把项口服化疗药奥拉帕尼原料药能吃吗的价格是多少

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-02-05 23:59 标签： 奥拉帕尼2016年价格
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【企业名称】山东知安医药技术有限公司
【项目名称】奥拉帕尼胶囊
　　奥拉帕尼胶囊
　　药品名称：奥拉帕尼
　　英文名称：olaparib
　　商品名：Lynparza
　　适应症：晚期卵巢癌
　　用法用量：
　　推荐的剂量是每天服用两次400毫克。
　　继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。
　　对于不良反应，考虑治疗或减少剂量的剂量中断。
　　规格：胶囊 50mg
　　注册类别：化3.1
　　产品特点及上市信息：
　　Olaparib是一种创新的、潜在首创口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂，在临床前模型中已被证明，能够利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞。这种作用模式，赋予olaparib治疗具有DNA修复缺陷的广泛肿瘤类型的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。
　　卵巢癌形成于卵巢中，卵巢是女性生殖腺，共有一对，也是卵细胞(卵子)形成的地方。美国国家癌症研究所预测，2014年美国将有2.198万名妇女被确诊患有卵巢癌，有1.427万人会死于这种疾病。
　　Lynparza是一种多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂，它可阻断参与修复受损DNA的酶。这款药物适用于高度预处理的与BRCA基因缺陷相关的卵巢癌。
　　“今天的批准是一种用于治疗卵巢癌的新类型药物的首次批准，”FDA药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士Pazdur称。“Lynparza被批准用于有特BRCA基因缺陷的患者，这是对疾病潜在机理的一个更好理解，也是开发靶向、更具个体化治疗药物的一个例证。
　　药物相互作用：
　　CYP3A抑制剂：避免同时使用强和中度CYP3A酶抑制剂。如果不能避免的抑制剂，减少剂量。
　　CYP3A诱导剂：避免同时使用强和中度CYP3A诱导剂。如果不能避免适度CYP3A诱导剂，应了解对于降低功效的潜力。
　　研发进度：待申报
　　合作方式：委托开发、联合开发
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兄弟站点：奥拉帕尼可延缓BRCA相关的转移性乳腺癌进展
纽约纪念斯隆·凯特琳癌症中心的Mark E. Robson报告的一项来自300例乳腺癌患者的Ⅲ期临床研究（OlympiAD）结果显示，PARP抑制剂或可作为一种新的药物用于乳腺癌患者。与标准化疗相比，BRCA相关晚期乳腺癌患者口服靶向药物奥拉帕尼可降低42%的进展风险，延迟3个月的进展时间。（摘要号LBA4）
这是第一个显示PARP抑制剂对比标准治疗在BRCA突变相关的乳腺癌中改善转归的研究。特别是看到奥拉帕尼在胚系BRCA突变的三阴性乳腺癌（TNBC）中显示出较好的疗效。TNBC是一类很难治疗且常见于年轻女性的癌症。
约3%的乳腺癌患者有BRCA1和BRCA2突变，这一基因变异降低了细胞对损伤DNA的修复能力。奥拉帕尼可以阻断细胞内其他的DNA修复通路，PARP1和PARP2。由于DNA修复能力的潜在缺陷，BRCA突变的癌细胞对靶向PARP治疗非常敏感。奥拉帕尼已经获得FDA批准用于治疗BRCA相关的卵巢癌。
这一研究提供了非常重要的证据，即特定DNA损伤修复通路缺陷的乳腺癌，对修复缺陷的靶向治疗非常敏感。
该研究入组了携带BRCA突变的、激素受体阳性或三阴性的转移性乳腺癌患者。研究没有入组HER2阳性的乳腺癌患者，因为目前已有针对他们的非常有效的靶向治疗。
所有转移性患者最多接受过两线化疗，激素受体阳性的患者接受过激素治疗。研究者将302例患者按照2︰1的比例随机分配接受奥拉帕尼片剂治疗或标准化疗（卡培他滨/长春瑞滨，或艾日布林），直至患者进展或出现严重的不良反应。
奥拉帕尼组中约60%患者的肿瘤缩小，而化疗组中的仅有29%。中位随访14个月，奥拉帕尼对比化疗可以降低42%的疾病进展风险。奥拉帕尼组和化疗组的中位至疾病进展时间分别为7个月和4.2个月。
疾病进展后，研究者继续随访以观察肿瘤二次恶化的时间。奥拉帕尼组患者至第二次进展时间较化疗组更长，这说明在停止奥拉帕尼治疗后，肿瘤没有出现快速进展。目前患者的总生存数据还不成熟，无法确定奥拉帕尼的获益能否转化为生存获益。
奥拉帕尼最常见的不良反应为恶心和贫血，而化疗组中最常见的不良反应则为白细胞降低、贫血、乏力和手脚出现皮疹。奥拉帕尼组严重不良事件发生率低于化疗组，分别为37%和50%。仅5%的患者因为奥拉帕尼的不良反应而停药。奥拉帕尼组患者的生活质量显著更高。
Robson认为，奥拉帕尼早期治疗转移性乳腺癌的效果将会最好。因为奥拉帕尼能够维持患者的生活质量，延缓患者接受静脉化疗的时间，避免化疗所致的脱发和白细胞降低等不良反应。
对下一步研究的启示
由于这一研究的样本量较小，目前无法确定哪些患者能从奥拉帕尼治疗中获益最多。PARP抑制剂用于治疗乳腺癌目前有4项Ⅲ期临床研究，这是第一项汇报结果的研究。仍需更多的研究来确定奥拉帕尼在铂类为基础化疗耐药患者中的疗效；以及奥拉帕尼耐药后的患者，再接受铂类为基础的化疗是否有效。
ASCO主席评论
ASCO主席Daniel F. Hayes表示，这一众所期待的研究显示，这种新的治疗模式将改善BRCA阳性乳腺癌患者的预后。值得一提的是，目前我们不仅可以基于乳腺癌的基因改变进行靶向治疗，同时也能根据乳腺癌发病驱动因素进行靶向治疗。
（编译安昕）
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