医疗器械无尘车间建设要求-筑龙博客
中山科瓦特净化工程公司是一家饮誉洁净行业的环境实验室工程建造公司，被行业称之为“暖通空调通风净化专家...
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医疗器械无尘车间建设要求
无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，中山科瓦特净化工程公司建设医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等，为了满足客户规定环境参数的要求，会严格参照以下七大建设要求：一、无尘车间建设选址的要求　　1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。　　2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。　　3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。　　二、无尘车间建设布局要求　　按照YY《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。无尘车间设计中要注意以下方面的内容：　　1、按生产工艺流程布置。人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。　　2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。　　3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生污染　　　　4、空气净化应符合GB《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。　　三、无尘车间温、湿度的要求　　1、与生产工艺要求相适应。　　2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。　　3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。　　四、无尘车间常用的监测设备　　风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等，　　五、无菌检测室的要求　　无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。　　六、第三方检测机构的环境检测报告　　提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。　　1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。　　2、检测的部位有：　　（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。　　（2）无菌检测室。　　七、需医疗器械无尘车间生产的产品目录　　植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。　欢迎来电咨询，全国统一咨询热线8联系人：熊小姐&& 电话：微信公众号：kewatt01公司网址 ：&&&
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无尘车间要求
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版权所有 中国互联网新闻中心医疗器械第一类选用医疗吸塑包装的三大标准
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健康对我们来说，是最难能可贵的，是无法用金钱比拟的。像医疗器械、医疗辅材等产品的洁净程度是间接性与患者的治疗有着一定关联，而医疗吸塑包装就是在为这些产品的洁净程度提供保障。医疗器械第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。像这类一定要满足以下三大标准：1，环境，涉及到医疗器械吸塑包装的生产环境都需保持高度的清洁，最基本要求是达到无尘车间级别。2，片材，APET又称无定形聚脂，是二类和一类医疗器械生产厂商的主要初包装材料， 无色透明，价格较低。优质的APET具备良好的生物相容性和微生物阻隔性能。国内市场上APET生产厂商较多，但符合医疗级使用的并不太多，甚至一些RPET（再生聚脂）充当APET的情况并不鲜见。所以，这种专业的选择还是交给英硕技术团队，材料的选择是质量达成的前提。3，模具，因为铜模会在铜绿的基础上生成大量霉菌，所以只有铝合金模是相比较安全的模具。医疗器械三大类的生产标准都大同小异，第三类最为严格。
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一、部分无菌医疗器械的重要零、组件必须在同一区或同一建筑体内加工的问题在《无菌医疗器械生产实施细则》的（通知）规定：&在本通知发布前根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）在《规范》实施后继续执行如下要求：企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净车间区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的区内进行。上述重要零、组件是指：一次性使用输液（血）器的滴斗*、软管*、瓶塞穿刺器、筒身*、药液过滤器*、空气过滤器*、配套自用静脉针*；一次性使用静脉输液针的针座、软管*、针柄；一次性使用无菌注射器的外套*、芯杆*、配套自用注射针*；一次性使用无菌注射针的针座。其中，带*的为与药（血）液直接接触的零、组件。外购配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针，必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。企业生产一次性使用注射器、输液器，其配套自用组装注射针或静脉输液针的外购针管（已磨刃的针尖），必须是持有一次性使用无菌注射针或静脉输液针产品生产企业许可证和产品注册证企业的产品。&对于这个通知中规定的一次性无菌医疗器械的范围，我们参考《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家局24号令）附件目录，以及《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》（国药监械[号）规定为：一次性使用无菌注射器；一次性使用注射器；一次性使用输血器；一次性使用滴定管式输液器；一次性使用无菌注射针；一次性使用静脉输液针（含留置针）；一次性使用塑料血袋；一次性使用采血器；一次性使用胰岛素注射器一次性使用自毁式注射器一次性使用加药式注射器一次性使用避光式输液器一次性使用袋式输液器一次性使用紫外线照射输液器一次性使用给养式输液器一次性使用透明式输液器一次性使用降解材料输液器一次性使用采血器（新式）其他一次性使用注射器、输液器产品关于&其他&的提法，参考为&需按《细则》执行生产体系考核的其他一次性使用医疗器械：（一）基本结构属于或可归于输液器的一次性使用医疗器械。（二）基本结构属于或可归于注射器的一次性使用医疗器械。（三）接触血液的一次性使用医疗器械。考虑到国家当时确定上述规定的背景和目的，是为了整顿全国一次性医疗器械生产的混乱状况，限制那些只做产品组装的规模小、水平低、质量差的企业。二、如何结合产品确定无菌洁净车间设置的原则？&在两个《细则》的（附录）中规定：一、中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净室区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。（例如：血管支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等等）。三、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。（例如：起搏器、药物给入器、乳房植入物、人工喉、经皮引流管（器具）、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥、四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。（例如：无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和、其他标称为无菌的器具等）五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。（部分需要而达不到100000及以上洁净度要求生产的内包装材料，企业采购以后要进行必要的清理、灭菌、验证处理）。六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。（例如：源自动物组织的产品封装、血袋的灌装等）
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厂房无尘车间对环境有那些要求发布时间:
需要建立无尘车间的行业包括食品制造、微生物实验室医、生物制药、医疗器械、电子半导体、化妆品、航空航天等等。有些行业不仅对室内的要求高，对室外的环境也有非常高。所以厂房里面根据不同要求又有不同的无尘级别，厂房外面的环境要求要不一样。下面就厂房的无尘车间对环境有那些要求为大家总结一些信息。
无尘车间室内要求：
1、员工进去无尘车间必须按规定换鞋，把鞋子整齐放到鞋柜里。
2、只有经过批准的材料方可带入无尘车间。烟、食品和饮料与化妆品、电子产品、书籍、铅笔和橡皮粉末状的物质禁止带进无尘车间。
3、进入无尘车间先按正确顺序穿上无尘服、帽子、口罩、防静电鞋等。&
4、严禁拉开无尘服取物品或将袖子挽起来露出皮肤。
5、工作之前要带戴橡胶手套，必须把手套的口套在袖子的第一层袖口外面再把袖子的第二层袖口拉到手套外面。
无尘车间对室外的要求：
1.对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。
2.无尘车间厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。
3.无尘车间厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。
4无尘车间厂房周围宜设置环形消防车道。如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。
5.无尘车间周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材新。
6.无尘车间周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区，但不得防碍消防操作。
无尘车间对周边环境的要求：
1、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域。
2、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地区。
3、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域，如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
厂房无尘车间对环境有那些要求就介绍到这里。进入和使用无尘厂房还要遵循规定的标准操作规程正确的使用才能保证和延长无尘车间的使用寿命。
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