ｈ－１下降到０．７５１ ４－０．５７５ Ｌ．ｋｇ一．ｈ－１ （Ｐ＜０．０５），降低了１６．９９６；达稳态时Ｄｏｘ的峰浓度和谷浓度分别由合用前的６．ｏｏ±３．０４ｍｇ．Ｌ－‘、１．１９４－０．５８ｍｇ．ｒ增加到６．８７±３．８１ ｍｇ．ｒ、１．６７土０．８３ｍｇ．Ｌ一，分别增加了１４．４％和３９．５％（Ｐ＜０．０５）。&&&& Ⅱ健康人药动学试验：单用组ｄ１￣４ ｐｏ给予Ｄｏｘ ４００ｒａｇ，ｑ１２ｈ至稳态，于第４天晨口服Ｄｏｘ后不同时间肘静脉取血；合用组于第４天晚Ｄｏｘ用法不变情况下加用ＰＺＦＸ ３００ｒｎｇ，ｉｖｇｔｔ，ｑ１２ｈ，于第７天晨ｉｖｇｔｔ ＰＺＦＸ、口服Ｄｏｘ后不同时间取另一侧肘静脉血。&&&&处理血样，测定合用药前后Ｄｏｘ的血药浓度。&&&&结果：（１）单用及合用ＰＺＦＸ后Ｄｏｘ在体内呈一室模型。&&&&（２）合用前后Ｄｏｘ ｎ 郑州大学２００７届硕士学位论文 中文摘受的药动学参数：Ｋｅ分别为０．１４±０．０４ｈ一，０．１２±０．０４ｈ～； Ｔ．ｍ分别为０．２９＿４－０．１５ｈ，０．１６±０．１３ｈ； ｏ分别为ＩＩ．８８±３．４３ｍｇ／Ｌ，１２．６１±３．０９ｍｇ／Ｌ，Ｖ／Ｆ∽分别为３０．７３±９．７９Ｌ／ｋｇ，３０．１４４－６．６４Ｌ／ｋｇ；均无显著差异性（Ｐ＞０．０５）。&&&&而达峰时间Ｔ。&&&&由Ｉ．２３±０．４２ｈ减少到０．８２±０．４２ｈ，提前了３３．ｏ％（Ｐ＜Ｏ．０５）；Ｋａ由３．０３±Ｉ．５５ｈ－１增加至５．６４±２．１２ｈ－１，增加了８５．８２％（Ｐ＜Ｏ．０５）；消除半衰期Ｔｌ，２。&&&&由合用前的５．３９±Ｉ．４７ｈ增加至６．４５±１．５９ｈ，延长了１９．６％ （Ｐ＜Ｏ．０５）；一个给药周期内的时间一浓度曲线下面积ＡＵＣ函：由８５．１２±２３．９０ｍｇ．ｈ．Ｌ－１增加到９２．８４±２５．７２ ｍｇ．ｈ．Ｌ－１，增加了９．０７％（Ｐ＜０．０５）；血浆清除率ＣＬ／Ｆ由４．０７±Ｉ．１９Ｌ．ｋｇ－１．ｈ－１下降到３．４６±Ｉ．２３ Ｌ．ｋ９１．ｈ一，降低了１５．１％（Ｐ＜Ｏ．０５）；稳态Ｏｏｘ的谷浓度由合用前的２．５７±Ｉ．０９ｍｇ．Ｌ－１增加到合用后的３．８３±１．６７ｍｇ．Ｌ－１，增加了４８．９％（Ｐ＜Ｏ．０５）。&&&&结论：在该给药剂量下，达稳态时甲磺酸帕珠沙星不影响多索茶碱在家兔体内的分布，但可升高其血药浓度，增加药时曲线下面积，降低清除率。&&&& 。&&&& 在该给药剂量下，达稳态时甲磺酸帕珠沙星不影响多索茶碱在健康人体内的分布，多索茶碱的峰浓度的升高亦无统计学意义，但可增加药时曲线下面积，延长消除半衰期，降低清除率。&&&& 本研究提示临床长期合用两药时，应予以重视，配合血药浓度监测，进行多索茶碱个体化给药，避免因药物相互作用带来的不良后果。&&&&关键词：多索茶碱甲磺酸帕珠沙星药代动力学高效液相色谱法 Ｉｌｌ郑州大学２００７届硕士＝学位论文 英文摘要 Ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ Ｐａｚｕｆｌｏｘａｃｉｎ ｍｅｓｉｌａｔｅ ｏｎ ｐｈａｒｍａｃｏｋｉｎｅｔｉｃｓ ｏｆ Ｄｏｘｏｆｙｌｌｉｎｅ Ｐｏｓｔｇｒａｄｕａｔｅ Ｌｉ Ｆｅｎｇ Ｔｕｔｏｒ Ｋａｎ Ｑｕａｎ－ｃｈｅｎｇ Ｄｅｐａｒ衄ｅｎｔ ｏｆｃｌｉｎｉｃａｌ ｐｈａｒｍａｃｏｌｏｇｙ，Ｚｈｅｎｇｚｈｏｕ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ Ｈｅｎａｎ Ｚｈｅｎｇｚｈｏｕ ４５００５２，Ｃｈｉｎａ Ａｂｓｔｒａｅｔ Ｄｏｘｏｆｙｌｌｉｎｅ（Ｄｏｘ），７－（ｍｅｔｈｙｌｉｃｔｈｃｏｆｌｌｉｎｅ）?１，３－ｄｉｏｘａｎｅ，ｉｓ ａ ｎｅｗ－ｔｙｐｅ ｘａｎｔｈｉｎｅａｎｔｉｂｒｏｎｃｈｉａｌ ｓｐａｓｍｏｄｉｃ ｄｒｕｇ．Ｃｏｍｐａｒｅｄ ｗｉｔｈ ａｍｉｎｏｐｈｙｌｌｉｎｅ，Ｄｏｘ ｂｏａｓｔｓ ｈＪＩｇｈｃｕｒａｔｉｖｅ ｅｆｆｅｃｔ ａｎｄ ｌｏｗ ｐｏｓｉｔｉｏｎ，ａｎｄ ｉｔ ｐｒｏｂａｂｌｙ ｒｅｐｌａｃｅ ａｍｉｎｏｐｈｙｌｌｉｎｅ ｔｏ ｏ．１ｒｅｃｈｒｏｎｉｃ ｂｒｏｎｃｈｉｔｉｓ．Ｔｈｅ ｐｈａｓｅ ＩＩ ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｄｒａｃｔｉｃｃ ｉｎｄｉｃａｔｅｓ ｔｈａｔ ｔｈｅ ｒａｔｅｓ ｏｆｏｅｃＩｌｌ’ａｌｌｏｇ ｏｆｔｈｅ ａｄｖｅｒｓｅ ｅｆｆｅｃｔｓ ｏｆＤｏｘ ａｎｄ ＴＰ ａｒｅ １９．６％ａｎｄ ２０．８％ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ，ｔｈｅｒｅ ｉｓ ｎｏ ｎｏｔａｂｌｅ ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌ ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ ｂｅｔｗｅｅｎ ｔｈｅｍ（Ｐ＞０．０５）．Ｔｈｅｒｅｆｏｒｅ，ＴＤＭ ｉＳｎｅｅｄｅｄ ｉｎ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｐｒａｃｔｉｃｅ． Ｐａｚｕｆｌｏｘａｃｉｎ ｍｅｓｉｌａｔｅ（ＰＺＦＸ），ａ ｎｅｗｌｙ ｄｅｖｅｌｏｐｅｄ ｆｌｕｏｒｏｑｕｉｎｏｌｏｎｅ，ｓｈｏｗｓｂｒｏａｄｓｐｅｃｔｍｍ，ｐｏｔｅｎｔ ａｎｆｉｍｉｃｒｏｂａｃｔｅｒｉａｌ ａｃｔｉｖｉｔｙ ａｎｄ ｌｏｗｅｒ ｔｏｘｉｃｉｔｙ ｔｈａｎｃｏｎｖｅｎｔｉｏｎａｌ ｑｍｎｏｌｏｎｅｓ．Ｉｔ ｉｓ ｆｏｒｅｃａｓｔｅｄ ｔｈａｔ ｃ１１ｒｏｍｃ ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ ｐｕｌｍｏｎａｒｙｄｉｓｅａｓｅ（ＣＯＰＤ）ｍａｙｂｅ ｔｈｅ ｌｌｌｉｒｄ ｍｏｒｂｉｄ ｒｅａｓｏｎ ｆｏｒ ｈｕｍａｎ ｂｅｉｎｇｓ’ｄｅａｔｈ ｂｙ ２０２０．Ｔｈｅｒｅｆｏｒｅ，ｉｔ ｗｉｌｌ ｂｅ ａ ｇｏｏｄ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｆｏｒ ＣＯＰＤ ｂｙ ｕｓｉｎｇ Ｄｏｘ ｃｏｍｂｉｎｅｄ ｗｉｔｈＰＺＦ）（． Ｈｏｗｅｖｅｒ，ｒｅｓｅａｒｃｈｅｒｓ ｈａｖｅ ｓｈｏｗｎ ｔｈａｔ ｆｌｕｏｒｏｑｕｉｎｏｌｏｎｅｓ ｃａｎ ｒｅｓｔｒａｉｎ ｔｈｅｍｅｔａｂｏｌｉｓｍ ｏｆ ＴＰ ｔｏ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ ｄｅｇｒｅｅｓ．Ｔｈｅｙ ｃａｎ ｒｅｄｕｃｅｓ ｔｈｅ ｃｌｅａｒａｎｃｅ ｏｆ ＴＰ，ｌｅｎｇｔｈｅｎｅｄ ｔｈｅ ｄｉｍｉｎａｔｉｏｎ ｈａｌｆ－ｌｉｆｅ ｔｉｍｅ ｏｆ ＴＰ ＳＯ ｔｈａｔ ｔｈｅ ｓｅｎｌｍ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ ｏｆＴＰ ｃａｎ ｂｅ ｒａｉｓｅｄ ｗｈｉｃｈ ｆｉｎａｌｌｙ ｂｒｉｎｇ ＡＤＲｓ．Ｔｈｅ ｒｅｐｏｒｔｓ ｃｏｎｃｅｒｎｉｎｇ ｔｈｅ ｉｎｆｌｕｅｎｃｅｏｆ ＰＺＦＸ ｏｎ ｔｈｅ ｐｈａｒｍａｃｏｋｉｎｅｔｉｃｓ ｏｆ Ｄｏｘ ａｒｅ ａｂｓｅｎｔ ａｔ ｈｏｍｅ ａｎｄ ａｂｒｏａｄ．Ｔｈｉｓｐａｐｅｒ ｆｏｃｕｓｅｓ ｏｎ ｔｈｅ ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ ｗｈｅｎ ｔｈｅ ｔｗｏ ａｒｅ ｕｓｅｄ ｔｏｇｅｔｈｅｒ ａｔ ｓｔｅａｄｙ ｓｔａｔｅ． Ｍａｔｅｒｉａｌｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ（１）Ｔｈｉｓ ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔ ａｉｍｓ ａｔ ｔｈｅ ｓｔｕｄｙ ｏｆ ｔｈｅｐｈａｒｍａｃｏｋｉｎｅｔｉｃｓ ｏｆ Ｄｏｘ ａｌｏｎｅ ａｎｄ ｉｔｓ ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ ｗｉｔｈ ＰＺＦＸ ｉｎ ｒａｂｂｉｔｓ ａｎｄｈｅａｌｔｈｙ ｖｏｌｕｎｔｅｅｒｓ．Ｔｈｅ ｓｔｕｄｙ ｉｓ ｃｏｎｄｕｃｔｅｄ ｂｙ ｕｓｉｎｇ ａ ＣＴＯＳＳｅｒ ｄｅｓｉｇｎ．（２）Ｔｈｅ Ｖ 郑州大学２００７届硕士学位论文 英文摘要 ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｄｏｘ ｉｎ ｂｌｏｏｄ ｉｓ ｄｅｔｅｃｔｅｄ ｂｙ ｈｉｇｈ―ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｌｉｑｕｉｄｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙ（ＨＰＬＣ）．Ｍｏｂｉｌｅ ｐｈａｓｅ： ａｃｅｔｏｎｉｔｒｉｌｅ：Ｏ．０２Ｍ ＫＨ２Ｐ０４ ｂｕｆｆｅｒ（１５：８５ ｖ／ｖ ｐＨ６．５“．７１ ｃｏｎｓｉｓｔｓ ｏｆ １‰ｔｒｉｅｔｈｙｐａｍｉｎｅ．Ｆｌｏｗ ｒａｔｅ：Ｏ．８ｍＵｍｉｎ．Ｔｈｅ ｐｅａｌ ｓ ａｒｅ ｍｏｎｉｔｏｒｅｄ ｗｉｔｈ ＵＶ ａｔ ２７３ｎｍ．Ｔｈｅ ｃｏｌｕｍｎ ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ Ｗａｓｍａｉｎｔａｉｎｅｄ ａｔ ３０℃．（３）Ａｌｌ ｏｆ ｔｈｅ ｓｐｅｃｉｍｅｎｓ ａｒｅ ｅｘｔｒａｃｔｅｄ ｂｙ ｄｉｃｈｌｏｒｏｍｅｔｈａｎｅａｎｄ ｉｓｏｐｒｏｐａｎｏｌ ａｎｄ ａｒｅ ｅｖａｐｏｒａｔｅｄ ｔｏ ｄｒｙ．ａｓｓ．Ｔｈｅ ｒｅｓｉｄｕｅ ｉｓ ｒｅｃｏｎｓｔｉｔｕｔｅｄ ｗｉｔｈｍｏｂｉｌｅ ｐｈａｓｅ，ａｎｄ ｓｕｂｊｅｃｔｅｄ 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ａｎｄＯ．１３４－ｔ－０．０２０ｈ”１，１７．６３４－１７．３０ｈ”１ａｎｄｌｌ．３２－－＋ｌＯ．８１ｈ”１，０．１１９４－０．１２６ｈａｎｄＯ．１６４－１－０．１５８ｈ，４．９４６４－１．１４６ｈ ａｎｄ５．２９３４－Ｏ．７９０ｈ，６．４４８４－４．７８９Ｌ／ｋｇ ａｎｄ ５．５６２４－４．０２７Ｌ／ｋｇ，ＳＯｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ（Ｐ＞ｏ．０５）．Ａｆｔｅｒ ｔｈｅ ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ ＰＺＦＸ．ｔｈｅ ｒａｔｅｄ ｏｆ ｉｎｃｒｅａｓｅ ｏｆＡＵＣ荽＿１２，ｃｍｘ锄ｄ ｃｍ垴ｃｏｍｐａｒｅｄ ｗｉｔｈ ｕｓｉｎｇ Ｄｏｘ ａｌｏｎｅ，ｗｅｒｅ ２０．２５％，１４．４％ａｎｄ３９．５％。&&&&ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．ＣＵＦ ｖａｌｕｅ ｆｏｒ Ｄｏｘ ｄｅｃｒｅａｓｅｄ ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｌｙ，ｂｙ １６．９％． ＩＩ Ｔｈｅ ｐｈａｒｍａｃｏｋｉｎｅｔｉｃｓ ｉｎ ｈｅａｌｔｈｙ ｖｏｌｕｎｔｅｅｒｓ：Ｄｏｘ ａｌｏｎｅ ｗａｓ ｇｉｖｅｎ ａｓ４００ｍｇ ｏｒａｌ ｄｏｓｅ’ｑ１２ｈ，ｆｏｒ ４ ｄａｙｓ．Ｓｅｒｕｍ ｓａｍｐｌｅｓ Ｗｅｒｅ ｏｂｔａｉｎｅｄ ０１１ ｄａｙ ４ ａｔｉｎｄｉｃａｅｄ ｔｉｍｅ ｂｅｆｏｒｅ ａｎｄ ａｆｔｅｒ ｕｓｉｎｇ Ｄｏｘ． Ｆｒｏｍ ｔｈｅ ｆｏｕｒｔｈ ｄａｙ ｅｖｅｎｉｎｇ，ｃｏｎｃｏｍｉｔａｎｔ ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ ｏｆＰＺＦＸ（３００ｒａｇ），ｄｉｓｓｏｌｖｅｄ ｉｎ ｌＯＯｍＬ ｏｆｓａｌｉｎｅ，ｑ１２ｈ，Ｗａｓ ｃｏｍｍｅｎｃｅｄ．Ｓｅｒｕｍ ｓａｍｐｌｅｓ ｗｅｒｅ ｏｂｔａｉｎｅｄ ０１１ ｔｈｅ ｓｅｖｅｎｔｈ ｄａｙ ａｔ ｉｎｄｉｃａｅｄｔｉｍｅ ｂｅｆｏｒｅ ａｎｄ ａｆｔｅｒ ｕｓｉｎｇ Ｄｏｘ．１１１ｅ ｒｅｓｕｌｔｓ ａｒｅ够ｆｏｌｌｏｗｓ： （１）Ｔｈｅｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ－ｔｉｍｅ ｃｕＦｖｅ ｉｎ Ｄｏｘ ａｌｏｎｅ ａｎｄ ｃｏｍｄｉｎｅｄ ｇｒｏｕｐｓ ａｒｅ ａｄｅｑｕａｔｅｌｙ ｆｉｔｔｅｄｏｎｅ－ｃｏｍｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｐｅｎ ｍｏｄｅｌ．（２）Ｔｈｅ ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ ｓｕｃｈ ａｓ Ｋｅ，Ｔｌ锄Ｃｍｘ ａｎｄ ＶＩ郑州大学２００７届硕士学位论丈 英文摘要Ｖ／Ｆ（。&&&&１ ａｒｃ ０．１４４－０．０４ｈ－１ ａｎｄ Ｏ．１２±Ｏ．０４ｈ－１，０．２９－－－０．１５ｈ ａｎｄ ０．１６±Ｏ．１３ｈ，１１．８８＋３．４３ｍｇ／Ｌ ａｎｄ １２．６１±３．０９ｍｇ／Ｌ．３０．７３±９．７９Ｌ／ｋｇ ａｎｄ ３０．１４±６．６４Ｌ／ｋｇ，ｎｏｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ（Ｐ＞ｏ．０５）．ＡＲｅｒ ｔｈｅ ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ ＰＺＦＸ．ｔｈｅ ｒａｔｅｄ ｏｆ ｉｎｃｒｅａｓｅ ｏｆＴｖ２ｓ，ＡＵＣ函２ａｎｄ Ｇｎｊｎ，ｃｏｍｐａｒｅｄ ｗｉｔｈ ｕｓｉｎｇ Ｄｏｘ ａｌｏｎｅ，Ｗｅｌ’ｅ １９．６％，９．０７％ａｎｄ４８．９％．ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ（Ｐ＜０．０５）．ＣＩ＿／Ｆ ｖａｌｕｅ ｆｏｒ Ｄｏｘ ｄｅｃｒｅａｓｅｄ ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｌｙ，ｂｙ１５．１％． Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎｓ Ｔｈｉｓ ｆｉｎｄｍｇ ｓｕｇｇｅｓｔｓ ｔｈａｔ Ｐａｚｕｆｌｏｘａｃｉｎ ｍｅｓｉｌａｔｅ啪ｓｌｉｇｈｔｌｙｉｎｈｉｂｉｔ ｍｅｔａｂｏｌｉｓｍ ｏｆｄｏｘｏｆｙｌｌｉｎｅ ａｔ ｓｔｅａｄｙ ｓｔａｔｅ ａｎｄ ｉｎｃｒｅａｓｅ Ｄｏｘ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ ｉｎｓｅｆｔｍ３．Ｍｏｒｅｏｖｅｒ，ｔｈｅ Ｓｅｌ－Ｕｉｎ ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｄｏｘ ｉｎ ｂｏｔｈ ｒａｂｂｉｔｓ ａｎｄ ｈｅａｌｔｈｖｏｌｕｎｔｅｅｒｓ ａｒｅ ｖｅｒｙ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ ８０ ｔｈａｔ ｃａｒｅｆｕｌ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｏｆ Ｄｏｘ ｌｅｖｅｌｓ ｉｓｒｅｃｏｍｍｅｎｄｅｄ ｉｆ ｔｈｅ ｕ∞ｏｆ ｔｈｅ ｔｗｏ ｄｒｕｇｓ ｉｎ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ ｔｈｅｒａｐｙ ｉｓｎｅｃｅｓｓａｒｙ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｄｏｘｏｆｙｌｌｉｎｅ，Ｐａｚｕｆｌｏｘａｃｉｎ ｍｅｓｉｌａｔｅ，ｐｈａｒｍａｃｏｋｉｎｅｔｉｃｓ， ｈｉｇｈ－ｐｅ－ｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｌｉｑｕｉｄ ｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙ饵ＰＩＪ。&&&&） ⅥＪ郑州大学２００７届硕士学位论文 甲磺酸帕珠沙星对多索茶碱药代动力学的影响 甲磺酸帕珠沙星对多索茶碱药代动力学的影响 研究生 李峰 导师 阚全程 郑州大学基础医学院临床药理教研室 河南郑州４５００５２ 前言 多索茶碱（Ｄｏｘｏｆｙｌｌｉｎｅ，Ｄｏｘ），化学名为ｌ，３．二甲基．７－（１，３．二氧环戊烷。&&&&２．基）甲基．３，７．二氢．１Ｈ．嘌呤．２，６－二酮，是一种新型的甲基黄嘌呤类支气管扩张剂，可通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶松弛平滑肌，达到平喘、抗炎和镇咳的作用【ｌ】。&&&&与茶碱相比具有疗效较强，耐受性好，不良反应少等特点，治疗效果是氨茶碱的１０－１５倍，对中枢神经系统和胃肠道及心功能等的影响比氨茶碱小【２】。&&&&从作用上看，在减慢心率、改善通气、降低气道反应和安全性方面都优于茶碱，在治疗支气管哮喘等方面有望成为茶碱的替代品【３】。&&&&Ⅱ期临床实验表明，本品与茶碱控释片不良反应发生率分别为１９．６％和２０．８％（Ｐ＞０．０５），临床应用需要进行血药浓度监测【４】。&&&& 甲磺酸帕珠沙星（Ｐａｚｕｆｌｏｘａｃｉｎ ｍｅｓｉｌａｔｅ，ＰＺＦＸ）是日本富山化学株市会社研发的第三代氟喹诺酮类广谱抗菌药【５】，于２００２年９月首次在日本上市。&&&&体内、外抗菌活性研究均表明，帕珠沙星抗菌谱广，抗菌活性强，不仅保留了抗Ｇ‘菌的良好活性，而且对Ｇ＋菌、厌氧菌、分枝杆菌等具有较强的抗菌作用【６’¨。&&&&临床研究显示ＩＳ－１０１，帕珠沙星用于治疗呼吸系统、泌尿生殖系统、耳鼻喉及皮肤软组织等急性细菌性感染疗效确切，不良反应少，特别由于在分子结构中Ｃ．７位引入了氨基环丙基，中枢神经系统不良反应及光毒性较同类品种明显降低【１１ｑ ３１，有可能成为临床上广泛应用治疗各种感染性疾病的常用药物。&&&& 慢性阻塞性肺病（Ｃｈｒｏｎｉｃ ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ ｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｄｉｓｅａｓｅ，ＣＯＰＤ）是一种具有气流受限特征的肺部疾病，气流受阻不完全可逆，呈进行性发展，是呼吸系统的常见病和多发病，患病率和死亡率均很高。&&&&ＷＨＯ将ＣＯＰＤ列为是位郑州大学２００７届硕士学位论文 甲磺酸帕珠沙星对多索茶碱药代动力学的影响于心血管疾病、脑血管疾病和急性呼吸道感染之后，和艾滋病并列的全球第四大死亡原因ｆ１４】。&&&&目前全世界有１．５亿￣２亿人患哮喘等慢性阻塞性肺病 （ＣＯＰＤ），有关部门预计到２０２０年，ＣＯＰＤ可能成为导致人类死亡的第三大病因嘲。&&&&感染是ＣＯＰＤ发生发展的重要因素之一，因而茶碱类扩张支气管药和氟喹诺酮类抗菌药联合应用，成为治疗ＣＯＰＤ呼吸系统疾病很好的用药方案。&&&& 然而大量研究表明，氟喹诺酮类药物能不同程度地抑制茶碱类药物的代谢，降低茶碱类药物的清除率、延长半衰期，使体内血药浓度升高，从而引起多种不良反应的发生。&&&&日本学者【１ ６】通过对７例健康志愿者联用茶碱和较大剂量（１０００ｍｇ／日）ＰＺＦＸ，五天后茶碱的Ｃｍａｘ和ＡＵＣｏ－ｌｏ分别升高２７％和３３％，显示合用甲磺酸帕珠沙星能抑制茶碱的消除。&&&&有关ＰＺＦＸ对多索茶碱药动学的影响，国内外未见报道。&&&&本研究分别以家兔和健康人为试验对象，观察达稳态时ＰＺＦＸ对Ｄｏｘ药动学的影响，为临床合理用药提供理论依据。&&&& ２郑州大学２００７届硕士学位论文 甲磺酸帕珠沙星对多索茶碱药代动力学的影响 一兔体内ＰＺＦＸ对Ｄｏｘ的药动学影响１ 材料１．１ 药品和试剂１．１．１ 多索茶碱片（２００ｍｇ／片，黑龙江福和华星制药集团股份有限公司，批 号０６０７２６）；１．１．２ 甲磺酸帕珠沙星注射剂（Ｏ．３９ｑｏｍＬ，四川奥邦药业有限公司，批号 ０５０９０１０１）；１．１．３多索茶碱对照品（中国药品生物制品检定所，批号１００６２５―２００３０１）；１．１．４内标物咖啡因（中国药品生物制品检定所，批号１７１２１５－２００５０７）；１．１．５乙腈：色谱纯，淮阴国达化学试剂有限公司，批号：０４０９０１１．１．６甲醇：色谱纯，北京化工厂，批号：０６０２２１１．１．７二氯甲烷：分析纯，北京化工厂，批号：０５０５１７１．１．８异丙醇：分析纯，北京中联化工试剂厂，批号；０４１０２３１．１．９磷酸二氢钾：分析纯，北京化工厂，批号：０４１０２２１．１．１０三乙胺：分析纯，北京化工厂，批号：０３０９２８１．１．１ｌ水为重蒸馏水１．１．１２磷酸盐缓冲液（０．０２Ｍ）：取磷酸二氢钾１．３６９加蒸馏水超声溶解至 ５００ｍＬ容量瓶，用磷酸调ｐＨ至６．５－－６．７，经０．４５ Ｉａｍ滤膜过滤后使用。&&&&１．２ 主要仪器１．２．１高效液相色谱仪：ＷａｔｅｒｓＴＭ６００泵．２４８７紫外检测器；１．２．２ Ｎｏｖａ－Ｐａｋ“Ｃ１８不锈钢柱（３．９ｍｍ×ｔ５０ｍｍ，４ｔｉｍ）：１．２．３ ＹＫＨ．液体快速混合器，江西医疗器械厂；１．２．４ Ｆｏｒｍａ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ．３００Ｃ低温冰箱１．２．５ ＬＤＳ－Ｚ离心机１．２．６ ＭｅｔｔｌｅｒＡＥ２６０电子天平１．２．７加热器１．３ 受试对象 健康日本大耳白兔，８只，雌雄兼用，体重（２．８＋０．３）ｋｇ，由河 南省实验动物中心提供。&&&&郑州大学２００７届硕士学位论文 甲磺酸帕珠沙星对多索茶碱药代动力学的影响２ 方法２．１ 色谱条件 色谱柱：Ｎｏｖａ－ＰａｋｇＣｌｓ柱（３．９ｍｍＸｌ５０ｍｍ，却ｍ）； 流动相：含１‰三乙胺的乙腈．０．０２Ｍ磷酸盐缓冲液（１５：８５，ｐＨ６．５娟．７）； 流速：Ｏ．８ｍＬ?ｍｉｆｆｌ； 柱温：３０℃； 检测波长：２７３ｎｍ。&&&&２．２ 试液的配制１．２．１多索茶碱标准液 精密称取多索茶碱２５ｍｇ置于２５ｍＬ容量瓶中，加甲醇超声溶解， 定容为ｌｍｇ／ｍＬ的Ｄｏｘ标准液。&&&&１．２．２内标（咖啡因）标准液 精密称取咖啡因８ｍｇ置于１００ｍＬ容量瓶中，加甲醇超声溶解，定 容为８０Ｐｇ／ｍＬ的Ｄｏｘ标准液。&&&&２．３ 方法学研究２３．１兔血样处理 兔血清２００ｐＬ置于加有１０Ｉ＿ｔＬ内标咖啡因标准液的５ｍＬ具塞离心 管中，精密加入萃取液（－－氯甲烷：异丙醇－－９５”５）２ｍＬ，旋涡混合 ｌｍｉｎ，４０００ｒ／ｍｉｎ离心１０ｒａｉｎ，吸取下清液１．５ｍＬ于另一试管中，在 ５００Ｃ水浴中空气流吹千，残渣加入０．１ｍＬ甲醇，振荡３０ｓ后，取２０ Ｊ＿ｔＬ 进样，进行ＨＰＬＣ色谱分析。&&&&２．３．２方法的专属性 ２００Ｉ．ｔＬ空白兔血清、２００Ｉ＿ｔＬ兔血清加Ｄｏｘ对照品＋咖啡因对照品， 按“兔血样处理”项下操作，分别观察其色谱行为，使样品在该色谱 条件下无杂质干扰。&&&&２．３．３兔血清标准曲线的制备 精密量取Ｄｏｘ标准液适量，置于加有１０Ｉ＿ｔＬ内标咖啡因标准液的离 心管中，加入兔血清２００Ｉ＿ｔＬ，配成Ｄｏｘ浓度为Ｏ．１、０．５、１．０、２．０、５．０、 １０．０和２０．０ ｍｇ．Ｌ－１的含药血清，照“兔血样处理”项下操作，每种浓 度做５份样品，记录色谱图，以浓度（ｃ）对样品的峰高与内标的峰高 ４ 郑州大学２００７届硕士学位论文 甲碛酸帕球沙星对多索茶碱药代动力学的影响 的比值（ｘ）进行线性回归，考察线性关系，求得标准曲线方程。&&&&２．３．４精密度试验 分别精密吸取Ｏ．５、５．０、２０．０ ｍｇ．Ｌ‘３个浓度的标准液，按“兔标 准曲线的制备”项下操作，测定Ｄｏｘ的浓度，连续测定５日，计算日 内差和日问差。&&&&２．３．５ 回收率试验 采用加样回收率测定方法，取已知含量的样品，按高中低浓度法 分别添加一定量的对照品溶液，测定加样回收率。&&&&２．３．６ 样品稳定性 取．３０”０保存的高、中、低三种浓度血浆样品在ｌ，２，４，５和１２天按 标准曲线项下操作分别测定Ｄｏｘ与内标的峰高比，再由当日标准曲线 计算出Ｄｏｘ浓度。&&&&２．４ 实验方法２．４．１ ８只家兔，每只ｉｇ给予Ｄｏｘ ３０ｍｇ／ｋｇ（水溶液６ｍｇ／ｍＬ），ｑ１２ｈ（早晚 各一次），连用３天后当晚禁食１２ｈ，于第４天晨灌服Ｄｏｘ后０、Ｏ．２５、 ０．５、１、１．５、２、３、４、６、９、１２ｈ取耳缘静脉血ｌｍＬ于ＥＰ管中，离 心，分取血清，置于－３０”０冷冻保存待测。&&&&于第４天晚Ｄｏｘ用法不变情 况下加用ＰＺＦＸ ３０ｍｅＪｋｇ（水溶液６ｍｇ／ｍＬ），缓慢静脉推注，控制注射 速度为ｌｍＬ／ｍｉｎ，ｑ１２ｈ。&&&&连用３天后禁食１２ｈ，于第７天晨ｉｖ ＰＺＦＸ、 灌服Ｄｏｘ后０、Ｏ．２５、０．５，１、１．５、２、３、４、６、９、１２ｈ取耳缘静脉 血ｌｍＬ，以下操作同前。&&&&处理血样，测定合用药前后多索茶碱的血药 浓度。&&&&２．４．２ 数据处理 血药浓度一时间数据采用中国药理学会编制的３Ｐ９７程序经计算机 处理，选择最佳房室模型，计算药动学参数。&&&&对单用组和合并用药组 的血药浓度和主要药动学参数等有关数据，使用ＳＰＳＳｌ０．０统计学软件 进行配对ｔ检验，所有的检验水准均定为Ｑ＝Ｏ．０５。&&&&３ 实验结果３．１ 色谱图 ５郑州大学２００７届硕士学位论文 甲磺酸帕珠沙星对多索茶碱药代动力学的影响 本色谱条件下。&&&&家兔的血清峰与Ｄｏｘ和内标的色谱峰完全分离， 空白血清在Ｄｏｘ和内标咖啡因的保留时间６．８和４．７ｍｉｎ处无杂质峰出 现，本方法有较强的专属性。&&&& Ａ空白血清 Ｂ空白血清＋标样 ｃ空白血清＋标样＋内标 Ｄ血清样品 图１．１多索茶碱和内标咖啡因的色谱图 Ｉ多索茶碱 ２内标 Ｆｉｇｌ－ｌ Ｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｍｓ ｏｆｄｏｘｏｆｙｌｌｉｎｅ ａｎｄ ｉｎｔｅｒｎａｌ ｓｔａｎｄａｒｄ ｌ ｄｏｘｏｆｙｌｌｉｎｅ ２ ｉｎｔｅｒｎａｌ ｓｔａｎｄａｒｄ 兔血清中Ｄｏｘ标准曲线 实验结果表明，血清中Ｄｏｘ浓度在Ｏ．１０－２０．０ｍｇ．Ｌ。&&&&范围内呈良好 的线性关系，得标准曲线方程Ｃ－－７．８５２８Ｘ＋０．０７５４矿＝０．９９６８），最低检 测浓度为０．０５ ｒａｇ．Ｌ”１。&&&&结果见表Ｉ－Ｉ和图Ｉ－２ ６郑州大学２００７届硕十学位论文 甲磺酸帕珠沙星对多索茶碱药代动力学的影响 表１－１兔血清多索茶碱标准曲线（ＩＦ５） Ｔａｂ １－１ Ｓｔａｎｄａｒｄ ｃｕｒｖｅ ｏｆＤｏｘｏｆｙｌｌｉｎｅ ｉｎ ｒａｂｂｉｔ ｓｅｒｕｍ（ｎ＝５） ２５ ２０ 一 毫１５ ｂ０ 吕 ｌＯ 。&&&& ５ Ｏ Ｏ ０．５ １ １．５ ２ ２．５ ３ Ｘ（峰高比） 图１－２兔血清标准曲线（ｎ＝５） Ｆｉｇｌ一２ Ｓｔａｎｄａｒｄ .
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