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第五节注射用无菌粉末
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【求助】干混悬剂助悬剂问题
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这个帖子发布于4年零194天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
最近接手了一个干混悬剂的项目，初步选择了Avicel Cl 611 NF、HPMC K4M、CMC-Na这三种助悬剂，用量均为2%，以沉降体积比做指标筛选助悬剂，我的做法是将2g混合好的粉末（药物+助悬剂+填充剂+絮凝剂+润滑剂）置于具塞10ml量筒中，加水至10ml刻度线，振摇1min后观察。发现Avicel Cl 611 NF和HPMC K4M振摇后很容易分散，HPMC K4M会产生很多气泡，而CMC-Na加水后很难分散，底部总是粘有东西，振摇也无法完全分散。但没过多久，这三种助悬剂的量筒底部均有沉淀物产生，总感觉没有任何助悬作用。不知该如何继续，请高手指点指点！！！注：原料过200目筛，辅料均过60目筛，黄原胶不知有无医药级，暂没选择。
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1.对于混悬剂，沉降体积比很关键，药物的粒度、助悬剂的选择和用量都是比较重要的影响因素。2.你的主药没有粒度控制方面的信息，助悬效果不好，也可能和你主药的粒径有关系。3.你用了多种助悬剂，总的用量偏大了一些，而且一般。助悬剂不但要保证助悬的效果，还要保证混悬液一定的流动性。一般而言，羧甲基纤维素钠和黄原胶的助悬效果是比较好的，特别是黄原胶（有药用级别的），具有触变性、增稠、助悬作用，效果优，用量1%一般可以了。HPMC K4M黏度较大，可能会影响溶出。如果想改变辅料难分散，助悬效果不好，产生泡沫等问题，可以考虑使用单种助悬剂，改变用量。4.如果想要改变辅料难分散、结块现象，还有一种办法解决：将辅料制成空白颗粒和原料混合，或者将原辅料制成颗粒（但颗粒应较疏松，用一定比例的醇制备较好）。希望对你有帮助喔
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dashazi84 edited on
1.对于混悬剂，沉降体积比很关键，药物的粒度、助悬剂的选择和用量都是比较重要的影响因素。2.你的主药没有粒度控制方面的信息，助悬效果不好，也可能和你主药的粒径有关系。3.你用了多种助悬剂，总的用量偏大了一些，而且一般。助悬剂不但要保证助悬的效果，还要保证混悬液一定的流动性。一般而言，羧甲基纤维素钠和黄原胶的助悬效果是比较好的，特别是黄原胶（有药用级别的），具有触变性、增稠、助悬作用，效果优，用量1%一般可以了。HPMC K4M黏度较大，可能会影响溶出。如果想改变辅料难分散，助悬效果不好，产生泡沫等问题，可以考虑使用单种助悬剂，改变用量。4.如果想要改变辅料难分散、结块现象，还有一种办法解决：将辅料制成空白颗粒和原料混合，或者将原辅料制成颗粒（但颗粒应较疏松，用一定比例的醇制备较好）。希望对你有帮助喔
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dashazi84 edited on
1、可能是我用词不当，我用的是单种的助悬剂，每种助悬剂的用量就是2% ； 2、原料的粒度我没有考察，只是过了200目筛； 3、黄原胶哪里有药用级别的卖呀？
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江苏神华药业有药用级黄原胶，黄原胶助悬效果挺好的，一直在用。
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我想问下，我的沉降体积比操作方法正确吗？还有到底干混悬剂中沉降体积比的考察中能不能有沉淀产生？
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药典附录有干混悬剂沉降体积比测定方法
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那里写得好模糊，看得很不明白。。。
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shachajiang 我想问下，我的沉降体积比操作方法正确吗？还有到底干混悬剂中沉降体积比的考察中能不能有沉淀产生？不能很快有沉淀产生。做成混悬剂的都是不溶性药物，由于重力作用自然在水中沉降，之所以要加入助悬剂，就是要保持它的混悬状态和含量均一，如果混悬液很快沉淀产生，结成块状，再分散性会不好。
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我用Avicel Cl 611 NF做混悬剂的时候，虽然很快的会沉淀，但是它的再分散性在三种助悬剂中是最好的哦。
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关于HPMC作为助悬剂，我这几天做了个试验，除了粘度外，羟丙氧基含量也是有影响的，后续试验结果再交流，还没做完 .
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请问下黄原胶 国产和进口的效果差别大吗？
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Avicel Cl 611 NF和其他的助悬剂添加2%是指处方比例的量吧？对于这些用量稍微低了，Avicel Cl 611 NF浓度在2%（占混悬液体比例）才能达到比较好的混悬效果，状态和5%淀粉浆相似；对于你的你处方中使用它的话可以提高用量试试；黄原胶有药用级别的，助悬效果也很不错，可以单独作为助悬剂应用，也可以在使用Avicel Cl 611 时添加其用量20%左右的黄原胶联合应用最为稳定剂；CMC-NA助悬效果个人觉得一般，而且用量太大容易成团不好溶散，时间较长；可以少量应用，与蔗糖粉什么的作为增稠剂矫味剂；有助于提高助悬效果。这些助悬剂的安全用量范围应该很大的，具体的可以查查CDE辅料数据库。
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请问楼主最后用的哪种助悬剂呢
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有参考价值
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有收获 ，谢谢啦！
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干混悬剂沉降比，怎么做。求指点。用多少水稀释
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关于丁香园药品简介/布洛芬干混悬剂
通用名 布洛芬干混悬剂
英文名 IBUPROFEN FOR SUSPENSION
拼音名 BULUOFEN GANHUNXUANJI
药品类别 解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药
性状 白色或类白色粉末与颗粒的混悬物，味甜，有香气。
贮藏 密封，在阴凉干燥处保存。
主要成分/布洛芬干混悬剂
布洛芬结构式
化学名 2-甲基-4-(2-甲基丙基)苯乙酸
拼音名 BULUOFEN
英文名 IBUPROFEN
分子式 C13H18O2
分子量 206.28
规 格 34g:1.2g
药理毒理/布洛芬干混悬剂
本品为具有抗炎、解热、镇痛作用的非甾体抗炎药。通过抑制花生四烯酸代谢中的、减少前列腺素(PG)的合成而起作用，其消炎、镇痛、解热效果与、相似而优于对乙酰氨基酚。
适应症/布洛芬干混悬剂
1.由感冒、急性上呼吸道感染，等疾病引起的发热。
2.轻、中度疼痛。
3.类风湿性关节炎及等风湿性疾病。
用法用量/布洛芬干混悬剂
口服： 1.成人及12岁以上儿童：推荐剂量为一次0.3～0.4g，一日3～4次，或遵医嘱。 2.2岁～12岁儿童患者： (1)用于发热，推荐剂量为按体重一次20mg/kg，一日3次，或遵医嘱。 (2)用于镇痛，推荐剂量为按体重一次30mg/kg，一日3次，或遵医嘱。
不良反应/布洛芬干混悬剂
偶见轻度消化不良，皮疹，头痛及升高等，也有引起胃肠道出血而加重溃疡的报道。
禁忌症/布洛芬干混悬剂
1.活动期消化道溃疡者禁用。
2.对本药物过敏者，因服用阿斯匹林和其它非类固醇类抗炎药诱发哮喘、或的患者禁用。
注意事项/布洛芬干混悬剂
1.肠胃病患者慎用。
2.对其它抗风湿药物耐受性差者可能对本品有良好耐受性。
3.有病史患者，可能会引起支气管痉挛。
4.并用抗凝血剂的患者，服药的最初几日应随时监测其凝血酶原时间。
5.心功能不全及患者慎用。
用药/布洛芬干混悬剂
孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇及哺乳期妇女慎用。
老年患者用药
药物相互作用 尚不明确。
药物过量/布洛芬干混悬剂
过量可能引起头痛、呕吐、倦睡、等，一般在停药后症状即可自行消失。
万方数据期刊论文
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