吴逢春 宁玉萍（通讯作者）（广州医学院附属广州市精神病医院& 广东广州& 510370）
【中图分类号】R971.43【文献标识码】A【文章编号】（9-02
【摘要】目的 探讨盐酸安非他酮缓释片治疗抑郁症的临床效果及其安全性。方法 选取2009年4月-2010年1月我院接收的60例抑郁症患者，将其随机分为研究组和对照组，每组各30例，研究组患者口服盐酸安非他酮缓释片，而对照组患者口服氟西汀，治疗结束后，观察两组患者临床治疗效果、汉密尔顿抑郁量表评分变化以及不良反应发生情况等。结果 两组汉密尔顿抑郁量表评分相比于治疗前均明显减少，但两组对比差异不具有统计学意义(P＞0．05)。治疗结束后，研究组治疗有效率为83.33%，对照组治疗有效率为80%，差异无统计学意义(P&0.05).两组各有2例患者出现轻中度不良反应，不影响继续用药。结论 作为一种新型治疗抑郁症药物，盐酸安非他酮缓释片具有较好的治疗效果和安全性，值得进行临床推广和进一步研究。
【关键词】盐酸安非他酮& 氟西汀& 抑郁症& 疗效& 安全性
【Abstract】 Objective to explore efficacy and security of bupropion SR tablet in the treatment of depression. Methods select April 2009-January 2010 of our hospital receiving 60 cases depression patients, it will be divided into research group and control group, each group of each 30 cases, the research patients oral bupropion SR tablet, and the control patients oral fluoxetine, after treatment, the two groups were observed the clinical treatment effect, Hamilton depression rating scale change and adverse reaction. Results two groups of Hamilton depression rating scale than before treatment were significantly reduced, but the two groups of comparative differences were not significant (P & 0.05). After treatment, the research group treatment efficiency was 83.33%, the control group treatment efficiency was 80%, the difference was not statistically significant (P & 0.05). The two groups each have two patients appear mild-to-moderate adverse reaction, do not affect a stay on the drug. Conclusion as a new drug for the treatment of depression, bupropion SR tablet has good therapeutic effect and safety, it is worth for clinical promotion and further research.
【Key words】bupropion SR tablet& fluoxetine& Depression Efficacy& Security&
&&&&&&& 盐酸安非他酮〔bupropion〕是一种新型抗抑郁药物，临床上又称布普品，属氨基酮类化合物。目前其主要用于治疗抑郁症以及辅助治疗戒烟，其对耐受性较好，且对性功能影响较小，相比于三环类抗抑郁药，其对抗胆碱能和心血管的副作用明显减少[1]。其药理作用机制主要为抑制去甲肾上腺素以及多巴胺的双重递质再摄取，增强去甲肾上腺素能以及多巴胺能的功能，从而发挥抗抑郁作用[2]。其口服后吸收较好,在肝脏内代谢主要代谢产物为羟基安非他酮以及氢化安非他酮,具有抗抑郁的药理活性，达峰时间平均为3h，消除半衰期平均约为21h[3]。为研究盐酸安非他酮治疗抑郁症的临床效果及其安全性，我院选取2009年4月-2010年1月接收的60例抑郁症患者，将其随机分为研究组和对照组，研究组患者口服盐酸安非他酮缓释片，而对照组患者口服氟西汀，现报道如下
&&&&&&& 1& 资料与方法
&&&&&&& 1.1 一般资料：选取2009年4月-2010年1月我院接收的60例抑郁症患者,年龄19-66岁,其中男34例，女26例，入选标准：符合(第3版)中国精神障碍分类与诊断标准CCMD-3单相抑郁发作或者双相情感障碍抑郁发作的诊断标准, HAMD17项评分&18分,患者或者其法律监护人签知情同意书。排除标准：有严重自杀倾向；有癫痫病史；有严重药物过敏史；合并严重的或者不稳定的心、肝、肾、内分泌等各系统严重疾病；有酒精和药物依赖性；患其它精神疾病或者躯体疾病继发的抑郁症；在治疗期间处于哺乳期和妊娠的妇女；心电图检查或者实验室结果异常，超过正常值上限1.5倍的病例；在一个月内参加过其他药物试验的病例；不能按医嘱服药或者无人监护病例；治疗前44周内服用过单胺氧化酶抑制剂；治疗前2周内进行过电休克治疗。剔除标准：治疗期间不遵守试验方案服药；失访病例；疗效不佳或者出现严重不良反应,不宜继续进行试验病例；治疗期间转为躁狂或者合并精神病性症状病例；出现自杀企图的病例。按照以上标准共入组60例, 剔除0例。将所有入选病例随机分为研究组和对照组，两组在性别、年龄、生命体征、疾病情况以及汉密尔顿量表评分等方面对比，差异不具有统计学意义，说明两组患者的基线情况具有可比性。
&&&&&&& 1.2 治疗方法：治疗前给予所有病例安慰剂清洗3-7天,给予研究组患者由沈阳华泰有限公司生产盐酸安非他酮缓释片，每片150mg，服用方法：从治疗第1-3天以及43-48天,每天150mg,即每天口服用一片, 从治疗第4-42天, 每天300mg，早晚各口服用一片，服用时间间隔大于8h；给予对照组患者由常州四药制药有限公司生产的氟西汀片，每片10mg。服用方法: 从治疗第1-3天以及43-48天,每天10mg,即口服一片，从治疗第4-42天, 每天20mg，早晚各口服一片。对出现失眠的病例小剂量使用舒乐安定、艾司唑仑以及佐吡坦等。
&&&&&&& 1.3 观察项目：观察两组患者治疗前、治疗后2周、4周、6周和治疗结束后的HAMD评分变化情况，同时观察治疗结束后的临床综合疗效以及不良反应情况。
&&&&&&& 1.4 疗效评价标准：采用HAMD减分率评价患者的治疗效果，减分率=(基线总分-治疗后总分)/基线总分&100%。痊愈：减分率&80%或HMAD评分&8分，显效：减分率在50%-79%之间，进步：减分率在30%-49%之间，无效：减分率＜30%。有效=痊愈+显效。
&&&&&&& 1.5 统计学处理：使用SPSS13.0统计学软件对所得数据进行处理, 计量资料以（X&s）表示, 两组对比采用t 检验。计数资料比较采用&2检验，P&0.05表示差异具有统计学意义。
&&&&&&& 2& 结果
&&&&&&& 两组汉密尔顿抑郁量表评分相比于治疗前均明显减少，但两组对比差异不具有统计学意义(P＞0.05)。治疗结束后，研究组治疗有效率为83.33%，对照组治疗有效率为80%，差异无统计学意义(P&0.05).两组各有2例患者出现轻中度不良反应，主要表现为恶心呕吐、头晕、口干以及食欲减退，但不影响继续用药。治疗前后检查患者的血常规、肝肾功能以及心电图均未出现异常。
&&&&&&& 表1 两组各阶段HAMD评分对比分析
&&&&&&& 表2 两组临床综合疗效对比分析
&&&&&&& &&&&&&&
&&&&&&& 3& 讨论
&&&&&&& 据WHO报道各国统计抑郁症病例已多达2亿,终生患病率约为5%。目前治疗抑郁药主要包括单胺氧化酶药物、三环类抗抑郁药物及5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)等。国外很多研究[4]显示盐酸安非他酮治疗抑郁症与氟西汀、三环类抗抑郁药(TCA)以及5-羟色胺再摄取抑制剂疗效基本相当, 且安全性也较高，而且对老年人抑郁症以及难治性抑郁症等均具有较好的治疗效果[5]。相比于以往三环类抗抑郁药物,由于安非他酮没有复杂的稠环结构,不会阻断组胺、毒蕈碱以及&-肾上腺受体，且不会出现抗胆碱以及单胺氧化酶抑制作用,在体内代谢产物大部分会从尿液中排出，很少对自主神经系统和外周神经系统产生副作用,所以发生心血管不良反应比较少。
&&&&&&& 通过对本组资料的结果进行分析研究显示，治疗结束后使用盐酸安非他酮缓释片治疗的病例汉密尔顿抑郁量表评分相比于治疗前明显减少，降低到（8.5&3.4），与使用氟西汀治疗的病例基本一致（8.6&3.1）。而且研究组的治疗有效率可以达到83.33%，与对照组治疗有效率（80%）差异不显著，进一步说明了安非他酮治疗抑郁症的疗效与氟西汀相当。此实验结果与国外文献[6]报道相一致。治疗期间只有2例患者出现恶心呕吐、头晕等轻中度不良反应，且治疗后检查患者的血常规、肝肾功能以及心电图均未出现异常。说明安非他酮具有良好的耐受性，副作用较少。另外有国外文献[7]报道，使用安非他酮治疗抑郁症的病例第一阶段的眼速动期(REM)潜伏期会延长，其总REM的强度以及活动度均增加，明显改善了患者的睡眠，长期使用可以有效降低抑郁症的复发，适用于抑郁症的长期维持治疗。总而言之，盐酸安非他酮缓释片治疗抑郁临床总体疗效良好，副作用较少，耐受性较好，且安全性较高，是药物治疗抑郁症的一种新的方法，值得在临床上推广应用和进一步研究。
参 考 文 献
[1] Tomarken AJ,Dichter GS,Freid C, et al. Assessing the effects of bupropion SR& on mood dimensions of depression[J].Affect& Disord, 2004,& 78(3): 235-241.
[2] Glod CA, Lynch A, Flynn E,et al. Open trial of& bupropion SR in adolescent major& depression[J].Child& Adolesc Psychiatr Nurs, ): 123-130.
[3] 王雪,张波,等.盐酸安非他酮缓释片治疗抑郁症的双盲双模拟随机对照试验[J].中国循证医学杂志，）：409-414.
[4] CullumJL, Wojciechowski AE, Pelletier G, et al. Bupropion sustained release treatment reduces fatigue in cancer patients [J]. CanJPsychiatry, ): 139-144.
[5] 刘璐,李宁.安非他酮治疗老年期抑郁障碍疗效分析[J].中国误诊学杂志.)；9.
[6] LamRW, Hossie H, Solomons K, et al. Citalopramand bupropion-SR: combining versus switching inpatients with treatment-resistant depression[J]. ClinPsychiatry, ): 337-340.
[7] Ott GE, Rao U, LinKM, et al. Effect of treatment with bupropiononEEGsleep: relationshipto antidepressant response [J]. Neuropsychopharmacol,):275& -281.
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长期服用抗抑郁药有什么副作用?
健康咨询描述：
我姐姐因为最近工作压力突然变大，变得不爱说话，也不爱吃饭，很少出门，总是一个人坐在那里发呆，带她去看了医生，医生检查后是得了抑郁病。
想得到怎样的帮助：长期服用抗抑郁药有什么副作用呢？
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&&&&&&你好，长期服用抗抑郁药的副作用是困倦，口干，视物模糊，便秘，心跳加快，排尿困难和体位性低血压，这类副作用一般不影响治疗，在治疗过程中可逐渐适应，严重的心血管副作用有尿潴留和肠麻痹，过量可致急性中毒甚至死亡。要多和病人沟通，保持心情愉快。
帮助网友：33849称赞：336
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2．正在使用其他含有安非他酮成分药物的患者禁用本品。
3．贪食症或厌食症的患者禁用本品。
4．对安非他酮或本品所含任一成份过敏者禁用本品。
5.突然戒酒或者停用镇静剂的患者禁用本品。
6.不能与单胺氧化酶（MAO）抑制剂合并应用。单胺氧化酶抑制剂与本品的服用间隔至少应该为14天。1.本品不可与其它含有盐酸安非他酮的药物联合使用。
2.癫痫。安非他酮的推荐剂量为不超过300mg/d，450-600mg/d的癫痫发生率会增长近十倍。可见癫痫的发生与剂量有明显的相关性。突然给药或增大剂量均会增加癫痫的发生，可在治疗过程中发生，也可在获得稳定剂量后的几周后出现。此外，许多因素均可导致癫痫发作的可能性增加，因此应用安非他酮时还应考虑到个体因素、临床情况以及协同用药等情况。
个体因素：由于个体差异，对安非他酮代谢和消除的能力也不同，这些都会增加癫痫的发生率。脑外伤、间歇性癫痫、中枢神经系统肿瘤、重度肝硬化等可降低癫痫阈值而诱发癫痫。
临床情况：周围环境可导致癫痫发生：滥用酒精，应用酒精和镇痛药的过程中突然停用鸦片、可卡因或者其他成瘾性药物，过多使用刺激性药物或安眠药，口服降糖药或胰岛素治疗高血压。
协同用药：目前一些药物和治疗方法可降低阈值增加癫痫发病率，如：其他抗抑郁药，镇静药，茶碱类药，以及类固醇系列药物等或者在治疗中对苯丙二氮卓类药物突然停药。
降低癫痫发病率的建议：根据安非他酮的研究进展，回顾临床应用情况，以下措施可以降低癫痫的发生：
每日安非他酮总量≤450mg/d;
分三次服用，每次剂量≤150mg/d，避免安非他酮和/或代谢产物血药浓度达到高峰;
用药量逐步增加。
安非他酮应慎用于有癫痫病史、脑外伤患者以及其他一些癫痫易发体质的患者;在与其他药物(如安定、抗抑郁药、茶碱类、类固醇类药物等)配伍使用时应慎重;在某些治疗方式下(如突然停用苯二氮卓类药物)应慎用，这些都会减低癫痫发作的阈值。
3.易怒和失眠。服用安非他酮的部分患者会出现躁动不安、易怒、焦虑和失眠，特别是开始治疗后不久。临床研究中，这些症状有时需要镇定药/催眠药治疗。2%的患者症状严重到需要停用安非他酮。
4.目前没有安非他酮对心肌损伤或心脏疾病的患者安全用量的临床经验，因此，这群患者应慎用。有体位性低血压病史，正在接受三环类抗抑郁药治疗的抑郁症患者能很好的耐受安非他酮。36例充血性心衰的住院病人也是如此。但是，安非他酮会导致充血性心衰患者仰卧位血压升高，2例患者因远高于基线血压而出组。
5.肝损害的患者慎用。重度肝硬化的患者应用安非他酮时应极其谨慎，要减少药量和用药次数，这部分患者服用本品时，最大剂量不超过75mg，每日服用一次。轻中度肝硬化的患者也需减少用药次数和/或药量。
对所有肝脏损伤的患者密切监测反映安非他酮及其代谢物水平的不良反应。
6.肾功能障碍患者慎用。目前尚无肾损伤的报道。安非他酮代谢广泛，在肝脏转换成其活性代谢产物，再在肾脏进一步代谢并排出体外。肾损伤的患者应慎用安非他酮，要减少用药次数和/或药量，因此这群患者的安非他酮及其代谢物较健康者更易蓄积。应密切监测反映安非他酮及其代谢物水平的不良反应。
7.本品有导致过敏反应的可能性。安非他酮临床试验过程中有报道出现需要治疗的类过敏/过敏反应，如皮肤瘙痒、荨麻疹、血管性水肿、呼吸困难。另外，在售后监测期有安非他酮致的红斑狼疮、Stevens-Johnson综合症和过敏性休克发生的报道。有过敏史，或者出现类过敏/过敏反应症状(如皮疹、瘙痒、荨麻疹、胸痛、水肿、呼吸短促)的患者应停用安非他酮，并咨询医生。
有报道安非他酮致的迟发性过敏反应(关节痛、肌痛、发热伴皮疹和其他症状)。这些症状与血清病极为相似。
8.精神病、精神错乱和其他神经精神症状：服用安非他酮的患者据报道引发的精神现象比较普遍，如幻觉、错觉、精神注意力难以集中、偏执和精神混乱等。减少药量或停药，以上现象会减轻，甚至消失。
9.自杀。抑郁症患者本身就会出现自杀企图，并可能持续到明显缓解为止。安非他酮应从最小剂量开始服用。本品有效成分为安非他酮。本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显类白色。目前尚无妊娠妇女应用的充分的对照研究资料来证明本品的安全性，因此孕妇不宜使用，如必须使用时，应充分权衡利弊。安非他酮及其代谢物可以通过乳汁分泌，考虑到本品对婴儿的潜在影响，在哺乳期妇女不宜使用，如必须使用时，应充分评估本品对母亲的必要性，以确定是否停止哺乳使用该药物。本品的临床研究不包括18岁以下的人群。因此，该药对儿童的有效性安全性尚未明确。老年患者和年轻患者应用本品的安全性和有效性没有显著差异，但某些老年患者可能对本品的敏感性较强，且药物在体内蓄积的风险增加。由于本品及其代谢物主要经肾脏代谢，因此，老年患者应慎重选用合适剂量，并同时检测肾功能。细胞色素P450IIB6代谢的药物：体外试验表明安非他酮主要是由P450IIB6同工酶所代谢，因此与其他影响P450IIB6同工酶药物存在潜在的交互作用。
安非他酮可以被广泛代谢，因此合用其他药物将影响其临床疗效。如有些药物可以诱导安非他酮的代谢(卡马西平、苯巴比妥、苯妥英)，有些药物可以抑制安非他酮的代谢(如西米替丁)。24位健康志愿者参与的临床试验证明伴用西米替丁可以影响安非他酮及其活性代谢物的药代动力学。口服300mg本品后，是否合用800mg的西米替丁对原形和氢化代谢产物的药代动力学没有影响，然而苏氨酸氢化安非他酮和赤藓糖氢化安非他酮的AUC和Cmax分别增长了16%和32%。
细胞色素P450IID6代谢的药物：许多药物(包括抗抑郁药物、β-阻断剂、抗心律失常药和抗精神失常药物)可被CYPIID6所代谢。体外试验表明安非他酮和羟安非他酮是此酶的抑制剂。一项研究有15位男性受试者参与，这些受试者均为CYPIID6酶的广泛代谢者，结果显示，每天服用安非他酮150mg，共两次后，再服用地昔帕明50mg一次，会使地昔帕明的Cmax、AUC、半衰期分别增加大约2、5、2.5倍。因此安非他酮与其他由CYPIID6酶代谢的药物合用时应当慎重。这些药物包括某些抗抑郁药物(如：去甲替林，米帕明，地昔帕明，帕罗西汀，氟西汀，舍曲林)，抗精神病药(如：氟哌啶醇，利培酮，甲硫达嗪)，β-阻断剂(如：美托洛尔)，IC类抗心律失常药物(如：普罗帕酮，哌氟酰胺)，同时在合并治疗开始时应当使用最小剂量。正在使用CYPIID6酶代谢药物治疗的患者服用安非他酮时，应当考虑减少原来药物的剂量，特别是那些治疗指数窄的药物。
MAO抑制剂：动物研究显单胺氧化酶抑制剂(MAOI)苯乙胼可以增加安非他酮的急性毒性。
左旋多巴：临床资料表明同时使用安非他酮和左旋多巴后，副作用发生率可能升高。服用左旋多巴的患者同时服用本品时应谨慎，从最小剂量开始使用，然后逐渐加量。
降低癫痫发作阈值的药物：本品与降低癫痫发作阈值的药物(如：抗精神病药物，抗抑郁药物，茶碱，全身应用类固醇等)或者疗法(比如突然中断苯二氮卓类药物)合用时应极其小心。药理作用
安非他酮对去甲肾上腺素、5-HT、多巴胺再摄取有较弱的抑制作用，对单胺氧化酶无此作用。本品的抗抑郁作用机制尚不明确，可能与去甲肾上腺素和/或多巴胺能作用相关。
遗传毒性：安非他酮Ames试验中5个菌株中的2个出现阳性结果（突变率为对照组的2～3倍）。在3个体内大鼠骨髓细胞遗传学试验中，有1个试验出现染色体畸变率增加。
生殖毒性：大鼠经口给予安非他酮高达300mg/kg，未见对生育力的损伤。妊娠大鼠和家兔给予安非他酮剂量分别高达450mg/kg和150mg/kg（按体表面积计算，分别相当于最大推荐人用剂量的7～11倍和7倍），未见与药物相关的胎仔毒性。
致癌作用：长期给药研究中大鼠和小鼠灌胃给予安非他酮剂量分别高达300和150mg/kg（按体表面积计算，分别相当于最大推荐人用剂量的7倍和2倍），连续104周和96周，其中剂量为100～300mg/kg时可引起大鼠肝脏结节性增生，该增生是否为肿瘤前病变（precursors of neoplasm）尚不清楚。但在小鼠中未见相似的病变。两试验中均未见肝脏和其他器官恶性肿瘤发生率增加。服用本品过量引起死亡的报道极少。药物过量可能会诱发癫痫发作，其它严重反应包括幻觉、意识丧失以及窦性心率过速等。建议在过量服药后头48小时内进行密切心电监护，保持气道通畅、给氧和通气功能，同时提供一般支持疗法和症状监测，不推荐诱导呕吐。必要时可在服药后或出现某些症状时在保持气道通畅的前提下给予洗胃。另外还应该准备活性炭。目前没有在过量使用过程中进行强迫性利尿、透析、输血的报道。目前尚无特异性解毒剂。在治疗过程中还应采取各种对症处理，如癫痫发作时给予苯二氮卓类治疗。安非他酮是一种消旋混合物。尚未研究单个对映体的药理活性和药代动力学。安非他酮的药代动力学曲线呈二室模型。终末相平均半衰期为21小时（±20％），分布相平均半衰期为3～4小时。
吸收：安非他酮口服用药后仅小部分能够被吸收，2小时内达血药峰浓度。
分布：体外试验表明，血药浓度为200μg/mL时的血浆蛋白结合率为84%。代谢物羟安非他酮的蛋白结合率与安非他酮相似，而另一代谢物苏氨酸氢化安非他酮的蛋白结合率只有安非他酮的一半。17名受试者单次服用150mg显示安非他酮的分布容积为1950L（20％CV）。
代谢：安非他酮在人体内被广泛代谢，通过叔丁基羟基化和/或羧基的还原反应而产生三种有活性的代谢产物：羟安非他酮、苏氨酸氢化安非他酮和赤藓糖氢化安非他酮。安非他酮侧链氧化形成甘氨酸-间氯过氧苯甲酸共聚物，后者为尿中最主要的代谢物。体外试验显示，细胞色素P450IIB6是参与羟安非他酮形成的主要同工酶，而细胞色素P450同工酶并不参与苏氨酸氢化安非他酮的形成。
由于安非他酮可以被广泛代谢，所以可能存在潜在的药物间相互作用，尤其是和同样需要细胞色素P450IIB6同工酶代谢的药物。虽然细胞色素P450IID6未参与安非他酮的代谢，但是当同时服用安非他酮和通过细胞色素P450IID6代谢的药物时存在潜在的相互影响（详见药物的相互作用）。人单次口服安非他酮后6小时羟安非他酮达到血浆峰浓度，为稳态时原形药物血浆峰浓度的10倍，稳态时的AUC约为原形药物的17倍。其它代谢物苏氨酸氢化安非他酮和赤藓糖氢化安非他酮的达峰时间与羟安非他酮相似，稳态AUC分别为安非他酮的1.5倍和7倍。
排泄：口服200mg的14C-安非他酮后，尿液和粪便中分别可检测到87%和10%的放射活性。以原形排出的药物仅占0.5%。乐孚亭咨询评价用前咨询用后评价全国药店位置筛选：江西全部极速送药乐孚亭生产企业：万特制药(海南)有限公司温馨提示：请留下您的信息，我们会尽快与您联系价
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