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阿奇霉素分散片的处方设计和质量研究
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3秒自动关闭窗口一、阿奇霉素分散片是怎么吃的
　　不论中药还是西药，都有分服用的时间，饭前饭后、睡前睡后等，这对药效的发挥和避免发生不良反应有很重大的意义。那阿奇霉素分散片吃法是怎么样的，饭后服用吗？　　阿奇霉素分散片适用于敏感细菌所引起的下列感染中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染；沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染；非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染（需排除梅素螺旋体的合并感染）。　　阿奇霉素分散片疗程及使用方法如下：成人：（1）沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1g。（2）治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），连用5日。对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药，一日1次服用本品0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。　　一般，滋补类药物，比如人参蜂皇浆、蜂乳等等适于在早晨起来空腹时或者是夜晚临睡前服用。　　助消化的药物应该在吃饭前十分钟服用，以促进消化液的分泌充分与食物混合。　　催眠、缓泻、驱虫药一般在夜晚临睡前半小时服用，其中作用快的泻药应该在早晨空腹时服用。　　维生素药物一般适宜在两餐饭之间服用，其中维生素k止血时应该即时服用。　　抗菌素为了在体液中保持一定的浓度，每隔6小时应该服用一次。分别安排在早上7点，下午3点和晚上7点，并且早晚两次的用药量要适当比下午少。　　临睡之前不可服用降压药。　　治疗皮肤过敏的药比如扑尔敏、本海拉明应该在临睡前半小时服用。　　对胃有刺激的药，比如阿斯匹林、消炎痛等应该在饭后半小时内服用。　　由于食物会影响本品生物利用度，饱食后吸收可降低50%，因此建议在饭前一小时或餐后二小时口服阿奇霉素分散片。
二、阿奇霉素分散片的用药标准
　　一、性状　　本品为白色或类白色胶囊型薄膜衣片，片上有“ZTM 250”或“ZTM 500”字样刻痕。本品含阿奇霉素二水合物，相当于250mg或500mg阿奇霉素。　　二、适应症　　本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：　　支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。　　阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）　　三、特殊人群的用药　　1、孕妇及哺乳期妇女用药　　采用最高可是母体中度中毒的计量浓度进行了动物生殖毒研究。在这些研究中，没有证据表明阿奇霉素会对胎儿造成伤害。然而，尚无在孕妇中进行的样本量足够且良好对照的临床试验。由于动物生殖试验并不只是能预测人体的反应，故只有在明确需要使用阿奇霉素的情况下才能在妊娠期给药。　　尚无本品在母乳中分泌的资料。由于很多药物都可以在母乳中分泌，故只有医生在衡权药物对婴儿潜在的获益和风险后，才可在哺乳期妇女中使用本品。　　2、儿童用药　　无论何种感染，建议阿奇霉素在儿童中的总剂量最高不超过1500mg。　　阿奇霉素片剂仅适用于体重大于45公斤的儿童，用法与用量同成人。　　儿童药代动力学资料提示儿童20mg/kg与成人1200mg剂量相当，但其Cmax值更高。　　3、老年用药　　给药方法及剂量同成人。
三、阿奇霉素分散片的不良反应
　　虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。　　患者对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。　　在临床试验中观察到下列不良事件：　　1、血液和淋巴系统异常：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。　　2、耳和迷路异常：部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随访，发现大多数患者的听力可恢复。　　3、胃肠道异常：恶心，呕吐，腹泻，稀便，腹部不适（疼痛或痉挛），胃肠胀气。　　4、肝胆系统异常：肝功能异常。　　5、皮肤和皮下组织异常：包括皮疹以及血管性水肿在内的过敏反应。　　上市后，在使用本品过程中报告的其他不良事件包括：　　感染和寄植：念珠菌病和阴道炎。　　血液和淋巴系统异常：血小板减少症。　　免疫系统异常：]过敏反应（罕有致死）。　　代谢和营养异常：厌食。　　精神异常：攻击性反应，神经质，焦虑不安，忧虑。　　神经系统异常：头晕，惊厥（与其它大环内酯类相似），头痛，活动增多，感觉异常，嗜睡，昏厥。罕有味觉/嗅觉倒错和/或缺失的报道。但用药是否相关，尚未明确。　　耳和迷路异常：眩晕。　　心脏系统异常：心悸和心律失常，包括室性心动过速（和其它大环内酯类一样）均有报道；罕有报道QT间期延长和尖端扭转型心动过速。但尚未证实与阿奇霉素有关。　　血管异常：低血压。　　胃肠道异常：呕吐/腹泻（罕有脱水者），消化不良，便秘，伪膜性肠炎，胰腺炎，舌变色罕见（罕见）。　　肝胆系统异常：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定。　　皮肤和皮下组织异常：过敏性反应如瘙痒，皮疹，光过敏，水肿，荨麻疹，血管性水肿。罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。　　肌肉骨骼和关节组织异常，关节痛。　　肾脏和泌尿生殖系统异常：间质性肾炎及急性衰竭。　　一般异常和输注部位异常：有全身无力报道但尚未证实与本品有关，其他有疲劳，全身不适。
四、阿奇霉素分散片的注意事项
　　一、过敏反应　　与红霉素和其他大环内酯类一样，罕有严重的过敏反应报告如血管性水肿和过敏性休克反应（罕见致命性）、以及包括Stevens Johnson 综合征和中毒性表皮坏死松解症（罕见致命性）在内的皮肤反应。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间的观察和治疗。如果发生变态反应，应停用本品并采用适当治疗。医生应了解，在停止对症治疗后变态反应症状可能再次出现。　　二、肝毒性　　由于肝脏是阿奇霉素清除的主要途径，故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重。曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报道，其中某些病例可能导致死亡。如果出现肝炎的体征和症状，应立即停用阿奇霉素。　　三、麦角衍生物　　曾有报道接受麦角衍生物治疗的患者同时服用某些大环内酯类抗生素时会发生麦角中毒。虽然尚无资料表明麦角与阿奇霉素有相互作用，但是由于理论上存在麦角中毒的可能性，所以阿奇霉素与麦角衍生物不宜同时给药。同其它抗生素制剂一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。　　四、难辨梭菌相关性腹泻　　几乎所有抗菌药物的应用都有难辨梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，其中包括阿奇霉素，其严重程度可表现为轻度腹泻至致命性肠炎。抗菌药物治疗可引起结肠正常菌群的改变，导致难辨梭菌的过度生长。　　难辨梭菌产生的毒素A 和毒素B 与CDAD 的发病有关。高产毒的难辨梭菌导致发病率和死亡率升高，这些感染可能对抗菌药物治疗无效，有可能需要结肠切除。对于所有使用抗生素后出现腹泻的患者，必须考虑到CDAD 的可能。由于曾经有给予抗菌药物治疗超过2 个月后发生CDAD 的报道，因此需仔细询问病史。　　在严重肾功能不全的患者（肾小球滤过率[10ml/min）中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。
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阿奇霉素分散片
通用名称：阿奇霉素分散片
产品编号：29860
商品规格：0.25gx6片
商品单位：盒
批准文号：国药准字H
生产企业：宜昌长江药业有限公司
市场价：?18.5
17.0 节省了：?1.50
&&客服热线：8
通用名称：阿奇霉素分散片
品牌：长江药业
商品单位：盒
【商品名称】
&& 通用名称：阿奇霉素分散片
&& 英文名：Azithromycin Dispersible Tablets
&& 汉语拼音：Aqimeisu Fensanpian
【成份】本品主要成份为阿奇霉素，其他学名称为（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脱氧3-C-甲基-3-O-甲基-&-L-核-已吡喃糖基）
氧］-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-&-D-木-已吡喃糖基］氧］-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。
【性状】 本品为白色片。
【适应症】 本品适用于敏感细菌所引起的下列感染中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染；沙眼衣原体所致单纯
性生殖器感染；非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染（需排除梅素螺旋体的合并感染）。
【规格】 0.25gx6片
【用法用量】以阿奇霉素分散片治疗感染疾病，服用前用水分散后口服直接吞服。其疗程及使用方法如下：成人：（1）沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次
口服本品1g。（2）治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），连用5日。对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药，一日1次服用本品
0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。
【不良反应】病人对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低，因不良反应而中断治疗者约0.3%。不良反应中消化道反应占大多数，主要症状包括腹泻（稀便）、上腹部不适（疼
痛或痉挛）、恶心、呕吐，偶见腹胀。一般为轻至中度。偶见肝氨基转移酶可逆性升高，发生率与其它大环内酯类抗生素及青霉素类相似。曾见一过性轻度中性粒细胞减少症，但
是否与阿奇霉素有关尚未证实。
【禁忌】 对阿奇毒素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】
&& （1）轻度肾功能不全患者（肌酐清除率＞40ml/分钟）不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。
&& （2）由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。
&& （3）如同其他抗生素制剂一样，在本品疗程中，应对非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象进行观察。
&& （4）用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stcvous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。
&& （5）治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。
【药物相互作用】
&& （1）不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低本品的血药峰浓度的30%，但未见对总生物利用度的影响；必须合用时，本品应在服用上述药物前1小时或服后2小时
&& （2）与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。
&& （3）与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。
&& （4）与下列药物同时使用时，建议密切观察患者地高辛：曾有报告，某些大环内酯类抗生素可降低地高辛的肠内代谢，因此在两种药物同用时，应注意地高辛血药浓度有升高的
可能性。麦角胺或二氢麦角胺：急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝（触物感痛）。三唑仑：通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理作用增强。细胞色素
P450系统代谢药一提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。
&&& （5）与利福布汀合用会增加后者的毒性。
【药代动力学】口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度（Cmax）为0.4～0.45mg/L。本品在体内分布广泛，在各组织内
浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期（t1/2&）为35～48小时，给药量的
50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02&g/ml时，血清蛋白结合率为15%；当
血药浓度为2&g/ml时，血清蛋白结合率为7%。
【药物过量】 如发生超量使用（尚未有报道），可进行洗胃或一般支持疗法。
【药理毒理】阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成，体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：
革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组B溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、&-溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其它链球菌、白喉（棒状）杆菌。本品对于耐红霉
素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。革兰阴性需氧菌：流感（嗜血）杆菌、副流感（嗜血）杆菌、卡他（摩拉）
菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。
本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。
厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。
性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克（嗜血）杆菌。
其他微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌
下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓（假单胞）杆菌。
作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象，尚无本品在母乳中的分泌资料。在人的妊娠，哺乳期使用的安全性迄今尚未证实，
故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。
【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。
【批准文号】 国药准字H
【生产企业】宜昌长江药业有限公司
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阿奇霉素分散片
阿奇霉素分散片注意事项
相信大家都是知道的，每一种药物都是有其各自的说明书，患者们只有在了解说明书的前提下服用药物，就能够有效避免一些注意事项的发生。是一种处方药。那么，阿奇霉素分散片有什么注意事项？
阿奇霉素分散片为分散片，可直接口服或吞服，或将阿奇霉素分散片适量投入100ml水中，振摇分散后，在饭前1小时或饭后2小时服用。以下就是阿奇霉素分散片的注意事项：
1、进食可能影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。
2、轻度肾功能不全患者（肌酐清除率＞40ml/分钟）不需作剂量调整。但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者的使用尚无充分资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。
3、由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。
4、用药期间如果发生过敏反应（如、皮肤反应及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间观察疗。
5、同抗生素一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。
阿奇霉素分散片的适应症是用于治疗化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性；敏感细菌引起的、急性中耳炎、急性、慢性支气管炎急性发作；肺炎链球菌、嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
以上就是阿奇霉素分散片有什么注意事项的相关信息。在服用药物治疗期间我们需要注意的是，若患者在治疗期间出现症状，应考虑假膜性肠炎发生。应告知医生。在医生的指导下采取相应治疗措施。
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